Carregar apresentação
A apresentação está carregando. Por favor, espere
1
ASPECTOS RELEVANTES NA PRODUÇÃO DE SÓLIDOS
Aline Baldasso Setembro/2008
2
Vantagens de Formas Farmacêuticas Secas
A administração de medicamentos via oral é a forma mais utilizada e a classe preferida; Comprimidos/drágeas e cápsulas apresentam precisão de dosagem unitária contribuindo para uma melhor eficácia do tratamento; Ocupam menor espaço se comparado com formas farmacêuticas líquidas, apresentando vantagens em custo de espaço de armazenagem e transporte; Possibilita mascarar o sabor de medicamentos, facilitando a aceitação pelo paciente;
3
Vantagens de Formas Farmacêuticas Secas
Maior estabilidade química e física levando a prazos de validade maiores; Menor risco de contaminação microbiana em função de características de formulação; Liberação controlada otimizam tratamentos.
4
ASPECTOS RELEVANTES Fracionamento Granulação Compressão Encapsulamento
Revestimento
5
Aspectos relevantes - Fracionamento
Existe matéria-prima em quantidade suficiente para a fabricação do lote?; Escolha da balança (casas decimais, sensibilidade e peso máximo); Cuidados para evitar contaminação cruzada; Começar a pesagem sempre pelo excipiente; Dados que permitam a rastreabilidade (p. ex.: sistema informatizado de pesagem); Sistema de filtração e controle de ar das cabines.
6
Aspectos relevantes - Fracionamento
Cabine de Fluxo Laminar
7
Aspectos relevantes - Granulação
Densidade do granulado (quanto maior o tamanho da partícula do granulado, menor o volume e maior a densidade do bulk); Forma e tamanho de partícula; Propriedades de escoamento. Medições de características do granulado para monitorar sua adequabilidade na fabricação de formas farmacêuticas secas.
8
Tipos de Granulação Compressão Direta Granulação Úmida Compactação
9
Tipos de Granulação: Compressão Direta
Utiliza-se esta metodologia para fármacos de baixa dosagem com uso de diluentes. Crítico: Deixar a mistura parada para após comprimir: separação dos pós; perda da função do lubrificante; variação na uniformidade de conteúdo; aumento do tempo de dissolução; aumento da umidade final. MP Pesada Moagem Mistura final Granel
10
Tipos de Granulação: Granulação Úmida
A granulação úmida forma grânulos “grudando” os pós com um adesivo. A técnica de granulação úmida emprega líquido granulante o qual é adicionado à mistura de pós; O processo de moagem úmida converte massa úmida em agregado granular, utilizando-se moinho com malhas largas de perfuração, cujo maior objetivo é consolidar os grânulos, aumentar os pontos de contato entre as partículas e superfície de secagem; Maior gasto energético está envolvido, devido à necessidade de evaporação do solvente.
11
Tipos de Granulação: Granulação Úmida
Mistura de pós + líquido granulante Granulação úmida MP Pesada Secagem Granulação seca Granel Mistura final
12
Tipos de Granulação: Granulação Úmida
As características do granulado final tem grande importância pois exercem influência nos processos de compressão e propriedades do comprimido: tamanho e forma da partícula; resistência do granulado. Tamanho e forma da partícula: deles dependem diretamente as melhores propriedades de escoamento, menor variação de peso do comprimido e eficiente processo de compressão. Excesso de ar incorporado dentro da matriz: comprimidos com alta porosidade – capping.
13
Tipos de Granulação: Granulação Úmida
Resistência de granulados: devem possuir resistência suficiente para suportar manuseio, processos de mistura sem apresentar quebra dos grânulos e geração de grandes quantidades de pó fino. Resistência muito baixa: o grânulo tende a quebrar gerando pó fino que retarda o enchimento uniforme da matriz. Resistência muito alta: obtenção de comprimidos fracos durante a compressão, alteração de parâmetros como: tempo de dissolução e desintegração.
14
Tipos de Granulação: Granulação Úmida
Segurança: o uso de solvente inflamáveis e substâncias com alto grau de explosividade requerem alguns cuidados: Equipamento aterrados; A prova de explosão; Controles de segurança.
15
Tipos de Granulação: Compactação
Esta metodologia compreende a compactação dos componentes da formulação em compressora ou rolo compactador, seguido de moagem e mistura final. É mais difundido em situações onde a dose terapêutica é muito alta ou o fármaco sensível ao calor e/ou umidade. Esta técnica requer menos equipamentos, dispensa uso de líquido granulante e aplicação de calor, porém o tempo de processo é elevado, pois pode ser necessário compactar várias vezes as matérias-primas.
16
Tipos de Granulação: Compactação
MP Pesada Compactação Moagem seca Mistura final Granel
17
Aspectos relevantes - Compressão
Componentes de máquina compressora: Hopper: funil de enchimento que leva o granulado à compressora; Matrizes: define o tamanho e formato dos comprimidos; Punções: comprime o granulado dentro das matrizes; Guia: guia o movimento do punções; Distribuidor: mecanismo de alimentação do granulado no hopper para dentro das matrizes.
18
Características dos comprimidos
Aparência geral; Tamanho, forma e variação de peso; Espessura; Capping; Propriedades sensoriais; Dureza e friabilidade; Liberação e teor do fármaco: tempo de dissolução, desintegração e uniformidade de conteúdo.
19
Controle em processo - Compressão
Peso médio; Espessura; Dureza; Detecção de metais; Dissolução/Desintegração; Friabilidade; Propriedades sensoriais. Uniformidade de conteúdo: Setor de Controle de Qualidade
20
Aspectos relevantes - Encapsulamento
As cápsulas gelatinosas representam uma das melhores formas de acondicionar substâncias medicamentosas, pois protegem contra a ação da luz, ar e umidade; São fáceis de deglutir devido à sua capacidade elástica; Mascara sabor e odor desagradáveis; Apresenta rápida biodisponibilidade, bem como é possível torná-las gastro-resistentes; Necessidade mínima de excipientes (quando comparada a comprimido).
21
Aspectos relevantes - Encapsulamento
A dose correta para as cápsulas duras dependem de três fatores essenciais: Escolha de invólucros corretos (volume); Método de enchimento (manual, semi-automático ou automático); Produto a encapsular (características do granulado, adição de agentes lubrificantes).
22
Controle em processo - Encapsulamento
Altura; Peso médio; Desintegração; Uniformidade de conteúdo – Setor de Controle de Qualidade
23
Cápsulas Moles
24
Aspectos relevantes - Revestimento
Mascarar sabor, odor ou cor do fármaco; Proporcionar proteção física e química para o fármaco; Liberação controlada do fármaco; Proteger o fármaco do ambiente gástrico (drageamento entérico); Incorporar um outro fármaco em casos de incompatibilidade química ou promover a liberação seqüencial do fármaco; Melhorar o aspecto do medicamento.
25
Aspectos relevantes - Revestimento
Propriedades do comprimido; Tecnologia de drageamento; Processo de drageamento / revestimento.
26
Equipamentos – Compactador
27
Equipamentos – High Shear
28
Equipamentos – Fluid Bed
29
Equipamentos – Fluid Bed
30
Equipamentos - Compressora
31
Equipamentos - Encapsuladora
32
Equipamentos - Drageadeira
33
Sites www.fette.de www.mg2.it www.stinfer.com.br
34
ASPECTOS RELEVANTES NA PRODUÇÃO DE SÓLIDOS
Aline Baldasso Setembro/2008
Apresentações semelhantes
© 2024 SlidePlayer.com.br Inc.
All rights reserved.