SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS – SNCM

Apresentação em tema: "SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS – SNCM"— Transcrição da apresentação:

1 SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS – SNCM
Status Atual do SNCM Palestrantes: Ana Paula Barreto e Ronaldo Cesar Serafini Abrão ANVISA

2 Lei Nº /2009 Cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária, assim como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários. O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.

3 Lei Nº /2009 Os produtos e seus distribuidores receberão identificação específica baseada em sistema de captura de dados por via eletrônica, para os seguintes componentes do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos: Fabricante; Fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores de medicamentos); Comprador; Produto; Unidades de transporte/logísticas; Consumidor/paciente; Prescrição; Médico, odontólogo e veterinário.

4 RDC 54/2013 Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento da produção, comercialização, dispensação e prescrição de medicamentos e dá outras providências. Tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. Medicamentos sujeitos a REGISTRO, inclusive AMOSTRAS GRÁTIS; Identificação exclusiva de produtos e serialização; IUM e número serial;

5 RDC 54/2013 IUM - Identificador Único de Medicamento
I - Número do registro Anvisa - 13 dígitos II - Número serial – individual, não repetitivo, 13 dígitos III - Data de validade, no formato MM/AA e IV - Número do lote.

6 RDC 54/ DESTAQUES Formação, geração e aposição do IUM: empresas detentoras de registro junto à Anvisa; Embalagens secundárias, incluindo as embalagens múltiplas, embalagens secundárias para fracionados e embalagens hospitalares; Rastreamento do produto desde a fabricação até a sua entrada no estabelecimento que realiza a dispensação; Embalagens de transporte deverão conter código identificador no qual estejam relacionados todos os IUM.

7 RDC 54/2013 - DESTAQUES Código bidimensional Datamatrix;
Para fins de controle sanitário, todas as movimentações das unidades de comercialização e distribuição de medicamentos, deverão ser registradas e armazenadas pelos participantes da cadeia de produtos farmacêuticos em seus sistemas de informação; Informações deverão ser disponibilizadas aos órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; Interfaces de acesso remoto à Anvisa; O SNCM de que trata a presente norma aplicar-se-á nas classes de medicamentos sujeitas ao regime do SNGPC até o consumidor final.

8 RDC 54/ DESTAQUES Art. 16 As empresas detentoras de registro de medicamento deverão manter banco de dados com registro de todas as movimentações do IUM na cadeia dos produtos farmacêuticos até a entrada na unidade de dispensação, incluindo as seguintes informações mínimas: I – Identificador Único de Medicamento: IUM II – CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do medicamento; III – CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas transportadoras IV - Data e natureza da movimentação de cada uma das movimentações na cadeia V - Código identificador das embalagens de transporte

9 RDC 54/ DESTAQUES Art. 17 As empresas distribuidoras de medicamentos deverão manter fluxo em tempo real de informações que garantam o disposto no art. 16, e armazenar em banco de dados as seguintes informações mínimas, as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado: I – Identificador Único de Medicamento: IUM II – CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas remetentes do medicamento; III – CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do medicamento; IV – CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas transportadoras, quando aplicável V - Data e natureza das movimentações geradas no âmbito de sua atividade VI – Código identificador das embalagens de transporte, quando aplicável

10 RDC 54/ DESTAQUES Art. 18 As empresas varejistas (farmácias e drogarias), os estabelecimentos compradores e as unidades de dispensação de medicamentos deverão manter fluxo em tempo real de informações que garantam o disposto nos art. 16 e 17 e armazenar em banco de dados as seguintes informações mínimas, as quais deverão estar relacionadas a cada Identificador Único de Medicamento (IUM) movimentado: I – Identificador Único de Medicamento: IUM II – CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas remetentes do medicamento; III – CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas ou estabelecimentos receptores do medicamento, quando aplicável; IV – CNPJ, razão social, endereço e UF das empresas transportadoras, quando aplicável; V - Data e natureza das movimentações geradas no âmbito de sua atividade. VI – Código identificador das embalagens de transporte, quando aplicável

11 RDC 54/2013 – DESTAQUES Prazos
I - para todos os medicamentos comercializados e distribuídos no país, conforme definidos na norma, a implantação deverá ocorrer no prazo máximo de 3 (três) anos a contar da data de sua publicação. II – as empresas detentoras de registro de medicamento deverão disponibilizar à Anvisa, no prazo máximo de 2 (dois) anos a contar da data de publicação desta norma, os dados de rastreamento completo de 3 (três) lotes até as unidades de dispensação.

12 COMITÊ GESTOR DA IMPLANTAÇÃO DO SNCM
Proposta de criação aprovada em Reunião Ordinária de Diretoria Colegiada N°37/2013, de 09/12/2013; Instância de monitoramento e acompanhamento da implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, no escopo da RDC Nº 54/2013; Comitê de caráter interdisciplinar e intersetorial.

13 COMITÊ GESTOR - ATRIBUIÇÕES
I – atuar como gestor da implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM; II – promover a articulação entre os setores envolvidos e usuários do Sistema; III - cooperar para a promoção da capilarização de informações relativas ao SNCM; IV – indicar critérios e parâmetros técnicos e operacionais para implantação do Sistema, nos moldes estabelecidos na RDC nº 54/2013; V - indicar parâmetros de integração dos dados do SNCM com o SNGPC; VI - realizar estudos e propostas para a extensão do rastreamento de medicamentos até o consumidor final, notadamente no que tange aos medicamentos não controlados pelo SNGPC;

14 COMITÊ GESTOR - ATRIBUIÇÕES
VII - identificar eventuais necessidades de adequação e apresentar sugestões de correção ou aperfeiçoamento dos procedimentos afetos ao Sistema; VIII - colaborar com a Anvisa na elaboração de documentos de orientação pertinentes ao SNCM; IX - auxiliar a Anvisa para o esclarecimento de dúvidas e orientação dos usuários do SNCM; X - encaminhar à Diretoria de Monitoramento e Controle - DIMON, relatórios pertinentes aos estágios de implantação do SNCM, atualizações de documentos técnicos afetos ao tema, bem como subsídios em assuntos relacionados ao SNCM.

15 COMITÊ GESTOR - COMPOSIÇÃO
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Secretaria Executiva do Ministério da Saúde - MS  Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde - MS Departamento de Informática do SUS – DATASUS Conselho Nacional de Secretários de Saúde - CONASS Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - CONASEMS Secretaria Nacional do Consumidor - SENACON/MJ Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior - MDIC Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial - ABDI

16 COMITÊ GESTOR - COMPOSIÇÃO
Conselho Federal de Farmácia - CFF Conselho Federal de Medicina - CFM Confederação Nacional de Saúde - CNS Interfarma - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa ALANAC - Associação Brasileira dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais PROGENÉRICOS - Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos Grupo FARMABRASIL SINDUSFARMA - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo ABAFARMA - Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico

17 COMITÊ GESTOR - COMPOSIÇÃO
ABRADILAN - Associação Brasileira de Distribuidoras de Laboratórios Nacionais ABRAFARMA - Associação Brasileira de Rede de Farmácias e Drogarias ABCFARMA - Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico Grupo de Automação Elétrica em Sistemas Industriais - Departamento de Engenharia de Energia e Automação Elétricas/USP Federação Internacional de Diabetes Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil - ALFOB Associação Nacional de Hospitais Privados - ANAHP. Total: 25 órgãos e entidades

18 COMITÊ GESTOR - FUNCIONAMENTO
Coordenação: ANVISA  Sub-comitês: Subcomitê de organização operacional no setor público Subcomitê de definição de ferramentas de comunicação com a sociedade Subcomitê de quesitos técnicos de sistema e transmissão de dados

19 COBERTURA DO SNCM Com quem o medicamento está/esteve?
Em geral, basta para inferir “Onde está/esteve?” Quais movimentações aquele medicamento sofreu? Por exemplo: Por qual evento passou à custódia do elo X? Em que data/horário? Por qual evento saiu da custódia do elo X? Em que data/horário? Foi agregado? Em qual embalagem de transporte foi agregado? Por quais transportadoras foi carregado?

20 Estão fora do escopo do SNCM
Insumos Medicamentos cuja embalagem final para comercialização ainda esteja ausente ou incompleta Exportações Movimentações, com autorização específica, de produtos não registrados (inclusive importações) Medicamentos para uso compassivo e de acesso expandido Medicamentos para uso veterinário Descarte de medicamentos já dispensados

21 Gêneros de eventos Eventos de movimentação Eventos de embalagem
Eventos de entrada Eventos de saída Eventos de embalagem Metaeventos Eventos de comunicação Eventos de retificação

22 Eventos de entrada Produção; Importação; Compra;
Recebimento de amostra grátis; Recebimento em doação; Recebimento em transferência; Recebimento em devolução; Recebimento em recolhimento.

23 Eventos de saída Dispensação; Descarte; Perda*; Recuperação; Venda;
Entrega de amostra grátis; Entrega em doação; Entrega em transferência; Entrega em devolução; Entrega em recolhimento.

24 Transições de estado entre eventos de entrada e de saída

25 Eventos de embalagem Agregação; Verificação de conteúdo. .

26 Embalagens secundária e de transporte

27 Embalagens secundária e de transporte

28 Embalagem de transporte contendo outras de transporte
ε A B C D

29 Embalagem de transporte contendo outras de transporte
ε A B C D A1 A100 ...

30 Metaeventos Eventos de comunicação Eventos de retificação
Recepção de declaração de eventos Transmissão de declaração de eventos Eventos de retificação Declaração de invalidade de evento Substituição de evento

31 Dados comuns a todos os tipos de eventos
. Tempo de registro Tempo de ocorrência Dados do registrador do evento Tipo do evento Identificador da instância de evento

32 Evento de entrada – Produção
Tempo de registro Tempo de ocorrência Dados do detentor do registro Tipo do evento Identificador da instância de evento IUM .

33 Evento de entrada – Importação
Tempo de registro Tempo de ocorrência Dados do detentor de registro Tipo do evento Identificador da instância de evento Dados da transportadora Identificador da embalagem de transporte

34 Importação x Produção

35 Evento de saída – Entrega em transferência
Tempo de registro Tempo de ocorrência Dados do remetente Tipo do evento Identificador da instância de evento Dados da transportadora Identificador da embalagem de transporte Dados do receptor

36 Evento de embalagem – Agregação
Tempo de registro Tempo de ocorrência Dados do agregador Tipo do evento Identificador da instância de evento Identificador da embalagem de transporte CONJUNTO - Cada identificador embalagem de transporte diretamente contida CONJUNTO - Cada IUM diretamente contido

37 Exemplo de sequência de retificações

38 Exemplo de sequência de retificações

39 Exemplo de sequência de retificações

40 Exemplo de sequência de retificações

41 Exemplo de sequência de retificações

42 Exemplo – venda bem sucedida

43 Exemplo - perda por roubo

44 Exemplo - perda por roubo seguida de devolução

45 O que foi concluído IN 06/2014 Especificação dos eventos de interesse ao SNCM (cap. III); Detalhamento das declarações de eventos a serem comunicadas entre os elos (cap. IV); Políticas de retenção e alteração de dados de interesse ao SNCM (cap. V); Dentre outros aspectos. Arquivos XSD (esquemas XML) – Detalhamento dos dados referentes a cada evento; Restrições de tipos de dados (ex: CPF contém exatamente 11 dígitos); Estrutura organizadora (hierarquia de “tags” para cada evento).

46 Próximos Passos IN 06/2014, art. 13, I a VII Notação das consultas;
Estrutura das solicitações da Anvisa (XSD); Estrutura da resposta do detentor de registro (XSD); Gestão de conexões e sessões; Modelo de segurança (autenticação + criptografia); Comunicação proativa de anomalias; Permissão e controle de acesso aos dados pela Anvisa.

47 IN 06/2014 PROCESSO: / Assunto: Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, e os mecanismos e procedimentos para rastreamento da produção, comercialização, dispensação e prescrição de medicamentos. Diretor Relator: Dirceu Barbano Área Responsável: GADIP Normas e atos publicados RDC nº 54/2013, que dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos e dá outras providências; Portaria nº 176/2014, que institui no âmbito da ANVISA o Comitê Gestor da Implantação do SNCM; Portaria  nº 177/2014, que designa os representantes do Comitê Gestor da Implantação do SNCM.

48 Motivação e objetivos da atuação regulatória
A partir da publicação da RDC nº 54/2013, iniciou-se o processo para definição dos critérios e parâmetros técnicos e operacionais para implantação do SNCM, atividade que vem sendo desenvolvida no âmbito do Comitê Gestor da Implantação do SNCM. Os trabalhos do Comitê Gestor estão em andamento, sob a coordenação da ANVISA, tendo sido instituídos 3 subcomitês: Subcomitê de organização operacional no setor público, Subcomitê de definição de ferramentas de comunicação com a sociedade e Subcomitê de quesitos técnicos de sistema e transmissão de dados. Até o momento, foram realizadas cinco reuniões do Comitê Gestor e oito reuniões dos Subcomitês supracitados.

49 Motivação e objetivos da atuação regulatória
As disposições da presente proposta de Instrução Normativa foram objeto de discussão no âmbito do Comitê Gestor e dos Subcomitês e contempla a especificação da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a ANVISA, incluindo a descrição do conjunto de dados de eventos a serem registrados pelos elos da cadeia de produtos farmacêuticos no SNCM.

50 EMENTA Dispõe sobre a especificação da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.

51 CAPÍTULO I OBJETIVO 1/2 Art. 1º Fica estabelecida a especificação da interface entre os detentores de registro de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). § 1º A especificação estabelecida por esta Instrução Normativa se aplica à descrição de: I – eventos de movimentação de registro obrigatório no SNCM; II – dados a serem disponibilizados à ANVISA pelo detentor do registro do medicamento; e III – eventos de comunicação entre os participantes da cadeia de medicamentos para garantir o rastreamento do medicamento no âmbito do SNCM.

52 CAPÍTULO I OBJETIVO 2/2 § 2º O estabelecimento de requisitos mínimos por esta Instrução Normativa não impede o registro de dados adicionais por qualquer dos elos da cadeia de produtos farmacêuticos, respeitadas as disposições legais e regulamentares especiais eventualmente aplicáveis. § 3º Eventos e dados que não sejam exigidos por esta Instrução Normativa não serão objeto de comunicação obrigatória entre o detentor de registro de medicamento e a Anvisa por meio do protocolo de comunicação remota do SNCM especificado nesta Instrução Normativa e em instruções normativas suplementares. § 4º É de responsabilidade do detentor de registro o monitoramento da movimentação dos seus produtos.

53 CAPÍTULO II DEFINIÇÕES
Art. 2º Para efeito desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições: I - Elo da cadeia de produtos farmacêuticos: prestador de serviço responsável pelo fluxo e armazenamento de informações e que mantém sob sua custódia, em determinado período, medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, em observância ao disposto na RDC nº 54/2013; II - Eventos de movimentação: eventos em que ocorre o surgimento de medicamento, a passagem de medicamento entre elos, ou a extinção de medicamento na cadeia de produtos farmacêuticos; III – Eventos de comunicação: eventos em que ocorre declaração de eventos a outros elos da cadeia.

54 CAPÍTULO III TIPOS DE EVENTOS DE INTERESSE DO SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS 1/2 Art. 3º Deverão ser registrados no SNCM pelos elos da cadeia de produtos farmacêuticos: I – Evento de embalagem de transporte: a) Agregação; e b) Verificação de conteúdo. II – Recebimento: a) Compra; b) Recebimento em transferência; c) Recebimento em doação; d) Recebimento em devolução; e) Recebimento em recolhimento; e f) Recebimento de amostra grátis.

55 CAPÍTULO III TIPOS DE EVENTOS DE INTERESSE DO SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS 2/2 III – Entrega: a) Venda; b) Entrega em transferência; c) Entrega em doação; d) Entrega em devolução; e) Entrega em recolhimento; e f) Entrega de amostra grátis. IV – Produção; V – Importação; VI – Finalização: a) Dispensação; b) Baixa; c) Extravio; d) Perda; e e) Descarte. VII – Recuperação; VIII – Retificação: a) Declaração de invalidade de evento; e b) Substituição de evento. IX – Declaração de eventos: a) Transmissão de declaração de eventos; e b) Recepção de declaração de eventos.

56 COMUNICAÇÕES ENTRE ELOS DA CADEIA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS 1/3
CAPÍTULO IV COMUNICAÇÕES ENTRE ELOS DA CADEIA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS 1/3 Art. 4º Os eventos ocorridos ao longo da cadeia de medicamentos deverão ser transmitidos em tempo real ao detentor do registro do produto e ao elo precedente da cadeia no momento em que forem registrados no banco de dados pelo responsável, conforme o disposto nos artigos 16, 17 e 18 da RDC nº 54/2013. § 1º A transmissão da declaração de eventos deverá assegurar ao detentor de registro o acesso, a qualquer momento, dos dados de todo evento já declarado, inclusive em eventuais circunstâncias posteriores de problemas temporários de conectividade entre o detentor de registro e o elo.

57 COMUNICAÇÕES ENTRE ELOS DA CADEIA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS 2/3
CAPÍTULO IV COMUNICAÇÕES ENTRE ELOS DA CADEIA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS 2/3 § 2º Os eventos de saída de medicamentos, como devolução, transferência e recolhimento, deverão ser transmitidos pela unidade de dispensação ao elo anterior na cadeia, bem como ao detentor do registro, nos casos em que ocorra movimentação de medicamento a outro elo. § 3º A unidade de dispensação deverá transmitir ao respectivo elo anterior e ao detentor do registro a declaração do evento de perda ou extravio do medicamento, caso ocorra. Art. 5º Todo elo deverá transmitir ao respectivo elo anterior e ao detentor de registro a declaração de todos os eventos que recepcionar do respectivo elo posterior.

58 COMUNICAÇÕES ENTRE ELOS DA CADEIA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS 3/3
CAPÍTULO IV COMUNICAÇÕES ENTRE ELOS DA CADEIA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS 3/3 Art. 6º O elo remetente deverá transmitir ao elo receptor declaração de conteúdo de cada uma das embalagens de transporte remetidas. § 1º Excepcionalmente, é facultado ao elo receptor registrar a entrada de embalagens de transporte antes de ter recepcionado a declaração de conteúdo do elo remetente. § 2º Eventuais divergências entre o conteúdo declarado e o real da embalagem de transporte devem ser transmitidas ao elo remetente e ao detentor de registro.

59 RETENÇÃO E ALTERAÇÃO DE DADOS 1/3
CAPÍTULO V RETENÇÃO E ALTERAÇÃO DE DADOS 1/3 Art. 7º Os registros dos dados dos eventos em banco de dados devem permanecer armazenados e à disposição das autoridades sanitárias pelo período de um ano após a expiração do prazo de validade do medicamento. § 1º Durante o período de retenção dos registros de que trata o caput, os dados devem estar prontamente disponíveis, conforme disposto no artigo 15 da RDC 54/2013 e no § 7º do artigo 205 da RDC 17/2010. § 2º Durante o período de retenção desses registros, deverá ser assegurado o suporte ao rastreamento dos eventos que forem comunicados pelos elos posteriores. § 3º Circunstâncias de indisponibilidade temporária ou permanente de dados, inclusive por caso fortuito ou força maior, deverão ser prontamente notificadas à Anvisa.

60 RETENÇÃO E ALTERAÇÃO DE DADOS 2/3
CAPÍTULO V RETENÇÃO E ALTERAÇÃO DE DADOS 2/3 Art. 8º Todos os elos deverão manter a fidelidade das informações históricas de eventos registradas no SNCM, sendo para isso vedado atualizar ou remover quaisquer informações de interesse do SNCM do banco de dados que sejam consultáveis, remota ou localmente, pela Anvisa ou demais autoridades sanitárias. § 1º Qualquer atualização ou remoção de registros anteriores será interpretada como adulteração e considerada infração de natureza sanitária. § 2º A vedação à remoção de informações se aplica por todo o período obrigatório de retenção de dados. § 3º Após o período obrigatório de retenção de dados, os registros deverão permanecer imutáveis, ou poderão ser removidos de forma integral. § 4º As alterações no banco de dados de movimentação de medicamentos no âmbito do SNCM apenas poderão ter caráter aditivo.

61 RETENÇÃO E ALTERAÇÃO DE DADOS 3/3
CAPÍTULO V RETENÇÃO E ALTERAÇÃO DE DADOS 3/3 § 5º Não será permitida a substituição de informações de interesse do SNCM já armazenadas. § 6º As alterações de que trata o § 4º deverão ser feitas por meio de “substituição de evento” ou “declaração de invalidade de evento”, sempre motivadamente, por meio de preenchimento do campo “Motivo”. Art. 9º Todo registro de descarte deverá ser precedido por um registro de perda ou extravio. Parágrafo único. O registro de perda e o registro de descarte podem ser realizados por elos diferentes.

62 FORNECIMENTO DE DADOS À AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 1/2
CAPÍTULO VI FORNECIMENTO DE DADOS À AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 1/2 Art. 10. As instâncias dos tipos de eventos de interesse de que trata o Capítulo III serão comunicadas à Anvisa por meio de arquivos na notação XML, conforme os esquemas definidos nos arquivos XSD a serem publicados no sítio web da Anvisa no endereço Art. 11. Além das interfaces por “web service”, todo detentor de registro deverá implementar uma camada de apresentação que ofereça à Anvisa, por acesso via navegador web, os dados em formato amigável e legível por humanos. Parágrafo único. A interface web ao usuário final será implementada como um “front end” ao “web service” de que trata o caput.

63 FORNECIMENTO DE DADOS À AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2/2
CAPÍTULO VI FORNECIMENTO DE DADOS À AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA 2/2 Art. 12. Tendo como base o cruzamento de seus próprios dados e dos dados obtidos pela recepção de declarações de eventos dos demais elos, o detentor de registro deverá monitorar e comunicar à Anvisa em envio pró-ativo, independentemente de consulta, as seguintes ocorrências anômalas: I - Movimentação, ao longo da cadeia, de medicamentos cujo IUM não tenha sido gerado pelo detentor de registro; II - Duplicação de IUMs, em que o IUM esteja em dois elos ao mesmo tempo; III - Duplicação de IUMs, em que o IUM ressurja na cadeia de movimentação após seu rastreio ter sido finalizado (por eventos do tipo descarte, dispensação ou baixa).

64 CONSIDERAÇÕES FINAIS 1/3
CAPÍTULO VII CONSIDERAÇÕES FINAIS 1/3 Art. 13. Serão objeto de regulamentação adicional pela Anvisa: I - a determinação da linguagem/notação a ser utilizada para as “queries” (consultas) de dados a serem formuladas pela Anvisa; II - a especificação, em XSD, da estrutura dos documentos XML que a Anvisa fornecerá ao detentor de registro como envelope das “queries”; III - a especificação, em XSD, da estrutura dos documentos XML (envelope + conteúdo) que o detentor de registro fornecerá à Anvisa como respostas às “queries”;

65 CONSIDERAÇÕES FINAIS 2/3
CAPÍTULO VII CONSIDERAÇÕES FINAIS 2/3 IV - a especificação dos mecanismos de negociação automática de abertura, gestão e fechamento de conexões e/ou de sessões, sobre a pilha de protocolos de transmissão de documentos XML entre a Anvisa e o detentor de registro que segue padrões abertos para a interoperabilidade de “web services” (WSDL e SOAP); V - a especificação do modelo de segurança da comunicação de dados entre cada detentor de registro e a Anvisa, incluindo autenticação e criptografia; VI - a obrigatoriedade de envio pró-ativo, independentemente de consulta, de eventos anômalos à Anvisa pelos elos da cadeia de movimentação de medicamentos, além do que estabelece o artigo 12 desta Instrução Normativa;

66 CONSIDERAÇÕES FINAIS 3/3
CAPÍTULO VII CONSIDERAÇÕES FINAIS 3/3 VII - as regras de permissão e controle de acesso remoto aos dados do SNCM pela Anvisa; Art. 14. A inobservância ao disposto na presente Instrução Normativa configura infração sanitária e sujeitará o infrator às penalidades previstas na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo de outras cominações legais e penais aplicáveis. Art. 15. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

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