A indústria farmacêutica no Brasil Acesso aos medicamentos, pesquisa e desenvolvimento e outros temas do setor. Ciro Mortella Presidente Executivo

Mercado farmacêutico mundial (12 MM - Junho 2006 - vendas varejo) País Vendas 2006* Participação US$ bilhões % do Total América do Norte 202,042 53,91 Estados Unidos 189,130 50,47 Canadá 12,912 3,45 Europa (top 5) 91,217 24,34 Alemanha 26,874 7,17 França 24,446 6,52 Reino Unido 14,863 3,97 Itália 14,637 3,91 Espanha 10,397 2,77 Japão 57,701 15,40 América Latina (top 3) 18,121 4,84 Brasil 8,149 2,17 México 7,824 2,09 Argentina 2,148 0,57 Austrália / Nova Zelândia 5,667 1,51 TOTAL 374,748 100,0 Fonte: IMS Health - World Drug Purchases *12 mm até Junho 2006

Mercado farmacêutico ranking US$ 1997 2006 Mercado farmacêutico ranking US$ 12 mm – Junho de 2006 1º 1º 2º 2º 3º 3º 4º 4º 5º 5º 6º 6º 7º 7º 8º 8º 9º 9º 10º 10º 11º Fonte: IMS Health - World Drug Purchases 12º

Maiores Empresas da Indústria Farmacêutica Mundial Companhia Origem Vendas US$ bi % das vendas globais s/ ano anterior Pfizer EUA 47,7 8% -7% GlaxoSmithkline Inglaterra 34,9 6% 5% Sanofi-Aventis França 30,5 Novartis Suiça 28,7 11% Johnson & Johnson 25,4 4% 0% Astra Zeneca 24,2 9% Merck & Co 23,6 -3% Roche 19,9 17% Abbott 15,7 3% BMS 14,8 -6%

Faturamento da indústria farmacêutica valores X unidades Fonte: Febrafarma / Grupemef (*) Últimos 12 meses móveis até julho de 2006

Capacidade ocupada da Indústria Farmacêutica Período trimestral: 1997 a 2006* Fonte: FGV * 2º Trimestre de 2006

Pesquisa & Desenvolvimento Previsão de investimentos para 2006 Tipo de Investimento US$ Milhões Participação % Ativo Imobilizado 306.058 31,82% Novos Produtos 77.558 8,06% Pesquisa & Desenvolvimento 129.213 13,43% Marketing 418.237 43,48% Outros 30.744 3,20% Total Geral 961.811 100% Fonte: Febrafarma / Depto. de Economia

As classes de renda mais baixa com restrição de acesso a medicamentos Mercado total (R$ per capita por mês) Custo de R$ 3,5 Bi por ano para fechar a lacuna de acesso Consumo per capita atual População Total (M)  =177M 13 30 46 61 26 Fonte: Target; IBGE; GRUPEMEF; Ministério da Saúde, IMS PMB; análise BCG

Gastos do governo Entre os países de referência, o Brasil é o único que gasta com medicamentos menos do que arrecada.

impostos sobre medicamentos O Brasil é o único País que gasta menos do que arrecada com impostos sobre medicamentos Gastos com medicamentos (% do mercado total) Arrecadação com impostos sobre medicamentos Nota: Para a Alemanha e Itália foi considerado o total de impostos arrecadados com vendas farmacêuticas, incluindo os gastos do governo. Para os demais países, foi usado o valor dos impostos que incidem em medicamentos. Em casos onde existem diferentes tarifas (por exemplo França: 5,4% para remédios não reembolsados e 2,1% para remédios reembolsados; Inglaterra 17,5% para remédios não reembolsados, 0% para remédios reembolsados e Suécia: 25% para remédios não reembolsados e 0% para remédios reembolsados), foi calculado uma média dos impostos incidentes. Fonte: OECD Health, Grupo de Conhecimento da BCG, análise BCG

O Brasil gasta com medicamentos menos do que arrecada. Gastos do governo O Brasil gasta com medicamentos menos do que arrecada. Carga Tributária O Brasil apresenta a mais alta carga tributária entre países de referência.

Incidência de impostos sobre medicamentos no Brasil está muito acima de outros países de referência ICMS para alguns produtos no Estado de São Paulo Impostos de medicamentos em alguns países (Carga Tributária média para o Brasil) Brasil = 35% Média sem Brasil = 6,1% 8.4(1) (2) Gasolina Remédios Alimento Medicamento Veterinário (3) (4) (4) (5) Bebidas alcoólicas Autos Diamantes (4) (4) Três possíveis alternativas: Isenção de ICMS com repasse ao consumidor Alíquota única de ICMS em todo país Cobrança de impostos no início da cadeia

Comparação da Carga Tributária sobre o preço final Comparação com Produtos Alimentícios Itens Carga Tributária no preço final Medicamentos de uso humano 35,07% Sal 29,48% Ovos 21,79% Carnes 18,67% Arroz e Feijão 16,54% Farinha de Trigo Leite 13,75% Fonte: Radiografia da Tributação sobre Medicamentos Autor: Gilberto Luiz do Amaral – IBPT Estudos Febrafarma - 2006

Comparação da Carga Tributária sobre o preço final b) Comparação com insumos agropecuários, rações animais e medicamentos de uso animal Itens Carga Tributária no preço final Medicamentos de uso humano 35,07% Ração de uso animal na pecuária 23,43% Insumos agrícolas 14,31% Medicamentos de uso animal Fonte: Radiografia da Tributação sobre Medicamentos Autor: Gilberto Luiz do Amaral – IBPT Estudos Febrafarma - 2006

Comparação da Carga Tributária sobre o preço final c) Comparação com Outros itens Itens Carga Tributária no preço final Medicamentos de uso humano 35,07% Tratores e implementos agrícolas 32,98% Embarcações 29,51% Aeronaves 29,47% Revistas 19,93% Flores 18,91% Livros 13,18% Fonte: Radiografia da Tributação sobre Medicamentos Autor: Gilberto Luiz do Amaral – IBPT Estudos Febrafarma - 2006

O Brasil fabrica medicamentos a preços baixos, mas a eficiência não é transferida ao consumidor Preço no fabricante Preços no varejo EUA / Brasil = 2,8x EUA / Brasil = 4,8x EUA Itália França Grécia EUA Itália França Grécia Nova Zelândia Argentina Nova Zelândia Argentina México Portugal México Portugal Canadá Austrália Espanha Brasil Canadá Austrália Espanha Brasil Class. Class. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 11 7 9 8 12 10 6 Nota: Remédios levados em consideração: Effexor, Prozac, Zoloft, Generic Fluoxetin, Lexotan, Rivotril, Celebra, Vioxx, Voltaren, Amoxicillin, Viagra, Cialis, Lipitor, AdalateNorvasc; preços ao câmbio de junho de 2004 Fonte: IMS PMB; Talogdata; Interfarma; Anvisa; MoH; PMPRB; Rmianz; SFEE; análise BCG

Questões regulatórias relacionadas à pesquisa:Conep, Inpi, Anvisa. Marco Regulatório Questões regulatórias relacionadas à pesquisa:Conep, Inpi, Anvisa. Definição nos reajustes de preços. Regras para lançamento de novos produtos. Registro de medicamentos: Uniformidade de critérios, prazo e taxas. Análise e concessão de patentes: Anuência da Anvisa, prazos, proteção de dados. Preços de transferência: Alinhamento com regras internacionais (OCDE).

Cadeia de Valor – Inovação em Saúde Infraestrutura Legal e Regulatória A infra-estrutura legal e regulatória assegura inovação e investimentos Patentes Transparência Necessidade de assuntos legais e regulatórios Mercados de capital Ciência baseada em padrões internacionais Cadeia produtiva segura Pesquisa Desenvolvimento Marketing e Manufatura Saúde Paciente com acesso à informação Gera inovação Pacientes com doenças não tratadas contribuem com o aumento das necessidades médicas Melhoria da saúde ROI Identifica novos tratamentos Novo produto aprovado Distribuição Trabalhadores mais produtivos Desenvolvimento de novas tecnologias Testes clínicos Retorno do Investimento Setor Privado Pesquisa básica em instituições acadêmicas Pesquisa Fábricas Educação e treinamento

Principais Eventos Pesquisa Clínica – 1996 e 1997 ANVISA - 1999 Lei de Patentes – 1996 Pesquisa Clínica – 1996 e 1997 ANVISA - 1999

As 10 maiores universidades Doutorados defendidos (número de doutores) Doutorados defendidos 1. Universidade de São Paulo - USP 2180 2. Universidade da Califórnia, Bekerley 767 3. Universidade de Campinas – UNICAMP 747 4. Universidade Nova Southeastern 675 5. Universidade do Texas, Austin 674 6. Universidade do Estado de São Paulo - UNESP 663 7. Universidade do Winsosin, Madison 653 8. Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ 643 9. Universidade do Illinois, Urbana Campaign 618 10. Universidade de Michigan 615 Adapted from Brito Cruz, 2005

Artigos Científicos e Patentes Human talent is the basic for the tech development and for prosperity. What we have to do to be more competitive is to transform all these knowledge, today in the academia, to go to the companies and apply that knowledge to create products, goods, drugs. When we compare Brazil with other countries we see that our 1.55% participation in scientific paper does not correlate with the 0.3% participation in the number of patents approved.

Brasil e Coréia: Cientistas e Engenheiros Fontes: Br 1996: Anpei, INEP; Br 2000: MCT, Inep; Coréia: http://www.most.go.kr/

Por que temos boa produção científica e poucas patentes/produtos ? Faltam investimentos Distanciamento entre Universidade e Indústria Falta de uma estrutura articulada Falta de decisão política

Média das Indústrias dos EUA Gastos com P&D: $40 bi em 2000 % sobre as vendas 21% 20% 16% 12% 8% 4% 0% 6% 5% 4% 4% Média das Indústrias dos EUA Automotiva Eletrônica Farmacêutica Telecomunicações Fonte: PhRMA (EUA)

Desenvolvimento de produto farmacêutico Fase IV 1 Fase III 2 Fase II 7 Fase I 10 Pré-clínicos 1.000 Síntese 10.000 moléculas

Descoberta e Desenvolvimento de Novas Drogas Custo da Inovação Descoberta e Desenvolvimento de Novas Drogas US$ 897 milhões 15 Introdução Registro Fase IV 1 Fase III 2 Testes Clínicos (Humanos)) Fase II 2-5 Desenvolvimento Anos 5 Fase I 5.000 Substâncias Testes Pré-clínicos Síntese Busca & Avaliação Pesquisa Básica >10.000 Substâncias Fonte: Tufts Center for the Study of Drug Development (2003)

250 entram em teste pré-clínico Apenas 1 chega ao mercado O custo para a criação e desenvolvimento de um novo medicamento é de cerca de US$ 897 milhões Número de compostos aprovados Invenção/desenvolvimento Testes Pré-clínicos Testes laboratoriais em animais 5.000-10.000 selecionados Fase I - 20-80 voluntários saudáveis para determinar segurança e dosagem Fase II - 100-300 voluntários pacientes para determinar eficácia e efeitos colaterais 250 entram em teste pré-clínico Fase III - 1.000 - 5.000 pacientes voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duração Aprovação do Governo Teste adicional pós-comercialização Anos Apenas 1 chega ao mercado 2 4 6 8 10 12 14 16 Além da necessidade de preservar as patentes é preciso acelerar o processo de aprovação. Fonte: Tufts Center for the Study of Drug Development (2003)

Indústria Farmacêutica de Pesquisa no Brasil Investimentos em pesquisa clínica Fonte: KPMG jun 2003

Pesquisa & Desenvolvimento Previsão de investimentos para 2006 Tipo de Investimento US$ Milhões Participação % Ativo Imobilizado 306.058 31,82% Novos Produtos 77.558 8,06% Pesquisa & Desenvolvimento Nacionais Internacionais 129.213 56.544 72.669 13,43% Marketing 418.237 43,48% Outros 30.744 3,20% Total Geral 961.811 100% Fonte: Febrafarma / Depto. de Economia

Governo – Universidade - Empresa Objetivos comuns: Governo – Universidade - Empresa Estabelecer Inovação como pilar central de desenvolvimento; Incentivar o desenvolvimento tecnológico e a transformação do conhecimento científico em benefícios para a sociedade; Acelerar desenvolvimento econômico e social através do desenvolvimento científico e tecnlógico: “Sociedade de Conhecimento” Governo Criar condições de negócios favoráveis, com geração de emprego e renda Transforma ciência em tecnologia para o benefício da sociedade Iniciativa privada Gera ciência e lança as bases para a inovação Universidade

Como podemos atuar POLOS TECNOLÓGICOS Gestão Pré-clínico Planta piloto GMP Pesquisa Clínica QUESTÕES REGULATÓRIAS Anvisa Conep INPI Receita Federal

Regras claras e aplicação ágil são necessárias para atrair investimentos Regras para lançamento de novos produtos Registro de medicamentos Uniformidade de critérios, prazo e taxas Análise e concessão de patentes Anuência da Anvisa, prazos, proteção dos dados Preços de transferência Alinhamento com regras internacionais (OCDE) Definição nos reajustes de preços

Possível estruturação de mecanismo de distribuição O acesso pode ser ampliado com uma parceria entre Governo e Indústria Farmacêutica Possível estruturação de mecanismo de distribuição Contribuição mútua entre indústria e Governo para ampliar o aceso da população de baixa renda a medicamentos Indústria pode contribuir com: Produção de medicamentos Preços diferenciados para baixa renda Pesquisa sobre problemas de saúde “Patrocínio” de doenças básicas Governo pode contribuir com: Vinculação de carga tributária para programa Distribuição através da rede pública de saúde Otimização dos gastos em saúde Estruturação conjunta para a gestão do fundo e distribuição de medicamentos Possíveis benefícios Ampliação do acesso Aumento na arrecadação de impostos Expansão de mercado Redução na informalidade Aliança efetiva entre público e setor privado Viabilização do conceito de acesso universal

Ciro Mortella Presidente Executivo - Febrafarma Agosto - 2006

Medida Provisória nº 123, de 26 de junho de 2003 convertida na Lei 10 Medida Provisória nº 123, de 26 de junho de 2003 convertida na Lei 10.742 de 06 de outubro de 2003 Restabeleceu o controle de preços de medicamentos no Brasil para cerca de 20 mil apresentações de medicamentos de amplo uso pela população.As empresas produtoras de medicamentos deverão observar, para o ajuste e determinação de seus preços as regras definidas nesta Medida Provisória/Lei. Ficou estabelecido que os reajustes de preços do setor serão anuais, ocorrendo o primeiro em março de 2004. Exceções: FitoterápicosHomeopáticos OTCs das seguintes classes: Estomatológicos, Outros polivitamínicos com minerais, Anti-sépticos e desinfectantes, Analgésicos não narcóticos, Antigripais excluindo antiinfecciosos e Expectorantes.  

O ajuste anual de preços de medicamentos Está baseado em modelo de teto de preços calculado com base em um índice, em um fator de produtividade e em um fator de ajuste de preços relativos intra-setor e entre setores. O índice utilizado é o Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo - IPCA, calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE. A fórmula do reajuste: VPP = IPCA – X + Y + Z Onde: VPP representa a variação percentual do preço do medicamento; IPCA representa a taxa de inflação medida pela variação percentual do Índice de Preços ao Consumidor Amplo; X representa o fator de produtividade; Y representa o fator de ajuste de preços relativos entre setores; e Z representa o fator de ajuste de preços relativos intra-setor.  

Os fatores O fator de produtividade (fator X) é o mecanismo que permite repassar aos consumidores, por meio dos preços dos medicamentos, projeções de ganhos de produtividade das empresas produtoras de medicamentos. Ele é fixado com base na projeção de ganhos decorrentes do comportamento geral esperado da economia brasileira para o ano em que vigorará o reajuste. O fator de ajuste de preços relativos, expresso em percentual, é composto de duas parcelas: A parcela intra-setor (fator Z), que será calculado com base no poder de monopólio, na assimetria de informação e nas barreiras à entrada. É calculado com base no poder de mercado que é determinado pela concorrência gerada pela comercialização de genéricos. O objetivo é promover a concorrência no mercado de medicamentos, contribuindo, assim, para a redução de preços. A participação em faturamento dos produtos genéricos no mercado de medicamentos tem sido um indicador importantepara a baixa de preços no setor, pois, ao se aumentar a concorrência, os ganhos de produtividade são transferidos ao consumidor;e A parcela entre setores (Fator Y), que será calculada com base na variação dos custos dos insumos, desde que tais custos não sejam recuperados pelo aplicação do IPCA  

O fator Z Para efeito da parcela do fator de reajuste, foram definidas então 3 faixas diferenciadas de medicamentos (Resolução CMED nº 1, de 25 de fevereiro de 2005): Medicamentos classificados no nível 1, referentes às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 20%. Neste caso o fator Z é igual ao ganho de produtividade. Medicamentos classificados no nível 2, relativos às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento igual ou superior a 15% e abaixo de 20%. Neste caso o fator Z será equivalente a um percentual do ganho de produtividade (50%). Medicamentos classificados no nível 3, relacionados às classes terapêuticas com participação de genéricos em faturamento abaixo de 15%. O fator Z aqui é zero. Desta forma, quanto maior a participação de genéricos no faturamento, maior o reajuste permitido. Compete à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, (criada pelo art. 5º da medida provisória), especificar os critérios de composição dos fatores de reajuste, bem como o grau de desagregação de tais fatores, seja por produto, por mercado relevante ou por grupo de mercados relevantes.

Reajustes autorizados para 2005 e 2006 Março – 2005 IPCA 7,39% 7,39% 7,39% Fator X 1,50% 1,50% 1,50% Fator Y Fator Z 1,50% 0,75% 0,00% Reajuste 7,39% 6,64% 5,89% Março – 2006 IPCA 5,51% 5,51% 5,51% Fator X 1,87% 1,87% 1,87% Fator Z 1,87% 0,93% 0,00% Reajuste 5,51% 4,57% 3,64% Fonte: CMED

Controle abrangente de preços é uma medida excessiva para mitigar riscos inerentes a mercado imperfeito Medicamentos éticos 17% ($2,307) 23% ($3,210) Medicamentos sem genéricos 40% 26% ($3,676) 9% ($1,251) Medicamentos com genéricos 35% Medicamentos OTC 3% ($416) 11% ($1,532) 0% ($39) ($1,482) Baixa concentração Alta concentração 22% 43% 32% 3% Baixa concentração Alta concentração Nota: Concentração 14% 11% Fonte: IMS

Os argumentos para manter o controle de preços são inconsistentes Inconsistências Evitar abuso de preços Mercado competitivo em grande parte 77% dos remédios controlados não fazem parte da RENAME (essenciais); Outros bens essenciais não são controlados (ex.: alimentos); Classes com genéricos oferecem opção efetiva ao consumidor ; 44% do mercado não é concentrado(1) – menos concentrado que muitos setores da economia; Crescimento dos laboratórios nacionais (13,5% a.a.(2) ), que já oferecem alternativa ao consumidor Controlar gastos do governo com medicamentos Governo tem descontos em função do grande volume comprado – independente do preço varejo Aumentar o acesso da população a medicamentos Não se observou nenhuma mudança significativa no acesso a medicamentos após introdução do controle de preços (1) Índice de Herfindahl-Hirschman da classe terapêutica ATC de nível 3 sem considerar acordos de co-marketing < 1800. (2) Em dólares no mercado de varejo. Fonte IMS PMB, Ministério da Saúde, Análise BCG