Neiva Sellan Lopes Gonçales - Unicamp Florianópolis, novembro de 2009

Apresentação em tema: "Neiva Sellan Lopes Gonçales - Unicamp Florianópolis, novembro de 2009"— Transcrição da apresentação:

1 Neiva Sellan Lopes Gonçales - Unicamp Florianópolis, novembro de 2009
Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia AEQ-Sorologia Neiva Sellan Lopes Gonçales - Unicamp GT AEQ Sorologia Florianópolis, novembro de 2009

2 O que é? O Programa de Avaliação Externa da Qualidade - Sorologia e Imuno-hematologia (AEQ/ANVISA/MS) é um programa de controle de qualidade externo (CQE), dirigido aos Serviços de Hemoterapia (SH) públicos e filantrópicos ou privados conveniados ao Sistema Único de Saúde (SUS). O AEQ/ANVISA/MS promove o envio regular de amostras com fins de ensaios de proficiência e a conseqüente análise do desempenho dos serviços participantes.

3 “Sangue com Garantia de Qualidade em todo seu processo até 2003”.
Marco Referencial O Programa de Avaliação Externa da Qualidade em Serviços de Hemoterapia (AEQ) –Sorologia e Imuno-hematologia, surge como estratégia traçada pelo Ministério da Saúde, por meio da GGSTO-ANVISA, no contexto do Programa Brasileiro de Qualidade e Produtividade - Meta Mobilizadora “Sangue com Garantia de Qualidade em todo seu processo até 2003”.

4 Formulação da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados
Programa Nacional de Doação Voluntária Formulação da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados Programa Nacional de Hemoderivados Implementação do Programa Nacional de Acreditação de Unidades Hemoterápicas Reestruturação do sistema de Vigilância Sanitária do sangue Implantação de Programas de Qualidade Total na Hemorrede Ampliação do número de Inspeções Sanitárias em Unidades Hemoterápicas Implementação de um sistema de Controle de Qualidade Externo Sistematização do Controle de Qualidade dos Insumos para Hemoterapia Implantação de Programa de Infra-estrutura física e organizacional Implementação do Sistema Nacional de Informações Gerenciais do sangue de Capacitação de Recursos Humanos

5 RDC 343/03 (Revogada) e RDC 153/04:
Marco Legal RDC 343/03 (Revogada) e RDC 153/04: Obrigatoriedade da participação dos serviços de hemoterapia em um Programa Externo de Qualidade – Proficiência.

6 Características do Programa AEQ
Educativo Não punitivo Oficial e gratuito Confidencial Ampla abrangência

7 Objetivo Geral Contribuir para a garantia de qualidade e confiabilidade dos testes imuno-hematológicos e sorológicos nos Serviços de Hemoterapia (SH) e, conseqüentemente, para o aumento da segurança transfusional.

8 Serviços de Hemoterapia
GGSTO/ANVISA Imuno-hematologia Sorologia Serviços de Hemoterapia

9 Fluxograma SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA Gerência Geral de Sangue e outros Tecidos, Células e Orgãos GGSTO/ANVISA/MS BIO-MANGUINHOS LABORATÓRIOS PARA CARACTERIZAÇÃO DE AMOSTRAS: HU-UFSC UF-GO LASP – BA CRNHV – FIOCRUZ LAPPS – FIOCRUZ INCQS HEMOCENTROS FORNECEDORES DE BOLSAS DE PLASMA: HEMOAM HEMOPE HEMOBA HEMOMINAS HEMORIO HEMOCAMP COMITÊ TÉCNICO 2 1 9 8 7 10 4 6 3 5 1 e 2 - Fluxo de informações gerenciais, de orientações técnicas e acompanhamento do Sistema. 3 - Envio de bolsas de plasma para serem processadas por Bio-Manguinhos (120 bolsas/ mês/ hemocentro), 4 - Envio de amostras processadas para caracterização (cerca de 300 amostras / mês). 5 - Envio dos resultados de caracterização das amostras. 6 - Envio dos painéis para análise e validação no INCQS 7 - Envio de laudos de análise e aprovação dos painéis. 8 - Envio dos painéis às Unidades Hemoterápicas. 9 - Envio dos resultados dos painéis obtidos nas Unidades Hemoterápicas, para serem analisados pela Coordenação Geral do Sistema e Assessores técnicos. 10 - Envio de relatórios individuais de desempenho, com sigilo, relatórios globais do Sistema, bem como orientações e recomendações técnicas.

10 Métodos Avaliações: 3 rodadas anuais constituídas de três (3) conjuntos de seis (6) amostras, com reatividade diferente para cada marcador. Testes: HIV 1 e 2, HTLV I e II, Doença de Chagas, Hepatites B e C e Sífilis. Resultados: Enviados para Bio-Manguinhos para avaliação e emissão de relatórios de desempenho aos serviços participantes e ANVISA. Obs: As amostras que apresentam acima de 60% de resultados discordantes são eliminadas das análises de desempenho.

11 Painéis Sorológicos

12 Transporte O transporte de bolsas, materiais de consumo, amostras e painéis é realizado mediante contrato com a Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos – ECT.

13 Relatórios Individuais

14 Sistemas de Informação

15 Abrangência Aproximadamente 120 serviços
centralizam a triagem sorológica de doadores Até 2008 20 avaliações práticas e 1 teórica

16 Perfil dos Participantes

17 Perfil dos Participantes

18 Perfil dos Participantes

19 Perfil dos Participantes

20 Perfil dos Participantes

21 Perfil dos Participantes

22 Perfil dos Participantes

23 Percentual de Resposta

24 Resultado Global

25 Resultado HIV

26 Kits – HIV Triagem Confirmatório

27 Resultado HTLV

28 Kits - HTLV Triagem Confirmatório

29 Resultado Chagas

30 Kits - Chagas EIA

31 Kits - Chagas HAI IFI

32 Resultado Sífilis

33 Kits - Sífilis Não Treponêmico Treponêmico

34 Resultado HCV

35 Kits - HCV Triagem Confirmatório

36 Resultado Anti-HBc

37 Kits - Anti-HBc

38 Resultado HBsAg

39 Kits - HBsAg

40 Certificação

41 Desafios Implantação Análise, divulgação e gestão de erros Logística
Transferência do Programa para CGSH/SAS/MS

42 Desafios Transição da coordenação do Programa para a Coordenação da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados - CNPSH/SAS/MS. Continuidade Sustentabilidade Fortalecimento Construção de um modelo de gestão e financiamento

43 CONCLUSÕES O programa é uma ferramenta importante para o estabelecimento de ações de vigilância com ações educativas. Possibilita aos Serviços públicos a participação Gratuita em um Programa de Avaliação Externa da Qualidade atendendo a RDC 153 do MS.

44 O programa é uma excelente ferramenta para diagnóstico de:
CONCLUSÕES O programa é uma excelente ferramenta para diagnóstico de: Falhas técnicas Erros clericais Reagentes inadequados O programa estimula: Medidas corretivas Utilização de controles Discussão técnica

45 Divulgação home page: http://www.anvisa.gov.br/sangue/avalia/index.htm

46 Divulgação Relatórios globais

47 Divulgação Gabaritos

48 OBRIGADA! Neiva Sellan Lopes Gonçales
AEQ Sorologia ANVISA / Hemocentro – Unicamp Grupo de Estudo das Hepatites- FCM/Unicamp