Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Coordenação da Gestão da Informação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - CIGES\GGCOF\DSNVS.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Coordenação da Gestão da Informação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - CIGES\GGCOF\DSNVS Classificação das atividades sujeitas a VISA, no âmbito do processo de registro e licenciamento de empresas Brasília/DF 28/04/16 Karla Freire Baêta PAINEL 3: Licenciamento

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Objetos de atuação da Visa

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Lei n° 8080/1990 Conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:Conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Instrumentos de Intervenção em Visa LegislaçãosanitáriaLegislaçãosanitária AFE Fiscalização PesquisasPesquisas InspeçãoSanitáriaInspeçãoSanitária LaboratórioLaboratório Licença Sanitária Licença Sanitária Monitoramento Informação,comunicação,educação para a saúde. Informação,comunicação,educação

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RISCO e Vigilância Sanitária “No campo da saúde, especialmente na Epidemiologia, o risco corresponde a uma probabilidade de ocorrência de um evento, em um determinado período de observação, em população exposta a determinado fator de risco, sendo sempre coletivo (ALMEIDA FILHO, 1997).

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Risco potencial diz respeito à possibilidade de ocorrência de evento que poderá ser danoso para a saúde; ou seja, refere-se à possibilidade de algo – produto, processo, serviço, ambiente – causar direta ou indiretamente dano à saúde. Regulação sanitária pode ser entendida como “todo controle, sustentado e especializado, feito pelo Estado ou em seu nome, que intervém nas atividades de mercado que são ambivalentes, pois, embora úteis, apresentam riscos para a saúde da população” (SOUZA, 2007). RISCO e Vigilância Sanitária

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br CONTEXTO PARA ATUAÇÃO DA VISA Sociedade do consumo – riscos intrínsecos; Alteração da base demográfica – alterando ofertas de serviços e produtos; Inovação constante; Aumento da complexidade e da volatilidade das tecnologias; Pressão crescente por proteção sanitária – proteger TODOS de TUDO ???; Necessidade de respostas em prazos cada vez mais curtos; Recursos finitos e necessidades crescentes – eficiência na gestão; Crescimento econômico e expansão dos mercados regulados; VISA como instrumento de amparo ao desenvolvimento – com segurança sanitária.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Segurança Sanitária VISA PRODUÇÃO CONSUMO CONSUMO Empreendedor Consumidor

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Histórico MPE Brasil

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Lei Complementar nº 123/2006 e suas alterações “Art. 6 o Os requisitos de segurança sanitária, metrologia, controle ambiental e prevenção contra incêndios, para os fins de registro e legalização de empresários e pessoas jurídicas, deverão ser simplificados, racionalizados e uniformizados pelos órgãos envolvidos na abertura e fechamento de empresas, no âmbito de suas competências. § 1 o Os órgãos e entidades envolvidos na abertura e fechamento de empresas que sejam responsáveis pela emissão de licenças e autorizações de funcionamento somente realizarão vistorias após o início de operação do estabelecimento, quando a atividade, por sua natureza, comportar grau de risco compatível com esse procedimento. § 2 o Os órgãos e entidades competentes definirão, em 6 (seis) meses, contados da publicação desta Lei Complementar, as atividades cujo grau de risco seja considerado alto e que exigirão vistoria prévia. § 3 o Na falta de legislação estadual, distrital ou municipal específica relativa à definição do grau de risco da atividade aplicar-se-á resolução do CGSIM. § 4 o A classificação de baixo grau de risco permite ao empresário ou à pessoa jurídica a obtenção do licenciamento de atividade mediante o simples fornecimento de dados e a substituição da comprovação prévia do cumprimento de exigências e restrições por declarações do titular ou responsável”.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Resolução nº 22/2010 –CGSIM Dispõe sobre regras a serem seguidas quanto às pesquisas prévias e à regulamentação da classificação de risco da atividade para a concessão do Alvará de Funcionamento Provisório ou Definitivo de empresários e de sociedades empresárias de qualquer porte, atividade econômica ou composição societária, no âmbito da Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios – REDESIM

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Resolução nº 22/2010 –CGSIM Licenciamento: o procedimento administrativo em que o órgão regulador avalia e verifica o preenchimento dos requisitos de segurança sanitária, controle ambiental, prevenção contra incêndios e demais requisitos previstos na legislação para autorizar o funcionamento de empresário individual, de sociedade empresária ou de sociedade simples. Nos casos de atividades de baixo risco, o licenciamento dar-se-á após o início de funcionamento da empresa. Caberá aos órgãos e entidades dos entes federativos responsáveis pelo licenciamento definir atividades cujo grau de risco seja considerado alto e exija vistoria prévia em função de seu potencial de infringir requisitos de segurança sanitária, controle ambiental, prevenção contra incêndios e demais requisitos previstos na legislação (art. 5°) Inexistindo a definição das atividades de alto risco, feita pelos órgãos e entidades dos entes federativos, deverão ser adotadas pelos órgãos e entidades estaduais e municipais as listas constantes dos Anexos I e II desta Resolução, no âmbito da REDESIM.

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Premissas da REDESIMPLES Fonte: Secretaria Especial da Micro e Pequena Empresa da Presidência da República

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br REDESIMPLES – ETAPAS DE IMPLANTAÇÃO Fonte: Secretaria Especial da Micro e Pequena Empresa da Presidência da República

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Classificação de Risco (licenciamento) – Resumo Fonte: Secretaria Especial da Micro e Pequena Empresa da Presidência da República

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Diretrizes para a Classificação de Riscos Fonte: Secretaria Especial da Micro e Pequena Empresa da Presidência da República

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Licenciamento: atores e normas Fonte: Secretaria Especial da Micro e Pequena Empresa da Presidência da República

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br LICENCIAMENTO SANITÁRIO NO ÂMBITO DA REDESIM

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Tanto a Anvisa, quanto os órgãos de VISA estaduais, DF e municipais respondem por uma ou mais etapas no processo de registro e licenciamento de empresas.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Desafios e Perspectivas - SNVS O tema “risco” (definição, harmonização, classificação) surgiu tanto como desafio quanto estratégia nos resultados do Ciclo de Debates em VISA: os entes do SNVS esperam minimamente orientações de como avaliar, classificar e harmonizar; Necessidade de adotar um padrão único de nomenclatura: Alto risco e Baixo risco (risco dependente de informação – remete ao alto ou baixo) ; Entender que esta classificação não dá conta de todas as demandas relacionadas a gestão de risco. Trata-se de uma classificação com a finalidade de proporcionar maior agilidade ao inicio de uma atividade, de baixo risco, sujeita a VISA. Porém o cumprimento das normativas está mantido e a inspeção pode ocorrer a qualquer momento, desencadeando medidas legais cabíveis; Estados e municípios tem autonomia em estabelecer suas classificações – mais simples com orientações nacionais;

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Desafios e Perspectivas Revisão/atualização da classificação de risco é uma ação dinâmica; Pensar neste tema como algo que pode otimizar o trabalho da vigilância sanitária: planejamento das atividades priorizando as de maior risco; Necessidade de adequação de normas (Lei 6360; RDC 22, RDC 50...) A classificação deve cobrir todas as atividades previstas na CNAE que são objetos da VISA; A vigilância sanitária pode ser instrumento propulsor do desenvolvimento econômico com segurança sanitária.

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Vários Estados já aderiram a programas voltados ao MEI, agricultura familiar e economia solidária e a REDESIM; A Anvisa havia proposto uma classificação inicial voltada para o MEI que agora passa por alterações de forma atender qualquer porte de empresa; Cooperação Técnica da Anvisa com SEBRAE e Secretaria Especial da Micro e Pequena Empresa; Criação da Categoria Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária no Prêmio Prefeito Empreendedor do SEBRAE (2016); Criação da Vice-presidência de Vigilância Sanitária na Diretoria da Frente Nacional de Prefeitos Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - Situação atual

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Criada uma comissão interna na Anvisa para racionalização e classificação de risco no âmbito do licenciamento de empresas Objetivos: promover a revisão das atividades CNAE junto as áreas da Anvisa e aos demais representantes do SNVS; representar a Anvisa na CONCLA e CGSIM; apoiar os demais entes do SNVS na elaboração/atualização das suas classificações e normativas sobre o tema; dar continuidade as capacitações envolvendo o tema: VISA, setor produtivo.. buscar integração com a base de dados da REDESIMPLES. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - Situação atual

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agenda geral 29/02/16 – Apresentação do tema na reunião colegiada – realizada; 03/03/16 – Reunião com Gerências e Assessorias da Anvisa – realizada; 01/04/16 – Apresentação no GTVISA – realizada; Entre 03/16 e 04/16: Reunião específica com as áreas da Anvisa. Realizada por tema com retorno de todas as áreas; Maio/16 – Preparação de documento de consulta jurídica a Procuradoria da Anvisa; Maio/16 – Retomada da cooperação técnica com SEMPE para acesso ao CNE; Maio/16 – Consolidação das informações VISA e Anvisa – minuta da proposta de documento

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agenda geral Maio/16 – Oficina com algumas VISA e Anvisa – discussão e validação da documento; Maio/16 – Apresentação documento a DSNVS; Junho/16 – Apresentação GTVISA; Junho/16 – Oficina com representantes Sociedade Civil; Junho/16 – Apresentação do documento na DICOL; Junho/16 – Apresentação do documento para deliberação na CIT; Junho/16 – Publicação de Resolução CGSIM e tabela de classificação para substituir os Anexos I e II da Resolução CGSIM n° 22

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agenda Interna TemaÁreas participantesData proposta Horário Serviços de saúde e de interesse a saúde GGTES; GGMON; GGCOF11/03/1614:30 as 17:00h SaneantesGGSAN; GIPRO; COAFE; GGMON; GGCOF 16/03/1614:30 as 17:00h CosméticosGGCOS; GIPRO; COAFE; GGMON; GGCOF 21/03/1614:30 as 17:00h AlimentosGGALI; GIALI; GGMON; GGCOF 22/03/169:30 as 12:00h Produtos para saúde GGTPS; GIPRO; COAFE; GGMON; GGCOF 29/03/169:30 as 12:00h MedicamentosGGMED; GIMED; COAFE; GGMON; GGCOF 30/03/169:30 as 12:00h AgrotóxicosGGTOX; GGMON; GGCOF31/03/169:30 as 12:00h

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br 1- Separação das atividades CNAE por tema 2- Ponto de partida: classificações realizadas por alguns estados 3- Olhar ampliado para as atividades 4- Misto entre a prática e o método científico 5- Risco focado no consumidor final; 6- Considerados os seguintes critérios para avaliação do risco: risco intrínseco do produto, risco intrínseco da atividade e exposição (número e perfil do consumidor); 7- Optou-se por trabalhar com impacto e probabilidade Metodologia para trabalho por tema

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Matriz de avaliação de risco

29 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Fluxo de abertura de empresa sujeita ao Licenciamento Sanitário: Baixo Risco Pleito de abertura de empresa consulta de viabilidade de localização registro da empresa com constituição e respectivas inscrições solicitação de emissão de licenciamento (módulo licenciamento no sistema) atividade de baixo risco licenciamento automático - sujeito a preenchimento e assinatura de atos declaratórios

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Fluxo de abertura de empresa sujeita ao Licenciamento Sanitário: Alto Risco Pleito de abertura de empresa consulta de viabilidade de localização registro da empresa com constituição e respectivas inscrições solicitação de emissão de licenciamento (módulo licenciamento no sistema) atividade de alto risco sistema remete ao órgão de licenciamento sanitário - entrega de documentos e, quando couber, inspeção prévia licença deferida ou indeferida - órgão de VISA integrado - retroalimenta o sistema

31 Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Obrigada! ggcof@anvisa.gov.br