O mercado mundial de medicamentos movimentou u$s 725 bilhões em 2008

Apresentação em tema: "O mercado mundial de medicamentos movimentou u$s 725 bilhões em 2008"— Transcrição da apresentação:

0 Rastreabilidade na cadeia farmacêutica
Marcelo Liebhardt Brasília, 10 de junho de 2010

1 O mercado mundial de medicamentos movimentou u$s 725 bilhões em 2008
Audited Market 2008 % Growth (Const US$) MAT Dec 2008 Sales US$bn % Mkt Shr 2008 CAGR Worldwide $ 724.5 100.0 % 4.4 7.0 North America 311.9 43.1 1.3 6.9 Europe 237.4 32.8 5.4 6.5 AAA 72.3 10.0 15.7 13.2 Japan 68.6 9.5 2.6 2.9 Latin America 34.3 4.7 12.9 12.7 10 Key Markets 564.0 77.8 3.1 6.1 Source: IMS Health 1

2 Mercado Farmaceutico 2008 US$ bilhões Source: IMS Health

3 Mercado Farmacêutico Brasileiro
2009 14,5% 2009 OTC 38% 39% 40% 41% 43% Genericos Generic 9% 11% 12% 14% 15% Pharma 53% 50% 48% 45% 42% R$bi Dec 2009 Source: IMS Health

4 Contrafação e Informalidade
“Um medicamentos falsificado é aquele que é deliberada e fraudulentamente etiquetado de forma enganosa no que diz respeito à identidade e / ou fonte. A contrafação pode ocorrer em produtos de marca ou genéricos e os produtos falsificados podem incluir produtos com ingredientes corretos ou com ingredientes errados, sem ingredientes ativos, com ingredientes ativos insuficientes ou com embalagem falsa. " (OMS) Informalidade: eufemismo para ilegalidade e clandestinidade. Os caminhos da contrafação se cruzam com os da informalidade

5 PIRATAS Contrafação Em 2010:
Estima-se que as vendas mundiais de medicamentos falsificados cheguem a mais de US $ 75 bilhões, incremento de mais de 90% quando comparado com 2005 A falsificação representará 16% das vendas mundiais da indústria legítima PIRATAS 5

6 Contrafação O Problema é Global
Falsificações podem causar graves efeitos colaterais e até a morte; Contribuem para a resistência aos medicamentos; Perda de confiança no sistema de saúde pública; Perda de confiança nas marcas; Perda de receita fiscal. 6

7 Contrafação Estimativas mostram que:
Em regiões da A. Latina, Sudeste da Ásia e África Subsaariana mais de 30% dos medicamentos são falsificados; Em países desenvolvidos e com fortes mecanismos reguladores representam menos de 1% das vendas; Na Internet, mais de 50% são falsificados Fonte: OMS, a OCDE, e Instituto de Segurança Farmacêutica 7

8 Contrafação Quem são os falsificadores?
Há dois tipos: Crime organizado e falsificadores em menor escala A fabricação de medicamentos falsificados tornou-se extremamente rentável O crime organizado muda gradativamente de narcóticos para falsificação de medicamentos As sanções contra a produção de medicamentos falsificados são na maioria dos países muito mais brandas do que aquelas aplicadas às drogas ilegais 8

9 A rastreabilidade é importante para...
... verificar se o produto é falsificado; ... um controle eficiente da informalidade (sonegação fiscal) ... combater o roubo de cargas e a fraude nos sistemas de copagamento.; ... o recolhimento do produto (product recall) ; ... verificar a conformidade do produto com a regulamentação sanitária; ... verificar eventos adversos e a vigilância sanitária pós-comercialização ... reduzir o erro médico ; ... documentar a utilização dos medicamentos em protocolos eletrônicos em sistemas de informações do Sistema de Saúde e dos Hospitais; ... uma gestão logística eficiente;

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11 Iniciativas para implementar a rastreabilidade dos medicamentos
Nos Estados Unidos: FDA Califórnia e Flórida Indústria Na Europa UE Turquia, Espanha EFPIA Brasil Lei /09 "¡Pobre México, tan lejos de Dios y tan cerca de los Estados Unidos! Porfírio Dias 11

12 “Carriers” Código de barras EAN13 Etiqueta de Rfid
Código 2D DataMatrix

13 Componentes do sistema de Rastreabilidade
Pedigree do Medicamento (Rastreabilidade) Interfase física (RFID, 2D ou Código de Barras) Serialização do Produto Identificação do Produto (EPC, SGTIN) 13

14 Processo de Rastreabilidade
Indústria Distribuição Varejo BD Rastreabilidade Interna Rastreabilidade Interna Rastreabilidade Interna Rastreabilidade externa Rastreabilidade externa Rastreabilidade externa Rastreabilidade externa Rastreabilidade ao longo da cadeia de suprimentos Fluxo Físico Fluxo da Informação

15 O sistema permite verificar se o produto a ser pesquisado:
a) é o produto que nós acreditamos que deveria ser (isto é, se o código que escaneamos via "sistema" informa que pertence ao produto que temos em nossas mãos);  b) tem um “pedigree de custódia", que nos remete ao fabricante legítimo;  c) é do fabricante que o sistema "acredita" ter feito produto;  d) é também do fabricante que consta no próprio código;  e) não têm sua presença registrada em outro ponto da cadeia farmacêutica .

16 Lições do Projeto Piloto BRIDGE WP06 (1):
O maior erro que a maioria dos países e regiões parecem estar fazendo é o de confundir os termos tecnologia e solução, e alguns parecem também acreditar que a aplicação de uma etiqueta ou um código (código de barras 2D ou alfa-numérico) é tudo o que eles precisam fazer - não é. Sem a infra-estrutura para gerar, codificar, verificar e armazenar dados a fim de conferir e autenticar os produtos, resulta irrelevante se utilizamos RFID, 2 D Data Matrix, códigos de barras lineares ou códigos alfa- numéricos em caixas / pacotes, embrulhos, caixas ou pallets . É simplesmente um desperdício de tempo e dinheiro. O que pilotos como este demonstram é que a geração segura de dados na linha combinada com o “carrier “(RFID, 2 D, etc.) é o importante – e não apenas o “carrier “ e, portanto, é a verificação no sistema e não a tecnologia que irá fazê-lo funcionar na prática. (BRIDGE WP06 Pilot Evauation Report pp. 9-10).

17 Obrigado