3/25/2017 INVENÇÕES PARA A SAÚDE 2006

INTERFARMA Entidade que reune Indústrias Farmacêuticas de Pesquisa Total de 28 empresas Responsável por 95% da Pesquisa Clínica referente a Novos Fármacos

SITUAÇÃO DA PESQUISA CLÍNICA DE NOVOS FÁRMACOS NO BRASIL

FLUXO ADMINISTRATIVO 1 2 3 4 5 INDÚSTRIA PESQUISADOR CEP PESQUISADOR CONEP INDÚSTRIA PARECER FINAL ANVISA 5 IMPORTAÇÃO INÍCIO DO ESTUDO CIO DO ESTUDO

DIAGNÓSTICOS DAS DIVERSAS INSTÂNCIAS PARTICIPANTES DO PROCESSO

Diagnóstico 1 Indústria Queixa: perdas de estudos clínicos no Brasil devido ao tempo longo de trâmite administrativo Agente Causador: CONEP Razões Atribuídas: Falta de eficiência executiva Falta de canal de comunicação Exigências que transcendem a ética Falta de uma instância decisória em casos de discordância (CEP/CONEP) Tônica ideológica acentuada Duplicidade de estudos (CEP/CONEP)

Pesquisadores Diagnóstico 2 Queixa: perdas de estudos clínicos no Brasil devido ao tempo longo de trâmite administrativo Agente Causador: CONEP, CEP’s Razões Atribuídas: CONEP: as mesmas citadas anteriormente CEP:Reproduz a CONEP em relação a falta de Eficiência Executiva

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Diagnóstico 3 Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Queixa:Protocolo clínico nem sempre adequado Agente Causador: Pesquisador Razões Atribuídas: Demora na submissão do protocolo ao CEP Pesquisador não dá a devida atenção ao TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) o qual muitas vezes tem linguagem inacessível ao voluntário

Diagnóstico 4 CONEP Queixa:Protocolos clínicos inadequados principalmente no que se refere ao TCLE Agente Causador: Indústria Razões Atribuídas: TCLE com linguagem inacessível ao voluntário Teor não protege o voluntário Incompleto Informações de risco ausentes/incompletas

SOLUÇÃO Diante de diferentes diagnósticos optamos por coletar dados reais que pudessem comprovadamente identificar os “gargalos” de forma irrefutável.

Formulário de dados

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ANÁLISE SOBRE PRAZOS REGULATÓRIOS PARA APROVAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA NO PAÍS

CARACTERÍSTICAS GERAIS DO ESTUDO Pesquisa clínica no período de 2002-2004 Dados referentes a 9 empresas Total de estudos: 145 Protocolos com exigência da CONEP : 98%

GRUPOS TERAPÊUTICOS

Fases Fases por Estudos

Tempo CEP (regulamentar: 30 dias) Etapa 1 Tempo de Emissão de um Parecer pelo CEP

Tempo CONEP (regulamentar: 60 dias) Etapa 3 Tempo de Emissão de um Parecer pela CONEP

Brasil perde competitividade 2003 - 192 estudos aprovados 2004 - 214 estudos aprovados 2005 – 126 estudos aprovados (- 41%) Fonte: ANVISA

SPEED - study start-up duration [mean start-up duration in days] 1 source: IMPACT phase 2, 3 studies DE-projects years 2004 - today protocol submission protocol approval FPFV 1 overall average: 131 11 12 54 55 64 36 45 20 28 101 72 67 74 46 48 35 58 95 90 86 102 65 62 78 26 176 160 19 22 77 68 70 44 73 53 89 37 42 108 63 57 100 116 154 56 92 50 150 200 250 Romania Thailand Norway Bulgaria Singapore Slovakia Netherlands Hungary Hong Kong Japan United States Mexico Malaysia Slovenia Germany France Ukraine Czech Republic Austria Canada Switzerland Spain Finland Colombia Poland Russian Federation Sweden Argentina Denmark Philippines Italy United Kingdom Brazil [mean start-up duration in days]

Problemas Natureza administrativa: fluxo complexo, infra-estrutura deficiente CEP/CONEP Natureza processual (erros?) Natureza ideológica na análise Falta de um canal de interlocução