GGTPS- Gerência Geral de Tecnologia de Produtos de Uso em Saúde

Apresentação em tema: "GGTPS- Gerência Geral de Tecnologia de Produtos de Uso em Saúde"— Transcrição da apresentação:

1 GGTPS- Gerência Geral de Tecnologia de Produtos de Uso em Saúde
Análise do Risco de Produtos Implantáveis Aspectos legais e Técnicos Francielli Melo Especialista GEMAT

2 Conceito de Risco Combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a gravidade de tal dano. Probabilidade de ocorrência do dano Conseqüências do dano Dano: lesão física ou prejuízo à saúde da pessoa, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente.

3 NBR ISO de 2004 Aplicação de gerenciamento de risco em produtos para a saúde Estabelece os requisitos gerais para o gerenciamento; Procedimentos para análise, avaliação e controle do risco;

4 Gerenciamento de Risco
Análise de risco “Utilização sistemática de informação disponível para identificar perigos e estimar riscos.” Avaliação do risco: risco aceitável Controle do risco: medidas de proteção SEGURANÇA

5 Questionamentos para identificação de características impactantes para a segurança
Qual o uso/finalidade e como utilizar? É destinado a entrar em contato com pessoas? Quais os materiais incorporados ao produto ou utilizados em conjunto? Há interação com o paciente? É fornecido estéril ou deve ser limpo? É destinado a modificar o ambiente?

6 Questionamentos para identificação de características impactantes para a segurança
É utilizado em conjunto com medicamentos? É suscetível a influências ambientais? Possui prazo de validade? Há efeitos retardados? A quais forças mecânicas estará sujeito? O que determina seu tempo de vida? É de uso único? Como deve ser descartado? A instalação ou utilização requer treinamento?

7 Risco aceitável Métodos para determinação: Normas aplicáveis
Orientações apropriadas: IEC/TR 60513:1994 Comparação com produtos similares: 510(k) FDA O risco é baixo o suficiente para não ser considerado? É baixo e compensado pelos benefícios? O equilíbrio geral risco x benefício é aceitável? Riscos que não podem ser reduzidos sempre devem ser considerados intoleráveis.

8 Registro de produtos Lei 6360/76 RDC 185/01 Rótulo Instruções de Uso
Relatório Técnico: item 1.5 e 1.6 RDC 56/01 Segurança e eficácia de produtos

9 Itens aplicáveis Os produtos para a saúde devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, operadores e outros, quando utilizados nas condições e finalidade previstas. Avaliação Risco x benefício Relatório técnico: itens 1.5 e 1.6

10 Itens aplicáveis Os produtos para a saúde devem possuir o desempenho atribuído pelo fabricante e executar suas funções conforme especificadas pelo fabricante. Como determinar o desempenho? Como especificar as indicações, contra-indicações e efeitos adversos?

11 Itens aplicáveis As características e desempenho dos produtos não devem alterar-se em tal grau que possam comprometer o estado clínico e segurança dos pacientes ou outros, durante o prazo de validade previsto e em condições normais de uso. Estabilidade: Matéria-prima Etapas da produção: superfície

12 Itens aplicáveis Requisitos relativos ao projeto e fabricação:
Propriedades químicas, físicas e biológicas Seleção dos materiais e compatibilidade entre estes, o corpo e outro que venha a entrar em contato; Infecção e contaminação microbiana Produtos de origem animal: rastreabilidade Manutenção da esterilidade: embalagem e validação

13 Itens aplicáveis Propriedades relativas a fabricação e ao meio ambiente: Quando um produto para a saúde se destinar a uso em combinação com outros produtos ou equipamentos, a combinação, incluindo o sistema de conexão deve ser segura e não alterar o desempenho previsto. Sistemas modulares

14 Implantes Pesquisa clínica RDC 196/96; CONEP Ensaios Normas técnicas
Sistema da qualidade RDC 59/00

15 Pesquisa Clínica Resolução nº 196, de 10 de outubro de  Estabelece os requisitos para realização de pesquisa clínica de produtos para saúde utilizando seres humanos. Produtos novos ou de tecnologia inovadora. Fase IV: pós-mercado

16 Ensaios Estudos pré-clínicos Validação do projeto
Especificações de matéria-prima Ensaios mecânicos

17 Sistema da qualidade Certificação em Boas Práticas de Fabricação
Demonstração de um sistema da qualidade eficaz; Controle das etapas críticas e processos especiais; Arquivos de gerenciamento de risco.

18 Certificação de produtos
Sistema de avaliação da conformidade Garantia de que o objeto de certificação, devidamente identificado, está em conformidade com documentos normativos especificados. Certificação compulsória: produto de potencial risco à segurança/saúde Diretiva 93/42/CEE

19 Exemplos de possíveis perigos associados a implantes
Perigos biológicos: Biocontaminação, incompatibilidade biológica, composição química, toxicidade, alergenicidade, mutagenicidade, oncogenicidade, teratogenicidade, reinfecção, pirogenicidade, degradação. Perigos ambientais: armazenamento ou operação deferente das condições ambientais previstas, incompatibilidade com outros dispositivos a serem usados em conjunto, dano mecânico acidental, contaminação por descarte.

20 Exemplos de possíveis perigos associados a implantes
Perigos relacionados ao uso do produto: rotulagem e instruções de uso inadequadas, imperícia, imprudência e negligência na utilização, informações insuficientes, medição incorreta, incompatibilidade com outros produtos. Perigos provenientes de defeitos funcionais e envelhecimento: falta de determinação adequada da vida útil, embalagem inadequada, reutilização, deterioração da função por uso constante.

21 Pensando em risco, pense em minimizar!