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Kazuko Uchikawa Graziano Escola de Enfermagem Universidade de São Paulo Encontro Internacional de Prática e Ciência em Esterilização EMBALAGENS: temos.

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1 Kazuko Uchikawa Graziano Escola de Enfermagem Universidade de São Paulo Encontro Internacional de Prática e Ciência em Esterilização EMBALAGENS: temos dado a devida atenção?

2 Permitir a esterilização do artigo odonto- médico-hospitalar e mantê-lo estéril durante o transporte, armazenamento até o seu uso. Produto Saída do Ar Entrada doAgente esterilizante Microrganismos Embalagem EMBALAGEM:

3 EMBALAGENS:REQUISITOS (papel, filme plástico, nãotecido e outras) Permeável ao ar e ao agente esterilizante Barreira microbiana Não tóxico Repelente à umidade Custo pH= 5 a8 cloreto= 0,05% sulfato= 0,25% Aceitável nível de limpeza Livre de microfuros e irregularidades IDEAL MÁGICO Inodoro Resistente a rasgo,tração vácuo, umidade e calor Peso básico Memória Não delaminar Indicador químico Variação Selagem satisfatória Dimensão Durabilidade Partícula

4 Validação da Embalagem (papel grau cirúrgico) Permeabilidade ao agente esterilizante (duas ou mais camadas) Barreira microbiana eficaz (aerossol de esporos bacterianos) Teste de envelhecimento acelerado (37 o C, 50 o C e geladeira 06 meses) Regularidade do papel (exame visual contra a luz) Porosidade com porosímetro Gurley Resistência à penetração de água por método Cobb Resistência mecânica-tração por dinamômetros Resistência a estouro por método Müllen Resistência a rasgo por método Elmendorf (ABNT/93) RESPONSABILIDADES DO FABRICANTE

5 MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO FÍSICOS RADIAÇÃO IONIZANTE RADIAÇÃO IONIZANTE CALOR ÚMIDO (AUTOCLAVE) ÚMIDO (AUTOCLAVE) SECO (ESTUFA) SECO (ESTUFA) USO DE EMBALAGENS

6 ácido peracético 0,2%1h glutaraldeído 2% 8-10h formaldeído: aquoso 10% alcoólico 8% 18 h ácido peracético 0,2%1h glutaraldeído 2% 8-10h formaldeído: aquoso 10% alcoólico 8% 18 h GASOSO Óxido de etileno - ETO Plasma de peróxido de hidrogênio-Sterrad Autoclave de formaldeído Óxido de etileno - ETO Plasma de peróxido de hidrogênio-Sterrad Autoclave de formaldeído Pastilhas de paraformaldeído Pastilhas de paraformaldeído MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO SOLUÇÃO: QUÍMICOS X NÃO USA EMBALAGENS USO DE EMBALAGENS NÃO USA EMBALAGENS

7 COMPATIBILIDADE: TIPOS DE INVÓLUCROS X PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO TIPO DE INVÓLUCRO AUTOCLAVE A VAPOR CALOR SECO ETO PLASMA DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO AUTOCLAVE DE FORMALDEÍDO RADIAÇÃO IONIZANTE Tecido de algodão Papel grau cirúrgico Papel crepado Papel Kraft Filmes transparentes Lâminas de alumínio Caixas metálicas Vidro refratário Tyvec Não-tecido Sim Não Sim* Sim** Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim* Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim* Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não Sim Não *necessitam estar perfuradas**para líquidos

8 VANTAGENS DESVANTAGENS TECIDO DE ALGODÃO NBR 14028: sarja T1 ou T2 Vulnerabilidade à contaminação Difícil controle da forma e do n o dos reprocessamentos (65 vezes segundo RODRIGUES, 2000)

9 VANTAGENS DESVANTAGENS PAPEL GRAU CIRÚRGICO (NBR / BS-EN 868-5) Compatibilidade c/ vapor, ETO,auto- clave de formal- deído e radiação Baixo custo IQ impregnado na embalagem Disponibilidade em várias formas e tamanhos Incompatível com calor seco e Sterrad

10 VANTAGENS DESVANTAGENS PAPEL CREPADO (BS-EN 868-2) Eficiência de fil- tragem microbia- na (98-99%) Compatibilidade com vapor, ETO, gás de formaldeído, radiação. Flexível, baixa memória Menor resistência à tração, podendo furar ou rasgar com maior facilidade quando comparado com o tecido.

11 VANTAGENSDESVANTAGENS FILMES TRANSPARENTES (Compondo estruturas da embalagem: Polietileno, polipropileno, poliester, poliamida, PVC,poliestireno, acetado de celulose, EVA e outros) Visualização do conteúdo dos pacotes Alta capacidade de barreira e resistência Permeabilidade variada ao ar e aos agentes esterilizantes Propriedades diversificadas na selagem

12 VANTAGENSDESVANTAGENS TYVEK Compatível com todos os processos de este- rilização (- seco) Superior resistência mecânica e à umidade Excelente barreira microbiana Não contém celulose Selagem resistente Disponível TYVEC / filme com indicador Custo elevado quando comparado à outros tipos de embalagem Único fabricante

13 VANTAGENSDESVANTAGENS TECIDO NÃOTECIDO (SMS) (BS-EN 868-2) Eficiência de filtra- gem microbiana (aprox. 95%) Resistente Compatível com to- dos os processos gasosos e vapor Disponibilidade Difícil de amoldar-se ao artigo Não evidencia quebra de integridade

14 Papel manilha Papel toalha Papel Kraft

15 DOCUMENTAÇÃO EXIGIDA PARA EMBALAGENS Registro na ANVISA/ Ministério da Saúde Registro na ANVISA/ Ministério da Saúde –Produtos - Classe 1 – baixo risco RDC nº 185, de 22/10/ registro RDC nº 185, de 22/10/ registro Normas Regulamentadoras Normas Regulamentadoras –Tecido – NBR 13734/96 –Papel Grau-Cirúrgico – NBR 12946/93, NBR 13386/95 (ETO), NBR 13387/95 (Radiação), BS-EN 868 (Partes 5,6 e 7) –Papel Crepado e Nãotecido – projeto da ABNT e BS-EN –Tyvek R - só literatura e contêineres rígidos – BS-EN 868-8

16 SELEÇÃO DE EMBALAGENS Ideal: comitê multiprofissional Ideal: comitê multiprofissional Participação obrigatória da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar Participação obrigatória da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar Basear-se em informações fidedignas: Basear-se em informações fidedignas: 1 º literatura NBR/ISO/BS-EN/DIN/FDA 2 º documentação 3 º outros usuários 4 º fabricante

17 Penetrância Dificuldades variadas tecido de algodão papel grau cirúrgico papel crepadomanta de SMS filmes contêineres rígidos (válvula e filtro) Validação a cada inserção ou troca de embalagem Qualificação de desempenho: a cada nova configuração introduzida Tyvek

18 Validação das embalagens-Vida de prateleira depende dos eventos relacionados Houve algum evento que agrediu a embalagem? Caiu no chão? Foi apalpado? Foi aberto e fechado novamente? Foi carregado debaixo dos braços? Foi colocado elásticos, barbante? Foi amassado colocando pesos ou guardados em gavetas apertadas? Indefinido tempo de esterilização …….. Amém JEVITT,D-1943 (data do jornal) 1977 estéril

19 Quando um produto é embalado e armazenado adequadamente, a arcaica prática de estabelecer prazo de validade não é necessária (JEVITT, 84) Contaminação do produto qualidade da embalagem umidade (35-50%) temperatura (18-22 o C) localização manipulação tráfego contaminação do ar mas... Joint Commission on Accreditation of Hospitals (JCAH) recomenda: a data de validade deve ser assegurada ….. o tempo aumenta o risco de manipulação e práticas de armazenamento inapropriadas. controle do inventário

20 ARMAZENAGEM Todo material processado deve possuir local adequado para armazenagem de forma que não haja risco de recontaminação e que facilite a distribuição. O prazo de validade de esterilização está diretamente relacionado à qualidade da embalagem e condições de armazenagem. O local adjacente à área de esterilização, distantes de fonte de água, janelas abertas, portas, tubulações expostas e drenos Trânsito limitado de pessoas, manipulação mínima e cuidadosa

21 ARMAZENAGEM Em cestos aramados, sem empilhamento, de forma a facilitar a identificação dos itens, protegidos ao máximo da deposição de poeira Não armazenar pacotes quentes (exceção: quando em cestos aramados) O suporte dos cestos ou as prateleiras devem apresentar distância de no mínimo 20 cm do piso, 5 cm das paredes e 45 cm do teto. Prateleiras de madeira não devem ser utilizadas, podendo ser de aço inox, fórmica ou material plástico Manter o ambiente limpo (frequência diária) em uma temperatura de 18 a 22 0 C e umidade relativa de 35 a 50 % (CARDO;DRAKE, 1996)

22 OBRIGADA! OBRIGADA! Profa. Dra. Kazuko Uchikawa Graziano Livre-Docente do Dpto ENC da EEUSP


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