Dirceu Bras Aparecido Barbano Diretor Presidente ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária Dirceu Bras Aparecido Barbano Diretor Presidente ANVISA.

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1 Dirceu Bras Aparecido Barbano Diretor Presidente ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária Dirceu Bras Aparecido Barbano Diretor Presidente ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária Conferencia da Rede PARF Taller sobre Autoridade de Refencia Brasilia, 06 de julho de 2011 Conferencia da Rede PARF Taller sobre Autoridade de Refencia Brasilia, 06 de julho de 2011

2 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) Parte do Sistema Único de Saúde (SUS) Composto pelas três esferas de gestão (federal, estadual e municipal) Coordenado pela Anvisa Atua de forma articulada e descentralizada

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Autarquia especial: Independência administrativa e autonomia financeira Vinculação, sem subordinação, ao Ministério da Saúde Contrato de Gestão anual (indicadores e metas) Estabilidade dos dirigentes (mandato) Diretoria Colegiada – 5 Diretores nomeados pelo Presidente da República, para mandato de 3 anos, renovável por mais 3 anos. Decisões técnicas baseadas em referências científicas Previsibilidade e transparência do processo regulatório Onze anos de existência (Lei 9.782/1999) Qualificação pela OPAS como Autoridade de Referência na área de medicamentos em 2010 ANVISA

4 Como impacta a política farmacêutica e o que significa para um país ser uma Autoridade de Referência? - Política Nacional de Medicamentos – 1998: Diretrizes : 1 - Adoção de Relação de Medicamentos Essenciais 2 - Regulamentação Sanitária de Medicamentos 3- Reorientação da Assistência Farmacêutica 4- Promoção do Uso Racional de Medicamentos 5 - Desenvolvimento Científico e Tecnológico 6- Promoção da Produção de Medicamentos 7- Garantia da Segurança, Eficácia e Qualidade dos Medicamentos 8- Desenvolvimento e Capacitação de Recursos Humanos ANVISA

5 Como impacta a política farmacêutica e o que significa para um país ser uma Autoridade de Referência? - Política Nacional de Medicamentos – 1998: Prioridades: 1- Revisão Permanente da RENAME 2 - Assistência Farmacêutica 3- Promoção do Uso Racional de Medicamentos 3.1 Campanhas Educativas 3.2 Registro e Uso de Medicamentos Genéricos 3.3 Formulário Terapêutico Nacional 3.4 Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância 3.5 Recursos Humanos ANVISA

6 Como impacta a política farmacêutica e o que significa para um país ser uma Autoridade de Referência? - Política Nacional de Medicamentos – 1998: Prioridades: 4- Organização das Atividades de Vigilância Sanitária de Medicamentos 4.1 Desenvolvimento e Elaboração de Procedimentos Operacionais Sistematizados 4.2 Treinamento de Pessoal do Sistema de Vigilância Sanitária 4.3 Consolidação do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária Harmonização Mercosul e Cooperação Intra Bloco

7 Como impacta a política farmacêutica e o que significa para um país ser uma Autoridade de Referência? - Política Nacional de Assistência Farmacêutica – 2004: Assistência Farmacêutica como política norteadora para a formulação de políticas setoriais, entre as quais destacam-se as políticas de medicamentos, de ciência e tecnologia, de desenvolvimento industrial e de formação de recursos humanos. Trata-se de um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletivo, tendo o medicamento como insumo essencial e visando o acesso e ao seu uso racional.. ANVISA

8 Como impacta a política farmacêutica e o que significa para um país ser uma Autoridade de Referência? - Política Nacional de Assistência Farmacêutica – 2004: Eixos Estratégicos: –Ampliação e qualificação do acesso aos medicamentos. –Racionalização e ampliação do financiamento da Assistência Farmacêutica Pública. –Indução ao desenvolvimento tecnológico na área de fármacos e medicamentos –Incentivo à produção pública de medicamentos. –Regulação e monitoração do mercado de medicamentos - construção de uma Política de Vigilância Sanitária que garanta o acesso da população a serviços e produtos seguros, eficazes e com qualidade; –Qualificação técnica da assistência farmacêutica

9 Como impacta a política farmacêutica e o que significa para um país ser uma Autoridade de Referência? - Política de Assistência Farmacêutica x Autoridade Sanitária Forte Desafios das Autoridades Reguladoras: Contribuir para a continuidade do crescimento econômico sustentável e inclusão social Promover transparência e modernizar a gestão Garantir predicabilidade e estabilidade das regulações para as empresas e os cidadãos Aumentar o acesso à saúde com qualidade e contribuir para o desenvolvimento e a inovação no setor farmacêutico Contribuir para as políticas de uso racional de medicamentos Promover articulação e cooperação com outras Autoridades Sanitárias No caso do Brasil: aperfeiçoamento contínuo das capacidades de implementação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS

10 Como impacta a política farmacêutica e o que significa para um país ser uma Autoridade de Referência? - Autoridade de Referência da OPAS na área de Medicamentos Processo de avaliação do sistema de regulação sanitária de medicamentos do país segundo critérios internacionais da Organização Mundial de Saúde Oportunidade de avaliar e aperfeiçoar procedimentos internos (e no caso do Brasil de verificar a articulação entre os diversos participantes do SNVS) Qualificação como Autoridade de Referência – RESPONSABILIDADE E COMPROMISSO –Responsabilidade: aperfeiçoamento contínuo da ANVISA e do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, mantendo-se atualizada com as principais referencias internacionais, para manter-se no nível IV nas próximas avaliações. ANVISA

11 Como impacta a política farmacêutica e o que significa para um país ser uma Autoridade de Referência? - Autoridade de Referência da OPAS na área de Medicamentos -Compromisso: articulação com as demais Autoridades de Referência da Região; contribuir com a Organização Pan-Americana de Saúde para o fortalecimento das demais Autoridades da região, bem como nos trabalhos da pré-qualificação de medicamentos e da Rede PARF; fomentar a discussão do modelo de Autoridades de Referência no contexto da pré-qualificação de medicamentos da OMS – ACESSO E FORTALECI- ENTO DA INDÚSTRIA NACIONAL E DAS ARNs.

12 Obrigado! Gracias! Thank you! rel@anvisa.gov.brrel@anvisa.gov.br / presidencia@anvisa.gov.brpresidencia@anvisa.gov.br Tel: + 55 61 3462-5402 Fax : +55 61 3462-5414

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