Fernando Baptista, Brasília 18 de novembro de 2009 Regulação Econômica do Mercado Farmacêutico: O Papel da Câmara de Regulação do Mercado Farmacêutico no Brasil – CMED, exercida pela ANVISA Fernando Baptista, Brasília 18 de novembro de 2009 PALESTRA/ANEEL

Tópicos da Palestra: Instituição 2 Instituição Agência, campo de atuação e legislação. Regulação Pública de Mercados Histórico recente Comissão Parlamentar de Inquérito de medicamento Regulação Sanitária e Econômica O setor Saúde no Brasil Dados do setor farmacêutico no Brasil CMED Principais ações da CMED Mecanismo de Regulação:Competência e legislação Redução da assimetria de informação Contra-informação por parte da CMED Coeficiente de adequação de preços – CAP

3 INSTITUIÇÃO A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA - foi criada pela Medida Provisória n° 1791, de 30 de dezembro de 1998, que foi convertida na Lei n° 9782, de 26 de janeiro de 1999. A ANVISA é uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.É caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. MISSÃO Da Agência:“Proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso”

Atuação da ANVISA Áreas abrangidas 4 Atuação da ANVISA Áreas abrangidas MEDICAMENTOS Alimentos Cosméticos Saneantes Sangue e Hemoderivados Produtos para a saúde Serviços de Saúde Toxicologia Derivados do tabaco Farmacovigilância Tecnolvigilância Inspeção Regulação e Monitoramento de Mercado Controle sanitário Portos, Aeroportos e Fronteiras

5 REGULAÇÃO ECONÔMICA NO MERCADO FARMACÊUTICO NACIONAL: HISTÓRICO DA REGULAÇÃO NO BRASIL Controle de preço - CIP Elevadas alíquotas de imposto de importação. Regulação econômica dos mercados não se fazia presente. Década 80 Reforma Comercial Desregulamentação da Economia Liberação de preços out/90 – exceto med. contínuos Câmara Setoriais Forte elevação de preços 92 a 94: Acima da inflação. Estabelecendo as bases para a introdução da política de concorrência e da regulação econômica. Criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Década 90

REGULAÇÃO ECONÔMICA: antecedentes históricos 6 REGULAÇÃO ECONÔMICA: antecedentes históricos 1992 a 2000 Substituição do Controle de Preços pela Defesa da Concorrência Criação da ANVISA: Lei nº 9782/99 Regulação Técnica/Sanitária Regulação Econômica: inclui 1º compet econômica:art.7º, inc.XXV 2000 Criação do Grupo de Regulação 2001 Câmara de Medicamentos – (CAMED) 2003 Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – (CMED)

Regulação Pública de Mercados 7 Decisão Política Mercado de bens e serviços essenciais: Medicamentos CPI dos Medicamentos – Recomendações/maio/00: Financiamento para produção de Genéricos; Monitorar a evolução de preços de medicamentos e solicitar informações econômicas; Projeto de Lei alterando dispositivos da Lei que criou a Anvisa Criação da CAMED Adoção de critérios econômicos para os preços de medicamentos = Regulação; e A motivação para tal proposição foi a constatação de infrações à ordem econômica, em especial elevações de preços que poderiam ser consideradas como abusivas não conseguiram ser tipificadas pelo CADE, além de demorar cerca de 3 anos para ir a julgamento .

Competência Econômica-1º 8 LEI N° 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999 Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Competência Econômica-1º Fevereiro de 1999 - M.P nº 1.814, que incluiu a incumbência à ANVISA de “monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde”. Criação da Gerência-Geral de Regulação Econômica e Monitoramento de Mercado – GGREM, hoje NUREM.

Justificativas para Regulação 9 REGULAÇÃO ECONÔMICA Justificativas para Regulação Do ponto de vista da saúde pública  necessidade de garantir o acesso da população aos medicamentos que precisa a preços razoáveis Do ponto de vista econômico  existência de falhas de mercado que restringem a concorrência efetiva e dão grande poder às empresas na fixação de preços.

A N V I S A Regulação no Mercado Farmacêutico 10 A N V I S A Regulação no Mercado Farmacêutico A ANVISA atua sobre o binômio preço / qualidade Regulação Econômica Regulação Sanitária

11 Regulação Sanitária  são normas sanitárias que visam garantir qualidade dos medicamentos e segurança para os consumidores.  do tipo: registro, inspeção, fármaco-vigilância, teste de bioeqüivalência e biodisposnibilidade Exemplo: “Boas práticas de fabricação de soluções parenterais de grande volume”, autorização para comercialização de medicamentos etc.

12 Regulação econômica  são políticas com o intuito de atenuar o poder de mercado dos laboratórios e ampliar o acesso da população aos medicamentos  do tipo: regulação de preços, monitoramento de mercado, regras contra a “maquiagem de produtos”, políticas de acesso, política de genéricos, anuência prévia nos pedidos de patentes

13 Setor de Saúde

Dados do mercado farmacêutico no Brasil 14 Dados do mercado farmacêutico no Brasil US$ 14,669 bilhões no ano de 2008; 70% do faturamento do mercado dirigido a farmácias e o restante dirigido a Hospitais Públicos e outros canais comerciais em 2007; 351 Empresas Farmacêuticas 190.000 Médicos 62.000 Farmácias 6.653 Hospitais 256 Distribuidores 148 Distribuidores Hospitalares

Estágios Tecnológicos do Setor Desenvolvidos no Brasil 15 Estágios Tecnológicos do Setor Desenvolvidos no Brasil

PARTICIPAÇÃO DAS MAIORES EMPRESAS NO FATURAMENTO DO SETOR EM 2008: 16 PARTICIPAÇÃO DAS MAIORES EMPRESAS NO FATURAMENTO DO SETOR EM 2008: Característica da estrutura do mercado farmacêutico: Oligopólios e concentrado

Classe Terapêutica 17 ASS.A-REUM.N/ESTEROIDES ESTABILIZADORES DO HUMOR Participação de Mercado das 2 Maiores Empresas (%) ANTI-ASMATICOS ANTILEUCO 98,94 1,06 PSYCOESTIMULANTES 73,61 26,39 ASS.A-REUM.N/ESTEROIDES 99,49 0,48 OUT.PRODUTOS OFTALMICOS 80,75 14,10 ANTIMALARICOS 87,48 6,95 REL.MUSC.ACC.PERIFERICA 97,88 0,79 ESTABILIZADORES DO HUMOR 98,82 0,95 MOD SENSOM GASTRO-INTEST 100,00

Princípio Ativo 18 DEXCHLORPHENIRAMINE VALSARTAN GENTAMICIN CLONAZEPAM Participação de Mercado das 2 Maiores Empresas (%) DEXCHLORPHENIRAMINE 68,49 11,58 VALSARTAN 100,00 GENTAMICIN 85,74 6,79 CLONAZEPAM 95,44 1,60 LORAZEPAM 77,04 9,76 BISACODYL 79,21 17,58 FENOTEROL 95,70 3,62 ISOSORBIDE MONONITRATE 77,53 15,96

A Indústria Farmacêutica Brasileira 19 A Indústria Farmacêutica Brasileira

REGULAÇÃO ECONÔMICA DIAGNÓSTICO DO SETOR FARMACÊUTICO: 20 REGULAÇÃO ECONÔMICA DIAGNÓSTICO DO SETOR FARMACÊUTICO: BAIXA CONCENTRAÇÃO SE CONSIDERADO O MERCADO COMO UM TODO ALTA CONCENTRAÇÃO SE CONSIDERADAS AS CLASSES TERAPÊUTICAS OU PRINCÍPIOS ATIVOS REQUISITO PARA DEFINIR PODER DE MERCADO

No Brasil o Mercado de medicamento precisava ser regulado, porquê? 21 No Brasil o Mercado de medicamento precisava ser regulado, porquê? PEQUENA QUEDA DAS UNIDADES VENDIDAS, APESAR DO CRESCIMENTO DE 14% DA POPULAÇÃO NO PERÍODO AUMENTO DO FATURAMENTO DEVIDO AO AUMENTO DE PREÇOS TRANSFERÊNCIA DE RENDA DO CONSUMIDOR PARA A INDÚTRIA REAÇÃO DO ESTADO REGULAÇÃO

CMED CMED – O que é? Criação e Legislação; Composição; 22 CMED CMED – O que é? Criação e Legislação; Composição; Regulação Econômica – o que é?

Situação em que possibilita o afastamento de uma economia de mercado da posição de equilíbrio geral da condição de concorrência perfeita. Isto é o mercado não funciona com deveria funcionar. 23 (1) É a capacidade de uma empresa (ou grupo de empresas) de aumentar e manter os preços acima do nível que prevaleceria na concorrência é chamado poder de mercado ou monopólio. O exercício do poder de mercado resulta em perda do bem-estar econômico. FALHAS DE MERCADO PODER DE MERCADO(1) ASSIMETRIA DE INFORMAÇÃO(2) EXTERNALIDADES(3) (3) É quando o consumo por parte de um indivíduo e/ou produção de uma empresa afeta positivamente ou negativamente o consumo e/ou a produção de outro consumidor ou outra empresa. (2) Consiste no fato de uma das partes envolvidas em uma negociação dispor de mais informação do que a outra.

determinar ajustes anuais de preços; CAMED – Lei n° 10.213 de 2001 Criação da: Resoluções nº 4/2001 e nº 13/2001; CMED - Lei n° 10.742 de 2003 Resoluções nº 1/2003 e nº 2/2004. 24 Regulação Econômica do mercado farmacêutico: definir critérios para fixação de preços de medicamentos novos e novas apresentações; determinar ajustes anuais de preços; estabelecer margens de comercialização para distribuidores e farmácias; e multar empresas que descumpram as normas.

CMED – O QUÊ É? 25  Órgão interministerial ao qual compete implementar o regime de regulação do mercado de medicamentos  Objetivo - estimular a oferta de fármacos, a competitividade do setor, a estabilidade de preços Ampliação do acesso (população de baixa renda)

ESTRUTURA CMED:Composição 26 ESTRUTURA CMED:Composição Conselho de Ministros (Ministros do MS, MJ, MF, MDIC e Casa Civil) Comitê Técnico-Executivo (Secretários do MS, MJ, MF, MDIC e Casa Civil) Secretaria-Executiva (NUREM/ANVISA)

Qual a relação entre Anvisa e CMED? 27 Qual a relação entre Anvisa e CMED? Câmara de Regulação do Mercado Farmacêutico - CMED Agência Nacional de Vigilância Sanitária- Anvisa Conselho de Ministros Diretorias - DIAGE Comitê Técnico NUREM Secretaria Executiva GEMON GERAE GEREM

CMED – REGULADOS-A quem abrange? 28 CMED – REGULADOS-A quem abrange? A Lei nº 10.742, de 2003, que cria a CMED, deve ser observada pelos: laboratórios produtores e importadores de medicamentos; pelas farmácias e drogarias; pelos representantes; pelas distribuidoras de medicamentos; e,

O Papel da CMED na Regulação de Preços do mercado de medicamentos: 29 A regulação econômica para o setor farmacêutico, com a criação da CAMED, adveio como resultado de peculiaridades específicas que esse mercado apresentava, que eram as chamadas “falhas de mercado”, onde se destacavam, dentre outras: a significativa concentração da oferta por classes terapêuticas, a inelasticidade da demanda ao aumento de preços, as elevadas barreiras à entrada de novos concorrentes, a presença do consumidor substituto, já que é o médico quem escolhe o medicamento que será consumido, além da forte assimetria de informações, que garantiam enorme poder de mercado aos produtores e aos vendedores. Tudo isso garantindo a manipulação do mercado em prejuízo do consumidor.

Diferentemente do verificado em outros mercados da economia, o setor farmacêutico passou a praticar aumentos generalizados, significativos e não transitórios nos preços dos medicamentos. De fato, enquanto a maioria dos setores industriais apresentaram ganhos de produtividade, com redução de custos e preços reais ao consumidor, o setor farmacêutico caminhou na contramão desse movimento. 30

Preços dos Produtos Farmacêuticos 31 Preços dos Produtos Farmacêuticos Antes da Regulação Preços estavam acima da inflação por mais de uma década, com uma curva através dos anos de tendência ascendente. Depois da Regulação Preços apresentaram tendência de queda e não crescimento, com curva a partir de 2000 com tendência descendente.

CMED - Ajuste de preços de medicamentos 32 CMED - Ajuste de preços de medicamentos Ajuste de preços:data-base em março Ajuste de preços de medicamentos = MODELO DE TETO DE PREÇOS calculado com base em um índice (IPCA), em um fator de produtividade (x) e em um fator de ajuste de preços relativos entre setores (Y) e intra-setor (Z). VPP = IPCA – X + Y + Z

VPP = IPCA – X + Y + Z 33 Permite repassar aos consumidores, por meio dos preços dos medicamentos, projeções de ganhos de produtividade das empresas de medicamentos. É calculado com base na variação dos custos dos insumos, desde que tais custos não sejam recuperados pelo cômputo do índice de preços ao consumidor amplo – IPCA. Promove a concorrência nos diversos mercados de medicamentos, ajustando preços relativos entre os mercados com menor concorrência e os mais competitivos. A participação em faturamento dos genéricos vem a ser o indicador mais simples e fiel do grau de concentração de um mercado específico. Onde ocorre maior participação de genéricos, os ganhos de produtividade são repassados mais rapidamente aos consumidores. O indicador de PARTICIPAÇÃO DOS GENÉRICOS É USADA PARA CATEGORIZAÇÃO DOS MERCADOS.

COEFICIENTE DE ADEQUAÇÃO DE PREÇOS - CAP 34 Histórico: - Negociações desde 2003; - Previsto na Resolução nº 2, de 2003; Justificativas: Comparativo entre PF e preço médio praticado; Há desconto de 24% para compras governamentais nos Estados Unidos da América; Discrepância nos Estados.

A Resolução CMED nº 2, de 2004, além de classificar os medicamentos nas seis categorias, objetivando a sua precificação, cria também o Coeficiente de Adequação de Preço – CAP, que foi regulamentado posteriormente pela Resolução nº 4. Essa criação deveu-se ao fato da CMED ter percebido a necessidade de também atuar no âmbito das aquisições públicas de medicamentos. 35 CAP – DEFINIÇÃO - o que é? É um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado ao preço fábrica, pelas empresas produtoras e distribuidoras de medicamentos, sempre que realizarem vendas destinadas a entes da administração pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios. Seu principal objetivo, é permitir a uniformização do processo de compras públicas de medicamentos, objetivando a redução dos custos desses produtos para os governos. METODOLOGIA DE CÁLCULO DO CAP: Atualmente o CAP está definido em 24,92%. Esse percentual de desconto é calculado a partir da média da razão entre o Índice do PIB per capita do Brasil e os Índices do PIB per capita da Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia, Portugal, ponderada pelo PIB.

Produtos constantes na lista anexa ao Comunicado CMED nº 15/2007. 36 POSSIBILIDADES DE APLICAÇÃO DO CAP: A Resolução CMED nº 4 estabeleceu que o CAP poderá ser aplicado aos preços dos produtos nos seguintes casos: Medicamentos de dispensação excepcional; DST/AIDS; Sangue e Hemoderivados; Antineoplásicos /adjuvantes tratamento de câncer; Ação judicial; Categorias I, II e V da Resolução nº 2, de 2004. LISTA ATUAL DO CAP: A Resolução CMED nº 4/2006 estabeleceu prazo (90 dias após a sua vigência) para publicação da relação de produtos cujos preços serão submetidos ao CAP. O Comunicado CMED nº 15, de 28 de dezembro de 2007 traz o último rol de produtos em cujos preços deverão ser aplicados o CAP. APLICAÇÃO DO CAP: Atualmente o CAP deve ser aplicado nas compras públicas de medicamentos nos seguintes casos: Produtos constantes na lista anexa ao Comunicado CMED nº 15/2007. Produtos adquiridos por ordem judicial, independente de estarem contemplados na supracitada lista. Lista de Produtos até 12 de junho

37 PREÇO MÁXIMO DE COMPRA AO GOVERNO - PMVG: A aplicação do CAP sobre o PF resulta no Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG. CÁLCULO DO PMVG: Os tributos incidentes sobre medicamentos são PIS/COFINS e ICMS. Para cálculo do PMVG deve-se observar se o medicamento tem ou não isenção de algum tributo. São isentos de PIS/COFINS os medicamentos identificados com tarja vermelha ou preta relacionados no anexo ao Decreto nº. 6066, que dispõe sobre crédito presumido. Os medicamentos isentos de ICMS são os contemplados por algum convenio do Conselho Nacional de Política Fazendária – CONFAZ. Quando o medicamento não tem isenção de tributos, o PMVG deve ser calculado aplicando-se o CAP sobre o preço fábrica com os impostos correspondentes. 5. Quando o medicamento tem isenção de tributos para compra pública, o PMVG deve ser calculado aplicando-se o CAP sobre o preço fábrica livre de impostos.

Ações Desenvolvidas pela CMED/ANVISA 38 Ações Desenvolvidas pela CMED/ANVISA Verificação da conformidade dos reajustes praticados pelas empresas e monitoramento dos preços máximos ao consumidor comercializados nas farmácias Instauração e julgamento de Processos Administrativos e Judiciais a empresas do setor farmacêutico que não se adequaram à legislação relativa a preços. Controle de preços de entrada de novos medicamentos e novas apresentações Elaboração de banco de dados do setor – SAMMED Implementação da Política de Medicamentos Genéricos

Ações visando REDUÇÃO na assimetria de informações no setor de medicamento 39 Convênios ANVISA X PROCON; Guia Comparações preços de medicamentos – site ANVISA/ área de Atuação: Monitoramento de Mercado; DCB/CAS >>> função de reduzir a assimetria; garantir maior qualidade e segurança no uso; possibilitará a rastreabilida de (matéria-prima ao produto final) – fará o link entre o que se importa e o que se produz – Trabalho junto a SRF. Acordo de Cooperação Técnica entre ANVISA e SRF, que permitiu a Redução de preços de 10% dos medicamentos de uso continuado e anti-infecciosos (inclusive antibióticos), originando-se através de proposta encaminhada ao Congresso Nacional de desoneração da CONTRIBUIÇÃO PARA O (PIS) E PARA (COFINS), que representavam em maio de 2001 cerca de 50% do mercado total.

O PAPEL DO GOVERNO –Informação 40 O PAPEL DO GOVERNO –Informação

O PAPEL DO GOVERNO–Punição dos Agentes 41 41 Cade multa 20 laboratórios por tentativa de boicote aos genéricos 13/10/2005: O Cade (Conselho Administrativo de Defesa Econômica) multou hoje 20 laboratórios farmacêuticos por tentativa de formação de cartel com o boicote à entrada dos medicamentos genéricos no mercado brasileiro, com base em um levantamento realizado pela ANVISA, envolvendo o mercado desses laboratórios farmacêuticas. Os laboratórios foram denunciados pelo Conselho Regional de Farmácia do Distrito Federal depois de manterem reuniões em 1999 para combinar uma estratégia de ação a fim de barrar os novos produtos que chegavam ao mercado.

Considerações Finais: 42 Desta Forma, o conjunto de medidas econômicas adotadas no novo marco regulatório do setor farmacêutico visa à diminuição das chamadas falhas de mercado, em especial, a chamada redução da assimetria de informações que afetam todos os atores envolvidos. Sendo assim, o novo modelo de regulação econômica, instaurado com a criação da CMED, abrange uma série de políticas públicas que atuarão diretamente em todas as etapas da cadeia produtiva, com vistas à implementar o direito ao acesso a medicamentos pela população brasileira, objetivando o seu bem-estar. “Do nascimento à morte, nossas vidas são afetadas de inúmeras maneiras pelas atividades do governo. Nascemos em hospitais subsidiados, quando não públicos...Muitos de nós recebemos uma educação pública...Virtualmente todos de nós, em algum momento de nossas vidas, recebemos dinheiro do governo, como estudante - por ex, através de bolsa de estudo -; como adultos, se estamos desempregados ou incapacitados; ou como aposentados; e todos nós nos beneficiamos dos serviços públicos” (Joseph Stiglitz) Muito Obrigado.