E E.C.P.P.A Ensaios Clínicos Condução e Análise Estatística Álvaro Nagib Atallah.

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1 E E.C.P.P.A Ensaios Clínicos Condução e Análise Estatística Álvaro Nagib Atallah

2 E E.C.P.P.A ECPPA ESTUDO COLABORATIVO PARA PREVENÇÃO DA PRÉ-ECLAMPSIA COM ASPIRINA

3 E E.C.P.P.A ESTUDO CONTROLADO PARA PREVENÇÃO DA PRÉ-ECLAMPSIA COM ASPIRINA EM BAIXAS DOSES – ECPPA. ESTUDO COLABORATIVO Dr.Álvaro N Atallah Dr.Richard Peto e Dr. Rory Collins (Universidade de Oxford)

4 E E.C.P.P.A Requisitos para a avaliação confiável de efeitos moderados do tratamento Minimização de Vieses: - Randomização apropriada; - Análise por tratamento alocado; - Ênfase em resultados globais; - Visão sistemática global ou metanálise de todos os ensaios randomizados relevantes.

5 E E.C.P.P.A Requisitos para a avaliação confiável de efeitos moderados do tratamento Erros Aleatórios Pequenos: - Grande número de participantes; - Análise por tratamento alocado; - Ênfase em resultados globais; - Visão sistemática global ou metanálise de todos os ensaios randomizados relevantes.

6 E E.C.P.P.A 12 a 32 semanas de gestação; Incerteza substancial sobre a opção de tratar ou não com aspirina; Ausência de contra-indicação clara para o uso de aspirina Critérios de Elegibilidade

7 E E.C.P.P.A As diretrizes para os médicos foram: História de hipertensão; Hipertensão no decorrer da gravidez (antes das 20 semanas); Primigravidas (considerando tanto mulheres jovens e mais velhas); Diabetes; Doença renal Critérios de Elegibilidade

8 E E.C.P.P.A As diretrizes para os médicos foram: Pobre história obstétrica; Evidência clínica de retardo do crescimento intra-uterino; Pré-eclampsia no decorrer da gravidez. Critérios de Elegibilidade

9 E E.C.P.P.A Exclusões Asma intrínseca; Alergia à aspirina; Gastrite; Úlcera péptica; Placenta previa; Coaglopatias

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12 Características na Admissão AspirinaPlacebo 499514 Proteinúria na admissão22 (4%)28 (5%) Evidência de retardo do crescimento intra-uterino34(7%)28(5%) Primigestas220(44%)250(49%) Multíparas sem perda fetal prévia190(38%)177(34%) Multíparas com perda fetal prévia89(18%)87(17%) Hipertensão crônica243(49%)234(46%) Diabetes24(5%)38(7%)

13 E E.C.P.P.A Indicação para a Randomização Nº de pacientes% Retardo do crescimento intra-uterino34 9 Pressão sangüínea sistólica6016 Pressão sangüínea diastólica5214 Perda fetal >24 semanas 5 1 Gestação > 24 semanas6016 Hipertensão prévia 18048 Diabetes24 6 TOTAL DE PARTICIPANTES 376

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16 E E.C.P.P.A Desfechos Primários Mortalidade perinatal; Pré-eclampsia; Pré-eclampsia hipertensiva; Peso ao nascimento; Duração da gravidez; Retardo do crescimento intra-uterino

17 E E.C.P.P.A Desfechos Secundários Hemorragia intra-ventricular; Todos os outros problemas hemorrágicos do recém-nascido; Perda fetal após 24 semanas; Mortalidade por todas as causas.

18 E E.C.P.P.A Desfechos Secundários Maternais Pressão sanguínea mais alta antes do parto; Deslocamento prematuro de placenta; Hemorragia pós-parto (PPH); Hemorragia antes do parto (APH);

19 E E.C.P.P.A Desfechos Secundários Maternais Transfusão de sangue; Cesariana; Parto por fórceps; Nova proteinúria sem hipertensão.

20 E E.C.P.P.A Número total de mulheres randomizadas: 1013 Número com seguimento: 969 (96%) Resultados Preliminares

21 E E.C.P.P.A Resultados Preliminares

22 E E.C.P.P.A Resultados Preliminares

23 E E.C.P.P.A Resultados Preliminares

24 E E.C.P.P.A SUMÁRIO DOS RESULTADOS PRELIMINARES Os resultados preliminares deste estudo não apóiam o uso da aspirina para mulheres grávidas consideradas de alto risco; Não houveram eventos adversos excessivos no grupo tratado com aspirina; Os resultados finais do ECPPA devem ser adicionados às revisões sistemáticas de ensaios randomizados testando terapias anti-plaquetárias na gravidez.

25 E E.C.P.P.A E.C.P.P.A: RANDOMIZED TRIAL OF LOW DOSE ASPIRIN FOR THE PREVENTION OF MATERNAL AND FETAL COMPLICATIONS AND HIGH RISK PREGNANT WOMEN British Journal of Obstetrics and Gynaecology. 1996, 103: 39-47

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32 Askie LM, Duley L, Henderson-Smart DJ, Stewart LA; PARIS Collaborative Group. Antiplatelet agents for prevention of pre-eclampsia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet. 2007 May 26;369(9575):1791-8..

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