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TRATAMENTO NEO/ADJUVANTE: Agentes Biológicos/ Drogas Alvo Dra. Andreza Karine Souto Oncologista Clínica da Clínica Onco-Vida e do Hospital Militar da.

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2 TRATAMENTO NEO/ADJUVANTE: Agentes Biológicos/ Drogas Alvo Dra. Andreza Karine Souto Oncologista Clínica da Clínica Onco-Vida e do Hospital Militar da Área de Brasília

3 Adjuvância Trastuzumab ATUALIZAÇÕES: NCCTG NSABP-31 BCIRG-006 HERA Índice Neoadjuvância Trastuzumab SC x IV Bevacizumab

4 ADJUVÂNCIA Trastuzumab Tratamento Neo/Adjuvante: Agentes Biológicos/ Drogas Alvos

5 Tratamento Neo/Adjuvante: Agentes Biológicos/ Drogas Alvos Trastuzumab Four-Year Follow-Up of Trastuzumab Plus Factor Receptor 2–Positive Breast Cancer: Joint Analysis of Data From NCCTG N9831 and NSABP B- 31 J Clin Oncol. 2011;29(25):3366 Adjuvant Trastuzumab in HER2-Positive N Engl J Med. 2011;365(14):1273 HERA TRIAL: 2 years versus 1 year of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in women with HER2-positive early breast cancer at 8 years of median follow up Ann Oncol. 2012;23:ixe2. ESMO Congress, Vienna – 1 October 2012

6 EstudoNEsquemaEndpoint 1º e 2º HR p F/UOBS NSABP-B31 NCCTG N AC-T (Paclitaxel) AC-T + H SLD SG 0.52 ( ) p 0, ( ) p 0,001 4 anosAnálise multivariada SG foi menor em mulheres com tumores > 5 cm e em ≥ 60 anos SLD HR: 0,51 SG HR: 0,59 BCIRG AC-T (Docetaxel) AC-T + H TCH SLD SG AC-TH: 0,64 (0,53- 0,78) p< 0,001 TCH: 0,75 (0,63- 0,90) p=0,04 AC-TH: 0,63 p<0,001 TCH: 0,77 p=0, meses (5 anos) Análise interina 1 ª (jan 2005/2 ª (Nov 2006)/ 3ª (Out 2009) Co- amplificação da TOP2A: sem diferença em SLD (83% x 85% x 82%) HERA3404QT seguido de H x 1 ano QT seguido de H x 2 anos SLD SG 0,99 (0,85-1,14) p: 0,86 1,05 (0,86-1,28) p: 0,63 8 anosEndpoints secundários cardíacos e outros eventos adversos aumentaram no braço de 2 anos do trastuzumab

7 HERA trial Ann Oncol. 2012;23:ixe2

8 HERA trial Ann Oncol. 2012;23:ixe2

9 SEGURANÇA CARDÍACA BCIRG 006/ HERA trial N Engl J Med. 2011;365(14):1273 Ann Oncol. 2012;23:ixe2 9,4% 18,6 % 11,2%

10 NCCTG N9831 Sequential Versus Concurrent Trastuzumab in Adjuvant Chemotherapy for Breast Cancer Edith A. Perez, Vera J. Suman, Nancy E. Davidson, Julie R. Gralow, Peter A. Kaufman, Daniel W. Visscher, Beiyun Chen, James N. Ingle, Shaker R. Dakhil, JoAnne Zujewski, Alvaro Moreno-Aspitia, Thomas M. Pisansky, and Robert B. Jenkins J Clin Oncol. 2011;29:4491

11 NEOADJUVÂNCIA Trastuzumab SC x IV Tratamento Neo/Adjuvante: Agentes Biológicos/ Drogas Alvos

12 Subcutaneous versus intravenous administration of (neo)adjuvant trastuzumab in patients with HER2- positive, clinical stage I–III breast cancer (HannaH study): a phase 3, open-label, multicentre, randomised trial Gustavo Ismael, Roberto Hegg, Susanne Muehlbauer, Dominik Heinzmann, Bert Lum, Sung- Bae Kim, Tadeusz Pienkowski, Mikhail Lichinitser, Vladimir Semiglazov, Bohuslav Melichar, Christian Jackisch Lancet Oncol 2012; 13: 869–78

13 Tratamento Neo/Adjuvante: Agentes Biológicos/ Drogas Alvos Lancet Oncol 2012; 13: 869– PACIENTES

14 Tratamento Neo/Adjuvante: Agentes Biológicos/ Drogas Alvos Lancet Oncol 2012; 13: 869–78 A concentração sérica do trastuzumab antes da cirurgia foi de cerca de 30% superior no grupo subcutâneo Alvo terapêutico (20 ug/ml) foi alcançado pela maioria dos pacientes no grupo SC, sugerindo que a dose fixa foi adequada O tempo médio de resposta foi 6 semanas em ambos os grupos de tratamento, sugerindo que a ausência de uma dose de ataque no regime SC não compromete a eficácia *Geometric mean ratio : 1.33 (90% CI 1 ・ 24–1 ・ 44)

15 Tratamento Neo/Adjuvante: Agentes Biológicos/ Drogas Alvos Lancet Oncol 2012; 13: 869–78 O perfil de segurança cardíaca perfil foi comparável entre ambos os grupos

16 NEOADJUVÂNCIA Bevacizumab Tratamento Neo/Adjuvante: Agentes Biológicos/ Drogas Alvos

17 Tratamento Neo/Adjuvante: Agentes Biológicos/ Drogas Alvos Bevacizumab Neoadjuvant bevacizumab (B) and trastuzumab (T) in combination with weekly paclitaxel (P) as neoadjuvant treatment in HER2-positive breast cancer: Results from a phase II trial (AVANTHER) J Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr 602) Neoadjuvant bevacizumab, trastuzumab, and chemotherapy for primary inflammatory HER2-positive breast cancer (BEVERLY-2): an open-label, single-arm phase 2 study Lancet Oncol 2012; 13: 375–84 Neoadjuvant Chemotherapy and Bevacizumab for HER2-Negative Breast Cancer N Engl J Med 2012;366: Bevacizumab Added to Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer N Engl J Med 2012;366:310-20

18 ESTUDONESQUEMAENDPOINTpCROBS AVANTHER FASE II 44Paclitaxel + Trastuzumab + Bevacizumab pCR16 pctes (44,4%) Avaliação cirúrgica 36 pctes Raros eventos adversos grave ≥ episódio (2,8%)- HAS grave Boa segurança e tolerabilidade BEVERLY-2 FASE II 52FEC + Bevacizumab (4 ciclos) + Docetaxel + Trastuzumab + Bevacizumab (4 ciclos) pCR33 pctes (63,5%) Avaliação cirúrgica 49 pctes Evento adverso mais comum: astenia e náuseas EA grave relacionado ao bevacizumab: 1 (HAS grave) GeparQuinto1948EC x 4 + Docetaxel x 4 com ou sem Bevacizumab pCROR:1,29 p: 0,04 OR: 1,36 p: 0,02 RH neg (OR: 1,67) Sem melhora nos RH + (OR: 0,99) NSABP B T-AC ou TX-AC ou TG- AC com ou sem Bevacizumab pCR34,5% x 28,2% p: 0,02 RH+ 23% x 15% p: 0,007 RH neg 52% x 47% p: 0,34

19 TAKE HOME MESSAGES ADJUVÂNCIA- Trastuzumab Com um maior follow up a adição de trastuzumab à QT adjuvante mantém o benefício significativo em SLD e SG em comparação a QT isolada Vantagem semelhante quando usado esquema baseada em antraciclina (AC-TH) ou sem antraciclina (TCH) para pacientes de baixo ou alto risco Não houve evidência de aumento do risco cardíaco ao longo do tempo Devido a menor incidência de cardiotoxicidade e eficácia comparável: TCH opção sólida na adjuvância Nenhuma evidência de benefícios a longo prazo de 2 anos em comparação com 1 ano Resultados do HERA em 8 anos mostraram sustentados benefícios significativos em SLD e SG com 1 ano de Trastuzumab X Observação em análises por ITT apesar do crossover 1 ano de trastuzumab permanece a terapia standard Trastuzumab concomitante a quimioterapia (taxanos): regime padrão J Clin Oncol. 2011;29(25):3366 /N Engl J Med. 2011;365(14):1273/ Ann Oncol.

20 TAKE HOME MESSAGES ADJUVÂNCIA- TZB SC x IV Trastuzumab SC na dose fixa de 600 mg a cada 3 semanas mostrou-se não inferior ao trastuzumab IV em termos de farmacocinética e pCR Trastuzumab SC pode fornecer um tratamento válido alternativo ao esquema padronizado (IV) Pode proporcionar substancial economia de tempo para os pacientes, médicos e equipe de enfermagem Lancet Oncol 2012; 13: 869–78

21 TAKE HOME MESSAGES NEOADJUVÂNCIA- Bevacizumab FASE II A combinação de Paclitaxel + Bevacizumab + Trastuzumab, sem antraciclinas, é efetiva na neoadjuvância com alta taxa de pCR Bevacizumab + Trastuzumab + QT foi eficaz e bem tolerado em pctes com câncer de mama inflamatório Futuras confirmações são necessárias GeparQuinto e NSABP B-40 Houve melhora da pCR na mama mas sem melhora significativa na taxa de cirurgia conservadora e pCR nos linfonodos Aumento significativo nos eventos adversos graves (graus 3/4) J Clin Oncol 30, 2012 (suppl; abstr 602) / Lancet Oncol 2012; 13: 375–84/ N Engl J Med 2012;366: / N Engl J Med 2012;366:310-20

22 OBRIGADA!


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