Workshop controle de documentos Ivanete Presot Márcia Siqueira.

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1 Workshop controle de documentos Ivanete Presot Márcia Siqueira

2 Workshop controle de documentos Objetivo: Melhorar o conhecimento dos elaboradores sobre como deve ser feita a análise crítica dos procedimentos

3 Workshop controle de documentos RACP 28/15 - Corretiva Documentos revisados sem análise crítica e sem evidência da verificação de atualização de bibliografias Procedimentos realizados diferentemente do que está descrito POPs cancelados e disponíveis e formulários disponíveis em revisão obsoleta Procedimentos em revisão e vencidos e procedimentos vencidos sem revisão

4 Workshop controle de documentos Segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17025: 4.3.1 - O Laboratório deve estabelecer e manter procedimentos para controlar todos os documentos que fazem parte do seu sistema de gestão (gerados internamente ou obtidos de fontes externas), tais como regulamentos, normas, outros documentos normativos, métodos de ensaio e/ou calibração, procedimentos, instruções de trabalho, assim como desenhos, softwares, especificações, instruções e manuais

5 Workshop controle de documentos Segundo a ABNT NBR ISO/IEC 17025: 4.3.2.1 Todos os documentos emitidos para o pessoal do laboratório como parte do sistema de gestão devem ser analisados criticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado, antes de serem emitidos. 4.3.2.2 Os procedimentos adotados devem assegurar que: b) Os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e, quando necessário, revisados para assegurar continua adequação e conformidade com os requisitos aplicáveis

6 Workshop controle de documentos Segundo a ABNT NB NM ISO 15189 4.3.2 Devem ser adotados procedimentos para garantir que: a)Todos os documentos destinados ao pessoal do laboratório como parte do sistema de gestão da qualidade sejam revisados por funcionários autorizados antes de serem emitidos. b)Os documentos sejam reexaminados periodicamente, revisados quando for preciso, e aprovados por funcionários autorizados.

7 Workshop controle de documentos Segundo a ABNT NBR ISO: 9001 4.2.3 Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para: a)Aprovar documentos quanto a sua adequação, antes da sua emissão b)Analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos

8 Workshop controle de documentos Segundo o GQ-02 rev12: Controle de alteração de documentos, solicitação de revisão Softexpert Excellence Suite e opção manual: 6.2. Requisitos para solicitações de revisão Os manuais e procedimentos devem ser avaliados pelos responsáveis, no máximo a cada 24 meses, quanto à necessidade de alterações.

9 Workshop controle de documentos A análise crítica pode ser feita a qualquer momento, quando o elaborador julgar necessário ou quando houver alteração de bibliografia e no máximo a 24 meses

10 Workshop controle de documentos A lista de documentos com validade vencida será enviada semanalmente aos multiplicadores da qualidade. Esta lista deverá ser repassada aos colaboradores do Laboratório/setor familiarizados com os procedimentos para que os mesmos façam a análise crítica e avaliem a necessidade de revisão.

11 Workshop controle de documentos Os documentos que não necessitarem de revisão deverão ser listados e enviados num e- mail, com a justificativa para a revalidação, para sesuite@cpqrr.fiocruz.br com o assunto "Revalidação de Documentos". As informações deste e-mail (data, responsável e justificativa) serão incluídas na revalidação

12 Workshop controle de documentos A revalidação é a garantia de que a cópia do setor está em vigor e adequada para uso Para o documento que necessitar ser alterado, o responsável deverá emitir a solicitação de revisão no SE Suite

13 O que você deve avaliar durante a revisão de um procedimento? Workshop controle de documentos

14 6.3 Para proceder à alteração nos documentos deverá ser feita a seguinte análise: Verificar a atualização do sumário: todos os itens obrigatórios que fazem parte do modelo de procedimentos estão citados no sumário e no texto como um todo Analisar o conteúdo completo: o conteúdo do procedimento deve estar completo, atualizado e adequado às práticas executadas Verificar se as notas estão adequadas, ou seja, se não contêm requisitos normativos. Observar a orientação para uso das notas conforme GQ-39. Se existem NOTAS que apresentam procedimentos e que não têm caráter somente explicativo.

15 Workshop controle de documentos 6.3 Para proceder à alteração nos documentos deverá ser feita a seguinte análise: Atualizar as referências bibliográficas; Conforme GQ-2: A análise crítica das referências bibliográficas é obrigatória e deve ser registrada em ‘Visualizar Dados da Revisão/Alterações’ mesmo que não existam novas revisões nas referências citadas no procedimento Verificar a existência de anexos e a correta indexação; Verificar padronização de nomes, siglas dos setores e laboratórios, cargos, funções e técnicas realizadas pelo laboratório.

16 Workshop controle de documentos 7.2 Todas as alterações realizadas no procedimento (inclusões e exclusões) devem ser registradas no campo de ‘Visualizar Dados da Revisão/Alterações’, situada na barra de ferramentas do sistema. Este campo nos permite manter o registro de todas as alterações realizadas no documento. Somente o elaborador tem acesso para registrar as mudanças no campo Alterações.

17 Workshop controle de documentos Para preencher o controle de alterações o elaborador deve ter em mente o que é importante na alteração que ele está realizando. A preocupação deve ser com o conteúdo e não com inclusão e exclusão exata do item. O problema não é reproduzir exatamente o que foi excluído ou incluído e sim o conteúdo alterado. O importante é saber o histórico: como o POP era? Como o procedimento era executado e como ficou após a alteração.

18 Workshop controle de documentos O elaborador do procedimento deve ler criticamente o procedimento e analisar se o que está escrito é realmente o que é feito na prática, na mesma sequencia e conforme descrito no procedimento. Se o que é feito está diferente do descrito no procedimento, cabe avaliar se é necessário alterar o procedimento descrito ou o procedimento realizado na prática

19 Workshop controle de documentos Cabe um destaque para a avaliação das bibliografias. Quando o POP utiliza uma referência que pode sofrer alteração de versão cabe ao elaborador avaliar a nova revisão/versão do documento e a aplicabilidade em sua utilização no procedimento, alterando o procedimento em si e a citação da referência.

20 Workshop controle de documentos Elaboração/revisão de anexos: Durante a elaboração ou revisão dos procedimentos, deve-se dar especial atenção aos anexos que são formulários: A rastreabilidade das informações é sempre necessária para manter a confiabilidade dos resultados dos ensaios, permitindo inclusive, que na ausência do pesquisador responsável, consiga- se traçar o histórico completo dos experimentos científicos.

21 Workshop controle de documentos A rastreabilidade é conseguida com o preenchimento de um formulário de ensaio, de um formulário de controle da qualidade do laboratório ou do livro de registro e o colaborador deve pensar na importância que aquela informação vai ter para ele ou para o laboratório posteriormente, ou seja se a informação terá utilidade caso seja necessária.

22 Workshop controle de documentos Uma pergunta importante a se fazer é: “Qual o benefício que esta informação vai trazer a mim ou aos meus pares no futuro?” E se a resposta for “Com esta informação eu consigo reproduzir a atividade em questão ou poderei detectar aonde um problema ocorreu no meu experimento”, se foi devido a um equipamento, a validade de calibração ou verificação, ao lote de solução ou reagente, a origem da água utilizada, a validade da esterilização do material, etc.

23 Workshop controle de documentos Portanto, os campos de um formulário, de uma forma geral, devem ser preenchidos, pois quando se pensou na criação do campo, pensou-se na importância que o campo traria com a informação preenchida, ou seja na rastreabilidade do processo que ele mantém.

24 Workshop controle de documentos Mas o não preenchimento dos campos ou da anotação da informação também deve ser avaliado. Muitas vezes a falta da informação no campo não traz prejuízo ao processo como um todo, então isto também deve ser levado em consideração e o fato do colaborador não ter passado um traço anulando aquele campo não é uma situação grave, já que a falta da informação não impactará no processo.

25 Workshop controle de documentos Portanto cabe a todo o colaborador pensar na hora do preenchimento do formulário ou livro de registro qual é a importância daquela informação para todos a sua volta antes de decidir pelo preenchimento ou não.

26 Workshop controle de documentos Obrigada!!!!