Ensaio clínico controlado

Apresentação em tema: "Ensaio clínico controlado"— Transcrição da apresentação:

1 Ensaio clínico controlado
Epidemiologia Ensaio clínico controlado

2 Características pesquisador tem o controle da variável independente e das condições de estudo - padroniza a intervenção e a não intervenção (terapia tradicional) alocação aleatória dos grupos caso e controle parte da causa para efeito - coeficiente de incidência

3 Ensaio clínico randomizado
AMOSTRA PARA ESTUDO EXPOSTOS À INTERVENÇÃO (grupo experimental) NÃO EXPOSTOS À INTERVENÇÃO (grupo controle) EFEITO PRESENTE ANÁLISE DOS DADOS FORMAÇÃO DOS GRUPOS POR RANDOMIZAÇÃO E APLICAÇÃO DOS TRATAMENTOS MEDIÇÃO DOS EFEITOS EFEITO AUSENTE POPULAÇÃO

4 Cuidados uniformização das definições de caso e demais variáveis
padronização da coleta de dados - PROTOCOLO uso de técnica de aferição objetiva - duplo-cego seleção de participantes - voluntários, critérios de inclusão e exclusão, amostra aleatória. Voluntários tendem a ser diferentes dos não participantes verificar aderência ao tratamento - marcadores biológicos (salicilato na urina), confiabilidade da informação, supervisionar e constatar a administração do produto, visitas domiciliares de reforço desistências e perdas

5 Fases Seleção dos participantes Tamanho da amostra Randomização
Intervenção Acompanhamento dos participantes e verificação dos efeitos

6 Viés de seleção - voluntariado
POPULAÇÃO DE REFERÊNCIA - segmento ao qual os resultados são generalizados POPULAÇÃO DE ESTUDO - aquela acessível ao pesquisador

7 Modalidades terapêuticos - drogas, cirurgias, condutas médicas
preventivos - vacinas, exames periódicos, programas de saúde (pré-natal), uso de condom x HIV, aspirina x IAM, flúor x cárie

8 Vantagem neutraliza melhor variáveis extrínsecas no desenho
 validade interna é a melhor forma de avaliar relação entre dois eventos - modelo de cientificidade

9 Tipos Randomizado Não-randomizado ou quase-experimental - intervenção sem aleatorização. Ex: avaliação de programas sociais - randomização é desnecessária, inviável ou não recomendável em termos éticos. Decisão de avaliar é tomada após o início do programa. Experimento natural - pessoas expostas a um fator - Ex: Snow - cólera - mudança do ponto de captação de água para montante

10 Randomização alocação, por um processo de decisão ao acaso, de pessoas ou conglomerados para compor os grupos de estudo ou controle é a melhor estratégia para formar grupos de pessoas com características semelhantes - grupos homogêneos anula variáveis suspeitas e não suspeitas - tende a neutralizar todas as variáveis externas (viés de confundimento) A chance dos grupos não serem comparáveis é maior em amostras pequenas, mesmo randomizadas. Verificar se os dois grupos são iguais, comparando-se suas características Usar tabela de números aleatórios ou computador

11 Randomização Controlar viés de confundimento – assegurar que os fatores prognósticos sejam distribuídos de forma igual nos grupos.

12 O processo de randomização deve ser mantido em sigilo
Telefone ou à distância Envelopes lacrados não transparentes Conhecimento pode provocar viés de seleção

13 Análise pela intenção de tratar
Os pacientes devem ser analisados nos grupos para os quais foram randomizados mesmo se houver falhas na ministração do tratamento

14 O seguimento deve ser longo e completo
Os pacientes, clínicos e os avaliadores do desfecho dever estar cegos para o tratamento Os grupos devem ser tratados de forma idêntica, exceto em relação à terapia experimental – evitar co-intervenção