ATIVIDADES DA UNIDADE DE CONTROLE DE QUALIDADE

ATIVIDADES DA UNIDADE DE CONTROLE DE QUALIDADE
QUESTÕES DE PROVAS; CONTEÚDO DAS PRÓXIMAS AULAS; HORÁRIO DE ATENDIMENTO ON-LINE; Blog do professor:

INTRODUÇÃO Este setor, dentro da empresa, não reporta ao departamento de produção, e exerce atividades específicas inerentes a comprovar a qualidade nos insumos adquiridos ou produtos elaborados a partir dos mesmos; Participa, em todos os níveis, de assuntos indiretamente relacionados à qualidade final dos produtos; Assim, a qualificação profissional exigida é a de formação técnica ou universitária específica.

Atividades específicas principais
As atividades específicas principais da unidade ou depto. de controle de qualidade são: Avaliar as condições de transporte e armazenamento dos insumos recebidos, por ocasião da amostragem;

Aprovar ou rejeitar matérias-primas, material de embalagem, rótulos, produtos semi-elaborados e lotes de produtos terminados, de acordo com normas próprias de controle de qualidade;

Amostrar todos os insumos, seguindo as instruções específicas, a fim de não alterar sua integridade, seja por contaminação cruzada ou por agentes microbianos;

Executar análises em amostras, por meio de testes físicos, químicos ou biológicos;

Rever e revisar registros de produção, para assegurar que não foram cometidos enganos e, se o foram, que providências corretivas tenham sido tomadas, assim como suas causas investigadas e sanadas;

Acompanhar cada processo de produção para certificar-se de que os métodos de produção preconizados estão sendo seguidos, bem como verificar se os limites de segurança em cada etapa estão de acordo com as especificações de qualidade;

Elaborar métodos de controle de qualidade adequados à sua finalidade, bem como especificações a serem seguidas no ciclo de produção, que garantam a qualidade nos aspectos da identidade, teor e pureza dos produtos fabricados. Para tanto, tais métodos e especificações devem estar definidos por escrito e aprovados pelo técnico responsável pela empresa;

Emitir Boletins analíticos;

Avaliar as condições ambientais da área produtiva, antes ou durante a manipulação dos produtos;

Avaliar e calibrar equipamentos analíticos e/ou de produção;

Estudar novas técnicas analíticas com adaptação dos métodos para os produtos da empresa;

Elaborar os planos de estudo de estabilidade em novos produtos;

Dar suporte técnico aos demais setores, quando relacionados com aspectos de qualidade dos produtos da empresa;

Participar de estudos e atividades de validação;

PARA QUE TODAS ESSAS ATIVIDADES POSSAM SER EXERCIDAS COM ÊXITO, DEVERÁ A UNIDADE DE CONTROLE DE QUALIDADE CONTAR COM PESSOAL, RECURSOS E INSTALAÇÕES ADEQUADOS À SUA FINALIDADE

VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS

Validação de métodos analíticos
De acordo com a FDA, os métodos devem ser capazes de medir características que podem variar; Tais métodos devem produzir resultados não apenas do tipo passa/não passa, mas também que possam detectar a variação dentro dos limites de especificação do processo e do produto; A variabilidade total observada é resultante da somatória da variabilidade real do processo e da variabilidade do sistema de medição. Assim sendo, a validação do método analítico deverá assegurar a adequação e a confiabilidade dos resultados obtidos;

Entre as características de desempenho investigadas, destacam-se: Exatidão; Precisão; Especificidade; Limite de detecção; Limite de quantificação; Linearidade;

Verifica o desempenho analítico e a capacidade de um método para medir o analito na presença de componentes complexos (ingredientes ativos, produtos de degradação, ingredientes placebo e impurezas) que podem causar um certo grau de interferência;

É a menor concentração ou quantidade de um analito que pode ser distinguida por um método analítico com um certo nível de confiança especificado ou ainda, que pode ser estatisticamente diferenciada do ruído; É a menor concentração ou quantidade de um analito que pode ser quantificada com uma precisão especificada;

É a capacidade de um método analítico gerar resultados proporcionais à concentração da espécie em análise, dentro de uma faixa analítica especificada;

A Resolução RE nº 899, de 29 de maio de 2003 (DOU de 02 de junho de 2003), que inclui o “Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos”, estabelece, para a variabilidade do método, desvio-padrão relativo (DPR) inferior a 5%; Os equipamentos, os instrumentos e as vidrarias usados na validação do sistema de medição devem ser certificados e/ou qualificados, e devidamente calibrados; A calibração é definida, segundo a RDC nº 17, como o conjunto de operações que estabelece, em condições específicas, a relação entre valores indicados por um determinado instrumento ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões;

Devem estar documentados, incorporando protocolo de validação; As análises são desenvolvidas para fornecer informações confiáveis quanto à natureza e composição dos materiais a elas submetidos. A sua variabilidade aumenta quando as medidas são feitas por diferentes analistas no mesmo laboratório, e mais ainda quando os analistas estão em laboratórios diferentes; Um dos objetivos do programa de garantia de qualidade é manter num patamar mínimo esta variabilidade;

Controle das etapas de fabricação

CONTROLE DAS ETAPAS DE FABRICAÇÃO
Esta é a parte, dentre os aspectos de controle, com maior contribuição para a qualidade final do produto, pois as características nele desejáveis são obtidas durante a fase de fabricação propriamente dita; Pode-se definir a fabricação (produção, elaboração) como o conjunto de todas as etapas que intervêm na obtenção de um produto. Este conceito necessariamente implica a definição de número de lotes do produto; Lote é a quantidade total de unidades de um determinado produto, obtido através de um ciclo de fabricação, cuja identidade se faz através de um número ou combinação número-letra, conforme critério de cada empresa;

CONTROLE DAS ETAPAS DE FABRICAÇÃO
Isto implica dizer que a homogeneidade inerente a cada uma das unidades é característica fundamental; A importância das especificações padronizadas para que todos os lotes sejam igualmente eficazes e seguros, implica a necessidade de padronização das operações produtivas, de modo que as unidades pertencentes a diferentes lotes sejam sempre equivalentes entre si; Portanto, os procedimentos de produção devem ser devidamente estudados e padronizados, resultando no que se chama de ficha de fabricação (ou ordem de fabricação, relatório de produção, etc);

Controle De matérias-primas

CONTROLE De matérias-primas
Especificações de matérias-primas devem ser escritas em terminologia precisa, devem ser completas, fornecer detalhes específicos dos métodos do teste, tipo de instrumentos, e estabelecer a técnica de amostragem; As amostras e as próprias matérias-primas devem, por sua vez, ser adequadamente identificadas; As etapas operacionais envolvem o fabricante, para que inspecione fisicamente o material recebido e registre o número de lote para todas as matérias-primas recebidas, mantendo-as em quarentena até serem aprovadas para uso;

Cada matéria-prima é amostrada de acordo com procedimentos-padrão de amostragem e encaminhada ao laboratório de controle de qualidade, para testes. Se aceitável, será transferida para a área de estocagem de aprovados, e adequadamente identificada com número do item, nome do material, número do lote, data de liberação, data de reteste e assinatura do inspetor responsável; O reteste é efetuado, conforme necessário, para garantir que, no momento do uso, ainda haja conformidade do item à especificação;

O departamento de garantia de qualidade deve manter retidas amostras de matérias-primas ativas em quantidades correspondentes ao menos a três vezes a quantidade necessária para execução de todos os testes exigidos. Estas amostras devem ser retidas por pelo menos 5 anos, e, conforme a legislação brasileira, ao menos até um ano após decorrido o prazo de validade do produto; Qualquer matéria-prima que não atenda às especificações deve ser isolada dos materiais aceitáveis, identificada como rejeitada, e retornada ao fornecedor, ou destruída prontamente;

Controle em processo

CONTROLE em processo Conformidade aos padrões dos compêndios, como base única para julgar a qualidade de uma forma final de dosagem, pode conduzir a conclusão errônea. Obviamente, estas especificações não podem cobrir todas as possibilidades de afetar adversamente a qualidade de um produto. Esta dificuldade advém, em parte, do fato que as formas finais de dosagem são frequentemente produzidas em lotes de centenas, ou milhares de unidades; Há uma real e significativa diferença entre um produto terminado conforme especificação de compêndio e a garantia de qualidade conferida durante o processo de fabricação;

CONTROLE em processo As normas de Boas Práticas de Fabricação enfatizam fatores ambientais para minimizar contaminação cruzada de produtos, erros na rotulagem e embalagem, e a integridade dos registros de produção e controle de qualidade. Porém, nem sempre são suficientes para minimizar variações de lote a lote na produção. Portanto, é função fundamental do programa em processo de garantia de qualidade certificar que formas finais de dosagem apresentem pureza e qualidade uniformes num lote e entre lotes. Isto é obtido identificando as etapas críticas no processo de fabricação e controlando-as, dentro de limites definidos;

OBRIGADO

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