Artur Roberto Couto Diretor Março, 2015 Castelo Mourisco

Fiocruz no Brasil Presente em 11 estados com 16 unidades, além de 4 novos escritórios. 800 mil m² de área construída - Administração Geral - Campus Manguinhos, RJ. Estados com presença da Fiocruz Fonte: CCS Fiocruz Estados onde estão localizados os novos escritórios

Números | Bio-Manguinhos 1.500 funcionários em Bio e na Fiocruz, quase 12.000 57 mil m² de área construída (sede RJ) Produção de 10 Vacinas, 12 reativos, 4 biofármacos 71 doutores 194 mestres 303 pós-graduados

MISSÃO Contribuir para a melhoria dos padrões da saúde pública brasileira, por meio de inovação, desenvolvimento tecnológico, produção de imunobiológicos e prestação de serviços para atender prioritariamente às demandas de saúde do país. VISÃO Ser a base tecnológica do Estado Brasileiro para as políticas do setor, e protagonizar a oferta de produtos e serviços de interesse epidemiológico, biomédico e sanitário.

10 vacinas Demanda 2015 (em doses): 143.909.987 DTP e Hib: (5 doses) Febre amarela: (5, 10 e 50 doses) Haemophilus influenzae b (Hib): conjugada (1 e 5 doses) Meningocócica AC: (10 doses) Pneumocócica 10-valente: conjugada (1 dose) Poliomielite 1, 2 e 3 oral: (25 doses) Poliomielite inativada: (10 doses) Rotavírus humano: (1 dose) Sarampo, caxumba e rubéola: tríplice viral (10 doses) Sarampo, caxumba, rubéola e varicela: tetravalente (1 doses) 143.909.987 doses Demanda 2015 (em doses): 143.909.987

Contribuição à saúde pública internacional I 74 países Vacinas febre amarela e meningocócica AC / 2001 – 2014 : 155.384.580 doses África 28 países Ásia 10 países América Central, do Norte e Caribe 24 países Vacinas febre amarela e meningocócica AC / 2001 – 2014 : 155.384.580 doses América do Sul 11 países Oceania 1 país

12 reativos para diagnósticos EIE Leishmaniose canina: (384 reações) IFI Chagas: (600 reações) IFI Leishmaniose humana: (600 reações) Helm Teste: (100 reações) Imunoblot rápido DPP® HIV-1/2: (20 reações) TR DPP® Leishmaniose: (20 reações) TR DPP® Leptospirose: (20 reações) TR DPP® HIV-1/2: (10 e 20 reações) TR DPP® Sífilis: (10 e 20 reações) TR DPP HIV Sífilis combo (10 e 20 reações) TR DPP® Sífilis DUO (20 reações) Kit NAT HIV/HCV/HBV: (96 reações) 2015 = 10.592.232 reações Demanda 2015 (em reações): 10.592.232

4 biofármacos Alfainterferona 2b humana recombinante: (3, 5 e 10 MUI) Alfaepoetina humana recombinante: (2.000, 4.000 e 10.000 UI) Alfataliglicerase: (200 U) Infliximabe: (100 mg ) 2015 = 12.714.731 frascos Demanda 2015 (em frascos): 12.714.731

Parcerias tecnológicas 1976 Instituto Mérieux 2008 Chembio Meningite A e C Imunoblot rápido DPP® HIV-1/2, TR DPP® HIV-1/2 Instituto Biken GSK 1982 Sarampo Pneumocócica, dengue 2009 1984 Instituto de Pesquisa de Poliomielite do Japão Qiagen, Universidade Federal do Rio de Janeiro e Instituto de Biologia Molecular do Paraná Poliomielite 1998 Smithkline Teste de Ácido Nucleico Haemophilus influenzae b (Hib) 2010 Chembio 2002 Instituto Butantan DPP® sífilis Difteria, tétano e pertussis (DTP)+Hib Fraunhofer 2003 GlaxoSmithKline (GSK) Febre amarela inativada (plataforma vegetal) Sarampo, caxumba e rubéola (tríplice viral) 2011 Instituto Finlay Chembio Meningocócica ACW-135 polissacarídica Teste rápido HIV-1/2 Sanofi Pasteur 2004 Heber Biotec Poliomielite inativada Alfainterferona 2b GSK Cimab 2012 Sarampo, caxumba, rubéola e varicela (tetravalente viral) Luminex Alfaepoetina Microarranjos Instituto Finlay 2007 Meningocócica AC, polissacarídica Protalix GSK Alfataliglicerase Rotavírus 2013 Sanofi Pasteur Heber Biotec Heptavalente Alfapeginterferona 2b Fundação Bill & Melinda Gates 2008 Sarampo e rubéola (dupla viral) Chembio e Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz/Fiocruz (CPqGM) Janssen Bionovis Infliximabe DPP® leishmaniose, leptospirose 2014

Caso GSK I Mais de uma década de histórias fortalecendo o PNI Vacinas Caso GSK I Mais de uma década de histórias fortalecendo o PNI TT da vacina Haemophilus influenzae b (Hib) TT Sarampo, Caxumba e Rubéola (Triplice Viral) TT vacina Rotavírus 1998 2003 2007 2009 2012 2013 Co-desenvolvimento vacina Dengue TT vacina Pneumocócica 10 valente TT vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela (tetravalente viral) DT Sarampo e Rubéola (MR) Bill & Melinda Gates (em desenvolvimento)

Reativos para Diagnóstico Caso Chembio I Tecnologia em testes rápidos para o Brasil TT Teste rápido HIV 1/2 TT DPP Leishmaniose, Leptospirose, Imunoblot HIV1/2, HIV 1/2 2004 2008 2010 2014 TT DPP Sífilis Co-desenvolvimento DPP Sífilis Treponêmico/Não Treponêmico TT DPP Combo HIV / Sífilis

Biofármacos I Incorporação de conhecimento e acessibilidade TT Eritropoietina - Cimab | Cuba Interferon Alfa – Heber Biotec | Cuba DT Interferon alfa peguilado – Heber Biotec | Cuba TT Taliglicerase alfa – Protalix | Israel 2004 2008 2013 2014 TT Infliximabe – Janssen | EUA

Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) I Premissas Acesso a tecnologias prioritárias Redução da vulnerabilidade do SUS Racionalizar e reduzir preços de produtos estratégicos para saúde Internalização e desenvolvimento de novas tecnologias de alto valor agregado Indução à inovação Integralidade das cadeias produtivas Redução dos prazos regulatórios de registro e alteração pós registro Redução da dependência em importações

Fase IV* – Influenza, Butantan-Sanofi Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) I Números 05 Projetos Extintos 104 Assinaturas 9 P&D* 63 Fase II* 26 Fase III* 01 Fase IV* – Influenza, Butantan-Sanofi Fonte: Fonte: SCTIE/MS. Atualizado em 22/01/2015 *(P,D&I) – Pesquisa desenvolvimento e inovação *Fase II – Início da Fase de implementação da proposta de PDP aprovada e do termo de compromisso *Fase III – Início da fase de execução do desenvolvimento do produto, transferência e absorção de tecnologia de forma efetiva e celebração do contrato de aquisição do produto estratégico entre o Ministério da Saúde e a instituição pública *Fase IV – Internalização de tecnologia, absorção da tecnologia objeto da PDP em condições de produção do produto objeto de PDP no país

PDP I Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo Produto Parceiros Status Fase Adalimumabe Orygen - Pfizer Estágio preliminar - CDA II Betainterferona 1A BioNovis - Merck Negociações - análise contratual Bevacizumabe Cetolizumabe Pegol UCB-Meizler Cetuximabe Etanercepte Merck Contrato assinado Filgrastima Eurofarma Infliximabe BioNovis - Janssen Contrato assinado - 10/2014 III Rituximabe Somatropina Cristalia Taliglicerase Alfa Protalix Contrato assinado - 06/2013 Trastuzumabe Cristália Vacina Pneumocócica 10 valente GSK Contrato assinado - 08/2009 Vacina Tetraviral

PDP I Pontos de reflexão Aplicabilidade das PDP x Bases Contratuais Desburocratização do Projeto Executivo Competição tecnológica x viabilidade econômica de escala industrial Aquisição de tecnologia x desenvolvimento tecnológico O papel da empresa privada nacional não detentora da tecnologia Política de Estado x política de Governo Margem preferencial e política de redução de preços Contribuições das parcerias nos processos já adotados por Bio-Manguinhos

Impactos relacionados a incorporação de novas tecnologias Bio-Manguinhos Desenvolvimento da cadeia de fornecedores Parcerias de desenvolvimento tecnológico Formação, desenvolvimento e captação de pessoal Ações de responsabilidade socioambiental

Impactos da produção de Bio-Manguinhos na cadeia produtiva Valor dos insumos demandados por Bio-Manguinhos (2010-19). Valores adicionados* de Bio-Manguinhos nos demais elos da cadeia produtiva. (Impacto no PIB Brasileiro) * Entrega de Bio-Manguinhos menos insumos comprados. Empregos indiretos associados à produção de Bio-Manguinhos (2010-19).

Bio-Manguinhos | Crescendo para multiplicar 1 Manguinhos - RJ Centro Integrado de Protótipos, Biofármacos e Reativos - CIPBR (2015) 1 1 Novo Almoxarifado e Prédio Administrativo - Napa (2015) 2 2 3 Prédio Rotavírus (2015) 4 Centro Tecnológico de Plataformas Vegetais – CTPV (2017) Eusébio - CE 3 4 Santa Cruz - RJ Bio-Manguinhos/Fiocruz – Campus Santa Cruz 5 1 5

Empresa Pública | Benefícios Autonomia e flexibilidade na administração pública; Ampliação do acesso e desenvolvimento de novas tecnologias em saúde; Garantia de mecanismos que assegurem a alta relevância social da atividade da empresa e a eficiência, eficácia e efetividade institucional. Status atual: Encaminhado para a Casa Civil

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