Mestrado em Engª Biomédica FEUP 2006-2007 Engª Clínica e Segurança Hospitalar ECSH1 - Segurança eléctrica e electrónica

Segurança eléctrica em aparelhagem médica Artur Cardoso FEUP acardoso@fe.up.pt www.fe.up.pt/~acardoso

Introdução Mais de 10000 pessoa/ano vítimas de acidentes com equipamento médico nos EUA Os procedimentos clínicos expõem os pacientes a riscos maiores que no ambiente típico de uma casa ou local de trabalho. Riscos eléctricos Procedimentos invasivos Eléctrodos sobre a pele (contêm um gel que diminui a resistência eléctrica da pele) Outros riscos: químicos, biológicos (micro-organismos), riscos mecânicos, raios-X, ultravioletas, etc.

Efeitos fisiológicos da corrente eléctrica Estimulação eléctrica de nervos e músculos Bloqueio da transmissão de impulsos nervosos Contracção involuntária dos músculos Aquecimento resistivo dos tecidos incluindo queimaduras Tecidos superficiais e profundos, incluindo ossos. Recuperação lenta. Deterioração dos tecidos por reacções electroquímicas Efeitos posteriores, e.g. edemas

Reacções fisiológicas Queimaduras 4 A 4 A Paragem cardíaca Fibrilação ventricular 100 mA (> 3 s) 67 mA (> 3 s) Mulher 56 Kg Paragem respiratória Homem 75 Kg 30 mA Ficar agarrado (contracção muscular) 19 mA 16 mA Choque doloroso, espasmo, ferimentos indirectos 10,5 mA 9 mA 6 mA 0,4 mA 0,3 mA Limiar de percepção

Reacções fisiológicas em função do nível de corrente Possivelmente fatal Não requer desfibrilação 4 A Paragem cardíaca Frequentemente fatal 19 mA 30 mA Paragem respiratória Requer impulso de desfibrilação 67 mA (≥3 s) 100 mA (≥3 s) Fibrilação ventricular 10,5 mA 16 mA Ficar agarrado (músculos contraídos) Fatal se for um órgão vital 5 A Queimaduras Espasmo, ferimentos indirectos. Corrente máxima que ainda permite soltar (“let- go”) 6 mA 9 mA Choque doloroso Nenhuma 0,3 mA 0,4 mA Limiar de percepção Consequência Mulher (56 Kg) Homem (75 Kg) Efeito Valores eficazes (quadráticos médios) para corrente alternada (60Hz) Fonte: Environment, Safety, and Health Manual, Vol.2, Part4: Electrical, Apendix 23-B: Effects of Electrical Energy on Humans, Doc. UCRL-MA-133867, University of California, Lawrence Livermore National Laboratory, sob contrato com o U.S. Department of Energy.

Norma aplicável IEC/TS 60479-1 Effects of current on human beings and livestock (Efeitos da corrente em seres humanos e animais) Parte 1: Aspectos gerais Impedância eléctrica do corpo humano Efeitos da corrente eléctrica de frequência compreendida entre 15 Hz e 100 Hz Efeitos da corrente contínua Parte 2: Aspectos especiais Efeitos da corrente alternada de frequência superior a 100 Hz Efeitos de formas de onda especiais Efeitos de impulsos únicos unidireccionais de corrente Parte 3: Efeitos em animais

Parâmetros de susceptibilidade Efeito da frequência da corrente Fonte: Medical Instrumentation – Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998

Parâmetros de susceptibilidade Efeito do peso e da duração da corrente Fonte: Medical Instrumentation – Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998

Parâmetros de susceptibilidade Efeito dos pontos de entrada da corrente Fonte: Medical Instrumentation – Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998

Valores típicos de resistências do corpo humano Resistência interna: cerca de 200Ω em cada membro e 100Ω no tronco Resistência de interface: 5 k Ω a 20 k Ω Sola de couro, húmida, incluindo pé 20 M Ω Sola (ou luva) de borracha 100 k Ω a 500 k Ω Sola de couro, seca, incluindo pé 100 a 300 Ω Pé imerso 200 a 500 Ω Mão imersa 500 a 1500 Ω 1 kΩ a 3 kΩ Mão a segurar um cano (1,5”) 5 kΩ a 10 kΩ Mão a segurar um alicate 3 kΩ a 5 kΩ 15 kΩ a 50 kΩ Mão a agarrar um fio 4 kΩ a 15 kΩ 40 kΩ a 1 MΩ Toque com o dedo Pele molhada Pele seca Condições de contacto Fontes: Medical Instrumentation – Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998 Environment, Safety, and Health Manual, Vol.2, Part4: Electrical, Apendix 23-B: Effects of Electrical Energy on Humans, Doc. UCRL-MA-133867, University of California, Lawrence Livermore National Laboratory, sob contrato com o U.S. Department of Energy

Condutores de micro-choques ao coração Eléctrodos epicardiais ou endocardiais de ‘pacemakers’ externalizados temporários Eléctrodos para dispositivos de electrogramas intracardíacos (EGM) Cateteres colocados no coração para Medição da pressão sanguínea Retirar amostras de sangue Injectar substâncias corantes ou terapêuticas no coração A resistência dos cateteres cheios de líquido é muito maior que a dos condutores eléctricos dos ‘pacemakers’ ou dos EGM Em cães verificou-se que a sensibilidade ao micro-choque (fibrilação) aumenta com a diminuição da área do eléctrodo em contacto com o coração Fonte: Medical Instrumentation – Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998

Electricidade

São sempre precisos dois fios?

Como é fornecida a energia?

Energia segura?

Curto-circuito entre Fase e envólucro

terra de protecção

Terra – protecção do operador

corrente de Fuga da fase para o envólucro

Protecção diferencial F≠N N

Protecção diferencial com interrupção do condutor de terra F≠N N XX

CLASSE 1

Aparelhos com isolamento adicional e sem condutor de terra

CLASSE 2

Classificação das partes aplicadas CF BF B

Limites de corrente – partes aplicadas tipo B ou bf Normal Falha simples 100µA 500µA A

Limites de corrente – partes aplicadas tipo cf Normal 10µA 50µA Falha simples A

Limites de corrente – Norma iec 60601-1

Normas colaterais – IEC 60601-1-X NORMAS aplicáveis a equipamento eléctrico para medicina Norma de base mundial – IEC 60601-1 IEC 60601-1 Equipamento eléctrico para medicina Parte 1: Requisitos gerais para a segurança de base e para o desempenho essencial União Europeia: EN 60601-1 Portugal: NP EN-60601-1 Normas colaterais – IEC 60601-1-X Requisitos gerais para a segurança de base e para o desempenho essencial aplicáveis a: Um subgrupo de equipamento médico Uma característica específica de todo os equipamentos médicos não coberta pela norma de base Exemplos: IEC 60601-1-1 Sistemas eléctricos médicos IEC 60601-1- 2 Compatibilidade electromagnética IEC 60601-1- 3 Equipamento de raio X

NORMAS aplicáveis a equipamento eléctrico para medicina Normas Particulares – IEC 60601-2-X Requisitos particulares de segurança para tipos específicos de equipamento médico Exemplos: IEC 60601-2-2 Equipamento cirúrgico de alta frequência IEC 60601-2-3 Equipamento terapêutico de ondas curtas … ~50 tipos de equipamento Normas de desempenho – IEC 60601-3-X Requisitos essenciais de desempenho para tipos específicos de equipamento médico Exemplos: IEC 60601-3-1 Equipamento de monitorização transcutânea de pressão parcial de oxigénio e dióxido de carbono

NORMA IEC 60601-1 Cobre, entre outros aspectos: Requisitos gerais de teste Classificação de equipamentos e sistemas eléctricos médicos Protecção contra perigos eléctricos Regra fundamental de protecção contra choque eléctrico Classificação de partes aplicadas Correntes de fuga e correntes auxiliares de paciente Esquemas eléctricos indicando onde medir as correntes e tabelas com os valores limites das correntes Protecção contra riscos mecânicos Protecção contra radiações Protecção contra temperaturas excessivas e outros riscos Situações de risco e falha Compatibilidade electromagnética

Sistema de terras em áreas de pacientes

Sistema de distribuição de energia eléctrica com transformador de isolamento e monitor de isolamento ou separação Fonte: Medical Instrumentation – Application and Design, J. Webster ed., Wiley & Sons,1998

Sistema de distribuição de energia eléctrica com transformador de isolamento Macro-choque: mesmo que uma das linhas de alimentação faça um curto à caixa de um aparelho, e o paciente entre em contacto com esta, a corrente é limitada pela corrente de fugas entre os enrolamentos do transformador de isolamento. Micro-choque: mesma situação que para macro, mas agora os limites de corrente são muito mais baixos. O risco maior ocorre se houver duas falhas; uma liga um dos terminais de saída do transformador de isolamento à terra, por exemplo através de um curto à caixa de um aparelho; esta falha transforma um sistema isolado num sistema com o neutro à terra; o terminal ligado à terra passa a funcionar como neutro; havendo outra falha noutro aparelho em que a “fase” fica ligada ao envólucro do aparelho, qualquer pessoa ligada entre os dois aparelhos será exposta à tensão da alimentação Norma aplicável IEC 60989: Separating transformers, autotransformers, variable transformers and reactors.

transformador de isolamento: curto-circuito de uma linha de alimentação à caixa de um aparelho Para que ocorra risco para o paciente na situação de uma falha é necessário que haja duas ligações do paciente ao sistema, uma à terra, outra à caixa do aparelho em que se ocorreu a falha.