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ASPECTOS RELEVANTES NA PRODUÇÃO DE SÓLIDOS Aline Baldasso Setembro/2008.

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1 ASPECTOS RELEVANTES NA PRODUÇÃO DE SÓLIDOS Aline Baldasso Setembro/2008

2 Vantagens de Formas Farmacêuticas Secas A administração de medicamentos via oral é a forma mais utilizada e a classe preferida; Comprimidos/drágeas e cápsulas apresentam precisão de dosagem unitária contribuindo para uma melhor eficácia do tratamento; Ocupam menor espaço se comparado com formas farmacêuticas líquidas, apresentando vantagens em custo de espaço de armazenagem e transporte; Possibilita mascarar o sabor de medicamentos, facilitando a aceitação pelo paciente;

3 Vantagens de Formas Farmacêuticas Secas Maior estabilidade química e física levando a prazos de validade maiores; Menor risco de contaminação microbiana em função de características de formulação; Liberação controlada otimizam tratamentos.

4 ASPECTOS RELEVANTES Fracionamento Granulação Compressão Encapsulamento Revestimento

5 Aspectos relevantes - Fracionamento Existe matéria-prima em quantidade suficiente para a fabricação do lote?; Escolha da balança (casas decimais, sensibilidade e peso máximo); Cuidados para evitar contaminação cruzada; Começar a pesagem sempre pelo excipiente; Dados que permitam a rastreabilidade (p. ex.: sistema informatizado de pesagem); Sistema de filtração e controle de ar das cabines.

6 Aspectos relevantes - Fracionamento Cabine de Fluxo Laminar

7 Aspectos relevantes - Granulação Densidade do granulado (quanto maior o tamanho da partícula do granulado, menor o volume e maior a densidade do bulk); Forma e tamanho de partícula; Propriedades de escoamento. Medições de características do granulado para monitorar sua adequabilidade na fabricação de formas farmacêuticas secas.

8 Tipos de Granulação Compressão Direta Granulação Úmida Compactação

9 Tipos de Granulação: Compressão Direta Utiliza-se esta metodologia para fármacos de baixa dosagem com uso de diluentes. Crítico: Deixar a mistura parada para após comprimir: separação dos pós; perda da função do lubrificante; variação na uniformidade de conteúdo; aumento do tempo de dissolução; aumento da umidade final. MP PesadaMoagemMistura finalGranel

10 Tipos de Granulação: Granulação Úmida A granulação úmida forma grânulos grudando os pós com um adesivo. A técnica de granulação úmida emprega líquido granulante o qual é adicionado à mistura de pós; O processo de moagem úmida converte massa úmida em agregado granular, utilizando-se moinho com malhas largas de perfuração, cujo maior objetivo é consolidar os grânulos, aumentar os pontos de contato entre as partículas e superfície de secagem; Maior gasto energético está envolvido, devido à necessidade de evaporação do solvente.

11 Tipos de Granulação: Granulação Úmida MP Pesada Mistura de pós + líquido granulante Granulação úmida Secagem Granulação seca Granel Mistura final

12 Tipos de Granulação: Granulação Úmida As características do granulado final tem grande importância pois exercem influência nos processos de compressão e propriedades do comprimido: tamanho e forma da partícula; resistência do granulado. Tamanho e forma da partícula: deles dependem diretamente as melhores propriedades de escoamento, menor variação de peso do comprimido e eficiente processo de compressão. Excesso de ar incorporado dentro da matriz: comprimidos com alta porosidade – capping.

13 Tipos de Granulação: Granulação Úmida Resistência de granulados: devem possuir resistência suficiente para suportar manuseio, processos de mistura sem apresentar quebra dos grânulos e geração de grandes quantidades de pó fino. Resistência muito baixa: o grânulo tende a quebrar gerando pó fino que retarda o enchimento uniforme da matriz. Resistência muito alta: obtenção de comprimidos fracos durante a compressão, alteração de parâmetros como: tempo de dissolução e desintegração.

14 Tipos de Granulação: Granulação Úmida Segurança: o uso de solvente inflamáveis e substâncias com alto grau de explosividade requerem alguns cuidados: oEquipamento aterrados; oA prova de explosão; oControles de segurança.

15 Tipos de Granulação: Compactação Esta metodologia compreende a compactação dos componentes da formulação em compressora ou rolo compactador, seguido de moagem e mistura final. É mais difundido em situações onde a dose terapêutica é muito alta ou o fármaco sensível ao calor e/ou umidade. Esta técnica requer menos equipamentos, dispensa uso de líquido granulante e aplicação de calor, porém o tempo de processo é elevado, pois pode ser necessário compactar várias vezes as matérias-primas.

16 Tipos de Granulação: Compactação MP PesadaCompactaçãoMoagem seca Mistura final Granel

17 Aspectos relevantes - Compressão Componentes de máquina compressora: oHopper: funil de enchimento que leva o granulado à compressora; oMatrizes: define o tamanho e formato dos comprimidos; oPunções: comprime o granulado dentro das matrizes; oGuia: guia o movimento do punções; oDistribuidor: mecanismo de alimentação do granulado no hopper para dentro das matrizes.

18 Características dos comprimidos Aparência geral; Tamanho, forma e variação de peso; Espessura; Capping; Propriedades sensoriais; Dureza e friabilidade; Liberação e teor do fármaco: tempo de dissolução, desintegração e uniformidade de conteúdo.

19 Controle em processo - Compressão Peso médio; Espessura; Dureza; Detecção de metais; Dissolução/Desintegração; Friabilidade; Propriedades sensoriais. Uniformidade de conteúdo: Setor de Controle de Qualidade

20 Aspectos relevantes - Encapsulamento As cápsulas gelatinosas representam uma das melhores formas de acondicionar substâncias medicamentosas, pois protegem contra a ação da luz, ar e umidade; São fáceis de deglutir devido à sua capacidade elástica; Mascara sabor e odor desagradáveis; Apresenta rápida biodisponibilidade, bem como é possível torná-las gastro-resistentes; Necessidade mínima de excipientes (quando comparada a comprimido).

21 Aspectos relevantes - Encapsulamento A dose correta para as cápsulas duras dependem de três fatores essenciais: oEscolha de invólucros corretos (volume); oMétodo de enchimento (manual, semi-automático ou automático); oProduto a encapsular (características do granulado, adição de agentes lubrificantes).

22 Controle em processo - Encapsulamento Altura; Peso médio; Desintegração; Uniformidade de conteúdo – Setor de Controle de Qualidade

23 Cápsulas Moles

24 Aspectos relevantes - Revestimento Mascarar sabor, odor ou cor do fármaco; Proporcionar proteção física e química para o fármaco; Liberação controlada do fármaco; Proteger o fármaco do ambiente gástrico (drageamento entérico); Incorporar um outro fármaco em casos de incompatibilidade química ou promover a liberação seqüencial do fármaco; Melhorar o aspecto do medicamento.

25 Aspectos relevantes - Revestimento Propriedades do comprimido; Tecnologia de drageamento; Processo de drageamento / revestimento.

26 Equipamentos – Compactador

27 Equipamentos – High Shear

28 Equipamentos – Fluid Bed

29

30 Equipamentos - Compressora

31 Equipamentos - Encapsuladora

32 Equipamentos - Drageadeira

33 Sites

34 ASPECTOS RELEVANTES NA PRODUÇÃO DE SÓLIDOS Aline Baldasso Setembro/2008


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