SOLUÇÕES INTEGRADAS EM CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO. Fedegari Autoclavi SpA é a empresa principal do grupo industrial italiano que produz máquinas personalizadas,

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1 SOLUÇÕES INTEGRADAS EM CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO

2 Fedegari Autoclavi SpA é a empresa principal do grupo industrial italiano que produz máquinas personalizadas, instalações e componentes para as indústrias bio-farmacêutica e alimentícia em todo o mundo. O grupo Fedegari é especializado em processos de esterilização, descontaminação e limpeza, englobando diversas tecnologias e produtos nessas áreas. A Fedegari é considerada referência mundial no campo da esterilização em virtude das diversas inovações industriais propostas em termos de equipamentos e processos, sempre introduzindo tecnologias de ponta no mercado. A extrema verticalização é uma característica única Fedegari, tendo sempre rejeitado a ideia de construir máquinas sofisticadas com componentes padrão (projetados para diversas aplicações). Ao invés disso, a empresa segue buscando desenvolver e produzir seus próprios componentes e tecnologias em casa. Dessa forma, a Fedegari adquire cada vez mais conhecimento dos produtos que desenvolve e fabrica, sempre inovando e melhorando sua performance como nenhum outro fornecedor é capaz de fazer.. EMPRESA

3 SOLUÇÕES INTEGRADAS EM CONTROLE DA CONTAMINAÇÃO SOLUÇÕES CHAVE EM MÃO FormaçãoEngenharia LimpezaSterilização Bio- descontaminação Despirogenação Manuseio Tecnologia de isolamento A evolução do grupo Fedegari se traduz em projetos que integram diversas máquinas de processo interligadas por sistemas automatizados de transporte e manuseio robotizados para garantir máxima produtividade aos nossos clientes. Essas soluções são totalmente controladas pelo sistema de supervisão computadorizado de Thema4, o software de gestão de processo projetado e desenvolvido pela Fedegari que pode ser integrado aos demais sistemas de automação industrial. P&D Desenvolvimento de processos personalizados Automação Controle de processo

4 INTEGRADOS Projetos de layout personalizado para atender necessidades de espaço reduzido Soluções de transporte e manuseio para alcançar máxima produtividade Alta flexibilidade: projetos de máquinas de diversos tamanhos Sistemas de supervisão que permitem o monitoramento total da produção através de uma interface única Plataforma integrada com arquitetura escalada que se adapta às mais diversas necessidades Controle de eficiência elimina erros e garante produtividade e rentabilidade Laboratório de pesquisa para realização de testes e desenvolvimento de processos e tratamentos personalizados Soluções para o tratamento de diversos tipos de embalagens industriais Estudos de otimização geral do ciclo produtivo Cursos personalizados sobre tecnologia de esterilização, bio-descontaminação, uso e manutenção de autoclaves e máquinas Fedegari Centros tecnológicos em diversos países equipados com máquinas Fedegari e salas dedicadas ao treinamento de software Automação Treinamentos P&D SERVIÇOS Engenharia

5 SISTEMA DE CONTROLE Integração: Thema4 + SCADA Thema4 Introduzido no início de 2004, Thema4 é hoje o software de gestão de processos mais confiável no mercado, tendo sido desenvolvido e validado em modo específico para o controle de processos de esterilização, descontaminação e limpeza. Thema4 é completamente configurável (classificado pelo GAMP 5 como categoria 4 - Configured Products) e controla todas as máquinas fabricadas pela Fedegari. Cesto giratório Principais características e funções alta performance, sistema de controle totalmente validado, com o mais alto nível de flexibilidade e configurabilidade para atender todas as necessidades dos usuários COTS hardware (B & R, Allen-Bradley e Siemens) Ethernet cliente-servidor / arquitetura TCP-IP: sistema multi-estação com interfaces locais e remotas (baseado no Windows MS) para o monitoramento, controle e coleta de dados completos das máquinas Controlador de processo baseado em PC trabalha com um high-end RTOS (Wind River VxWorks), que garante a segurança, robustez e performance I / Os distribuídos com soluções flexíveis usando blocos de E / S ativos, através de protocolos de bus de campo para facilitar a configuração, conexão, diagnóstico e manutenção dos I / Os Visualização I/Os

6 SISTEMA DE CONTROLE Relatório de processo Principais características e funções GUI, touch-screen, Windows-style, multi-linguas, multi-user e plataforma independente Localização: formato de hora-data, unidades de medida e línguas estrangeiras (chinês, cirílico e outros idiomas personalizados). Conformidade com FDA 21 CFR, parte 11 sistema aberto de fácil integração com sistemas de gestão industrial (SCADA, MES, DCS, gravador, PMS, banco de dados, etc.) através protocolos de Ethernet padrão(OPC, Modbus, TCP-IP, SOAP) gestão de arquivos remotos (de dados GMP) por meio do acesso SQL para plantar base de dados central integração direta com serviços de rede: autenticação de usuário remoto para a integração com o controle central do domínio através protocolo MS Active Directory, sincronização relógio SNTP com gestão de DST, etc. Kit ciclo golden e tabela paramétrica sistema automático de movimentação de cargas para qualquer tipo de autoclave ou máquina Fedegari Ciclo Golden Carga automática Configuração de alarmes

7 ESTERILIZAÇÃO POR CALOR ÚMIDO Esterilização terminal Linha FOF – autoclaves de vapor saturado A esterilização por vapor saturado é o processo mais simples, mais econômico e mais flexível para tratar a maior parte dos produtos e artigos utilizados no mundo farmacêutico. A linha FOF representa a solução mais versátil em esterilizadores, adequada para sólidos e líquidos. A flexibilidade operacional elevada destas autoclaves é atribuída às características intrínsecas do processo com vapor saturado, à construção das máquinas, além da flexibilidade do software de processo. < 100ml Aplicações especiais Tratamento de tampas Uma característica especial – ao qual muitos fabricantes se opuseram no início sendo atualmente adotada por muitos - é o controle do ciclo de esterilização de acordo com a pressão, ao invés da temperatura. Obviamente, a leitura da temperatura varia em função da posição do sensor, enquanto a pressão é uniforme em toda a câmara. No entanto, o controle do processo Fedegari é realizado através da leitura do valor da pressão na câmara (e dentro do produto) e analisado de acordo com os sinais de temperatura correspondentes. Essa constante verifica efetuada pelo controlador, demonstra se a autoclave está funcionando corretamente. Este princípio, em condições de vapor saturado (quando existe uma correspondência T / P nos dois sentidos) permite a obtenção de uma uniformidade na temperatura de esterilização, muito acima do nível ± exigido atualmente - 0,5 ° C.

8 Líquidos Esterilização terminal Linha FOA e FOW A esterilização de soluções aquosas em recipientes selados (tais como LVP de diferentes formatos, frascos, PFS, embalagens blister, etc) possuem um problema em comum: durante o processo, a pressão desnvolvida no interior do recipiente primário se torna maior do que a pressão do vapor saturado à mesma temperatura. Este fenômeno pode gerar conseqüências graves sobre o produto e/ou sobre a própria embalagem. Algumas das características mais importantes dos esterilizadores a “contrapressão” estão relacionadas ao controle de parâmetros críticos do processo. Estes devem operar de modo a garantir a máxima flexibilidade, evitando danos e/ou deformações indesejadas / dos recipientes e proporcionando o tratamento térmico desejado para o produto. Mix vapor -ar ou Água super aquecida? A escolha final é determinada pelas necessidades operacionais do processo de esterilização: O produto tratado deve ser seco? A embalagem/recipiente apresenta algum sinal de hidratação? Qual o processo que me permite de alcançar maior produtividade? A mesma máquina deve ser utilizada para esterilizar outros produtos? ESTERILIZAÇÃO POR CALOR ÚMIDO > 100ml

9 Cargas giratòrias A carga gira constantemente em virtude de um tambor especial localizado no interior da câmara. O tambor é se move por meio de um acoplamento magnético. A sua velocidade, direção e movimentos intermitentes podem ser ajustados. Este tipo de aplicação é geralmente utilizado no tratamento de suspensões, emulsões e em diversos produtos alimentares. FOW – Processo com Água super aquecida A água é utilizada em um sistema de contínua circulação, sendo também pulverizada sobre a carga. Um controle rigoroso do aquecimento e da esterilização é obtido com o superaquecimento da água através de um sistema de vapor modulado. O resfriamento da carga é realizado com o resfriamento da água em circulação. O controle da “contrapressão” é o mesmo utilizado no processo de mistura vapor-ar, porém este processo é mais eficiente e mais rápido na FOW. É o processo ideal para produtos que necessitam de <105 ° C de tratamento. Problemas com produtos finais molhados podem ser resolvidos com soluções personalizadas ou utilizando um sistema de secagem automatizada instalado após a câmara de esterilização. FOA – Processo com vapor e ar Ventoinhas acionadas magneticamente forçam uma elevada taxa de circulação de fluído no interior da câmara. Placas transformadoras de calor de placas internas aumentam a capacidade de aquecimento/ resfriamento, minimizando a condensação do vapor. Vapor e ar são injetados de acordo com os algorítmos de controle para manter um processo rigoroso. Este sistema é a opção mais utilizada quando os produtos são esterilizados terminalmente e devem finalizar o processo em condições secas. ESTERILIZAÇÃO POR CALOR ÚMIDO

10 ESTERILIZAÇÃO POR CALOR SECO & DESPIROGENAÇÃO FOD forno ISO classe 5 Os fornos de despirogenação Fedegari oferecem desempenho superior e a melhor relação custo-benefício para as necessidades de esterilização descontínua na indústria farmacêutica. As características mais peculiares dos fornos FOD são a uniformidade extrema de temperatura, independentemente de variáveis dimensionais, e contaminação por partículas. A uniformidade da temperatura é a consequência óbvia da nossa experiência em controle de processos térmicos. O controle da contaminação por partículas provém de estudos de dinâmica de fluídos complexos e de uma estreita colaboração com a Camfil, fabricante de filtros HEPA, com quem Fedegari trabalha no desenvolvimento de filtros de alta temperatura. Colaboração de P&D com O que caracteriza fornos Fedegari em comparação aos concorrentes? Desempenho do processo (contaminação por partículas, uniformidade da temperatura, repetibilidade de processo) Recursos de engenharia e manufatura específicos destes esterilizadores comuns a todas as máquinas Fedegari Uso de componentes comuns, tais como dispositivos do controlador de processo, elétricos e tubulações que garantem economia de tempo e custos de formação e manutenção devido a procedimentos padrão.

11 LIMPEZA & ESTERILIZAÇÃO Carrinhos de lavagem totalmente customizados FOWS Lavadoras-esterilizadoras FOWS é uma máquina capaz de combinar dois processos em um, eliminando assim as várias fases relativas ao tratamento de peças de máquinas, reservatórios, mangueiras, entre outros, utilizados em ambientes estéreis.  FOWS minimiza os aspectos negativos da lavagem automática (tais como riscos de contaminação cruzada e processos padronizados com opções de personalização limitadas)  reduz drasticamente o tempo de tratamento total e o custo de mão-de-obra necessários para a manipulação de carga  simplifica os procedimentos operacionais, com um fluxo de trabalho que implica em menos fases e em caminhos mais curtos  reduz o número de máquinas instaladas e otimiza a utilização de espaço  reduz os custos de gerenciamento, validação, revalidação e manutenção  evita a transferência de material através de diferentes áreas classificadas,  eliminando o risco de contaminação entre ambientes  reduz o trabalho de gerenciamento de dados de processo, utilizando os recursos ainda inigualáveis do controlador de processo Thema4.

12 FHPV - Vaporizador de Peróxido de Hidrogênio Totalmente projetado e fabricado pela Fedegari, nosso vaporizador possui um sistema de controle por PID e fornece total confiança, segurança e repetibilidade processo para uma validação mais fácil. Este design inovador proporciona controle da concentração de biocida em tempo real (ao invés dos tradicionais cálculos estimados) e é totalmente gerenciada por Thema4. BIO-DESCONTAMINAÇÃO FCDx Bio-descontaminação com vaporizador FHPV integrado FCDV/FCDM Bio-descontaminação Baixa temperatura As comportas de passagem da linha FCDV e FCDM são projetadas para transferência de material não autoclavável em ambiente estéril com um processo de bio-descontaminação de superfície rápido e validável. Esta solução está se tornando cada vez mais crítica visto que os orgãos reguladores estão sempre mais atentos aos diferentes riscos de carga biológica, do que a processos de esterilização tradicionais. Fedegari aplicou o conceito de QbD (Quality by Design) para o desenvolvimento deste projecto inovador a fim de atender a atual abordagem exigida pelo EMA e FDA.

13 FHC Carrinhos com câmara de fluxo laminar (HEPA) FCP Fluxo laminar vertical FCTS Isolador para teste de esterilidade com FHPV integrado  Repetibilidade de processo superior  Drástrica reduçãao do tempo de validação  Redução significativa de custos operacionais sem obrigação do utilizo de recargas de H 2 O 2 específicas  Juntas em silicone auto-retrátil para vedação perfeita TECNOLOGIA de ISOLAMENTO Comporta de passagem Teste de luvas e vedação controlados peloThema4 FHPV vaporizador de H 2 O 2

14 www.fedegari.com Doc. 363860.3