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O desafio de adensar a cadeia de P&D de medicamentos biotecnológicos 8º ENIFarMed São Paulo, 8 de setembro de 2014.

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1 O desafio de adensar a cadeia de P&D de medicamentos biotecnológicos 8º ENIFarMed São Paulo, 8 de setembro de 2014

2 BNDES Setorial n. 30 / 2009 Tecnologias e aplicações BNDES Setorial n. 32 / 2010 Ambiente de biotecnologia no Brasil BNDES Setorial n. 34 / 2011 Oportunidade de catch-up BNDES Setorial n.35 / 2012 Vacinas BNDES Setorial n. 36 / 2012 Ensaios clínicos Construção de conhecimento BNDES Setorial n. 38 / 2013 Cadeia de P&D de medicamentos biotecnológicos Biotecnologia para Saúde Foco do BNDES desde 2009

3 Metodologia Estudo exploratório e qualitativo Entrevistas livres (14 instituições):  empresas farmacêuticas  empresas de base tecnológica  incubadoras de empresas  instituições científicas e tecnológicas (ICT)  consultores Disponível em: icacoes/Consulta_Expressa/Tipo/BNDES_Setorial/201309_05.html

4 Estratégias de catch-up Dimensões  Tecnológica: incipiente no Brasil  Social: demanda SUS - R$ 4 bilhões por ano  Econômica: alto valor agregado  Oportunidade: expiração de patentes Medicamentos biotecnológicos Adensamento da cadeia de P&D Projetos estruturantes Políticas Públicas Estratégia

5 Base científica e tecnológica Estoque de pedidos de patentes internacionais, áreas de biotecnologia, por nacionalidade do solicitante, Fonte: OECDstat 25º no ranking mundial  Projeto Genoma e a participação brasileira  Produção científica em biotecnologia cresceu nos últimos 15 anos  Mas caiu em participação relativa da produção nacional (14% para 9%)  E caiu de 14º para 26º no ranking global se considerado o impacto das publicações (citações) Fonte: SCImago

6 Necessidade de certificação Descoberta Seleção de linhagens e construção gênica Desenvolvimento do banco de células Identificação do alvo (target to lead) Desenvolvimento do processo Desenvolvimento do produto Seleção dos melhores clones produtivos Caracterização da proteína recombinante Geração do banco de células (Mestre e de Trabalho) Desenvolvimento da formulação Ensaios pré-clínicos Ensaios clínicos Escalonamento e otimização de processo Escala piloto (insumo e produto formulado) Manufatura do banco de células Escala de bancada (laboratório) Identificação e validação do agente ativo (lead to hit) Patente Cadeia de P&D: visão geral

7 Cadeia de P&D: avaliação do Brasil Necessidade de certificação Descoberta Seleção de linhagens e construção gênica Desenvolvimento do banco de células Desenvolvimento do banco de células Identificação do alvo (target to lead) Desenvolvimento do processo Desenvolvimento do processo Desenvolvimento do produto Desenvolvimento do produto Seleção dos melhores clones produtivos Caracterização da proteína recombinante Geração do banco de células (Mestre e de Trabalho) Desenvolvimento da formulação Ensaios pré-clínicos Ensaios clínicos Escalonamento e otimização de processo Escala piloto (insumo e produto formulado) Manufatura do banco de células Escala de bancada (laboratório) Identificação e validação do agente ativo (lead to hit) Patente Competências e Infraestrutura Menos Mais

8 Desenvolvimento de produto (ensaios pré-clínicos e clínicos) Desenvolvimento de processo (escalonamento) Desenvolvimento de banco de células Descoberta Produção Apoio do BNDES a projetos de biotecnologia para saúde (em R$ milhões) Atuação do BNDES Demanda puxa a cadeia de P&D Atualizado em 26/08/

9 Recursos Reembolsáveis Mínimo de R$ 1 milhão Juros fixos: 4% a.a. (PSI) Serviços de inovação Prestadores credenciados BNDESPar Participação acionária e não-reembolsavel Participação acionária e não-reembolsavel Profarma Inovação Cartão BNDES Apoio do BNDES à cadeia MPME Inovadora Empresas inovadoras Via agente financeiro Fundos de Investimento Participação Direta BNDES Funtec BBI Finantial Criatec Voltado para ICTs Foco saúde fechado para balanço

10 Demanda por serviços tecnológicos Certificação das instituições Capacitação de recursos humanos Considerações finais

11 Obrigado! Vitor Paiva Pimentel Economista Departamento de Produtos para a Saúde

12 Objetivo: Objetivo: Financiar a introdução de inovações no mercado, articulando com os demais parceiros do sistema brasileiro de inovação. BNDES MPME Inovadora Investimento e Capital de Giro Associado Capital de Giro Isolado Custo TJLP + 0,1% + Remuneração do Agente Financeiro TJLP + 5,4% + 0,1% + Remuneração do Agente Financeiro Limite máximo financiamento R$ 20 milhõesR$ 10 milhões Prazo Até 120 meses (até 48 meses de carência) Até 36 meses (até 12 meses de carência) ParticipaçãoAté 90% PSI (Investimento) Custo: 4% a.a. Prazo: 10 anos Participação: até 100% * Contratações até 31/12/2014 Empresas elegíveis (atender a ao menos um dos requisitos) Apoiadas em programas voltados para inovação ou extensão tecnológica no âmbito do Governo Federal, Governos Estaduais ou Sistema S ou serviços tecnológicos do Cartão BNDES; Residentes ou aprovadas em processo de seleção de parques tecnológicos estruturados Empresas incubadas ou recentemente graduadas em incubadoras tecnológicas; Patente concedida ou depositada nos últimos dois anos (em dia) Investidas por fundos de investimento com foco em inovação (ex: Criatec) Atualizado em 26/08/2014

13 Cartão BNDES Conceito de cartão de crédito, financia investimentos das Conceito de cartão de crédito, financia investimentos das MPMEs (Receita < R$ 90 milhões). Foco em etapas do processo de inovação realizados por prestadores credenciados Avaliação de conformidade, normalização, regulamentação técnica e metrologia Produção em escala piloto Aquisição de conhecimentos tecnológicos e transferência de tecnologia (contratos averbados de INPI) Avaliação de viabilidade e pedido de registro de propriedade intelectual Serviços de P,D&I Eficiência energética e impacto ambiental Exemplos de serviços: 0,92% a.m. Atualizado em 26/08/2014


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