DESENVOLVIMENTO DE PROTOCOLOS BASEADOS EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS

Apresentação em tema: "DESENVOLVIMENTO DE PROTOCOLOS BASEADOS EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS"— Transcrição da apresentação:

1 DESENVOLVIMENTO DE PROTOCOLOS BASEADOS EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS
Prof. Silvana Márcia Bruschi Kelles Médica Ginecologista Especialização em Epidemiologia e Saúde Pública Especialização em Gestão em Saúde

2 Epidemiologia clínica

3 Epidemiologia clínica
Conceito: Estudo da distribuição e dos determinantes da saúde nas populações humanas.(SUSSER 1973) Estudo da distribuição e dos determinantes de estados ou eventos relacionados à saúde em populações específicas e sua aplicação no controle de problemas de saúde. (LAST, 1998) Consenso: ESTUDO DO COMPORTAMENTO COLETIVO DA SAÚDE E DA DOENÇA

4 Exposição Desfechos Temporalidade Intervenção Variáveis

5 Quer Pesquisar Efetivamente Pesquisa Pesquisa Delineamento

6 Amostragem Unidade Amostral Pessoas, domicílios, comunidades
Amostragem probabilística Amostragem Aleatória Simples Amostragem Sistemática Amostragem Estratificada Amostragem por ‘clusters’ Amostragem por múltiplos estágios

7 Possíveis explicações para as observações clínicas
ACASO (erro aleatório) Diferenças encontradas somente pelo acaso e não por condição verdadeira BIAS (erro sistemático) Resultados sistematicamente desviados da verdade, em uma mesma direção VERDADE

8 RELAÇÃO ENTRE VIÉS E ACASO Pressão sangüínea diastólica (mmHg)
PRESSÃO SANGUÍNEA VERDADEIRA (MEDIDA POR CANULA INTRA-ARTERIAL) MEDIDA DA PRESSÃO SANGUÍNEA (ESFIGMOMANÔMETRO) Número de observações ACASO VIÉS 80 90 Pressão sangüínea diastólica (mmHg) Adaptado: Flectcher,Flectcher, Wagner, 1996

9 Principais Bias (Viéses)
Vício de Seleção Vício de Confusão Vício de Mensuração

10 Efeito de um é confundido ou distorcido pelo efeito do outro
Vício de confusão: Efeito de um é confundido ou distorcido pelo efeito do outro Exposição Desfecho Hipotensão Morte em idosos Insuficiência cardíaca confusão

11 Mensuração não similares entre dois grupos
Vício de Mensuração: Mensuração não similares entre dois grupos Entrevistado Entrevistador Instrumento: Instrumento preciso e inacurado Instrumento preciso e acurado Instrumento impreciso e inacurado

12 Possíveis explicações para as observações clínicas
VERDADE - Validade Validade Interna - Metodologia Os resultados são corretos para os pacientes estudados Importância Significância estatística e significância clínica Validade Externa - Aplicabilidade Os resultados são aplicáveis aos meus pacientes

13 Possíveis explicações para as observações clínicas
Análise estatística Causalidade: Acaso Motivo Acaso 5% Motivo Nível de significância estatística

14 Verdade Análise estatística Erros : SIM NÃO Diferença entre os grupos
TOTAL erro tipo II (beta) NÃO erro tipo I (alfa) SIM Verdade Diferença entre os grupos

15 Intervalo de confiança :
Análise estatística Intervalo de confiança : Ponto estimado Limite inferior Limite superior

16 Intervalo de confiança de 95% :
Análise estatística Intervalo de confiança de 95% : n IC 95% 2 0,01 a 0,99 20 0,19 a 0,81 50 0,36 a 0,65 100 0,40 a 0,60 ,47 a 0,53

17 Intervalo de confiança de 95% :
Análise estatística Intervalo de confiança de 95% :

18 Análise epidemiológica QUADRO GERAL DOS TIPOS DE ESTUDO
Desenhos de estudos QUADRO GERAL DOS TIPOS DE ESTUDO ESTUDOS DE OBSERVAÇÃO ESTUDOS DE EXPERIMENTAÇÃO E INTERVENÇÃO

19 Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos observacionais
Sem manipulação artificial dos fatores de exposição Transversais ou seccionais Estudos de casos e controles Estudos longitudinais: prospectivos ou coorte Coorte retrospectivo Coorte prospectivo Estudos ecológicos

20 Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos observacionais
Sem manipulação artificial dos fatores de exposição Transversais ou seccionais – Vantagens Simplicidade e baixo custo Rapidez na coleta em curto intervalo de tempo Objetividade na coleta de dados Não há necessidade de seguimento das pessoas Facilidade de obter amostras representativas na população Boa opção para detectar casos no comunidade

21 Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos observacionais
Sem manipulação artificial dos fatores de exposição Transversais ou seccionais – Vantagens Único estudo possível para se realizar em numerosas ocasiões para obter informações relevantes com limitação de tempo e de recursos. Podem ser utilizadas técnicas padronizadas Úteis para planejamento em saúde Úteis para doenças comuns e de longa duração

22 Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos observacionais
Sem manipulação artificial dos fatores de exposição Transversais ou seccionais – Desvantagens Condições de baixa prevalência exigem grandes amostras Possibilidade de erros de classificação- casos e controles no momento de coleta Viés de prevalência- pacientes curados ou falecidos não aparecem na casuística – estudo de sobreviventes. Interpretação dificultada pela presença de fatores de confundimento

23 Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos observacionais
Sem manipulação artificial dos fatores de exposição Transversais ou seccionais – Desvantagens Viés de seleção – quando utiliza amostragem por critério de conveniência; voluntários – generalização pode ser difícil; recusa deve ser mantida no mínimo; alternativas operacionais devem ser antecipadas no protocolo. Relação cronológica com o evento pode não ser facilmente detectável Viés de observador

24 Análise epidemiológica Desenhos de estudos
Estudos de experimentação e intervenção Manipulação artificial dos fatores em estudo, com randomização Ensaios clínicos Intervenções comunitárias Manipulação artificial dos fatores em estudo, com randomização Quase experimental

25 Análise epidemiológica
Desenhos de estudos Estudo prospectivo Doença Exposição Estudo retrospectivo Estudo transversal

26 Análise epidemiológica Estudo de coorte, experimental
Desenhos de estudos Estudo de coorte, experimental Exposição Doença causa Estudo de caso-controle efeito Estudo transversal

27 Análise epidemiológica
Desenhos de estudos Estudo Transversal Não expostos doentes Não expostos não doentes Expostos doentes Expostos não doentes População Formação dos grupos por observação simultânea de exposição e doença amostra amostra

28 Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudo Caso-controle
Expostos Análise dos dados Seleção de casos Não Expostos Expostos Seleção de controles Não Expostos Mensuração da exposição Formação dos grupos pela constatação da presença ou não da doença

29 Análise epidemiológica
Desenhos de estudos Estudo Caso-controle Grupo de interesse por exemplo pacientes com câncer Colheita de história clínica Análise da história clínica Proposição de conclusões Grupo controle por exemplo pessoas normais Colheita de história clínica

30 Análise epidemiológica Formação dos grupos por observação da exposição
Desenhos de estudos Estudo de Coorte doentes Expostos Análise dos dados População Não doentes amostra doentes Não Expostos Não doentes Formação dos grupos por observação da exposição Medição dos efeitos

31 Análise epidemiológica
Desenhos de estudos Estudo de Coorte Grupo de interesse Por exemplo ex-fumantes Follow up Comparação de resultados Grupo de interesse Por exemplo não fumantes Follow up

32 Análise epidemiológica Desenhos de estudos Estudos experimentais
Efeito presente Expostos à intervenção Análise dos dados População Efeito ausente amostra Efeito presente Não Expostos à intervenção Efeito ausente Formação dos grupos por randomização e aplicação do tratamento Medição dos efeitos

33 Análise epidemiológica Estudos experimentais
Desenhos de estudos Estudos experimentais Grupo tratado Follow up Grupo controle Follow up Pacientes Distribuição randomizada Comparação de resultados

34 Análise epidemiológica
Revisão sistemática Revisão de estudos através de abordagem sistemática com metodologia claramente definida, visando minimizar vieses. Os componentes da abordagem são documentados numa seção de Material e Métodos. Os artigos consultados têm que ter um claro critério de inclusão e exclusão.

35 Análise epidemiológica
Revisão sistemática A revisão de artigos tem que ser o mais completa possível, indicando seu grau de relevância. Os achados devem ser sistematizados. Para resultados discrepantes, procurar explicações e sistematizar os resultados conforme as razões apresentadas.

36 Análise epidemiológica
Metanálise Análise estatística que combina e integra os resultados obtidos em estudos independentes, considerados agrupáveis com o propósito de extrair uma conclusão ou uma medida de efeito sobre o conjunto de estudos. Pode ser entendida como uma análise estratificada onde cada um dos estudos é tratado como um estrato.

37 Análise epidemiológica
Metanálise Metanálise resolve apenas problemas de poder estatístico. Não corrigem bias (vieses) estistentes no delineamento dos vários estudos.

38 Análise epidemiológica
Doenças negligenciáveis

39 Mascaramento - blinding
É qualquer tentativa de evitar que os participantes e investigadores do estudo saibam o tratamento que é administrado. Reduz o risco do viés de observação (a avaliação do desfecho é influenciada sistematicamente pelo conhecimento de qual intervenção o paciente está recebendo.

40 Mascaramento - blinding
Single Blind Quando um grupo de indivíduos envolvido no trial não conhece o tipo de tratamento oferecido a cada paciente (investigadores ou pacientes). Double Blind Quando dois grupos de indivíduos envolvidos no trial não conhecem a identidade do tratamento oferecido (investigadores e participantes) Triple Blind Quando tres grupos de indivíduos envolvidos no trial não conhecem o tipo de tratamento que é administrado

41 Eficácia, eficiência, efetividade
EFICÁCIA: quando o tratamento funciona em condições ideais, ou seja, quando, de fato, as pessoas o recebem (aderência). EFETIVIDADE: quando o tratamento funciona em condições reais, ou seja, quando o tratamento é oferecido a pacientes (eles podem aceitar ou não). Efeitos da intervenção em circunstâncias similares àquelas encontradas pelos clínicos na prática. EFICIÊNCIA: quando se leva em conta o custo financeiro do tratamento.

42 Eficácia, eficiência, efetividade
Efetividade - desempenho Processo de avaliação dinâmica de um plano a ser executado – sua exequidade, sua eficácia e sua eficiência. Um sistema é considerado efetivo quando o processo desenvolvido pode produzir um resultado correspondente ao esperado. Planeja-se vacinar crianças – é efetivo se vacina as crianças propostas.

43 Eficácia, eficiência, efetividade
Eficácia - Quando um sistema tem capacidade de alcançar os objetivos e finalidade a que se propõe. Ex- Propõe-se imunização de crianças com determinada vacina. Obtêm-se a imunização de 70%. A eficácia da vacina foi de 70%. Um sistema pode ser 100% efetivo e ineficaz. Eficiência É uma relação entre custo e efeito. Um plano é mais eficiente quanto menor o custo para os mesmos propósitos. Ex- vacinação com vacina A a um custo de X e B a um custo de 2X, para aproximadamente os mesmos resultados clínicos. A é mais eficiente.

44 Métodos de escolha para questões clínicas
QUESTÃO MÉTODO Tratamento Ensaio clínico Diagnóstico Seccional/transversal Causalidade/Risco Caso controle e coorte Prognóstico Coorte

45 EVIDÊNCIA CIENTÍFICA Técnica para avaliar estudos científicos 1 . Estudos de DIAGNÓSTICO/RASTREAMENTO: Avaliar a validade interna e externa dos estudos Houve comparação com o padrão ouro? Sensibilidade e especificidade O teste diagnóstico foi aplicado em pacientes com diferentes graus de acometimento e gravidade da doença? A técnica do estudo é a mesma a ser empregada no exame proposto?

46 EVIDÊNCIA CIENTÍFICA Técnica para avaliar estudos científicos 1 . Estudos de DIAGNÓSTICO/RASTREAMENTO: Quais as características do teste que justificam seu emprego? - menor tempo de realização? - diagnóstico mais precoce? - maior sensibilidade? - maior especificidade? - menos efeitos colaterais? Os resultados MUDAM A CONDUTA CLÍNICA? Com o emprego do teste espera-se melhoria: - da sobrevida? Da qualidade de vida? Ambos?

47 PROBLEMA: Medicamento Tx cura Custo do tratamento A 95% 90% 300,00 20,00 DOENÇA X B Suponhamos que a Doença X seja LOMBALGIA

48 EVIDÊNCIA CIENTÍFICA Técnica para avaliar estudos científicos 2 . Estudos de PROMOÇÃO, PREVENÇÃO, TRATAMENTO OU REABILITAÇÃO : Os resultados dos estudos são válidos? Houve alocação randomizada? c. O seguimento dos pacientes foi suficientemente longo e completo? As intervenções foram comparadas com estudo duplo cego?

49 EVIDÊNCIA CIENTÍFICA Técnica para avaliar estudos científicos 2 . Estudos de PROMOÇÃO, PREVENÇÃO, TRATAMENTO OU REABILITAÇÃO : e. Os resultados poderão beneficiar a população alvo? f. Há possibilidade de aplicação prática na clínica com a mesma forma e técnica aplicada nos estudos? Com o emprego do procedimento, espera-se melhoria de: - Sobrevida? - Qualidade de vida? - Ambos?

50 COMO ORDENAR A ALOCAÇÃO DE
RECURSOS? O QUE GASTAR? COMO GASTAR? COM QUEM GASTAR? POR QUE GASTAR?

51 PROBLEMA: DOENÇA X Medicamento Tx cura Custo do tratamento A B 95% 90% 300,00 20,00 Qual a melhor opção?

52 PROBLEMA: DOENÇA X Medicamento Tx cura Custo do tratamento A B 95% 90% 300,00 20,00 Suponhamos que a Doença X seja um GLIOBLASTOMA

53 Avaliação econômica da Alocação de recursos
Avaliação de custos CUSTO EFETIVIDADE: Custo em valor monetário por unidade natural. CUSTO UTILITY (QALY): Custo monetário para melhor qualidade de vida CUSTO BENEFÍCIO: Custo monetário com benefício monetário CUSTO DA DOENÇA: Custo monetário direto, indireto e intangível com a doença.

54 Avaliação Técnica A que, claramente, se propõe a implementação da nova
(intervenção) tecnologia? O custo/benefício está sendo analisado sob a ótica de quem? A nova intervenção, comparada com o padrão ouro anterior, é efetiva? Benefício Custo maior Custo igual Custo menor Maior AVALIAR Igual DESCARTAR ??? Menor

55 Avaliação Técnica 4. É possível executar as intervenções propostas no
local onde devem ser executadas? 5. Qual o método de análise utilizado? É o método apropriado? 6. Como o custo/benefício foi mensurado? 7. Os benefícios foram considerados de forma absoluta ou como incremento?

56 Avaliação Técnica Droga A - Custo por caso de cura =100 x 20tratados
10 curados = 2000/10 = 200 Droga B - Custo por caso de cura =120 x 20tratados 11 curados = 2400/11 = 218 Droga Custo Tx cura A 100 10/20 (50%) B 120 11/20 (55%)

57 Avaliação Técnica 400 O custo extra da Droga B não é de 18
( ) e sim de 400, já que 400 foram gastos para curar mais um paciente. Droga Custo Tx cura Custo p/cura Custo extra p/caso de cura A 100 10/20 200 B 120 11/20 218 400

58 Avaliação Técnica O resultado positivo atual foi avaliado em relação
ao futuro distante? A avaliação resulta em uma informação clara e compreensível? O QUE SE FAZ É O QUE SE DEVE FAZER? O QUE SE DEVE FAZER, SE FAZ DA MELHOR MANEIRA POSSÍVEL?

59 Sugestão de protocolo para avaliação de Novas Técnicas Assistenciais
- Elaboração de GUIDELINES- 1- Delimitação clara da condição clínica a ser analisada (diagnóstico, tratamento, prevenção) 2- Especificação dos possíveis resultados desejados na elaboração do Guideline ( clínicos, econômicos etc) 3- Revisão sistemática da Evidência Científica

60 Sugestão de protocolo para avaliação de Novas Técnicas Assistenciais
- Elaboração de GUIDELINES- 4- Verificar quão factível é a aplicação do Guideline na prática diária 5- Redação do Guideline – avaliação com “piloto” 6- Revisão periódica do processo.

61 Sugestão de protocolo para avaliação de Novas Tecnologias
Materiais, Medicamentos, Intervenções 1- Descrição do “procedimento” proposto 2- Avaliação do mérito 3- Propósito da agregação: Prevenção Diagnóstico Tratamento Prognóstico

62 Sugestão de protocolo para avaliação de Novas Tecnologias
Materiais, Medicamentos, Intervenções 4- Recursos míninos necessários - Para implementação do “procedimento” - Categoria profissional e capacitação necessária para execução do “procedi- mento” . profissionais diretamente envolvidos, . equipe de suporte, . Quem confere habilitação ao profissional?

63 Sugestão de protocolo para avaliação de Novas Tecnologias
Materiais, Medicamentos, Intervenções 5- Principais indicações e contra indicações 6- Riscos potenciais para: paciente profissionais da saúde meio ambiente 7- Evidência científica que suporta a solicitação

64 Sugestão de protocolo para avaliação de Novas Tecnologias
Materiais, Medicamentos, Intervenções 8- Custo do procedimento: - Custo do material utilizado, - Custos médico-hospitalares, - Custos não médico-hospitalares - Custos indiretos ( se for o caso) 9- Disponibilidade regional do procedimento 10- Procedimentos alternativos disponíveis

65 Sugestão de protocolo para avaliação de Novas Tecnologias
Materiais, Medicamentos, Intervenções 11- Aspectos Legais de interesse: Regulamentação pelas Agências 12- Aspectos Éticos de interesse 13- Preço proposto para a “procedimento”

66 ALERTA

67 Desenvolvida na Alemanha em meados da década de 1950.
Foi prescrita para hiperemese gravídica. Foi comercializada em 40 países até 1961

68

69 Hormônio sintético utilizado
Desde 1946 até 1971 para mulheres com Ameaça de aborto

70 Faces and Voices of People Exposed to Diethylstilbestrol

71 Osteoporose, Mal de Alzheimer, Fogachos, Insuficiência coronariana,
Usados na prevenção de Osteoporose, Mal de Alzheimer, Fogachos, Insuficiência coronariana, Estudo suspenso em 2002!

72

73 As verdades humanas são temporais . . .