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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br I Encontro Nacional de Vigilância Sanitária em Serviços de Saúde - ENAVISS Níveis de Competência.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária I Encontro Nacional de Vigilância Sanitária em Serviços de Saúde - ENAVISS Níveis de Competência das Ações de Vigilância Sanitária

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária COMPETÊNCIA MATERIAL E COMPETÊNCIA LEGISLATIVA Hierarquia das Normas

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art. 23. É competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios: II - cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência; COMPETÊNCIA MATERIAL – Constituição Federal de 1988

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária TÍTULO VIII DA ORDEM SOCIAL Seção II DA SAÚDE Art A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação. Art São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais; III - participação da comunidade.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária LEI N° 8080/1990 – LEI DO SUS Art. 9º A direção do Sistema Único de Saúde (SUS) é única, de acordo com o inciso I do art. 198 da Constituição Federal, sendo exercida em cada esfera de governo pelos seguintes órgãos:inciso I do art. 198 da Constituição Federal I - no âmbito da União, pelo Ministério da Saúde; II - no âmbito dos Estados e do Distrito Federal, pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão equivalente; e III - no âmbito dos Municípios, pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão equivalente.

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art. 18. À DIREÇÃO MUNICIPAL do Sistema de Saúde (SUS) compete: I - planejar, organizar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde e gerir e executar os serviços públicos de saúde; IV - executar serviços: b) vigilância sanitária; CAPÍTULO IV Da Competência e das Atribuições

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art. 17. À DIREÇÃO ESTADUAL do Sistema Único de Saúde (SUS) compete: I - promover a descentralização para os Municípios dos serviços e das ações de saúde; IV - coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços: b) de vigilância sanitária; IX - identificar estabelecimentos hospitalares de referência e gerir sistemas públicos de alta complexidade, de referência estadual e regional;

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art. 16. A DIREÇÃO NACIONAL do Sistema Único da Saúde (SUS) compete: III - definir e coordenar os sistemas: d) vigilância sanitária; XV - promover a descentralização para as Unidades Federadas e para os Municípios, dos serviços e ações de saúde, respectivamente, de abrangência estadual e municipal; XVII - acompanhar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde, respeitadas as competências estaduais e municipais;

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art. 16. Parágrafo único. A União poderá executar ações de vigilância epidemiológica e sanitária em circunstâncias especiais, como na ocorrência de agravos inusitados à saúde, que possam escapar do controle da direção estadual do Sistema Único de Saúde (SUS) ou que representem risco de disseminação nacional.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Direção Nacional – art. 16 VII - estabelecer normas e executar a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo a execução ser complementada pelos Estados, Distrito Federal e Municípios; Direção Estadual – art. 17 XIII - colaborar com a União na execução da vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras; Direção Municipal – art. 18 IX - colaborar com a União e os Estados na execução da vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras; Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária.Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 Lei n° 9.782/1999

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: I - definir a política nacional de vigilância sanitária; II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios; V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:... VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercialização de medicamentos; (Redação dada pela Medida Provisória nº , de 2001) (Redação dada pela Medida Provisória nº , de 2001) VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei; IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;...

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art.7° § 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo. § 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário. § 3º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art. 7° § 5o A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1o deste artigo. § 6o A descentralização de que trata o § 5o será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. § 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;... § 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária § 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. § 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária LEI N° 6.437/1977 Art Decorrido o prazo mencionado no parágrafo único do art. 30, sem que seja recorrida a decisão condenatória, ou requerida a perícia de contraprova, o laudo de análise condenatório será considerado definitivo e o processo, desde que não instaurado pelo órgão de vigilância sanitária federal, ser-lhe-á transmitido para ser declarado o cancelamento do registro e determinada a apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, independentemente de outras penalidades cabíveis, quando for o caso.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art. 24. Compete à União, aos Estados e ao Distrito Federal legislar concorrentemente sobre: XII - previdência social, proteção e defesa da saúde; § 1º - No âmbito da legislação concorrente, a competência da União limitar-se-á a estabelecer normas gerais. § 2º - A competência da União para legislar sobre normas gerais não exclui a competência suplementar dos Estados. § 3º - Inexistindo lei federal sobre normas gerais, os Estados exercerão a competência legislativa plena, para atender a suas peculiaridades. § 4º - A superveniência de lei federal sobre normas gerais suspende a eficácia da lei estadual, no que lhe for contrário. COMPETÊNCIA LEGISLATIVA Constituição Federal de 1988:

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art. 30. Compete aos Municípios: I - legislar sobre assuntos de interesse local; II - suplementar a legislação federal e a estadual no que couber; VII - prestar, com a cooperação técnica e financeira da União e do Estado, serviços de atendimento à saúde da população; Art. 25. § 1º - São reservadas aos Estados as competências que não lhes sejam vedadas por esta Constituição. Art. 32. § 1º - Ao Distrito Federal são atribuídas as competências legislativas reservadas aos Estados e Municípios.

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art. 16. A direção nacional do Sistema Único da Saúde (SUS) compete: VII - estabelecer normas e executar a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo a execução ser complementada pelos Estados, Distrito Federal e Municípios; Art. 17. À direção estadual do Sistema Único de Saúde (SUS) compete: XI - estabelecer normas, em caráter suplementar, para o controle e avaliação das ações e serviços de saúde; Art. 18. À direção municipal do Sistema de Saúde (SUS) compete: XII - normatizar complementarmente as ações e serviços públicos de saúde no seu âmbito de atuação. LEI 8.080/1990 – LEI DO SUS

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:... § 1º A competência da União será exercida: I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; Exemplo: Portaria MS n° 2528/2006 – Política Nacional de Saúde da Pessoa Idosa e Resolução RDC/ANVISA n° 283/2005 – Regulamento Técnico que define normas de funcionamento para instituições de longa permanência para idosos. LEI N° 9.782/1999

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Art. 42. Ficam mantidos, até a sua revisão, os atos normativos e operacionais em vigor para o exercício das atividades do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária quando da implementação da Agência.

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária A Constituição brasileira adotou a competência concorrente não-cumulativa ou vertical, de forma que a competência da União está adstrita ao estabelecimento de normas gerais, devendo os Estados e Distrito Federal especificá-las, através de suas respectivas leis. É a chamada competência suplementar dos Estados-membros e Distrito Federal (CF, art. 24, § 2°). Dessa forma é possível o estabelecimento de algumas regras definidoras da competência legislativa concorrente: a competência do Estado-membro ou do Distrito Federal refere-se às normas específicas, detalhes, minúcias (competência suplementar). Assim, uma vez editadas as normas gerais pela União, as normas estaduais deverão ser particularizantes, no sentido de adaptação de princípios, bases, diretrizes a peculiaridades regionais (competência complementar). Doutrina jurídica:

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária O art. 30, II, da Constituição Federal preceitua caber ao município suplementar a legislação federal e estadual, no que couber, o que não ocorria na Constituição anterior, podendo o município suprir as omissões e lacunas da legislação federal e estadual, embora não podendo contraditá-las, inclusive nas matérias previstas do art. 24 da Constituição de Assim, a Constituição Federal prevê a chamada competência suplementar dos municípios, consistente na autorização de regulamentar as normas legislativas federais ou estaduais, para ajustar sua execução a peculiaridades locais, sempre em concordância com aquelas e desde que presente o requisito primordial de fixação de competência desse ente federativo: interesse local.[1][1] [1] MORAES, Alexandre de. Direito Constitucional, 18ª ed. São Paulo: Editora Atlas, p. 280, 281 e 286

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Repartição das Competências legislativas. CF arts. 22 e 24. Competência concorrente dos Estados-membros. Proteção e defesa da saúde (CF, art. 24, XII). No sistema da CF/88, como no das anteriores, a competência legislativa geral pertence à União Federal. O espaço de possibilidade de regramento pela legislação estadual, em casos de competência concorrente abre- se: (1) toda vez que não haja legislação federal, quando então, mesmo sobre princípios gerais, poderá a legislação estadual dispor; e (2) quando, existente legislação federal que fixe os princípios gerais, caiba complementação ou suplementação para o preenchimento de lacunas, para aquilo que não corresponda à generalidade; ou ainda, para a definição de peculiaridades regionais. Da legislação estadual, por seu caráter suplementar, se espera que preencha vazios ou lacunas deixados pela legislação federal, não que venha dispor em diametral objeção a esta.

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária JURISPRUDÊNCIA DO STF – Supremo Tribunal Federal ADI 2875 / DF - DISTRITO FEDERAL - EMENTA: LEI DISTRITAL. NOTIFICAÇÃO MENSAL À SECRETARIA DE SAÚDE. CASOS DE CÂNCER DE PELE. OBRIGAÇÃO IMPOSTA A MÉDICOS PÚBLICOS E PARTICULARES. ADMISSIBILIDADE. SAÚDE PÚBLICA. MATÉRIA INSERIDA NO ÂMBITO DE COMPETÊNCIA COMUM E CONCORRENTE DO DISTRITO FEDERAL. ARTS. 23, I, e 24, XII, DA CF. RESPONSABILIDADE CIVIL DOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE. MATÉRIA DE COMPETÊNCIA EXCLUSIVA DA UNIÃO. ART. 22, I. PROCEDÊNCIA PARCIAL DA AÇÃO. I - Dispositivo de lei distrital que obriga os médicos públicos e particulares do Distrito Federal a notificarem a Secretaria de Saúde sobre os casos de câncer de pele não é inconstitucional. II - Matéria inserida no âmbito da competência da União, Estados e Distrito Federal, nos termos do art. 23, I, da Constituição Federal. III - Exigência que encontra abrigo também no art. 24, XII, da Carta Magna, que atribui competência concorrente aos referidos entes federativos para legislar sobre a defesa da saúde. IV - Dispositivo da lei distrital que imputa responsabilidade civil ao médico por falta de notificação caracteriza ofensa ao art. 22, I, da CF, que consigna ser competência exclusiva da União legislar acerca dessa matéria. V - Ação direta parcialmente procedente.

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária ADI 3645 / PR - PARANÁ AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE Relator(a): Min. ELLEN GRACIE Julgamento: 31/05/2006 Órgão Julgador: Tribunal Pleno AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE. LEI /05, DO ESTADO DO PARANÁ. INFORMAÇÃO QUANTO À PRESENÇA DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS EM ALIMENTOS E INGREDIENTES ALIMENTARES DESTINADOS AO CONSUMO HUMANO E ANIMAL. LEI FEDERAL /05 E DECRETOS 4.680/03 E 5.591/05. COMPETÊNCIA LEGISLATIVA CONCORRENTE PARA DISPOR SOBRE PRODUÇÃO, CONSUMO E PROTEÇÃO E DEFESA DA SAÚDE. ART. 24, V E XII, DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL. ESTABELECIMENTO DE NORMAS GERAIS PELA UNIÃO E COMPETÊNCIA SUPLEMENTAR DOS ESTADOS. 1. Preliminar de ofensa reflexa afastada, uma vez que a despeito da constatação, pelo Tribunal, da existência de normas federais tratando da mesma temática, está o exame na ação adstrito à eventual e direta ofensa, pela lei atacada, das regras constitucionais de repartição da competência legislativa.

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Precedente: ADI MC, rel. Min. Sepúlveda Pertence, DJ Seja dispondo sobre consumo (CF, art. 24, V), seja sobre proteção e defesa da saúde (CF, art. 24, XII), busca o Diploma estadual impugnado inaugurar regulamentação paralela e explicitamente contraposta à legislação federal vigente. 3. Ocorrência de substituição - e não suplementação - das regras que cuidam das exigências, procedimentos e penalidades relativos à rotulagem informativa de produtos transgênicos por norma estadual que dispôs sobre o tema de maneira igualmente abrangente. Extrapolação, pelo legislador estadual, da autorização constitucional voltada para o preenchimento de lacunas acaso verificadas na legislação federal. Precedente: ADI 3.035, rel. Min. Gilmar Mendes, DJ Declaração de inconstitucionalidade conseqüencial ou por arrastamento de decreto regulamentar superveniente em razão da relação de dependência entre sua validade e a legitimidade constitucional da lei objeto da ação. Precedentes: ADI 437-QO, rel. Min. Celso de Mello, DJ e ADI 173-MC, rel. Min. Moreira Alves, DJ Ação direta cujo pedido formulado se julga procedente.

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Para acompanhamento no STF: Ação Direta de Inconstitucionalidade: ADI sobre comércio em farmácias e drogarias. Ação Direta de Inconstitucionalidade: ADI sobre Leis Antifumo. Suspensão de Tutela Antecipada: STA 175 e sobre fornecimento de medicamentos.

32 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Rosane de Faria Pereira Subprocuradora-Chefe da ANVISA PROCURADORIA GERAL FEDERAL – ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO Obrigada!


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