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1 BIODIREITO – BIOÉTICA – ÉTICA MÉDICA Doutorando: Edmilson de Almeida Barros Júnior www.edmilsonbarros.adv.br Bionegócios e marcos legais em Biotecnologia.

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1 1 BIODIREITO – BIOÉTICA – ÉTICA MÉDICA Doutorando: Edmilson de Almeida Barros Júnior Bionegócios e marcos legais em Biotecnologia Prof. Carioca

2 2 CONCEITOS ESSENCIAIS ÉTICA x DIREITO Direito: Conjunto valores/princípios orientadores da ação humana – coercitiva na sociedade – imposição do poder público a todos os habitantes de um território Ética: Conjunto valores/princípios orientadores da ação humana – coercitiva no grupo – imposição de uma categoria aos seus membros Diferença Lei x Legislação ALEGATIVA DE DESCONHECIMENTO DA LEGISLAÇÃO BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

3 3 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA CONCEITO DE NORMAS DE BIOSSEGURANÇA Esferas cível – penal – administrativa – ética Civil: Justiça Comum – Vara Cível – Leis civis Penal: Justiça Comum – Vara Penal – Leis penais Administrativa: órgão de trabalho – Estatutos – Normas de pesquisa – ANVISA – CTNBio – IBAMA – SEMAM – COMISSÃO DE ÉTICA EM PESQUISA DA INSTITUIÇÃO Ética: Conselhos de classe – CEM e demais resoluções REGRA GERAL: INDEPENDÊNCIA DE INSTÂNCIAS

4 4 Constituição Federal 1988 Leis: ordinárias, complementares e delegadas Medidas Provisórias EC Normas internacionais (D. Humanos) Decretos legislativos e Resoluções * Decretos do Executivo OSs - INs – Portarias – Normas coletivas – Circulares – etc. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

5 5 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 (positivação de D. H) Relação DIREITOS HUMANOS x DIREITOS FUNDAMENTAIS Art. 1º A República Federativa do Brasil, formada pela união indissolúvel dos Estados e Municípios e do Distrito Federal, constitui-se em Estado Democrático de Direito e tem como fundamentos: (...) III - a dignidade da pessoa humana; Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes: (...) IX - é livre a expressão da atividade intelectual, artística, científica e de comunicação, independentemente de censura ou licença; Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

6 6 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 (positivação de D. H) Art A assistência à saúde é livre à iniciativa privada. (...) § 4º - A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização Art Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador; III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde; IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico; V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.

7 7 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 (positivação de D. H) Art O Estado promoverá e incentivará o desenvolvimento científico, a pesquisa e a capacitação tecnológicas. § 1º - A pesquisa científica básica receberá tratamento prioritário do Estado, tendo em vista o bem público e o progresso das ciências. § 2º - A pesquisa tecnológica voltar-se-á preponderantemente para a solução dos problemas brasileiros e para o desenvolvimento do sistema produtivo nacional e regional. § 3º - O Estado apoiará a formação de recursos humanos nas áreas de ciência, pesquisa e tecnologia, e concederá aos que delas se ocupem meios e condições especiais de trabalho. § 4º - A lei apoiará e estimulará as empresas que invistam em pesquisa, criação de tecnologia adequada ao País, formação e aperfeiçoamento de seus recursos humanos e que pratiquem sistemas de remuneração que assegurem ao empregado, desvinculada do salário, participação nos ganhos econômicos resultantes da produtividade de seu trabalho. § 5º - É facultado aos Estados e ao Distrito Federal vincular parcela de sua receita orçamentária a entidades públicas de fomento ao ensino e à pesquisa científica e tecnológica.

8 8 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 (positivação de D. H) Art O mercado interno integra o patrimônio nacional e será incentivado de modo a viabilizar o desenvolvimento cultural e sócio-econômico, o bem-estar da população e a autonomia tecnológica do País, nos termos de lei federal. Art Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial à sadia qualidade de vida, impondo-se ao Poder Público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá- lo para as presentes e futuras gerações. § 1º - Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao Poder Público: I - preservar e restaurar os processos ecológicos essenciais e prover o manejo ecológico das espécies e ecossistemas. II - preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e manipulação de material genético; III - definir, em todas as unidades da Federação, espaços territoriais e seus componentes a serem especialmente protegidos, sendo a alteração e a supressão permitidas somente através de lei, vedada qualquer utilização que comprometa a integridade dos atributos que justifiquem sua proteção; IV - exigir, na forma da lei, para instalação de obra ou atividade potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente, estudo prévio de impacto ambiental, a que se dará publicidade;

9 9 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 (positivação de D. H) Art (...) V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente; VI - promover a educação ambiental em todos os níveis de ensino e a conscientização pública para a preservação do meio ambiente; VII - proteger a fauna e a flora, vedadas, na forma da lei, as práticas que coloquem em risco sua função ecológica, provoquem a extinção de espécies ou submetam os animais a crueldade. § 2º - Aquele que explorar recursos minerais fica obrigado a recuperar o meio ambiente degradado, de acordo com solução técnica exigida pelo órgão público competente, na forma da lei. § 3º - As condutas e atividades consideradas lesivas ao meio ambiente sujeitarão os infratores, pessoas físicas ou jurídicas, a sanções penais e administrativas, independentemente da obrigação de reparar os danos causados.

10 10 NOÇÕES GERAIS SOBRE BIODIREITO/BIOÉTICA

11 11 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA ORIGEM Juramento de Hipócrates – 450 a. C (inteiro) "Eu juro, por Apolo médico, por Esculápio, Hígia e Panacea, e tomo por testemunhas todos os deuses e todas as deusas, cumprir, segundo meu poder e minha razão, a promessa que se segue: Estimar, tanto quanto a meus pais, aquele que me ensinou esta arte; fazer vida comum e, se necessário for, com ele partilhar meus bens; ter seus filhos por meus próprios irmãos; ensinar-lhes esta arte, se eles tiverem necessidade de aprendê-la, sem remuneração e nem compromisso escrito; fazer participar dos preceitos, das lições e de todo o resto do ensino, meus filhos, os de meu mestre e os discípulos inscritos segundo os regulamentos da profissão, porém, só a estes. Aplicarei os regimes para o bem do doente segundo o meu poder e entendimento, nunca para causar dano ou mal a alguém. A ninguém darei por comprazer, nem remédio mortal nem um conselho que induza a perda. Do mesmo modo não darei a nenhuma mulher uma substãncia abortiva. Conservarei imaculada minha vida e minha arte. Não praticarei a talha, mesmo sobre um calculoso confirmado; deixarei essa operação aos práticos que disso cuidam. Em toda casa, aí entrarei para o bem dos doentes, mantendo-me longe de todo o dano voluntário e de toda a sedução, sobretudo dos prazeres do amor, com as mulheres ou com os homens livres ou escravizados. Àquilo que no exercício ou fora do exercício da profissão e no convívio da sociedade, eu tiver visto ou ouvido, que não seja preciso divulgar, eu conservarei inteiramente secreto. Se eu cumprir este juramento com fidelidade, que me seja dado gozar felizmente da vida e da minha profissão, honrado para sempre entre os homens; se eu dele me afastar ou infringir, o contrário aconteça."

12 12 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA ORIGEM Juramento de Hipócrates 450. a. C (resumido) Prometo que, ao exercer a arte de curar, mostrar-meei sempre fiel aos preceitos da honestidade, da caridade e da ciência. Penetrando no interior dos lares, meus olhos serão cegos, minha língua calará os segredos que me forem revelados, o que terei como preceito de honra. Nunca me servirei da minha profissão para corromper os costumes ou favorecer o crime. Se eu cumprir este juramento com fidelidade, goze eu para sempre a minha vida e a minha arte com boa reputação entre os homens; se o infringir ou dele afastar-me, suceda-me o contrário. NORMA MORAL E NÃO JURÍDICA

13 13 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA ORIGEM 2ª Guerra Mundial Tribunal de Nuremberg (Tribunal Penal Internacional) – 1947 Crítica: Tribunal de exceção Julgamento de 23 pessoas – 20 médicos Alegativas de defesa Elaboração paralela do Código de Nuremberg

14 14 Bioética X Biodireito EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS EM HUMANOS Origem: EUA: envio de tropas após explosão atômica EUA: Idosos doentes recebendo injeções de células cancerosas vivas Iraque: ataque químico aos curdos África do Sul: esterilização seletiva de negros por microrganismos manipulados em laboratório BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

15 15 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Código de Nuremberg 1. O consentimneto voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa que a pessoa envolvida deve ser legalmente capacitada para dar o seu consentimento; tal pessoa deve exercer o seu direito livre de escolha, sem intervenção de qualquer desses elementos: força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição ou coerção posterior; e deve ter conhecimento e compreensão suficientes do assunto em questão para tomar sua decisão. Esse último aspecto requer que sejam explicadas à pessoa a natureza, duração e propósito do experimento; os métodos que o conduzirão; as incoveniências e riscos esperados; os eventuais efeitos que o experimento possa ter sobre a saúde do participante. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento recaem sobre o pesquisador que inicia, dirige ou gerencia o experimento. São deveres e responsabilidades que não podem ser delegados a outrem impunemente. 2. O experiemento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, os quais não possam ser buscados por outros métodos de estudo, e não devem ser feitos casuística e desnecessariamente. 3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação animal e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo, e os resultados conhecidos previamente devem justificar a experimentação.

16 16 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Código de Nuremberg 4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo o sofrimento e danos desnecessários, físicos ou mentais. 5. Nenhum experimento deve ser conduzido quando existirem razões para acreditar numa possível morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, no caso de o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento. 6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância humanitária do problema que o pesquisador se propõe resolver. 7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade, mesmo remota, de dano, invalidez ou morte. 8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas. Deve ser exigido o maior grau possível de cuidado e habilidade, em todos os estágios, daqueles que conduzem e gerenciam o experimento. 9. Durante o curso do experimento, o participante deve ter plena liberdade de se retirar, caso ele sinta que há possibilidade de algum dano com a sua continuidade. 10. Durante o curso do experimento, o pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos em qualquer estágio, se ele tiver razoáveis motivos para acreditar que a continuação do experimento causará provável dano, invalidez ou morte para o participante.

17 17 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA Código de Nuremberg - 1º diploma que tratou especificamente sobre a ética na pesquisa em seres humanos - Complementado/alterado por várias declarações de Helsinki (última 2008) Normas estimularam criação de novas normas jurídicas nacionais e internacionais - Biodireito -> Positivação normativa - Normas de ética - Normas de Direito - Administrativo (ANVISA, CTNBio, IBAMA...) - Civil - Criminal

18 18 Bioética X Biodireito Bioética -> Vetor DPH Garantir a liberdade, segurança e bem estar social Afastar os efeitos negativos dos avanços tecnológicos (biotecnologia) Necessidade de controle BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

19 19 Bioética X Biodireito Bioética e biodireito: elaborar reflexões que procuram se antecipar à direção adotada pelas políticas tecnocientíficas da biotecnologia, harmonizando o necessário desenvolvimento científico Mandatória imposição de limites em prol da humanidade, da biodiversidade biológica e do meio ambiente. Biodireito: gênero Punição administrativa e judicial (penal e civil) Bioética: Espécie Punição administrativa e ética (Conselhos, Comissão) BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

20 20 Bioética X Biodireito Intervenção no homem Bem do homem Homem como fim Avanços científicos -> Dilemas jurídicos e éticos BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

21 21 Bioética X Biodireito Biodireito Fontes: Bioética, Biotecnologia e Biogenética Limite entre liberdade humana e interesse público Interesse público: Coibir abusos contra indivíduo, espécies e meio ambiente BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

22 22 Bioética X Biodireito Bioética Estudo sistemático da conduta humana no campo das ciências da vida e da saúde, enquanto examinada à luz dos valores e princípios morais BIODIREITO: (…) à luz das normas de Direito. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

23 23 Bioética X Biodireito Bioética Conjunto de reflexões filosóficas e morais sobre a vida em geral e sobre as práticas médicas em particular BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

24 24 Bioética X Biodireito Bioética Microética - exemplos Relação médico-paciente Instituições e profissionais de saúde Macroética - exemplos Questões ecológicas Preservação e defesa da vida humana BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

25 25 Bioética X Biodireito Bioética Princípios norteadores teleológicos Beneficiência Máximo bem estar / menores danos / mínimos riscos Medicina exclusiva em benefício do enfermo BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

26 26 Bioética X Biodireito Bioética Autonomia Respeito a vontade do paciente/representantes Valores morais e crenças religiosas Autogoverno * Testemunhas de Jeová BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

27 27 Bioética X Biodireito Bioética Princípios norteadores deontológicos Não maleficiência Completa a beneficiência Não causar dano intencional Justiça Imparcialidade da distribuição dos riscos/benefícios BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

28 28 Bioética X Biodireito Bioética – Biodireito – D. Humanos Complementares e interdependentes Preservação da DH Preservação da integridade física/mental BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

29 29 RESPONSABILIDADE PROFISSIONAL

30 30 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA CONCEITOS ESSENCIAIS Obrigação Pessoalidade Responsabilidade (inadimplemento) Regra: responde com patrimônio Responsabilidade: esferas

31 31 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA RESPONSABILIDADE ADMINISTRATIVA LEI DE BIOSSEGURANÇA (11.105/2005) Pesquisa em vegetais (acrescido de normas administrativas – Ex. CTNBio) Infrações administrativas - Advertência - Multa: 2 mil a 1,5 milhões (pode chegar ao dobro) – por infração - Apreensão de OGM - Embargo/interdição - Suspensão/cancelamento registro, licença ou autorização - Perda de incentivo ou financiamento - Proibição de contratar com Poder Público Previsão de Responsabilidade Civil, Administrativae Penal

32 32 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA RESPONSABILIDADE ADMINISTRATIVA LEI DE BIOSSEGURANÇA (11.105/2005) EXEMPLOS DE CRIMES: Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com o que dispõe o art. 5 o desta Lei: Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa. Art. 25. Praticar engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião humano: Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa. Art. 26. Realizar clonagem humana: Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos, e multa. Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização: Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos, e multa.

33 33 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA RESPONSABILIDADE CRIMINAL LEI 9605/98 Crimes contra a fauna Crimes contra a flora Crimes de poluição Crimes contra a Administração ambiental Infrações administrativas

34 34 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA RESPONSABILIDADE CIVIL Responsab. Objetiva (empresa) X Respons. Subjetiva (pesquisador) Conduta Dano Nexo de causalidade CULPA SENTIDO AMPLO

35 35 Bioética X Biodireito EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS Perguntas: Como diminuir riscos e danos? Responsabilidade do pesquisador e do Estado? Responsabilidade objetiva ou subjetiva do pesquisador? Como obter o consentimento? BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

36 36 Bioética X Biodireito EXPERIMENTOS CIENTÍFICOS Perguntas: Até onde vai o consentimento? Como revogar o consentimento? Remuneração por participar da pesquisa? Útil e lícito sacrificar um por alguns? BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

37 37 ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA EG: emprego de técnicas científicas dirigidas à modificação da constituição genética de células e organismos, mediante a manipulação de genes Terapia genética: superar moléstias Manipulação genética: produzir modificações experimentais para obter espécimes até então inexistentes Biotecnologia: ciência da EG – uso de sistemas e organismos biológicos Aplicações da biotecnologia: medicinal, científicas, industrais, agrícolas, ambientais… BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

38 38 ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA Biotecnologia: risco a DPH e a espécie humana Qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas biológicos ou organismos vivos, parte dele ou derivados, para fabricar ou modificar produtos ou processos para específica utilização BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

39 39 ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA Projeto Genoma Problemas: Certificados de predisposição genética – racismo genético Discriminação para emprego Discriminação para seguros Barreiras sanitárias Utilização fins bélicos Preservação da privacidade de informação genética (familiares? Governo?) BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

40 40 ENGENHARIA GENÉTICA E BIOTECNOLOGIA Poluição biológica mais grave/fatal que poluição química Terapia gênica: restrita a moléstias graves e fatais sem tratamento alternativo Eugenia: gerar bem Eugenia positiva: auxílio de filhos sadios Eugenia negativa: aborto e evitar transmissão de genes defeituosos Eugenismo: criação de seres bons. Livres de doenças e sofrimento -> combatido pela ciência Poder Público deve assegurar dignidade a deficientes BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

41 41 Comitês de Ética em Pesquisa - CEP Avaliar a adequação dos projetos e práticas científicas Consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente Ligada ao Conselho Nacional de Saúde Avaliação ética, fiscalizatória e avaliativa Análise prévia Riscos X Benefícios Equipe multi e transdisciplinar: médicos, juristas, sociólogos, filósofos, leigos, etc. Protocolo aprovado: disposição das autoridades Receber denúncias de abusos Proibir e interromper pesquisas BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

42 42 BIOPIRATARIA E PATENTEAMENTO DE OGMs OJ BRASIL: (CF88 arts. 5o XXIX, 218 e 225 §1o V) - IMPOSSÍVEL PATENTEAR OGMS - OGM: Uso comum do povo -> Patrimônio coletivo - Impossibilidade de monopólio na exploração -Pantenteáveis APENAS: - Técnicas - Processos - Procedimentos científicos - Novidade, caráter inventivo e aplicabilidade industrial BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

43 43 Bioética X Biodireito RESOLUÇÃO Nº 196 DE 10 DE OUTUBRO DE 1996, DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. Comitê de Ética em Pesquisa Complementada: – Resolução nº 251/97 (novos fármacos) – Resolução nº 292/99 (pesquisas coordenadas do Exterior) – Resolução nº 303/00 (reprodução humana). BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

44 44 NOÇÕES GERAIS SOBRE PESQUISA EM ANIMAIS NOÇÕES GERAIS SOBRE PESQUISA EM ANIMAIS LEI DE 08 DE OUTUBRO DE 2008

45 45 Bioética X Biodireito PESQUISA MÉDICA EM ANIMAIS Uso de animais: necessário Utilização de animais em atividades educacionais fica restrita a: I - estabelecimentos de ensino superior; II - estabelecimentos de educação profissional técnica de nível médio da área biomédica. Cria e estabelece funções e poderes Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA Constituição prévia de Comissões de Ética no Uso de Animais – CEUAs Forma de eutanásia ou adoção dos animais Documentação e registro Não reutilizar animal BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

46 46 Bioética X Biodireito PESQUISA MÉDICA EM ANIMAIS As instituições que executem atividades reguladas por esta Lei estão sujeitas, em caso de transgressão às suas disposições e ao seu regulamento, às penalidades administrativas de: I - advertência; II - multa de R$ 5.000,00 (cinco mil reais) a R$ ,00 (vinte mil reais); III - interdição temporária; IV - suspensão de financiamentos provenientes de fontes oficiais de crédito e fomento científico; V - interdição definitiva. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

47 47 Bioética X Biodireito PESQUISA MÉDICA EM ANIMAIS Qualquer pessoa que execute de forma indevida atividades reguladas por esta Lei ou participe de procedimentos não autorizados pelo CONCEA será passível das seguintes penalidades administrativas: I - advertência; II - multa de R$ 1.000,00 (mil reais) a R$ 5.000,00 (cinco mil reais); III - suspensão temporária; IV - interdição definitiva para o exercício da pesquisa em animais. BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

48 48 NOÇÕES GERAIS SOBRE ÉTICA MÉDICA

49 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA RESPONSABILIDADE ÉTICA -RESOLUÇÃO (Acórdãos) X PARECER -Código de Ética Resolução CFM 1931/2009 -Código Penal médico - Complementado por todas as resoluções 49

50 50 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA NCEM 2010 Em vigor desde 13/04/10, Revogou CEM 1988 Não mais atendia a regulação de vários avanços tecnológicos e sociais. Mudanças: a)Foram criados alguns princípios fundamentais. A b)Alguns artigos foram transformados em princípios c)Artigos alterados (132) – 13 artigos do capítulo III; – 9 artigos do capítulo IV; – 12 artigos do capítulo V; – 4 artigos do capítulo VI; – 10 mudanças no capítulo VII; – 12 alterações no capítulo XIII; – 7 mudanças no capítulo IX; – 10 alterações no capítulo X; – 5 no capítulo XI; – 10 alterações no capítulo XII; e – 7 no capítulo XIII. Fazendo-se a análise.

51 51 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA NCEM 2010 Completa mudança? Maioria das alterações manteve integralmente o conteúdo ideológico original, se resumindo a fazer ajustes de capitulação e pequenas alterações redacionais de acréscimo ou supressão de termos, visando facilitar a interpretação e aplicação das normas, e minimizar as contradições e dubiedades. Na prática, dos 163 dispositivos, apenas 20 (12,3%) foram realmente novidades Normatização já se faziam presentes em outras resoluções.

52 52 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA NCEM 2010 PREÂMBULO (I a VI) Capítulo I - PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS (I a XXV) Capítulo II - DIREITOS DOS MÉDICOS ( I a X) Capítulo III - RESPONSABILIDADE PROFISSIONAL – (arts. 1º a 21). Capítulo IV - DIREITOS HUMANOS – (arts. 22 a 30) Capítulo V - RELAÇÃO COM PACIENTES E FAMILIARES (arts. 31 a 42). Capítulo VI - DOAÇÃO E TRANSPLANTE DE ÓRGÃOS E TECIDOS (arts. 43 a 46) Capítulo VII - RELAÇÃO ENTRE MÉDICOS (arts. 47 a 57). Capítulo VIII - REMUNERAÇÃO PROFISSIONAL (arts. 58 a 72). Capítulo IX - SIGILO PROFISSIONAL (arts. 73 a 79) Capítulo X - DOCUMENTOS MÉDICOS (arts. 80 a 91). Capítulo XI - AUDITORIA E PERÍCIA MÉDICA (arts. 92 a 98) Capítulo XII - ENSINO E PESQUISA MÉDICA (arts. 99 a 110). Capítulo XIII - PUBLICIDADE MÉDICA (arts. 111 a 118) Capítulo XIV - DISPOSIÇÕES GERAIS (I a IV)

53 - Regra: delitos penais -> ilícito ético - Nem todo ilícito ético -> ilícito penal (Ex. Art. 53 NCEM) Art. 53. Deixar de encaminhar o paciente que lhe foi enviado para procedimento especializado de volta ao médico assistente e, na ocasião, fornecer-lhe as devidas informações sobre o ocorrido no período em que por ele se responsabilizou artigos - 6 tópicos preambulares - 25 princípios fundamentais do exercício da Medicina: Não puníveis - 10 normas diceológicas normas deontológicas e quatro disposições gerais. 53 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

54 DISPOSITIVOS APLICADOS A BIOTECNOLOGIA MÉDICA (70) Capítulo I - Princípios fundamentais – I, II, V, VI, X, XI, XIII, XIV, XVIII, XXI, XXII, XXIII, XXIV, e XXV; Capítulo II - Direitos dos médicos: II, III, e IX; capítulo III - Responsabilidade profissional – arts. 1º, 3º, 4º, 10, 14, 15 a 21; Capítulo IV - Direitos humanos – arts. 22 a 25, 27 e 30; Capítulo V - Relação com pacientes e familiares – art. 31, 32, 34, 40, 41 e 42; Capítulo VI - Doação e transplante de órgãos e tecidos – arts. 45 e 46; Capítulo VII - relação entre médicos – arts. 50, 56 e 57; Capítulo VIII - Sigilo profissional – arts. 73 a 75 e 78; Capítulo X - Documentos médicos – arts. 85, 87, 89, 90; Capítulo XII - ensino e pesquisa médica – arts. 99 a 110 Capítulo XIII - publicidade médica – arts. 113, 116 a BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

55 DISPOSITIVOS APLICADOS A BIOTECNOLOGIA MÉDICA I - A Medicina é uma profissão a serviço da saúde do ser humano e da coletividade e será exercida sem discriminação de nenhuma natureza. II - O alvo de toda a atenção do médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua capacidade profissional. VI - O médico guardará absoluto respeito pelo ser humano e atuará sempre em seu benefício. Jamais utilizará seus conhecimentos para causar sofrimento físico ou moral, para o extermínio do ser humano ou para permitir e acobertar tentativa contra sua dignidade e integridade. XXIII - Quando envolvido na produção de conhecimento científico, o médico agirá com isenção e independência, visando ao maior benefício para os pacientes e a sociedade. XXIV - Sempre que participar de pesquisas envolvendo seres humanos ou qualquer animal, o médico respeitará as normas éticas nacionais, bem como protegerá a vulnerabilidade dos sujeitos da pesquisa. XXV - Na aplicação dos conhecimentos criados pelas novas tecnologias, considerando-se suas repercussões tanto nas gerações presentes quanto nas futuras, o médico zelará para que as pessoas não sejam discriminadas por nenhuma razão vinculada a herança genética, protegendo-as em sua dignidade, identidade e integridade. E ainda, é vedado ao médico 55 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

56 DISPOSITIVOS APLICADOS A BIOTECNOLOGIA MÉDICA É VEDADO AO MÉDICO: Art. 99. Participar de qualquer tipo de experiência envolvendo seres humanos com fins bélicos, políticos, étnicos, eugênicos ou outros que atentem contra a dignidade humana; Art Deixar de obter aprovação de protocolo para a realização de pesquisa em seres humanos, de acordo com a legislação vigente. Art Deixar de obter do paciente ou de seu representante legal o termo de consentimento livre e esclarecido para a realização de pesquisa envolvendo seres humanos, após as devidas explicações sobre a natureza e as consequências da pesquisa. Parágrafo único. No caso do sujeito de pesquisa ser menor de idade, além do consentimento de seu representante legal, é necessário seu assentimento livre e esclarecido na medida de sua compreensão. Art Deixar de utilizar a terapêutica correta, quando seu uso estiver liberado no País. Parágrafo único. A utilização de terapêutica experimental é permitida quando aceita pelos órgãos competentes e com o consentimento do paciente ou de seu representante legal, adequadamente esclarecidos da situação e das possíveis consequências. 56 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

57 DISPOSITIVOS APLICADOS A BIOTECNOLOGIA MÉDICA É VEDADO AO MÉDICO: Art Realizar pesquisa em uma comunidade sem antes informá-la e esclarecê-la sobre a natureza da investigação e deixar de atender ao objetivo de proteção à saúde pública, respeitadas as características locais e a legislação pertinente. Art Deixar de manter independência profissional e científica em relação a financiadores de pesquisa médica, satisfazendo interesse comercial ou obtendo vantagens pessoais. Art Realizar pesquisa médica em sujeitos que sejam direta ou indiretamente dependentes ou subordinados ao pesquisador. Art Manter vínculo de qualquer natureza com pesquisas médicas, envolvendo seres humanos, que usem placebo em seus experimentos, quando houver tratamento eficaz e efetivo para a doença pesquisada. 57 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

58 DISPOSITIVOS APLICADOS A BIOTECNOLOGIA MÉDICA É VEDADO AO MÉDICO: Art Publicar em seu nome trabalho científico do qual não tenha participado; atribuir-se autoria exclusiva de trabalho realizado por seus subordinados ou outros profissionais, mesmo quando executados sob sua orientação, bem como omitir do artigo científico o nome de quem dele tenha participado. Art Utilizar dados, informações ou opiniões ainda não publicados, sem referência ao seu autor ou sem sua autorização por escrito. Art Deixar de zelar, quando docente ou autor de publicações científicas, pela veracidade, clareza e imparcialidade das informações apresentadas, bem como deixar de declarar relações com a indústria de medicamentos, órteses, próteses, equipamentos, implantes de qualquer natureza e outras que possam configurar conflitos de interesses, ainda que em potencial. Art Praticar a Medicina, no exercício da docência, sem o consentimento do paciente ou de seu representante legal, sem zelar por sua dignidade e privacidade ou discriminando aqueles que negarem o consentimento solicitado. 58 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

59 - PUNIÇÕES ÉTICAS - Conselhos de classe: - advertência confidencial em aviso reservado; - censura confidencial em aviso reservado; - censura pública em publicação oficial - suspensão do exercício profissional até 30 dias; - cassação 59 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

60 CONCLUSÕES PARA O PESQUISADOR -Dever de conhecer TODAS as normas jurídicas que regem a SUA pesquisa -Aprovação/adequação jurídica da pesquisa -Se aprovação jurídica -> CEP -Documentação rigorosa -Responsabilidade de todos os pesquisadores, instituição e CEP -Se desrespeito: responsabilidades -Normas de biossegurança: Instrumental de Trabalho 60 BIONEGÓCIOS E MARCOS LEGAIS EM BIOTECNOLOGIA

61 MUITO OBRIGADO !!!


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