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SALAS LIMPAS PARA PRODUTOS INJETÁVEIS. EXIGÊNCIAS AMBIENTAIS PARA PRODUTOS INJETÁVEIS ANVISA - RDC 134 cGMP GMP da União Européia ISO / FDIS 14644-4.

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1 SALAS LIMPAS PARA PRODUTOS INJETÁVEIS

2 EXIGÊNCIAS AMBIENTAIS PARA PRODUTOS INJETÁVEIS ANVISA - RDC 134 cGMP GMP da União Européia ISO / FDIS

3 PRODUTO ENVASADO E FECHADO EM SEU RECIPIENTE PRIMÁRIO E EM SEGUIDA ESTERILIZADO (PRODUTO COM ESTERILIZAÇÃO FINAL)

4 PRODUTO ESTERILIZADO POR FILTRAÇÃO E ENVASADO EM RECIPIENTES PREVIAMENTE ESTERILIZADOS

5 PRODUTO PROCESSADO A PARTIR DE MATÉRIAS-PRIMAS ESTÉREIS E ENVASADO EM CONDIÇÕES ASSÉPTICAS EM RECIPIENTES PREVIAMENTE ESTERILIZADOS (PRODUTO NÃO PODENDO SER ESTERILIZADO)

6 TERAPIA DE NUTRIÇÃO PARENTERAL

7 INFRA-ESTRUTURA ÁREA DE MANIPULAÇÃO SALA DE MANIPULAÇÃO SALA DE LIMPEZA E HIGIENIZAÇÃO CAIXA DE PASSAGEM ENTRE LIMPEZA E MANIPULAÇÃO VESTIÁRIO ÁREA DE ARMAZENAMENTO ÁREA DE DISPENSAÇÃO

8 CLASSIFICAÇÃO DAS SALAS

9 CLASSIFICAÇÃO GMP

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11 CLASSIFICAÇÃO número máximo permitido de partículas de tamanho maior ou igual ao indicado, por m³ de ar

12 CONCENTRAÇÕES DE PARTÍCULAS NA ATMOSFERA CIDADES INDUSTRIAIS > 10 MILHÕES / PÉ CÚBICO AMBIENTE RURAL < 1 MILHÃO / PÉ CÚBICO –partículas na faixa de 0,3 a 0,5µ

13 A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA CONTROLAR A CONTAMINAÇÃO EVITAR A INTRODUÇÃO DE CONTAMINANTES PROTEGER O PROCESSO EVACUAR A CONTAMINAÇÃO

14 A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA CONTROLAR A CONTAMINAÇÃO (1) EVITAR A INTRODUÇÃO DE CONTAMINANTES construir um ambiente fechado providenciar ante-câmaras pressurizar o ambiente filtrar o ar filtrar os fluídos

15 PRESSURIZAÇÃO DAS SALAS

16 PRESSÃO DIFERENCIAL ENTRE AMBIENTES ADJACENTES Ambientes de classes diferentes : –Mínimo de 10 a 15 Pa (GMP) Ambientes de mesma classe : –Mínimo de 5 a 10 Pa

17 FILTRAGEM DO AR ESTÁGIOS DE FILTROS 1º ESTÁGIO –PRE-FILTRO GROSSO (G3) EF. 85% GRAVIMÉTRICO 2º ESTÁGIO –FILTRO FINO (F3) EF. 95% COLORIMÉTRICO 3º ESTÁGIO –FILTRO ABSOLUTO (A3) EF. > 99,97% P/ PART.DE 0,3µ

18 FILTRAGEM DO AR SELEÇÃO DO FILTRO

19 A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA CONTROLAR A CONTAMINAÇÃO (2) PROTEGER O PROCESSO usar barreiras físicas enclausurar equipamentos distribuir o fluxo de ar adequadamente usar fluxo de ar unidirecional ( laminar )

20 DISTRIBUIÇÃO POR REGIME DE FLUXO NÃO-UNIDIRECIONAL

21 DISTRIBUIÇÃO POR REGIME DE FLUXO UNIDIRECIONAL

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23 REGIME DE FLUXO MISTO ENVASE SALA DE ENVASE C ZONA DE ENVASE A

24 REGIME DE FLUXO DE AR CLASSE 100 (ISO 5) OU MENOR : –FLUXO UNIDIRECIONAL CLASSE 1000 (ISO 6) OU MAIOR : –FLUXO NÃO-UNIDIRECIONAL

25 A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA CONTROLAR A CONTAMINAÇÃO (3) EVACUAR A CONTAMINAÇÃO eliminar gases ( exaustões ) eliminar poeiras ( captação de pó ) limpar ( procedimento operacional ) providenciar a troca de ar

26 TROCAS DE AR Número de vezes que o ar da sala é renovado pelo sistema de circulação do ar durante uma hora : –troca de ar = vazão de insuflamento (m³/h) volume da sala (m³) O número de trocas/hora precisa ser calculado em cada projeto

27 TROCAS DE AR VALORES MÍNIMOS CLASSE TROCA/HORA – (GMP) – – –100 (B) 240 –100 (A) 0,3

28 SALA LIMPA DEFINIÇÃO : sala na qual o suprimento e a distribuição do ar sua filtragem materiais de construção procedimentos de operações visam controlar as concentrações de partículas em suspensão no ar, atendendo aos níveis apropriados de limpeza conforme definido pelo usuário e de acordo com as normas técnicas vigentes. (SBCC-RN )

29 CONSTRUÇÃO DE SALAS LIMPAS CRITÉRIOS PARA ESCOLHA DE MATERIAIS não geradores de partículas não retentores de partículas não favoráveis a proliferação bacteriana resistentes aos esforços e impactos resistentes aos agentes de limpeza e desinfeção resistentes a corrosão atmosférica compatíveis com o processo produtivo estáveis ao longo do tempo

30 CONSTRUÇÃO DE SALAS LIMPAS CRITÉRIOS PARA INSTALAÇÃO vedação facilidade de limpeza superfícies impermeáveis, lisas e contínuas flexibilidade estética

31 CONSTRUÇÃO DE SALAS LIMPAS MATERIAIS RECOMENDADOS Piso : epoxi (monolítico) ou vinílico ( mantas soldadas) Paredes : tinta epoxi (filme impermeável) Divisórias, forros e portas : laminado melamínico ou chapa de aço ( pintado ou inox) sobre substrato de espuma de poliuretano (ou outro material rígido) Vedações : silicone ou látex

32 CONSTRUÇÃO DE SALAS LIMPAS INSTALAÇÃO Cantos : arredondamento (aplicação de perfil) Visores : duplos e selados (faceando as paredes) Luminárias : embutidas e seladas ( de preferência com manutenção por cima do forro) Estruturas : não aparentes Dutos técnicos : embutidos nas divisórias (retorno de ar, utilidades )

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36 CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPAS Certificação : procedimento pelo qual é dada garantia escrita de que a sala atende aos requisitos especificados (operação periódica). Monitoramento : avaliação contínua ou periódica da qualidade de um meio, ou das suas características.

37 CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPAS ETAPAS DE OCUPAÇÃO COMO CONSTRUIDO EM REPOUSO EM OPERAÇÃO

38 CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPAS TESTES PRIMÁRIOS VELOCIDADE, VOLUME E UNIFORMIDADE DU FLUXO DE AR VAZAMENTO DA INSTALAÇÃO DE FILTROS HEPA / ULPA CONTAGEM DE PARTÍCULAS EM SUSPENSÃO NO AR PRESSURIZAÇÃO DAS SALAS

39 CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPAS TESTES OPCIONAIS PARALELISMO DO FLUXO UNIDIRECIONAL INFILTRAÇÃO POR INDUÇÃO RECUPERAÇÃO CONTAGEM DE PARTÍCULAS SEDIMENTADAS

40 CERTIFICAÇÃO DAS SALAS LIMPAS TESTES AMBIENTAIS NÍVEL E UNIFORMIDADE DE ILUMINAÇÃO NÍVEL DE RUIDO UNIFORMIDADE DE TEMPERATURA E UMIDADE VIBRAÇÃO

41 Recertificação de Salas Limpas Contagem de partículas ISO 512 meses Velocidade e vazão de ar12 meses Pressão diferencial12 meses Vazamento em filtros HEPA24 meses

42 CONTAMINAÇÃO PELAS PESSOAS EMISSÕES –DESCAMAÇÃO –RESPIRAÇÃO E FUMO –ALIMENTAÇÃO –JÓIAS E ROUPAS INTERFERÊNCIAS –MOVIMENTO –ILHA DE CALOR

43 EMISSÃO DE PARTÍCULAS EM FUNÇÃO DA ATIVIDADE PESSOA IMÓVEL MEXENDO CABEÇA OU BRAÇO MEXENDO O TRONCO LEVANTANDO-SE ANDANDO SUBINDO ESCADA FAZENDO EXERCÍCIOS > –partículas > 0,3µ por minuto

44 CONTAMINAÇÃO CAUSADA PELA MAQUIAGEM COSMÉTICO PARTÍCULAS –SOMBRA PARA OLHOS 82 milhões –PÓ DE ARROZ 270 milhões –BLUSH 600 milhões –BATOM 1 bilhão –MÁSCARA (CÍLIOS) 3 bilhões –TOTAL +/- 5 bilhões PARTÍCULAS > 0,3µ

45 COMPORTAMENTO EM ÁREA LIMPA Utilizar o uniforme especificado pela empresa vestir-se corretamente não comer, fumar ou mascar utilizar somente o papel e a caneta aprovados pela empresa não usar cosméticos, relógios e jóias deixar os objetos pessoais nos armários do vestiário declarar qualquer doença de nível respiratório, estomacal e dermatológico para a chefia movimentar-se lentamente falar o estrito necessário

46 QUALIFICAÇÃO E TREINAMENTO DO PESSOAL Realizar testes medicais ensinar por demonstração as técnicas de se vestir e se comportar utilizar material audiovisual avaliar com testes escritos e demonstrações uma reciclagem periódica é necessária

47 COMPOSIÇÃO DOS UNIFORMES

48 FREQÜÊNCIA DE TROCA

49 MANUTENÇÃO DAS SALAS LIMPAS LIMPEZA (ação mecânica) DESINFECÇÃO (ação química) MANUTENÇÃO PREVENTIVA DOS SISTEMAS (ar, fluídos, elétrico)

50 PANOS DE LIMPEZA


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