Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica

Apresentação em tema: "Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica"— Transcrição da apresentação:

1 Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica
Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica

2 O papel do monitor em Pesquisa Clínica
Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica

3 “Monitoria é a ação de supervisionar o progresso de um estudo clínico e de assegurar que é conduzido, registrado e informado de acordo com o protocolo, os procedimentos de operação padrão, boas práticas clínicas e as exigências regulatórias cabíveis” Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica

4 ,,, Monitor é a pessoa designada pelo patrocinador do estudo clínico para supervisionar o progresso do estudo e assegurar que todas as exigências éticas e legais são adequadamente cumpridas. Atua como interface entre o centro de pesquisa e o patrocinador. Possuir curso superior e capacidade científica; Conhecimento clínico para avaliar todas as etapas de um estudo clínico; Conhecer as etapas regulatórias nacionais e/ou internacionais; Treinamento em GCP; Conhecimento dos POPs do patrocinador. Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica

5 E ainda, a cada estudo especificamente, deve conhecer:
Os produtos sob pesquisa; O protocolo clínico; O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Requerimentos regulatórios aplicáveis. Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica

6 Se os direitos e bem estar dos sujeitos da pesquisa estão protegidos;
As visitas ao centros e demais contatos necessários devem ser feitas com frequência e os intervalos dependem das necessidades de cada estudo. Deve ser verificado: Se os direitos e bem estar dos sujeitos da pesquisa estão protegidos; O relato de dados está preciso, completo e de acordo com o documento fonte; Condução do estudo está de acordo com o protocolo ; Protocolo e emendas estão devidamente aprovados. Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica

7 “Em pesquisa clínica tudo o que não estiver documentado não existe”
Tipos de contato do monitor: Visitas ao centro Correspondência ( ) Conversas telefônica (teleconferência) Reunião com diversos pesquisadores. Todo contato deve ser documentado. “Em pesquisa clínica tudo o que não estiver documentado não existe” Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica

8 Atribuições e responsabilidades do monitor:
Ser o principal elo de comunicação entre patrocinador e pesquisador; Assegurar os direitos e a segurança do sujeito da pesquisa; Verificar as qualificações do investigador, se os recursos do centro são adequados e se permanecem adequados no decorrer do estudo; Verificar se o pesquisador está seguindo o protocolo; Verificar se os pacientes deram o consentimento por escrito antes de iniciar a participação no estudo; Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica

9 Assegurar que a equipe do centro está bem informados sobre o estudo;
Assegurar que o pesquisador recebeu o manual do investigador e suas atualizações; Assegurar que a equipe do centro está bem informados sobre o estudo; Verificar se a equipe do centro realiza suas funções e que pessoas não autorizadas não tiveram acesso aos documentos do estudo; Verificar se foi incluído no estudo somente sujeitos elegíveis; Informar o índice de recrutamento de sujeitos da pesquisa; Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica

10 Checar as fichas clínicas;
Verificar se os documentos fonte são precisos, completos, atualizados e arquivados adequadamente; Checar as fichas clínicas; Verificar se os eventos adversos foram relatados adequadamente, e se os eventos adversos graves foram comunicados as agências regulatórias; Verificar periodicamente os arquivos do estudo; Comunicar os desvios de protocolo; Contabilidade da medicação. Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica

11 Os dados requeridos foram registrados com precisão;
É responsabilidade do monitor verificar atentamente o preenchimento adequado das fichas clínicas, os documentos fonte e outros registros relacionados ao estudo: Os dados requeridos foram registrados com precisão; Qualquer alteração no tratamento e a dose utilizada está bem documentada para cada um dos sujeitos da pesquisa; Eventos adversos, tratamentos concomitantes e/ou doenças intercorrentes foram registradas nas fichas clínicas; Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica

12 Verificar se nas fichas clínicas foram bem explicados os casos em que o sujeito não compareceu em uma das visitas ou não realizou algum dos exames; Todas as descontinuações e exclusões devem ser devidamente registradas e explicadas na ficha clínica Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica

13 Assegurar que o investigador recrutou somente sujeitos elegíveis;
O Monitor deve ainda: Assegurar que o investigador recrutou somente sujeitos elegíveis; Verificar se os documentos fonte, bem como todos os registros da pesquisa, são precisos, completos, atualizados, legíveis e devidamente arquivados; Avaliar a veracidade e o preenchimento correto e completo dos dados da pesquisa. Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica

14 Responsabilidades do monitor com relação a medicação do estudo:
Assegurar que há quantidade suficiente de medicação no centro para realização da pesquisa e que a mesma está sendo armazenada devidamente conforme especificações de umidade, temperatura e tempo de armazenagem; Assegurar que a medicação está sendo dispensada somente para os sujeitos da pesquisa; Verificar se os sujeitos da pesquisa foram devidamente instruídos quanto a correta utilização, armazenagem e posologia indicada, e ainda, se foram instruídos que após o período de tratamento a medicação deve ser devolvida mesmo que vazia. Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica

15 Verificar se o inventário do fármaco está de acordo com os registros de dispensa;
Verificar se os medicamentos foram utilizados pelos sujeitos da pesquisa; Encaminhar para que sejam destruídos os medicamentos não utilizados e os que retornaram dos pacientes. Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica

16 Etapas do trabalho do monitor: Primeiro contato com o investigador
Realização da visita pré-estudo Participação da reunião de pesquisadores Realização da visita de inicio do estudo Realização das visitas periódicas aos centros Realização da visita final e de fechamento do estudo (close-out) Acompanhamento de auditores e inspetores durante auditorias e inspeções Profa. Luciane R. Rua Monitoria e Coordenação em Pesquisa Clínica