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7 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Módulo 3 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Aconselhamento Parte I Manual de Treinamento

8 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Esta ferramenta de ensino foi desenvolvida pelo Centro François-Xavier Bagnoud na Universidade de Medicina e Odontologia de Nova Jersey, com o apoio do Grupo Internacional de Ensaios Clínicos Maternos e Infanto-Juvenis em AIDS (IMPAACT) Fragmentos desta publicação podem ser reproduzidos ou adaptados com citação da fonte, desde que o material seja reproduzido para distribuição sem fins lucrativos. Mary Jo Hoyt, RN, MSN Diretor Global de Treinamentos do IMPAACT Centro François-Xavier Bagnoud (973)  Claire Schuster, BS, MPH Coordenadora da Rede Comunitária Social & Scientific Systems, Inc. (301)  Claire Schuster, BS, MPH Network Community Coordinator Social & Scientific Systems, Inc. (301)  Versão 1.0 – Maio 2007 Module 2-Part I Slides Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

9 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Objetivos Após completar este treinamento os participantes poderão: Descrever o objetivo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e entender as diferenças entre seu processo e seu formulário Descrever os direitos dos voluntários em ensaios clínicos Discutir perguntas que os voluntários podem fazer quando estão decidindo participar de um ensaio clínico Descrever princípios gerais do aconselhamento Este slide lista os objetivos de aprendizagem deste treinamento O que é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido? Como se pode ajudar alguém a decidir participar de um ensaio clínico? Como dar aconselhamento a alguém que está pensando em participar de um ensaio clínico? Quais são alguns dos direitos de um sujeito de pesquisa? Qual é a diferença entre o formulário de Consentimento Livre e Esclarecido e o processo de Consentimento Livre e Esclarecido. Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

10 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Vocabulário Plano de estudo: Base estrutural para desenvolver um estudo Randomização: O computador seleciona cada voluntário para um grupo Ensaio clínico controlado: Compara um grupo de voluntários recebendo o tratamento padrão àqueles recebendo um novo medicamento. Critérios de inclusão e exclusão: As características de saúde que os investigadores usam para decidir se uma pessoas pode fazer parte do ensaio. Treinador: Salte este slide se seu grupo de participantes já está familiarizado com todas essas definições e conceitos. Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

11 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Vocabulário Duplo-cego: O voluntário e o pesquisador não sabem qual tratamento o voluntário vai receber. Endpoint: Uma mudança passível de ser medida para determinar se um tratamento é eficaz. Exemplos: carga viral, taxa de CD4, ganho de peso Treinador: Salte este slide se seu grupo de participantes já está familiarizado com todas essas definições e conceitos. Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

12 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Vocabulary Consentimento Livre e Esclarecido: o processo do entendimento de todos os pontos relevantes de um ensaio clínico antes de decidir participar Consentimento: aval do pai ou responsável para que seu filho possa participar de um ensaio clínico. Aceitação: uma criança concordar em participar em um ensaio clínico Formulário de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: explicação detalhada por escrito do estudo, que é assinada pelo pesquisador e voluntário se este concorda em participar do estudo. Estas palavras podem ser novas para você. Mais adiante no treinamento, vamos usá-las quando formos falar de ensaios clínicos que envolvem crianças. Treinador: Reveja o slide. Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

13 Benefícios e riscos de participar em um ensaio clínico.
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Benefícios e riscos de participar em um ensaio clínico. Razões para participar do estudo Razões para NÃO participar do estudo Receber medicamento Se for um estudo randomizado, pode-se não receber medicamento O tratamento pode ser mais eficaz Não lhe ser conveniente Receber cuidados de alto nível Riscos Receber acompanhamento mais frequente Ter que ir à clínica muitas vezes Sentir-se bem em ajudar outras pessoas O tratamento pode exigir o uso de contraceptivos. Esta tabela revisa alguns dos motivos pelos quais um paciente pode decidir participar em um ensaio clínico. Alguns pacientes não podem receber tratamento a não ser que participem. Talvez eles não tenham dinheiro para comprar medicamentos ARV. Algumas vezes a qualidade do tratamento é melhor num ensaio clínico – os voluntários podem ver seus clínicos mais frequentemente. Algumas pessoas gostam de ter consultas e exames mais frequentemente; outros sentem que isso pode ser um fardo. Pelo lado positivo, muitas pessoas se sentem bem em participar em um ensaio clínico e ajudar a melhorar o tratamento de pessoas com o mesmo problema de saúde (como o HIV). O deslocamento até a clínica pode levar muito tempo ou a clínica pode estar aberta em dias que o voluntário não pode comparecer. Os voluntários podem estar preocupados com os efeitos colaterais. Geralmente não é permitido engravidar durante um ensaio clínico, porque os efeitos de medicamentos experimentais para o feto não são conhecidos. Questão para discussão: Que outras razões vocês podem pensar para alguém participar, ou não, em um ensaio clínico? Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

14 Consentimento Livre e Esclarecido
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Consentimento Livre e Esclarecido Para decidir participar em um ensaio clínico, os voluntários precisam ouvir e entender informações específicas sobre a pesquisa. Participar de estudo clínico é uma escolha. Para o voluntário, o Consentimento Livre e Esclarecido é o processo de entender os detalhes de um estudo clínico antes de decidir participar. Todo voluntário tem o direito de ser informado sobre os detalhes do estudo e fazer perguntas, se necessário. Receber toda essa informação é parte do processo do Consentimento Livre e Esclarecido. O objetivo do Consentimento Livre e Esclarecido não é convencer um possível voluntário a participar, mas, sim, dar a ele toda a informação necessária para que ele possa tomar uma decisão consciente de participar do ensaio. Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

15 Termo Consentimento Livre e Esclarecido
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Termo Consentimento Livre e Esclarecido Propósito do estudo Medicamento a ser estudado Cronograma Procedimentos Possíveis benefícios Possíveis riscos Outras formas de receber tratamento Sigilo e outros direitos A equipe de pesquisa tem ainda que fornecer um papel ao voluntário (chamado Termo Consentimento Livre e Esclarecido, ou TCLE) que lhe dá informações detalhadas sobre o estudo. Mas o Consentimento Livre e Esclarecido é um processo, e o formulário/termo é só uma parte desse processo. Este slide lista todas as “partes” de um TCLE, que devem ser discutidas durante o processo do Consentimento Livre e Esclarecido. O processo do Consentimento Livre e Esclarecido só funciona bem se os voluntários entenderem a informação que recebem. Isso significa que um membro da equipe de pesquisa deve passar uma quantidade de tempo considerável discutindo e explicando o estudo. Não é apropriado simplesmente entregar a alguém um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deve conter linguagem simples (não científica), mas mesmo assim é um documento longo e complexo. Geralmente, os voluntários (ou sujeitos) precisam de muita ajuda para entender a informação contida no formulário. Só depois que o voluntário entender (1) os detalhes do ensaio, (2) que a participação é voluntária, e (3) que há outras formas de receber tratamento, e responder todas as perguntas, ele poderá decidir participar do ensaio. Assinar e datar o formulário indica que a pessoa concorda em participar do ensaio. Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

16 Elementos do Consentimento Livre e Esclarecido
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Elementos do Consentimento Livre e Esclarecido Por que o estudo está sendo feito? Que medicamentos estão sendo estudados? Por que os pesquisadores acham que o novo medicamento será eficaz? Se eu não participar do estudo, que outros tratamentos estão disponíveis? Quais são os possíveis benefícios? E os riscos? Como esses riscos e benefícios se comparam aos dos outros tratamentos? Ao cogitar participar em um estudo clínico, há muito a se considerar. Pode ser difícil para os pacientes saber o que perguntar e o que esperar. Eles podem ficar impressionados com a quantidade de informação contida em um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Há regras que devem ser seguidas na elaboração de Termos de Consentimento Livre e Esclarecido. Essas regras nos dizem que informações devem ser incluídas no TCLE. As perguntas presentes neste e nos outros dois slides podem ser úteis para se entender todos os componentes do processo e Termos de Consentimento Livre e Esclarecido. Além disso, pode ser útil para os pacientes quando estão cogitando participar em um ensaio clínico. Essas questões discutem tudo o que deve ser entendido pelo paciente antes de autorizar sua participação em um ensaio clínico. Vocês não têm que se lembrar de todas essas perguntas! Treinador: Mostre a ficha de Termos de Consentimento Livre e Esclarecido. Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

17 Elementos do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Elementos do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Com que frequência e a que hora do dia vou tomar o medicamento? Quem vai me dar assistência médica? Vou continuar a ver meu médico habitual? Quanto tempo vai durar o estudo? Com que frequência vou ter que comparecer à clínica? O que vai acontecer nessas visitas? Vou ter que pagar pelos tratamentos ou exames? Que tipo de contracepção é permitido? Veja o slide Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

18 Elementos do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Elementos do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Vou saber os resultados dos meus exames? O que acontece se eu engravidar? Quem vai saber que estou participando? Quem vai ver meu histórico médico? Quando o tratamento acabar, vou continuar a receber o medicamento se ele estiver me ajudando? Vou saber os resultados do estudo? O que acontece se eu mudar de idéia sobre participar depois que já entrei no estudo? Veja o slide. Pode levar mais de um encontro com a equipe de pesquisa até que o voluntário decida, ou não, participar. A participação em um estudo raramente é uma emergência. Muitos preferem discutir a informação sobre o estudo com familiares ou amigos antes de tomar a decisão de participar do ensaio. Questão para discussão: Alguém pode explicar, com suas próprias palavras, a diferença entre o processo e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido? Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

19 Conhecendo seus direitos: sigilo
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Conhecendo seus direitos: sigilo Toda informação médica e pessoal é confidencial. Os relatórios de pesquisa NÃO incluem o nome dos pacientes. Um membro da equipe de pesquisa deve dizer a cada voluntário sobre seus direitos Um dos mais importantes é o direito à privacidade (ter suas informações pessoais mantidas em segredo). Isso também é chamado sigilo. Os passos tomados em cada centro de pesquisa para manter o sigilo são regularmente checados por monitores. Quando os resultados de um ensaio clínico são publicados, os nomes dos voluntários nunca são incluídos. NIP: *: CV: _____ CD4: _____ *NIP = número de identificação do paciente Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

20 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Relatório de Caso Este é um exemplo de um Relatório de Caso (CRF). Ele é usado para coletar informações (dados) de cada voluntário em toda visita à clínica. Como se pode ver, o CRF usa um número, chamado de Número de Identificação do Paciente (NIP), e não o nome do paciente (Treinador: mostre o NIP no lado superior esquerdo do formulário). Cópias de um CRF podem ser fornecidas para exames pelos voluntários, e alguns CRFs foram incluídos no apêndice deste módulo. Somente a equipe de pesquisa sabe qual NIP pertence a cada paciente. Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

21 Conhecendo seus direitos: Consentimento Livre e Esclarecido
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Conhecendo seus direitos: Consentimento Livre e Esclarecido A participação em ensaios clínicos é sempre voluntária. “Sim, eu gostaria de participar.” “Não, prefiro não participar do estudo.” Ninguém deve se sentir pressionado a participar de um ensaio clínico. Recusar participar de um ensaio clínico nunca deve afetar o recebimento de tratamento de um paciente pela sua equipe de tratamento habitual. Se uma pessoa escolhe não participar em um ensaio clínico, ela ainda pode se voluntariar a um ensaio clínico no futuro. Participar em um ensaio clínico não funciona como um contrato. A pessoa pode mudar de idéia durante o ensaio e deixar de participar (sem qualquer penalidade). Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

22 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Termo de Consentimento Livre e Esclarecido “Posso ler o termo de consentimento com você?” O voluntário tem que dedicar algum tempo para ler o formulário de consentimento, mesmo que você já tenha discutido o estudo em detalhe. O formulário de consentimento deve estar disponível na língua do voluntário. Se você sabe, ou não tem certeza, que o voluntário não pode ler, então pergunte se você pode ler o formulário de consentimento com ele. Depois que o voluntário leu o formulário (ou vocês o leram juntos) e você ter respondido todas as perguntas, ele pode pedir mais tempo para pensar se vai participar. Ou, talvez, ele possa aceitar ou recusar participar logo após a leitura. O investigador principal, ou seu representante, tem que estar presente para testemunhar a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido quando um voluntário decide participar do estudo. Regras especiais se aplicam aos pacientes incapazes de assinar seu nome ou escrever a data, e a sua equipe de pesquisa pode explica-las a vocês. Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

23 Consentimento Livre e Esclarecido
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Consentimento Livre e Esclarecido O Consentimento Livre e Esclarecido é um processo contínuo. Os voluntários dever ser mantidos informados durante o ensaio. O processo de Consentimento Livre e Esclarecido não acaba quando o voluntário assina o formulário. Para continuar o processo, os voluntários devem receber todas as informações sobre o ensaio. Toda nova informação, e qualquer pergunta que o voluntário tenha, devem ser discutidas ao final de cada consulta/visita. Se os pesquisadores descobrirem novos benefícios ou riscos durante o ensaio, a lei exige que eles contem aos voluntários. Quando a nova informação é muito importante, os pesquisadores devem preparar um novo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Questão para discussão: Que tipo de nova informação pode fazer com que o voluntário decida continuar, ou não, participando de um ensaio clínico? Exemplos: Continuar no ensaio: Informações positivas de dados preliminares (como carga viral mais baixa ou melhoria das condições de saúde) Resultados positivos de um ensaio clínico similar que foi completado. Não continuar no ensaio: Novos efeitos colaterais sérios terem sido descobertos Resultados preliminares pouco incentivadores (como nenhuma melhoria das condições de saúde). Novas informações Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

24 Direito a deixar o ensaio.
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Direito a deixar o ensaio. Mudei de idéia. É possível deixar de participar do estudo a qualquer momento, mesmo depois de assinar o formulário de consentimento. O formulário não é um contrato Vale lembrar que os voluntários podem parar de participar do estudo a qualquer momento, mesmo depois de assinado o formulário de consentimento. Assinar o consentimento não é como assinar um contrato. Um voluntário ou seu clínico podem decidir que o voluntário deve deixar o ensaio se (1) sua saúde estiver piorando, (2) estiver tendo efeitos colaterais graves, ou (3) o voluntário não conseguir atender às exigências do estudo (não puder comparecer à clínica com a freqüência exigida). Ao decidir deixar o ensaio, é importante que o voluntário converse com o clínico e/ou o pesquisador. Quando um voluntário pára de participar em um estudo, o clínico e/ou pesquisador devem saber por que. Geralmente, os pesquisadores querem continuar a acompanhar a saúde do paciente mesmo depois que ele sai, apesar de ele não estar mais tomando o medicamento. Essa informação, junto com o motivo que o fez deixar o estudo, eles podem entender melhor seus resultados. Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

25 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Aceitação da criança* A política do governo americano diz que crianças de 7 ou mais anos de idade têm que aceitar participar de um ensaio clínico. Há uma política do governo Americano que diz que crianças com 7 anos ou mais têm que ser informadas sobre o ensaio clínico que elas poder vir a participar. Isso se aplica a qualquer ensaio clínico financiado pelo governo americano, em qualquer lugar do mundo, incluindo os ensaios clínicos conduzidos pela IMPAACT. Logo, deve haver o consentimento informado por parte dos pais ou responsáveis, e aceitação por parte da criança. Antes que uma criança possa participar de um ensaio, a equipe de pesquisa deve procurar sua aceitação. Isso significa que o pai ou responsável não pode forçar a criança a participar do ensaio. A aceitação da criança não é procurada até que o pai ou responsável tenha concordado com sua participação no estudo. O processo de aceitação respeita os direitos da criança, e há leis a respeito da aceitação que protegem tais direitos. Mas a aceitação se difere significantemente do consentimento informado, porque a informação dada a uma criança deve ser muito mais simples. A quantidade de informação dada a uma criança varia de acordo com sua idade. Treinador: seria útil ter um formulário de aceitação para os participantes revisarem. Tal formulário se encontra no apêndice deste manual. *Veja o exemplo de um documento de aceitação no apêndice do Manual de Treinamento. Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

26 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Aceitação da criança “Dê poder às crianças de acordo com suas habilidades” * Muitas pessoas envolvidas no tratamento de jovens acreditam que a criança ou adolescente devem ter um papel na decisão de entrar para um estudo de pesquisa. Principalmente, a informação dada deve corresponder ao conhecimento e nível de desenvolvimento da criança. Por isso, o governo americano não elaborou regras específicas sobre o volume de informação que deve ser dada a uma criança, ou como essa informação deve ser passada, etc. Isso faz com que haja muito planejamento e tomada de decisão em nível local. Cada centro de pesquisa deve decidir como eles vão abordar e documentar o processo de aceitação. Um dos grandes objetivos do processo de aceitação é criar uma atmosfera onde a criança se sinta confortável para fazer perguntas, e onde os pais ou responsáveis, ou os profissionais da saúde, possam encontrar uma forma de responder os questionamentos da criança de forma que ela entenda. *Academia Americana de Pediatria Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

27 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Resumo Há tanto benefícios quanto riscos ao se participar em um ensaio clínico. O Consentimento Livre e Esclarecido é um processo no qual uma pessoa recebe toda informação necessária para tomar a decisão de participar. O processo de manter as pessoas informadas continua ao longo do ensaio. A participação é completamente voluntária e pode ser interrompida a qualquer momento. Deve-se procurar a aceitação de toda criança acima dos 7 anos antes de ela ser inscrita num estudo. Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor

28 Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor
Módulo 3: Consentimemento Informado e Aconselhamento Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor Encenação do sigilo Módulo 3 - Slides Parte I Manual de Treinamento do Comitê Comunitário Assessor