Audiência Pública Fosfoetanolamina Departamento de Ciência e Tecnologia Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Ministério da Saúde –

Apresentação em tema: "Audiência Pública Fosfoetanolamina Departamento de Ciência e Tecnologia Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Ministério da Saúde –"— Transcrição da apresentação:

1 Audiência Pública Fosfoetanolamina Departamento de Ciência e Tecnologia Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Ministério da Saúde – Brasil Brasília, 05 de abril de 2016.

2 Instituição de Grupo de Trabalho (GT) PORTARIA MINISTÉRIO DA SAÚDE Nº 1.767, DE 29 DE OUTUBRO DE 2015 Composição: -Ministério da Saúde - Decit/SCTIE/MS -INCA -FIOCRUZ -ANVISA -Representante do grupo de pesquisadores da FOS -MCTI (Laboratórios: Lassbio/UFRJ; CIEnP-SC; NPDM/UFC) Institui Grupo de Trabalho para apoiar o desenvolvimento de pesquisas que possam fornecer as informações necessárias para a determinação da eficácia e da segurança dessa substância.

3 Ações do GT Duas amostras Cápsula distribuída aos pacientes, requisitada pelo MCTI à USP Sintetizada com base na rota de síntese descrita no pedido de patente Foram realizadas cinco reuniões para elaboração do plano de ação envolvendo síntese, estudos pré-clínicos e ensaios clínicos da FOS. Testes pré- clínicos MCTI

4 Ações do GT Síntese a partir da rota descrita no pedido de patente e caracterização da substância (MCTI) Lassbio/UFRJ Testes pré-clínicos (MCTI) CIEnP - SC NDPM/UFC Ensaio clínico de fase 1 (MCTI) NPDM/UFC Ensaios Clínicos de fase 2 e 3 (MS) INCA Articulação com laboratórios públicos O MCTI contratou laboratórios públicos e pesquisadores com notório saber e vasta experiência nas áreas requisitadas, atuando em conformidade com requerimentos exigidos pelas agências regulatórias nacionais e internacionais.

5 - Dosagem - Segurança - Eficácia Síntese Toxicologia (Segurança) Farmacologia (Eficácia/Prova de conceito) Estudos Pré-Clínicos Estudos Clínicos Fase I Fase II e III Pedido de Registro? Responsabilidade: LASSBio/UFRJ Responsabilidade: NPDM/CE e CIEnP/SC Responsabilidade: NPDM/CE Segurança e dosagem: Não tóxica – voluntários (sadios) Tóxica – pacientes (câncer) - Caracterização química e determinação da pureza - Controle de qualidade - Padronização dos resultados - Escala sintética 500 gramas da FOS da USP/São Carlos Portaria GM/MS nº 1.767 de 29/10/15 Institui Grupo de Trabalho para o desenvolvimento clínico da FOS Portaria GM/MS nº 1.767 de 29/10/15 Institui Grupo de Trabalho para o desenvolvimento clínico da FOS Prazo de 60 dias para entrega do relatório de atividades do GT ao Ministro da Saúde Responsabilidade: INCA Produção? In Vitro(Citotoxicidade) - 12 linhagens tumorais e 2 não tumorais In Vivo(Tumores Experimentais) - 4 tumores murinos - 2 tumores transgênicos - 2 Tumores xenográficos Fase I/II em cães - 2 tumores Aguda Doses repetidas Farmacocinética Reprodutiva Toxicogenética Plano de Trabalho Objetivo: Desenvolver estudos de segurança e eficácia com a FOS, de acordo com a legislação vigente.

6 Resultados preliminares Cápsulas IQSC- USP 32,2% de fosfoetanolamina - 6,2% associada a íons metálicos 34,9% fosfatos (Ca, Mg, Fe, Mn, Al, Zn e Ba) 18,2% monoetalonamina protonada 3,9% fosfobisetalonamina 3,6% pirofosfatos (Ca, Mg, Fe, Mn, Al, Zn e Ba) 7,2% água Peso médio de 350mg, apesar do previsto ser 500mg

7 Resultados preliminares Cápsulas IQSC- USP Somente a monoetanolamina apresentou atividade citotóxica e antiproliferativa. Contudo, menos potente que fármacos utilizados no tratamento de pacientes com câncer. A fosfoetanolamina e a fosfobisetanolamina não apresentaram nenhuma atividade nas metodologia utilizadas. Os primeiros resultados apontam para uma ineficácia da FOS.

8 Os dados divulgados são preliminares. As outras etapas pré-clínicas (in vivo) ainda estão em andamento (MCTI). A participação voluntaria nos ensaios clínicos com a FOS, depende da finalização das etapas anteriores (fase pré-clínica), e caso seus resultados sejam favoráveis à continuação da investigação em humanos.

9 É responsabilidade do Ministério da Saúde buscar respostas sobre a segurança e eficácia da FOS. Portanto, recomenda-se que as pessoas não façam uso desse composto até que todas as etapas de pesquisa sejam concluídas.

10 OBRIGADO! Pedro Reginaldo dos Santos Prata Diretor do Departamento de Ciência e Tecnologia Decit/SCTI/MS pedror.prata@saude.gov.br