Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ASSOCIAÇÃO NACIONAL DA INDÚSTRIA DE MATERIAL DE SEGURANÇA E PROTEÇÃO AO TRABALHO – ANIMASEG.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ASSOCIAÇÃO NACIONAL DA INDÚSTRIA DE MATERIAL DE SEGURANÇA E PROTEÇÃO AO TRABALHO – ANIMASEG RDC ANVISA Nº 05/08 JUN/08

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC ANVISA nº. 05 de 15.02.08 Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não cirúrgicos de borracha natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, sob regime de vigilância sanitária.

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br ANTECEDENTES REUNIÃO PRÉVIA – MOTIVAÇÕES Promover e proteger a saúde do usuário e paciente; Notificações recebidas por baixa qualidade (12% do total); Alergenicidade relativa ao uso do latex; Manifestação favorável de fabricantes/importadores e usuários.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CONSULTA PÚBLICA RDC 73/07 60 dias Notificação à OMC Consolidação: 35 sugestões de 14 Instituições

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC ANVISA nº. 05/08 exigência de certificação compulsória pelo SBAC, podendo os fabricantes nacionais e importadores optarem pelos modelos de certificação de fabrica ou de ensaio lote a lote; exigência de cumprimento dos requisitos especificados nas Normas Brasileiras de luvas; e obrigatoriedade de constar no rótulo as advertências de reações alérgicas do látex e de que é proibido reprocessar.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br REQUISITOS MÍNIMOS QUE DEVEM ATENDER Dimensão; Microbiológicos; Mecânicos – resistência; Desempenho; Hermeticidade; TODAS AQUELAS DEFINIDAS NAS NBR´S

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PRÓXIMOS PASSOS RAC - INMETRO PERGUNTAS E RESPOSTAS PRAZO PARA ADEQUAÇÃO

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PERGUNTAS E RESPOSTAS (Em construção) –Quantos laboratórios seriam necessários para a realização dos ensaios propostos? –R. Hoje existem 2 laboratórios credenciados pelo SBAC para a realização de ensaios em luvas. O INMETRO, responsável pelo credenciamento e habilitação de laboratórios, informa que devem ser acreditados mais dois laboratórios. Os nomes dos laboratórios, sua localização, ensaios que estão habilitados e outras informações podem ser vistas no site: www.inmetro.gov.br.www.inmetro.gov.br –Quem irá arcar com os custos dos ensaios? –R. As regras de certificação compulsória definem os responsáveis pelas atividades, inclusive na definição de quem arcará com as despesas de coleta de amostras, ensaios de laboratório, destinação de produto não aprovado, dentre outras. Em todas as situações essa responsabilidade é do fabricante nacional ou do importador. –As amostras e aprovação ou reprovação da carga se dará antes da nacionalização do produto? –R. Sim. As situações de fiel depositário, apesar de liberar o produto do ambiente alfandegário, têm procedimentos próprios e já definidos.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PRAZO PARA ADEQUAÇÃO Aguardar o RAC do INMETRO Prorrogar a vigência por igual período

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br OBRIGADO tecnologia.produtos@anvisa.gov.br