Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 – 4.2 SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br SISTEMA DA QUALIDADE SISTEMA DA QUALIDADE NBR ISO/IEC 17025 – 4.2 SISTEMA DA QUALIDADE SEGUNDO A NBR ISO/IEC 17025

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CONCEITO: Sistema de gestão para dirigir e controlar uma Organização, no que diz respeito à Qualidade. (NBR ISO 9000:2000) Conjunto de regras escritas que organizam o funcionamento da função Qualidade na empresa. SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br resultados produtos serviços matéria-prima insumos PROCESSO ENTRADASSAÍDAS itens de controle e verificação

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE Processos Não conformidade Análises das causas da não conformidade Ações corretivas Ações preventivas Revisão dos processos Melhoria da qualidade Padronização Verificação

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br “... estabelecer, implementar e manter um sistema da qualidade apropriado ao escopo das suas atividades....” “... documentar suas políticas, sistemas, programas, procedimentos e instruções, na extensão necessária para assegurar qualidade”.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br “... documentação do sistema deve ser comunicada, compreendida, estar disponível e ser implementada pelo pessoal... “

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br “...As políticas e objetivos do sistema da qualidade do laboratório devem estar definidos em um Manual da Qualidade.” “...Os objetivos gerais devem estar documentados numa declaração da Política da Qualidade, emitida sob a autoridade de executivo-chefe...”

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Política da Qualidade Política da Qualidade Necessidade de todo o pessoal conhecer e implementar as políticas e procedimentos Objetivos do S.Q. Emitida sob autoridade do executivo-chefe Comprometimento com as boas práticas, qualidade e conformidade com esta norma Declaração sobre o nível do serviço

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br “... O M.Q. deve incluir ou fazer referência aos procedimentos complementares... Deve descrever a estrutura da documentação do S.Q....” “... O M.Q. deve incluir ou fazer referência aos procedimentos complementares... Deve descrever a estrutura da documentação do S.Q....” “... atribuições e responsabilidades da G.T. e G.Q.... devem estar definidas no M.Q.