Registro Eletrônico de Medicamentos 2010.  Dotar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de uma plataforma eletrônica de Serviços e informações capaz.

Apresentação em tema: "Registro Eletrônico de Medicamentos 2010.  Dotar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de uma plataforma eletrônica de Serviços e informações capaz."— Transcrição da apresentação:

1 Registro Eletrônico de Medicamentos 2010

2  Dotar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de uma plataforma eletrônica de Serviços e informações capaz de sustentar o cumprimento de sua missão e seu crescimento atual e futuro Desenvolver e implantar o Registro Eletrônico de Medicamentos como primeiro produto

3  Demanda histórica dos setores regulados  Realização de experiência exitosas de transmissão e uso da informação Notificação simplificada de medicamentos Cosméticos Autorização de funcionamento Saneantes  Crescimento expressivo da utilização de meios eletrônicos para troca de informação  Elemento impulsionador da competitividade setorial  Elemento imprescindível à ação sanitária

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5  Objetivos Melhorar a informação  Qualidade  Recuperação e uso  Gestão  Desafios Modernização tecnológica Qualificação de processos internos Otimização da experiência de usuários

6  Datacenter  Plataforma de integração de sistemas SOA  Sistemas de Gestão Arquivística e Documental  Sistemas de Gestão de Identidades e segurança

7  Gestão Eletrônica de Documentos Digitalizar + 65M de páginas  10M já realizado Término previsto para dezembro de 2011 Recepção e tramitação exclusivamente digital em 2011  Gestão de Identidades Acesso centralizado para todos os sistemas  Automação de processos de trabalho

8  Uso de portais  Unificação da experiência de usuário Novo padrão visual para sistemas

9  Desafio de integração e organização que ultrapassa a idéia de sistema e projeta o conceito de serviço Integrar as diferentes necessidades de informação para realização eficiente da análise técnica  Vigilância Sanitária pode ser vista como um conjunto de serviços que tem por objetivo reduzir o risco e evitar o dano O fluxo de informação entre os “serviços” é essencial para garantir a eficiência e eficácia das ações

10  2009 (Re) desenho do processo de trabalho Levantamento das necessidades de informação  Início de 2010 Especificação e construção dos formulários de petição  Agosto de 2010 Liberada primeira versão para testes internos  Setembro de 2010 Versão pré-lançamento em avaliação conjunta com o setor regulado

11  O Registro de Medicamentos se realizará de forma exclusivamente eletrônica; Submissão, tramitação e publicação  O solicitante será o único responsável pelas informações;  Não serão aceitas solicitações que não estiverem Completas Legalmente habilitadas (taxas, CBPF, etc.)  Reorganização de processos por forma farmacêutica;

12  Harmonização de termos técnicos Compreensão comum sobre o significado de termos e expressões Uso de padrões  Reutillização de análises realizadas em um registro  Cadeia de informação para garantia de integridade Substância ATC Frase de alerta Restrição de prescrição Tarja

13 Acesso Portal Formulários Submissão AnálisePublicação

14 Preencher Solicitação Validar Solicitação Análise Técnica Análise Técnica Consolidar Deliberar Publicar Solicitação de registro Decisão sobre registro Decisão sobre registro

15  A tramitação eletrônica permite análises em paralelo Tecnologia Farmacêutica Eficácia e Segurança Equivalência Farmacêutica Medicamento Produto IFA Estatística Bioequivalência Estudos Clínicos Estudos não clínicos CeleridadeCeleridade

16 Insumo Farmacêutico Ativo Produtos Medicamentos Apresentações É usado para elaborar um ou mais Que compõem um ou mais Que possuem uma ou mais Informação consistente

17 Caracterização Processo Produtivo Controle de Qualidade Estabilidade Embalagem Análise 1 Caracterização Composição Processos Produtivos Controle de Qualidade Análise 2

18 Decisões consolidadas

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25  Uso de processo iterativo de refinamentos sucessivos  Colaboração da Anvisa com setor regulado em um processo contínuo de aprimoramento  Um sistema dessa complexidade não pode prescindir da colaboração entre todos os envolvidos 3ª iteração 2ª iteração 1ª iteração Melhoria contínua da qualidade do sistema

26  eCTD (electronic Common Technical Document) principiou a ser estruturado em 1994 Primeira Recomendação Formal do Grupo de trabalho disponível em 2008 3 revisões após a primeira  Processo brasileiro Alinhado com as melhores práticas internacionais Participativo e iterativo

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