Os cuidados no armazenamento e transferência das embalagens de CME

Apresentação em tema: "Os cuidados no armazenamento e transferência das embalagens de CME"— Transcrição da apresentação:

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2 Os cuidados no armazenamento e transferência das embalagens de CME
Profª Dra. Kazuko Uchikawa Graziano - EEUSP

3 Exercício motivacional
Responda: Prazo de validade de esterilidade Indefinido de um material esterilizado é: impossível e irresponsável; b) possível, desde que a embalagem, a selagem e os eventos relacionados estejam sob controle; c) possível, desde que utilize mantas de polipropileno como embalagem; d) possível, desde que utilize papel crepado de terceira geração como embalagem; e) possível, desde que a embalagem não seja tecido de algodão

4 Responda: Verdadeira ou Falsa
( ) material autoclavado em tecido de algodão controlado tem prazo de validade de esterilidade menor do que aqueles embalados em papel grau cirúrgico. ( ) a avaliação das embalagens dos produtos deve considerar se o material é crítico ou semi-crítico ou não crítico. ( ) a abertura da embalagem em “pétala” é imprescindível para a segurança da transferência asséptica do material crítico. 4

5 Finalidade das embalagens
Permitir o transporte e o armazenamento do artigo utilizado na assistência à saúde e mantê-lo esterilizado até o momento do seu uso. Fala-se hoje em embalagens 1ºárias, 2ºárias e 3ºárias.

6 Importância das Embalagens
É o determinante principal do prazo de validade de esterilidade dos materiais, juntamente com a selagem segura e controle de eventos relacionados.

7 Contaminação do produto
...” Quando um produto é embalado, selado transportado e armazenado adequadamente, a arcaica prática de estabelecer prazo de validade não é necessária” Contaminação do produto Qualidade da embalagem Localização Tráfego Manipulação Indefinido tempo de esterilização …….. Amém JEVITT,D-1943 (data do jornal) 1977 estéril Controle do inventário selagem Controle de Eventos Relacionados (transporte e armazenagem) (JEVITT, 84).

8 Validação das embalagens-Vida de prateleira depende dos eventos relacionados
Houve algum evento que agrediu a embalagem? Caiu no chão? Foi “apalpado”? Exposto a sol, chuva, granizo...? Foi aberto e fechado novamente? Foi carregado debaixo dos braços? Foi colocado elásticos, barbante? Foi “amassado” colocando pesos ou guardados em gavetas apertadas? Indefinido tempo de esterilização …….. Amém JEVITT,D-1943 (data do jornal) 1977 estéril 8

9 Dificuldades variadas
EMBALAGENS Penetrância Dificuldades variadas tecido de algodão Papel crepado papel grau cirúrgico manta de SMS filmes contêineres rígidos (válvula e filtro) Tyvek 9

10 Pergunta Qual é a característica da embalagem que você mais valoriza? Justifique.

11 EMBALAGENS:REQUISITOS
(papel, tecido, tecido não tecido, filmes e outras) Barreira microbiana Livre de microfuros e irregularidades Permeável ao ar e ao agente esterilizante Durabilidade Selagem satisfatória IDEAL Não delaminar Resistente a rasgo, Tração, vácuo, umidade e calor Memória≈algodão MÁGICO Partícula Não tóxico Dimensão Inodoro Aceitável nível de limpeza Repelente à umidade Indicador químico (preferencialmente) pH= 5 a 8 cloreto= 0,05% sulfato= 0,25% Custo Variação 11

12 Registro no MS não delaminar abertura asséptica memória
visibilidade do conteúdo indicador químico selagem segura indicacão para abertura lote de fabricação repelência tamanhos variados 12

13 Tecido de NÃO controlado
algodão NÃO controlado Papel manilha Papel toalha Papel Kraft 13

14 DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA EMBALAGENS
Registro no Ministério da Saúde Produto correlato - Classe 1 – baixo risco (notificado- licença para comercialização-5 anos) Normas Regulamentadoras Tecido – NBR 13734/96 Papel Grau-Cirúrgico – NBR 12946/93, NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiação), BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7) Papel Crepado e Não Tecido – projeto da ABNT e BS-EN 868-2 TyvekR - só literatura e contêineres rígidos – BS-EN 868-8 14

15 RESPONSABILIDADES DO FABRICANTE
Validação da Embalagem (papel grau cirúrgico) Permeabilidade ao agente esterilizante (duas ou mais camadas) Barreira microbiana eficaz (aerossol de esporos bacterianos) Teste de envelhecimento acelerado (37oC , 50oC e geladeira 06 meses) Regularidade do papel (exame visual contra a luz) Porosidade com porosímetro Gurley Resistência à penetração de água por método Cobb Resistência mecânica-tração por dinamômetros Resistência a estouro por método Müllen Resistência a rasgo por método Elmendorf (ABNT/93) 15

16 Métodos de esterilização
TERMORRESISTENTES: autoclavação estufa TERMOSSENSÍVEIS AUTOMATIZADOS: MANUAL: (agentes químicos) ►Óxido de etileno ►Glutaraldeído ► Vapor a baixa ►Ácido peracético temperatura ► Ortoftaldeído e formaldeído ► Plasma de peróxido RDC Nº 8 de 27/2/2009 hidrogênio 16

17 TECIDO DE ALGODÃO NBR 13.917/97 : sarja T1 ou T2 VANTAGENS
DESVANTAGENS Difícil controle da forma e do no dos reprocessamentos (65 vezes segundo RODRIGUES, 2000) Restrito a vapor Memória e Resistência “padrão ouro” 17

18 Considerando que um campo de algodão duplo utilizado como embalagem para material utilizado na assistência à saúde seja reprocessado pelo menos 5 x por semana: 1 mês = 4 semanas X 5 = 20 reprocessamentos por mês. 1mês = 20 reprocessamentos 3 meses = 60 reprocessamentos Reposição dos campos a cada 3 meses (jan-mar=azul/abr-jun=cru/jul-set=verde/out-dez=rosa)

19 Outras experiências de controle....
Identificar a data do início do uso; Registrar a cada uso (quando passar pela área do preparo) X 28/08/2010

20 Outras experiências.... Algodão tecido sem controle de reuso
- como embalagem secundária - Filme plástico -como embalagem terciária-

21 PAPEL GRAU CIRÚRGICO (NBR 12946 / BS-EN 868-5)
VANTAGENS DESVANTAGENS Seguro/regulamentado Compatibilidade c/vapor ETO,autoclave de vapor a ⇓ Tº e formaldeído e radiação Baixo custo IQ impregnado na embalagem Disponibilidade em várias formas, tamanhos e com filme Incompatível com calor seco e Sterrad® Frágil (exige cuidadoso controle de eventos relacionados-embalagem terciária.) 21

22 PAPEL CREPADO (BS-EN 868-2)
VANTAGENS DESVANTAGENS Eficiência de fil- tragem microbia- na. Regulamentado. Compatibilidade com vapor, ETO, autoclave de vapor a ⇓ Tº e formaldeído, radiação. Flexível, baixa memória Incompatível com calor seco e Sterrad® Frágil (exige cuidadoso controle de eventos relacionados-embalagem terciária.). Há a opção dos “resinados”. 22

23 poliamida, PVC,poliestireno, acetado de celulose, EVA e outros)
FILMES TRANSPARENTES (Compondo estruturas da embalagem: Polietileno, polipropileno, poliester, poliamida, PVC,poliestireno, acetado de celulose, EVA e outros) VANTAGENS DESVANTAGENS Permeabilidade variada ao ar e aos agentes esterilizantes Propriedades diversificadas na selagem Visualização do conteúdo dos pacotes Alta capacidade de barreira, resistência (inclusive à umidade) Permite selagem segura. 23

24 TYVEK VANTAGENS DESVANTAGENS Compatível com todos Custo elevado quando
os processos de este- rilização a ↓T ( - ) Superior resistência mecânica e à umidade Excelente barreira microbiana Não contém celulose Selagem resistente Disponível TYVEC / filme com indicador Custo elevado quando comparado a outros tipos de embalagem Único fabricante (Du Point®) 24

25 TECIDO NÃOTECIDO (SMS)
(BS-EN 868-2) VANTAGENS DESVANTAGENS Eficiência de filtra- gem microbiana. Regulamentado. Compatível com to- dos os processos gasosos e vapor. Disponibilidade. Difícil de amoldar- se ao artigo memória. Pode não evidenciar quebra de integridade, recomendando embalagem terciária. 25

26 ARMAZENAMENTO

27 ARMAZENAGEM “Todo material processado deve possuir
local adequado para armazenagem de forma que não haja risco de recontaminação e que facilite a distribuição.” “O prazo de validade de esterilização está diretamente relacionado à qualidade da embalagem , da selagem , das condições de armazenagem e transporte” O local adjacente à área de esterilização, distantes de fonte de água, janelas abertas, portas, tubulações expostas e drenos; Trânsito limitado de pessoas, manipulação mínima e cuidadosa; Em cestos aramados, sem empilhamento, de forma a facilitar a identificação dos itens, protegidos ao máximo da deposição de poeira; Não armazenar pacotes quentes (exceção: quando em cestos aramados); O suporte dos cestos ou as prateleiras devem apresentar distância de no mínimo 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto. Prateleiras de madeira não devem ser utilizadas, podendo ser de aço inox, fórmica ou material plástico; Manter o ambiente limpo (frequência diária) em uma temperatura de 18 a 220C e umidade relativa de 35 a 50 % ????????? NÃO! Camila Quartim Bruna, 2010 (CARDO;DRAKE, 1996).

28 Polêmica Materiais molhados/úmidos após autoclavação e armazenamento contaminam-se?

29 Materiais e método Preparo e esterilização
40 caixas embaladas em SMS Peso antes e depois 160 grupo experimental 160 grupo controle Argola de cilindros de porcelana 8 por caixa Ciclo completo Secagem interrompida

30 (responsabilidade social)
Custos e benefícios das embalagens de Uso Único Qualidade de biobarreira RSS (responsabilidade social) Por outro lado.... Tecido de algodão.... Consome recursos naturais e polui o eco-sistema com detergentes. 30

31 SELEÇÃO DE EMBALAGENS Ideal: comitê multiprofissional
Participação obrigatória da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar Basear-se em informações fidedignas: 1º literatura NBR/ISO/BS-EN/DIN/FDA 2º documentação 3º outros usuários 4º fabricante 31

32 REFERÊNCIAS ASSOCIAÇÃO PAULISTA DE ESTUDOS E CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR. Limpeza, desinfecção e esterilização de artigos em unidades de saúde. São Paulo: APECIH, p GRAZIANO, K. U. Embalagens. In: LACERDA, R. A. Controle de Infecção do Paciente Cirúrgico: Mitos, Fatos e Controvérsias. São Paulo: Atheneu, Cap 12, p 32

33 Profa. Dra. Kazuko Uchikawa Graziano e-mail: kugrazia@usp.br
O B R I G A D A ! Profa. Dra. Kazuko Uchikawa Graziano 33