Sistema CEP-CONEP: Realidade e Desafios da Análise Ética João Fernando Monteiro Ferreira membro titular CONEP/CNS/MS doutor em cardiologia pela FMUSP médico.

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1 Sistema CEP-CONEP: Realidade e Desafios da Análise Ética João Fernando Monteiro Ferreira membro titular CONEP/CNS/MS doutor em cardiologia pela FMUSP médico assistente do InCor HCFMUSP Professor Fac Medicina ABC

2 Agosto de 1946: CÓDIGO DE NUREMBERG Determinava os conceitos de: consentimento voluntário garantia de benefícios a sociedade experimentos baseados em resultados prévios evitar sofrimento e danos desnecessários riscos de morte e invalidez, justificados apenas quando o sujeito da pesquisa é o próprio pesquisador. relação de risco e benefício medidas de proteção para os sujeitos da pesquisa qualificação dos pesquisadores liberdade de retirar o consentimento suspensão do experimento pelo pesquisador

3 Brasil Um marco histórico: Resolução CNS 196 em 1996 Sistema CEP-CONEP CaracterísticasDemocrático: Controle social: regras definidas pelo CNS Descentralizado: controle local pelo CEP

4 Capilaridade do Sistema: o controle local Ano 2013 Avaliação terminativa nos CEPs: > 98 % Projetos Cadastrados: 90014 Projetos com avaliação CONEP: 1450

5 Presente e Futuro Regulação Processo: Resoluções / NO /Circulares Operacional Humano: Assessoria Técnica – Relatores Ambiente: eletrônico - Plataforma Brasil Sistema CEP-CONEP

6 Regulação CNS 304/2000: Povos indígenas CNS 304/2000: Povos indígenas CNS 292/2002: Cooperação estrangeira CNS 292/2002: Cooperação estrangeira CNS 340/2004: Genética Humana CNS 340/2004: Genética Humana CNS 346/2005: Estudos multicêntricos CNS 346/2005: Estudos multicêntricos CNS 441/2011: Biobanco e Biorepositório CNS 441/2011: Biobanco e Biorepositório CNS 466/2012: Resolução “Mãe” CNS 466/2012: Resolução “Mãe” Norma Operacional 001/2013 Norma Operacional 001/2013

7 Presente e Futuro Regulação Processo: Resoluções / NO /Circulares Operacional Humano: Assessoria Técnica – Relatores Ambiente: eletrônico - Plataforma Brasil Sistema CEP-CONEP

8 Desafios após 18 anos da 196/96 e da atual 466/12

9 Morosidade dos Processos Morosidade dos Processos Acesso Social à informação Acesso Social à informação Normas baseadas em modelo Biológico de pesquisa Normas baseadas em modelo Biológico de pesquisa Novos campos de pesquisa: Genética e Celular Novos campos de pesquisa: Genética e Celular Capacitação de Pesquisadores - Membros - CEPs Capacitação de Pesquisadores - Membros - CEPs Acreditação do CEPs e CONEP Acreditação do CEPs e CONEP

10 Morosidade dos Processos Recursos Humanos Assessoria Técnica Relatores ad hoc Recursos Físicos Novas Instalações Novos Equipamentos

11 Recursos Humanos 2012 / 2013 Fonte: Secretaria Executiva/CONEP -2013.

12 Sala de audiências Plenária Assessoria de Protocolos e Notas Técnicas Recursos Físicos Novas Instalações

13 . Fonte: Sistema Gestão e Plataforma Brasil/ Janeiro – 2014. Sistema CEP –CONEP: Tempo de análise dos Protocolos submetidos a PB e enviados à CONEP/em dias, desde a checagem documental ao parecer final outubro a dezembro/ 2013

14 Fonte: Sistema Gestão, Setor CEP e Setor suporte “on line” da Plataforma Brasil –Dezembro/ 2013. Número de atendimentos “on line” e por meio das Caixas Corporativas realizados aos CEP e Pesquisadores 2012/ 2013

15 Número de Visitas de Inspeção nos CEP e CEP Treinados nos anos de 2012/2013

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17 CONEP Grupos de Trabalho Pesquisa no SUS Ciências Sociais e Humanas Acreditação dos CEPs e Classificação de Risco Plataforma Brasil

18 CONEP GT de Ciências Sociais e Humanas Reuniões com pesquisadores da área das Ciências Sociais e HumanasReuniões com pesquisadores da área das Ciências Sociais e Humanas Revisão e Adequação do Processo de Análise ÉticaRevisão e Adequação do Processo de Análise Ética Construção de formulário específico paraConstrução de formulário específico para aplicação na PB

19 CONEP GT de Acreditação e Classificação de Risco Construção de critérios de avaliação e ranking dos CEPsConstrução de critérios de avaliação e ranking dos CEPs Criação de novo instrumento de Classificação de RiscoCriação de novo instrumento de Classificação de Risco Criação de Instrumento de Acreditação dos CEPsCriação de Instrumento de Acreditação dos CEPs Criação de novo Fluxo de Avaliação conforme risco:Criação de novo Fluxo de Avaliação conforme risco: CEP – CEP acreditados - CONEPCEP – CEP acreditados - CONEP

20 Implantação: Janeiro de 2012 Números da Plataforma Brasil (Julho 2014): Usuários Cadastrados: 238.797 Projetos cadastrados: 228.205 Acessos / mês: 455.000 CONEP GT Plataforma Brasil

21 Implantação: Janeiro de 2012 Números da Plataforma Brasil (Julho 2014): Usuários Cadastrados: 238.797 Projetos cadastrados: 228.205 Acessos / mês: 455.000 CONEP GT Plataforma Brasil Para os nossos usuários: Plataforma e CONEP são sinônimos

22 Plataforma Brasil AVATAR da CONEP

23 Pesquisa encaminhada aos CEPs em 2014Pesquisa encaminhada aos CEPs em 2014 Ferramenta de análise de cenário SWOTFerramenta de análise de cenário SWOT Pontos Fortes / Pontos Fracos Oportunidades / Ameaças CEPs que responderam à solicitação:CEPs que responderam à solicitação: 80 de 680 ativos (11.7%) Qual a percepção dos nossos usuários ?

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26 Interfaces:PúblicoPesquisadorCEP-CONEP

27 Interfaces:PúblicoPesquisadorCEP-CONEP CRÍTICA: PB atualmente é exclusivamente operacional como ferramenta para o processo de análise ética

28 ÁREA PÚBLICA MissõesInformativaFormativaServiços Versão 3.0

29 ÁREA PÚBLICA: em desenvolvimento - Idéias: Informações Gerais: Estatísticas Instituições - Pesquisadores Medicamentos – Produtos - Procedimentos em estudo Cartilha de Direitos dos Participantes Acesso às Resoluções e Cartas Circulares Notícias Versão 3.0

30 ÁREA Pesquisador Projeto Inicial Versão 3.0 ÁREA Biomédica Humanas - Social Formulário Específico Aguardando GT C Sociais e Humanas

31 ÁREA Pesquisador Projeto Inicial Incluir o que está em teste MedicamentosProdutosProcedimentos Versão 3.0

32 Projeto Inicial: Incluir documentos por tipo FR Projeto: detalhado e PB TCLEs ou Justificativa de Ausência Orçamento Declarações do Patrocinador Pareceres.... etc

33 Versão 3.0 Versão 1 Versão 2 FR Projeto TCLEs Declarações Pareceres A cada nova versão o pesquisador seleciona documentos que serão excluídos e inclui os novos documentos

34 ÁREA CEP/CONEP Versão 3.0 Projeto NÃO Aprovado NotificaçãoEmenda Evento Adverso Relatórios Parciais Relatório Final Recurso

35 ÁREA CEP/CONEP Versão 3.0 Projeto Aprovado NotificaçãoEmenda Evento Adverso Relatórios Parciais Relatório Final Recurso

36 Versão 3.0 EventosAdversos

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38 Versão 1 Versão 2 FR Projeto TCLEs Declarações Pareceres Emenda 1 Emenda 2

39 Versão 3.0 Funcionalidades a serem desenvolvidas: Educacional: Capacitação de CEPs, Pesquisadores e Participantes (Curso de Formação e Capacitação / Reciclagem) Registro de Biobancos Módulo Gestão Comunicação: entre todos personagens

40 Nosso Atual Projeto Plataforma Brasil deve assumir funcionalidades mais abrangentes, tanto como ferramenta para a excecução do processo de análise ética, mas também ser instrumento de informação e formação para participantes, pesquisadores e membros de CEPs

41 Contatos Conep: Telefone: (61) 3315-5878 Telefax: (61) 3315-5879 e-mail: conep@saude.gov.br conep@saude.gov.br