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ANVISA 2013 Aula 4 – Vigilância Sanitária/ ANVISA e SNVS 29/4/2013 Nerice.

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1 ANVISA 2013 Aula 4 – Vigilância Sanitária/ ANVISA e SNVS 29/4/2013 Nerice

2 Vigilância Sanitária 1.Evolu ç ão da vigilância sanit á ria no Brasil. 2.Vigilância Sanit á ria; Conceitos; 3. Lei n º 9.782/1999 e suas altera ç ões – Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanit á ria, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanit á ria e d á outras providências. 4. Decreto n º 3.029/1999 e suas altera ç ões – Aprova o regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanit á ria e d á outras providências. 5. Regimento Interno da Anvisa. 6.Pap é is da Anvisa e sua rela ç ão com o Sistema Nacional de Vigilância Sanit á ria. Rela ç ões Federativas e competência da União, Estados e Munic í pios na vigilância sanit á ria. 6.Resumo da apostila

3 Evolução da Vigilância Sanitária - Séculos XVIII e XIX: ações foram estruturadas para evitar a propagação de doenças nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo (polícia sanitária), tinha como finalidade observar o exercício de certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos. -Final do século XIX: houve uma reestruturação da vigilância sanitária impulsionada pelas descobertas nos campos da bacteriologia e terapêutico nos períodos que incluem a 1ª e a 2ª Guerras. VISA cresce no mesmo ritmo da fase econômica -Década de 80: Movimento Sanitário. Nova concepção vigente de vigilância sanitária, integrando, conforme preceito constitucional, o complexo de atividades concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardião dos direitos do consumidor e provedor das condições de saúde da população.

4 Evolução da Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária no Brasil -Instalação da Família Real (medo de doenças) -Formado o campo da Saúde Coletiva (final do séc. XX) -1923: 1ª Constituição Republicana ( não abordou o TEMA saúde, mas estabeleceu o Regulamento Sanitário Federal = Código Sanitário) a 1960: Estado Novo – desenvolvimento econômico urbano-industrial (parcela pequena da população e 1937: Novas Constituições (saúde como direito para trabalhador formal) -1940/1950 : Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e de Farmácia expansão das indústrias farmacêuticas

5 Evolução da Vigilância Sanitária Vigilância Sanitária no Brasil 1970 a 1988: -Até 1970: ações de fiscalização do exercício profissional, desenvolvidas a nível estadual. No nível federal, ações de regulamentação, registro, controle de importações de produtos farmacêuticos -1975: implantada a CPI do Consumidor: averiguar questões comerciais abusivas das indústrias farmacêuticas e inclusão de novos produtos no mercado. Lei 6360 de 1976 (Lei de Vigilância Sanitária) – avanço! -Dispõe sobre VISA de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, cosméticos, saneantes e outros produtos -1973: Lei 5991 controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos : Lei 6368 medidas de prevenção e repressão ao tráfico e uso indevido de entorpecentes

6 Vigilância Sanitária no Brasil 1970 a 1988: -1977: Lei 6437 configura infrações sanitárias -1976: Criação da Secretaria Nacional de VISA - Mudança da terminologia Fiscalização (controle e punição) para Vigilância (prevenção). Separação da Vigilância Epidemiológica -Modelo centralizador, autoritário, distante da população, isolado das outras ações de saúde -VIII Conferência Nacional de Saúde: bases para criação do SUS na CF -Maior visibilidade às ações de VISA: integrante da normatização jurídica da saúde, proibindo a comercialização de sangue, reconhecendo o direito à informação, reconhecendo o direito do consumidor, deferindo ao Poder P´blico as ações de controle de risco sanitário

7 Vigilância Sanitária no Brasil 1990: -Cultura brasileira é a paternalista autoritária = menor responsabilização social = menor participação popular -Privado acolhe parcela da população = menor pressão política -Crise sanitária: desumanização do atendimento, mortes evitáveis, falsificação de medicamentos -Criação da ANVISA (Lei 9782 de 1999) e seus 3 pilares: independência financeira, autonomia administrativa e estabilidade dos dirigentes. Coordenação do SNVS

8 Vigilância Sanitária no contexto do SUS -Lei 8080: descentralização das ações de saúde (diminuir a distância entre os centros decisórios e os cidadãos, redistribuição mais eficiente dos recursos, maior eficiência dos serviços prestados, o município conhece melhor seus problemas) -Municipalização possibilita a construção e o fortalecimento da VISA como impacto direto da estruturação do SUS -Municipalização das ações de VISA: Estado e União devem atuar em caráter complementar

9 Vigilância Sanitária no contexto do SUS Criação da ANVISA e organização do SNVS - Estado gestor pelo Estado orientador: criação do sistema regulatório brasileiro -Existem diversos questionamentos sobre a legitimidade das agências reguladoras -Tentou-se criar a Secretária de VISA (SVS - pouco prestígio): escândalos de corrupção, interferência politico-partidária, predomínio do interesse privado ao público -1998: Pílulas de farinha, contaminação de sangue em hemofílicos (Salve o sangue do povo brasileiro – Herbert de Souza, sociólogo Betinho) a 1999: processo de transformação de Secretaria para autarquia

10 Vigilância Sanitária no contexto do SUS Criação da ANVISA e organização do SNVS Incorporação de novas ações: -Coordenação do SNVS, do Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados e do Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Hospitalares; -Funções relativas à regulamentação, controle e fiscalização de fumígenos; -Suporte técnico na concessão de patentes; -Controle de propagandas. Avaliação: - Alguns avanços: contratação temporária, alta arrecadação, agilidade e autonomia em sua administração - Não se pode comparar com as outras agências (Anatel e ANP) que são centradas na regulação econômica

11 Vigilância Sanitária no contexto do SUS Criação da ANVISA e organização do SNVS - Contrato de Gestão e Desempenho: rege a administração da Anvisa e serve como instrumento de avaliação de sua atuação pelo Ministério da Saúde. -O papel dos estados e municípios não foi foco das discussões, diferente da Vigilância Epidemiológica

12 (Lei 8080/90) Conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde. Abrange: I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. Vigilância Sanitária – Conceitos

13 Vigilância Sanitária – Conceitos Básicos Avaliação de alguns autores -As ações de VISA ainda conservam suas atribuições mais antigas, centradas na fiscalização, concessão de licenças, julgamentos de procedimentos, sanções penais (poder de polícia) -Outras características, normativa e educativa, representam um importante passo na evolução de uma consciência sanitária e em sua finalidade de defesa do direito do consumidor e da cidadania -Apesar dos avanços, a VISA tem apresentado, na prática, uma atuação frágil, isolada e marcadamente cartorial -As ações demandam tratamento interdisciplinares, principalmente sob a ótica da epidemiologia, intersetorialidade (outros setores, tais como saneamento, agricultura e MP)

14 Vigilância Sanitária – Conceitos Básicos Dimensões inerentes à VISA Dimensão política: conflito de interesses, eliminar riscos significa intervir no modo de produção econômico social Dimensão ideológica: VISA deverá responder às necessidades da população, mas enfrenta interesse e pressão do mercado Dimensão tecnológica: várias áreas de conhecimento científico, métodos e técnicas, grande especificidade Dimensão jurídica: diferente das demais práticas de saúde, normatiza e aplicar medidas

15 Vigilância Sanitária – Conceitos Básicos Alta Complexidade: -Aprovação de projetos e fiscalização de indústrias e farmácias de manipulação, hospitais, laboratórios (alta tecnologia), hemoterapias, banco de órgãos, hemodiálise, diagnóstico por imagem, registros de produtos sob controle federal -Controle de receitas de entorpercentes Média Complexidade: -investigação de surtos - Aprovação de projetos e fiscalização de indústrias alimentícias, drogarias (exceto controlados), clínicas de beleza, consultórios e clínicas, unidades básicas de saúde Baixa Complexidade: -Atendimento ao público -Fiscalização de salão de beleza, bares, restaurantes (sem produção insdutrial), academia, creches, esgoto a céu aberto, criadouros de animais, clubes, disposição de resíduos sólidos

16 Vigilância Sanitária – Áreas de abrangência Bens e serviços de saúde: ações devem proteger contra doenças relacionadas aos serviços de saúde (iatrogenias). Ex: lixo hospitalar, resíduos de materiais radioativos Meio ambiente: conjuntos de condições de existência humana que integram e influenciam o relacionamento entre os homens, sua saúde e seu desenvolvimento

17 Vigilância Sanitária – Funções. A vigilância sanitária é uma das mais antigas práticas de Saúde Pública do mundo moderno e suas ações estão historicamente associadas ao processo de regulação, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços, com a finalidade de prevenir e reduzir os riscos à saúde individual e coletiva. Como visto, as ações de vigilância sanitária possuem um caráter multidisciplinar além de possuir a capacidade de interferir nas relações sociais de produção- consumo para realizar a prevenção, diminuição ou eliminação de riscos e/ou danos à saúde. (COSTA, 2003).

18 Vigilância Sanitária – Funções Conforme Costa (2003), as ações de vigilância sanitária são principalmente de caráter preventivo, percorrendo quase todas, senão todas, as atividades médico- sanitárias, partindo da promoção chegando à proteção/recuperação e reabilitação da saúde, tendo sua atuação sobre fatores de risco e danos em conexão a produtos, insumos e serviços que englobam a saúde com o meio ambiente, incluindo nesse o de trabalho com a circulação internacional de transportes, cargas e pessoas

19 Vigilância Sanitária – Funções Costa (2003), descreve as seguintes funções da VISA: I- Normatização e controle de bens, da produção, armazenamento, guarda, circulação, transporte, comercialização e consumo de substâncias e produtos de interesse da saúde, suas matérias-primas, coadjuvantes de tecnologias, processos e equipamentos; II- Normatização e controle de tecnologias médicas, procedimentos e equipamentos e aspectos da pesquisa em saúde; III- Normatização e controle de serviços direta ou indiretamente relacionados com a saúde, prestados pelo Estado e modalidades do setor privado; IV- Normatização e controle específico de portos, aeroportos e fronteiras, abrangendo veículos, cargas e pessoas; V- Normatização e controle de aspectos do ambiente, ambiente e processos de trabalho, e saúde do trabalhador.

20 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Criada pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agência reguladora caracterizada pela independência administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o período de mandato e autonomia financeira. A Agência tem como campo de atuação não um setor específico da economia, mas todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. Sua competência abrange tanto a regulação sanitária quanto a regulação econômica do mercado. Além da atribuição regulatória, também é responsável pela coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Na estrutura da administração pública federal, a Anvisa encontra-se vinculada ao Ministério da Saúde e integra o Sistema Único de Saúde (SUS), absorvendo seus princípios e diretrizes.

21 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária Na prática: -O Sistema engloba os 3 níveis de governo -Nível Federal: ANVISA e INCQA/FioCruz -Nível Estadual: órgão da VISA e Rede Lacen -Nível Municipal: serviços de VISA (parte mais frágil) -Necessidade de fortalecer o SNVS -Tem participação dos Conselhos de Saúde e Conselhos de Secretários de Saúde

22 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: I - definir a política nacional de vigilância sanitária; II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;

23 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária; VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios; VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os Municípios.

24 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária A competência da União será exercida: I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.

25 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

26 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Compete à Agência: - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições; - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

27 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei; - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8 o desta Lei e de comercialização de medicamentos; - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei; - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

28 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação; - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

29 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia; - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;

30 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde; - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde; - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional; - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:

31 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público -proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado - quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta; - aplicar a penalidade prevista

32 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária; - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal. As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde

33 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública: I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários; III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;

34 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem; VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições; IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco; XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.

35 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico. Submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos. A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

36 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população. Consideram-se serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos.

37 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções; A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento

38 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Da Diretoria Colegiada A gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco membros, sendo um deles o seu Diretor- Presidente. Parágrafo único. Os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia do Senado Federal, para cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única recondução. Art. 11. O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da República Art. 12. A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade administrativa, de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia. Art. 13. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária. § 1º É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento. § 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. § 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1 o deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem prejuízo de responder as ações cíveis e penais cabíveis. Art. 14. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência. Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no caput é vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.

39 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Da Diretoria Colegiada Art. 13. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária. É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da Vigilância Sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento (não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas). Art. 14. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agência (utilizar em benefício próprio informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido).

40 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Compete à Diretoria Colegiada: I - definir as diretrizes estratégicas da Agência; II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos; III - editar normas sobre matérias de competência da Agência; IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária; V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades; VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados; VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes; A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples;

41 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Compete ao Diretor-Presidente: I - representar a Agência em juízo ou fora dele; II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência; IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada; V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor; VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada; VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas; VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência; IX - exercer a gestão operacional da Agência.

42 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Dos Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial e do Grupo de Direção e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da Agência Parágrafo único. Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e Assessoramento Superior serão exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia. Do Contrato de Gestão Art. 19. A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão

43 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Das Receitas da Autarquia Art. 22. Constituem receita da Agência: - o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária; - o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras; - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e repasses que lhe forem conferidos; - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais; - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência nos termos de decisão judicial.

44 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Art. 23. Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária ( Anexo II). Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária Art. 24. A Taxa não recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, será cobrada com acréscimos; Art. 26. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida em conta bancária vinculada à Agência Art. 30. Fica extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária

45 SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população; "Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico."

46 Na anexo II – Taxa de fiscalização sanitária

47 DECRETO N o 3.029, DE 16 DE ABRIL DE Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

48 Regulamento da Anvisa Da Estrutura Básica Art. 5º A Agência terá a seguinte estrutura básica: I - Diretoria Colegiada; II - Procuradoria; III - Corregedoria; IV - Ouvidoria; V - Conselho Consultivo. Parágrafo único. O regimento interno disporá sobre a estruturação, atribuições e vinculação das demais unidades organizacionais.

49 Regulamento da Anvisa Os atos decisórios da Diretoria Colegiada serão publicados no Diário Oficial da União. Art. 12. São atribuições comuns aos Diretores: I - cumprir e fazer cumprir as disposições regulamentares no âmbito das atribuições da Agência; II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da Agência e pela legitimidade de suas ações; III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agência; IV - praticar e expedir os atos de gestão administrativa no âmbito de suas atribuições; V - executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente; VI - contribuir com subsídios para propostas de ajustes e modificações na legislação, necessários à modernização do ambiente institucional de atuação da Agência; VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade.

50 Regulamento da Anvisa Art. 13. Ao Diretor-Presidente incumbe: I - representar a Agência em juízo ou fora dele; II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; Parágrafo único. O Ministro de Estado da Saúde indicará um Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos.

51 Regulamento da Anvisa Do Conselho Consultivo Art. 15. A Agência disporá de um órgão de participação institucionalizada da sociedade denominado Conselho Consultivo. Art. 16. O Conselho Consultivo, órgão colegiado, será composto por doze membros, indicados pelos órgãos e entidades definidos no art. 17 deste Regulamento, e designados pelo Ministro de Estado da Saúde.

52 Regulamento da Anvisa Do Conselho Consultivo (3 anos, vedada e recondução) Art. 17. O Conselho Consultivo tem a seguinte composição: I - Ministro de Estado da Saúde ou seu representante legal, que o presidirá; II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal ; III - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu representante legal; IV - Conselho Nacional de Saúde - um representante; V - Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde; VI - Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde; VII - Confederação Nacional das Indústrias; VIII - Confederação Nacional do Comércio; IX - Comunidade Científica; X - Defesa do Consumidor; XI - Confederação Nacional de Saúde (sindical). § 1 o O Diretor-Presidente da Agência participará das reuniões do Conselho Consultivo, sem direito a voto.

53 Regulamento da Anvisa Art. 19. Compete ao Conselho Consultivo: I - requerer informações e propor à Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de competência da Agência; II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência; III - apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada; IV - requerer informações e fazer proposições.

54 Regulamento da Anvisa Da Procuradoria Art. 21. A Procuradoria da Agência vincula-se à Advocacia Geral da União Art. 22. Compete à Procuradoria: - representar judicialmente a Agência; - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico; - emitir pareceres jurídicos; - assistir às autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados, inclusive examinando previamente os textos de atos normativos, os editais de licitação, contratos e outros atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitação;

55 Regulamento da Anvisa Da Procuradoria - receber queixas ou denúncias que lhe forem; - executar os trabalhos de contencioso administrativo-sanitário (discordância) em decorrência da aplicação da legislação sanitária federal. Art. 23. São atribuições do Procurador: I - coordenar as atividades de assessoramento jurídico da Agência; II - aprovar os pareceres jurídicos dos procuradores da Autarquia; III - representar ao Ministério Público para início de ação pública de interesse da Agência; IV - desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas ações de interesse da Agência, mediante autorização da Diretoria Colegiada.

56 Regulamento da Anvisa Da Corregedoria Art. 24. À Corregedoria compete: I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos órgãos e das unidades da Agência; II - apreciar as representações sobre a atuação dos servidores e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmação no cargo ou sua exoneração; III - realizar correição nos órgãos e unidades, sugerindo as medidas necessárias à racionalização e eficiência dos serviços; IV - instaurar de oficio ou por determinação superior, sindicâncias e processos administrativos disciplinares, submetendo-os à decisão do Diretor-Presidente da Agência. Parágrafo único. O Corregedor será nomeado pelo Ministro de Estado da Saúde por indicação da Diretoria Colegiada da Agência.

57 Regulamento da Anvisa Da Ouvidoria Art. 25. A Ouvidoria atuará com independência, não tendo vinculação hierárquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem assim com a Corregedoria e a Procuradoria. § 1º O Ouvidor terá mandato de dois anos, admitida uma recondução, e será indicado pelo Ministro de Estado da Saúde e nomeado pelo Presidente da República. § 2º É vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas à área de atuação da Agência. Art. 26. À Ouvidoria compete: I - formular e encaminhar as denúncias e queixas aos órgãos competentes, em especial à Diretoria Colegiada, à Procuradoria e à Corregedoria da Agência, e ao Ministério Público; II - dar ciência das infringências de normas de vigilância sanitária ao Diretor- Presidente da Agência.

58 Regulamento da Anvisa Da Ouvidoria Art. 27. Ao Ouvidor incumbe: I - ouvir as reclamações de qualquer cidadão, relativas a infringências de normas de vigilância sanitária; II - receber denúncias de quaisquer violações de direitos individuais ou coletivos de atos legais, neles incluídos todos os contrários à saúde pública, bem como qualquer ato de improbidade administrativa, praticados por agentes ou servidores públicos de qualquer natureza, vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; III - promover as ações necessárias à apuração da veracidade das reclamações e denúncias e, sendo o caso, tomar as providências necessárias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas; IV - produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciações críticas sobre a atuação da Agência, encaminhando-as à Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministério da Saúde. Parágrafo único. A Ouvidoria manterá o sigilo da fonte e a proteção do denunciante, quando for o caso.

59 Regulamento da Anvisa DA ATIVIDADE E DO CONTROLE Art. 29. A atividade da Agência será juridicamente condicionada pelos princípios: Legalidade: no Direito Administrativo, esse princípio determina que, em qualquer atividade, a Administração Pública está estritamente vinculada à lei. Assim, se não houver previsão legal, nada pode ser feito. Impessoabilidade, A finalidade é o interesse público e o agente público deve tratar a todos de forma igual Publicidade: É a divulgação dos atos administrativos que só pode ser restringida em alguns casos extremos (segurança nacional, investigações sigilosas). Moralidade: Atuar com ética, com honestidade, com integridade de caráter.

60 Regulamento da Anvisa Finalidade: as normas administrativas tem que ter sempre como objetivo o interesse público Razoabilidade: eleger a solução mais razoável para o problema jurídico concreto, dentro das circunstâncias sociais, econômicas, culturais e políticas que envolvem a questão, sem se afastar dos parâmetros legais Imparcialidade: Administração deve prosseguir apenas o interesse público e abster-se de ter em conta outros interesses, seja de quem e de que natureza forem Celeridade e economia processual: preconiza o maxímo resultado na atuação do direito com o mínimo emprego possível de atividades processuais, agilidade

61 Regulamento da Anvisa DA ATIVIDADE E DO CONTROLE Art. 30. A Agência dará tratamento confidencial às informações técnicas, operacionais, econômico-financeiras e contábeis que solicitar às empresas e pessoas físicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem serviços compreendidos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, desde que sua divulgação não seja diretamente necessária para impedir a discriminação de consumidor, produtor, prestador de serviço ou comerciante ou a existência de circunstâncias de risco à saúde da população. Art. 31. As sessões deliberativas, que se destinem a resolver pendências entre agentes econômicos e entre estes e consumidores e usuários de bens e serviços compreendidos na área de atuação da Agência serão públicas. Parágrafo único. A Agência definirá os procedimentos para assegurar aos interessados o contraditório e a ampla defesa.

62 Regulamento da Anvisa DA ATIVIDADE E DO CONTROLE Art. 32. O processo decisório de registros de novos produtos, bens e serviços, bem como seus procedimentos e de edição de normas poderão ser precedidos de audiência pública, a critério da Diretoria Colegiada Art. 33. A audiência pública será realizada com os objetivos de: I - recolher subsídios e informações para o processo decisório da Agência; II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seus pleitos, opiniões e sugestões; III - identificar, da forma mais ampla possível, todos os aspectos relevantes à matéria objeto de audiência pública; IV - dar publicidade à ação da Agência. Parágrafo único. No caso de anteprojeto de lei, a audiência pública ocorrerá após a prévia consulta à Casa Civil da Presidência da República.

63 Regulamento da Anvisa Art. 38. A Diretoria da Agência poderá reduzir o valor da taxa observando: I - as características de essencialidade do produto ou serviço à saúde pública; ou II - os riscos à continuidade da atividade econômica, derivados das características peculiares dos produtos e serviços.

64 Regulamento da Anvisa Art. 45. A Agência executará suas atividades diretamente, por seus servidores próprios, requisitados ou contratados temporariamente, ou indiretamente, por intermédio da contratação de prestadores de serviço ou entidades estaduais, distritais ou municipais conveniadas ou delegadas. Art. 46. Os servidores efetivos do quadro de pessoal do Ministério da Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteira ficam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Art. 47. Os integrantes do quadro de pessoal da Agência, bem como os servidores a ela cedidos, poderão atuar na fiscalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme definido em ato específico da Diretoria Colegiada. Parágrafo único. A designação do servidor será específica, pelo prazo máximo de um ano, podendo ser renovada.

65 Regulamento da Anvisa Art. 49. Fica a Agência autorizada a efetuar a contratação temporária, por prazo não excedente a trinta e seis meses § 1º O quantitativo máximo das contratações temporárias, prevista no caput deste artigo, será de cento e cinqüenta servidores, podendo ser ampliado em ato conjunto dos Ministros de Estado da Saúde e do Orçamento e Gestão.

66 Portaria nº 354, de 11 de agosto de 2006 Aprova e promulga o Regimento Interno da ANVISA e da outras providências.

67 Regimento da Anvisa DA ORGANIZAÇÃO Estrutura organizacional: I - Diretoria Colegiada; II - Unidades Organizacionais Específicas: a) Ouvidoria; b) Procuradoria; c) Corregedoria; d) Auditoria Interna; III - Diretorias: 5 a) Diretoria de Gestão Institucional; b) Diretoria de Regulação Sanitária; c) Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; d) Diretoria de Autorização e Registro Sanitários; e) Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitário.

68 Regimento da Anvisa Repete... §2º A Ouvidoria atuará com independência e sem vinculação hierárquica, competindo-lhe emitir, sempre que oportunas apreciações críticas sobre o desempenho da Agência, encaminhando-as à Diretoria Colegiada, ao Ministro da Saúde e ao Congresso Nacional e publicando-as no Diário Oficial da União; § 3º A Procuradoria Federal junto à Anvisa, integrante da Advocacia – Geral da União, nos termos da Lei Complementar nº 73, de 10 de fevereiro de 1993, e da Lei nº , de 2 de julho de 2002, é órgão de assessoramento jurídico da Agência, ligada diretamente ao Gabinete do Diretor-Presidente. (NR) (Redação dada pela Portaria nº 783, de 13 de julho 2009 – publicada no DOU de )

69 Regimento da Anvisa § 5º A Auditoria Interna no exercício de suas competências, observará as orientações normativas e a supervisão técnica da Secretaria Federal de Controle Interno da Controladoria Geral da União. § 6º Quando houver vacância de cargo de Diretor, o Diretor-Presidente delegará as competências da Diretoria vaga, total ou parcialmente, a outro Diretor, após deliberação da Diretoria Colegiada. (NR) (Inclusão dada pela Portaria nº 422, de 16 de março de 2012 – publicada no DOU de )

70 Regimento da Anvisa Art. 11. Compete à DIRETORIA COLEGIADA a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em última instância administrativa, sobre matérias de competência da Agência, bem como sobre: I - a administração estratégica da Agência; II - o planejamento estratégico da Agência; III- propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos; IV - editar normas sobre matérias de competência da Agência; V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária; VI - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades; VII- encaminhar os relatórios de execução do Contrato de Gestão e a prestação anual de contas da Agência aos órgãos competentes e ao Conselho Nacional de Saúde;

71 Regimento da Anvisa VIII - autorizar o afastamento de funcionários do País para o desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento profissional; IX - aprovar a cessão, requisição, promoção e afastamento de servidores para participação em eventos de capacitação, na forma da legislação em vigor; X - definir as unidades de competência organizacional sob supervisão direta dos Diretores; XI - definir outras atividades dos Diretores em função do plano estratégico; XIII - avaliar o desempenho institucional.

72 Regimento da Anvisa Das Reuniões da Diretoria Colegiada Art. 12 A Diretoria Colegiada reunir-se-á, ordinariamente, nas datas por ela previamente estabelecidas ou, extraordinariamente, mediante convocação do Diretor-Presidente ou de três Diretores. A Diretoria Colegiada reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará por maioria simples; O Diretor-Presidente presidirá as reuniões da Diretoria Colegiada As reuniões da Diretoria Colegiada serão formalmente registradas em atas próprias, devendo ser publicados no Diário Oficial da União todos os atos decisórios da Agência.

73 Regimento da Anvisa DAS AUDIÊNCIAS PÚBLICAS Art. 51. As iniciativas de projetos de lei ou de alteração de normas administrativas que impliquem afetação de direitos sociais do setor de saúde ou dos consumidores propostas pela ANVISA, poderão ser precedidas de audiência pública Parágrafo único. O objetivo básico das audiências públicas é: I – identificar e debater os aspectos relevantes da matéria em discussão; II – recolher subsídios, informações e dados para a decisão ou o encaminhamento final do assunto; III – propiciar aos agentes econômicos, usuários e consumidores a possibilidade de oferecerem comentários e sugestões sobre a matéria em discussão; IV – dar publicidade e transparência às ações da ANVISA.

74 Regimento da Anvisa DA TIPOLOGIA ORGANIZACIONAL Art. 52. A ANVISA passa a funcionar com a seguinte tipologia organizacional: I – Diretoria II – Gabinete do Diretor-Presidente III – Assessoria IV – Núcleo V – Gerência-Geral VI – Gerência VIII – Unidade

75 Regimento da Anvisa DAS FORMAS ORGANIZADAS DE ATUAÇÃO Art. 53. São formas organizadas de atuação no âmbito da ANVISA, além da estrutura organizacional objeto do art. 4º deste Regimento Interno: I – Comitê – é uma forma organizada de atuação temática, de caráter consultivo e/ou deliberativo sobre aspectos técnicos e científicos na orientação da definição das diretrizes nacionais de Vigilância Sanitária; II – Câmara Técnica – é uma forma organizada de atuação temática, de caráter de assessoramento para realizar estudos, pesquisas e recomendações; III – Câmara Setorial – é uma forma organizada de atuação temática, de caráter consultivo e de assessoramento, no sentido de subsidiar a Agência nos assuntos de sua área de competência;

76 Regimento da Anvisa DAS FORMAS ORGANIZADAS DE ATUAÇÃO IV – Comissão – é uma forma organizada de atuação temática, de caráter técnico ou administrativo, com produto previsto definido; V – Grupo de Trabalho – é uma forma organizada de atuação temática, de caráter executivo, com produto previsto definido.

77 Regimento da Anvisa DOS INSTRUMENTOS DECISÓRIOS, ATOS E CORRESPONDÊNCIAS Dos Instrumentos Decisórios e Atos da Diretoria Colegiada I – Ata – consigna deliberações da Diretoria Colegiada, como resultados de processos decisórios de alcance interno e externo, assim como determinação de realização de audiências públicas e de consultas públicas; II - Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) – expressa decisão para fins normativos ou intervenção; III – Súmula – expressa a síntese da interpretação da legislação de vigilância sanitária, a partir de um conjunto de arestos, revelando sua orientação para casos análogos; IV – Aresto – expressa decisões em matéria contenciosa (duvidosa) e nos recursos que lhe forem dirigidos, que servem de paradigma para solução de casos análogos;

78 Regimento da Anvisa V - Consulta Pública (CP)– expressa decisão que submete documento ou assunto a comentários e sugestões do público geral. VI – Despacho – expressa deliberação da Agência sobre requerimento ou recurso de terceiros VII – Comunicado – expressa a decisão afeta à matéria administrativa, em análise de casos concretos, com alcance interno ou externo.

79 Regimento da Anvisa Dos Instrumentos Decisórios e Atos do Diretor-Presidente e demais autoridades Art. 55. O Diretor-Presidente e demais autoridades da Agência, manifestam-se pelos seguintes instrumentos decisórios, assim qualificados: I – Resolução (RE) - para fins autorizativos, homologatórios, certificatórios, cancelatórios, de interdição, de imposição de penalidades específicas contra propaganda infringente à legislação sanitária e afim; II – Instrução Normativa (IN)– expressa decisão de caráter normativo para fins de detalhamento ou orientação de procedimentos de alcance externo; III - Orientação de Serviço (OS) – expressa decisão de caráter normativo para fins de detalhamento de normas, critérios, procedimentos, orientações, padrões e programas, de alcance interno, no âmbito de competência e atuação das áreas; IV – Portaria - decisões relativas a assuntos de interesse interno da Agência, de gestão administrativa e de recursos humanos;

80 Regimento da Anvisa Dos Instrumentos Decisórios e Atos do Diretor-Presidente e demais autoridades V - Despacho - com decisões finais ou interlocutórias em processo de instrução da Agência; VI – Parecer – expressa análise de caráter técnico, jurídico ou administrativo, sobre matéria em apreciação pela ANVISA; VII – Nota Técnica – expressa o entendimento técnico sobre matéria em apreciação pela ANVISA.

81 Regimento da Anvisa As Resoluções serão expedidas pelo Diretor-Presidente e pelos Diretores, podendo esta atividade ser delegada ao Gerente-Geral ou chefe da área equivalente As Instruções Normativas e as Orientações de Serviços serão expedidas pelo Diretor-Presidente e pelos demais Diretores As Portarias de que trata o inciso IV deste artigo serão expedidas pelo Diretor- Presidente, podendo ser também expedidas pelos demais Diretores Os Despachos serão expedidos pelos Diretores, pelos servidores ocupantes de cargos comissionados

82 Regimento da Anvisa Os Pareceres, quando de caráter jurídico, serão expedidos pela Procuradoria e aprovados pelo Procurador Geral ou seu substituto e quando de caráter técnico ou administrativo serão expedidas pelos ocupantes de cargos comissionados As Notas deste artigo serão expedidas pelos ocupantes de cargos comissionados

83 Regimento da Anvisa Das Correspondências Art. 56. As Correspondências da ANVISA serão expedidas sob a forma de: I - Requerimento de Informação - expediente externo dirigido às empresas produtoras, para fins de monitoramento da evolução de preços ou outros fins. II – Convocação – expediente externo quando da realização de reuniões técnicas ou setoriais; III – Ofício – expediente externo que trata de assuntos de serviço ou de interesse da administração, dirigido aos órgãos ou entidades públicas ou privadas; IV – Memorando – expediente interno, entre unidades administrativas no âmbito da ANVISA, que trata de assuntos técnicos e administrativos;

84 Regimento da Anvisa Das Correspondências V – Carta – expediente externo, dirigida ao cidadão em resposta à demanda formulada pelo mesmo, ou interno, dirigido aos servidores e empregados da ANVISA para informações mensagens de natureza institucional e administrativa; VI – Notificação – expediente externo dirigido às empresas da indústria e do comércio, ou aos prestadores de serviços, para dar ciência sobre representação formulada pela Agência contra os mesmos, iniciando prazo para ampla defesa, e para os fins de cobrança e inscrição de débitos na Dívida Ativa da ANVISA.

85 Portaria nº 355, de 11 de agosto de 2006 Aprova e promulga a estrutura organizacional interna complementar ao funcionamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e da outras providências.

86 Estrutura organizacional DA ORGANIZAÇÃO Art. 1º A Departamentalização é o arranjo interno dos órgãos da estrutura organizacional que contribuem para o cumprimento da finalidade institucional e para o bom funcionamento da Agência.

87 Estrutura organizacional CAP II - DO GABINETE DO DIRETOR-PRESIDENTE COORDENAÇÃO DE REGISTRO E PUBLICIDADE DE ATOS (adequação ao formato e ao ato as matérias recebidas das áreas para registro e publicidade) COORDENAÇÃO DE ASSUNTOS PARLAMENTARES (tramitação e análise dos projetos de leis, subsidiar tecnicamente, relação com Congresso) COORDENAÇÃO DE PROPRIEDADE INTELECTUAL (pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos) COORDENAÇÃO ADMINISTRATIVA DA CEANVISA (Comitê de ética) COORDENAÇÃO DE APOIO ADMINISTRATIVO COORDENAÇÃO DE SEGURANÇA INSTITUCIONAL destinadas a neutralizar, coibir, inibir e reprimir os atos ilícitos relativos ao setor de vigilância sanitária;

88 Estrutura organizacional CAPÍTULO III - DA PROCURADORIA O Procurador-Chefe será substituído, em suas ausências eventuais e impedimentos legais, pelo Subprocurador-Chefe; Articular-se com a Advocacia-Geral da União e a Procuradoria-Geral Federal, objetivando a execução das atividades-fim da Procuradoria Federal da ANVISA Coordenação de Licitações, Contratos e Convênios (análise jurídica) Coordenação de Consultivo emitir pareceres sobre a legislação sanitária vigente e orientar sua aplicação, analisar as minutas de atos normativos Coordenação de Assuntos Judiciais (representação e defesa judicial da ANVISA) Coordenação de Dívida Ativa

89 Estrutura organizacional CAPÍTULO III A - DA ASSESSORIA DE COMUNICAÇÃO, EVENTOS E CERIMONIAL Unidade de Comunicação (política de comunicação da ANVISA) Coordenação de Eventos e Cerimonial

90 Estrutura organizacional CAPÍTULO IV - DA ASSESSORIA DE PLANEJAMENTO DA COORDENAÇÃO DE PROJETOS (processo de planejamento) COORDENAÇÃO DE QUALIDADE EM PROCESSOS ORGANIZACIONAIS (implementação de metodologias e instrumentos com vistas à gestão por resultados)

91 Estrutura organizacional CAPÍTULO V - DO NÚCLEO DE ASSESSORAMENTO EM ASSUNTOS INTERNACIONAIS UNIDADE DE REGULAMENTAÇÃO SANITÁRIA INTERNACIONAL coordenar e orientar a condução dos trabalhos relativos à regulamentação sanitária internacional –RSI - O objetivo do regulamento é prevenir a propagação internacional de doenças e outras ameaças à saúde COORDENAÇÃO DE COOPERACAO INTERNACIONAL ações de cooperação internacional técnica, científica e tecnológica COORDENAÇÃO DE MISSÕES INTERNACIONAIS coordenar os trâmites para a realização de missões internacionais de servidores da ANVISA COORDENAÇÃO DE MERCOSUL E INTEGRAÇÃO REGIONAL negociação e incorporação de compromissos assumidos nos foros regionais, incluindo o MERCOSUL

92 Estrutura organizacional CAPÍTULO VI - DO NÚCLEO DE ASSESSORAMENTO ECONÔMICO EM REGULAÇÃO GERÊNCIA DE REGULAÇÃO DE MERCADO – exercer o poder normativo sobre a estrutura dos mercados de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde GERÊNCIA DE MONITORAMENTO DE MERCADO realizar pesquisas e estudos econômicos do mercado referentes aos produtos e serviços regulados pela ANVISA GERÊNCIA DE AVALIAÇÃO ECONÔMICA DE NOVAS TECNOLOGIAS avaliar, sob o ponto de vista econômico, o lançamento de produtos novos e novas apresentações de medicamentos no mercado farmacêutico

93 Estrutura organizacional CAPÍTULO VII - DO NÚCLEO DE GESTÃO DO SISTEMA NACIONAL DE NOTIFICAÇÃO E INVESTIGAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA COORDENAÇÃO DE VIGILÂNCIA EM SERVIÇOS SENTINELA Projeto Serviços de Saúde Sentinela (estratégia de vigilância) Ex. Saúde do Trabalhador GERÊNCIA DE FARMACOVIGILÂNCIA (segurança, reações adversas) UNIDADE DE TECNOVIGILÂNCIA (reações adversas e sistemas de inf.) UNIDADE DE BIO E HEMOVIGILÂNCIA (prevenção e controle de eventos adversos do uso de sangue, componentes, outros tecidos, células e órgãos) COORDENAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS (coordenar o SNGPC )

94 Estrutura organizacional CAPÍTULO VIII - DO NÚCLEO DA EDUCAÇÃO, PESQUISA E CONHECIMENTO COORDENAÇÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA coordenar as atividades da Comissão da Farmacopéia Brasileira COORDENAÇÃO DA INFORMAÇÃO DO CONHECIMENTO planejar, coordenar e controlar as atividades de informação vinculadas ao acervo bibliográfico da Biblioteca Terezinha Ayres Costa UNIDADE DE GESTÃO DA EDUCAÇÃO

95 Estrutura organizacional CAPÍTULO VIII-A - DO NÚCLEO DE REGULAÇÃO E BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS COORDENAÇÃO DE ASSESSORAMENTO TÉCNICO EM REGULAÇÃO acompanhar projetos específicos de regulamentação COORDENAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS REGULATÓRIAS desenvolvimento e acompanhamento das estratégias e ações de melhoria da qualidade regulatória no âmbito da Anvisa

96 Estrutura organizacional CAPÍTULO IX - DA GERÊNCIA GERAL DE GESTÃO ADMINISTRATIVA E FINANCEIRA UNIDADE DE GESTÃO DE PROJETOS ESPECIAIS (gestão financeira) GERÊNCIA DE GESTÃO DA ARRECADAÇÃO (arrecadação das receitas administradas pela ANVISA ) GERÊNCIA DE ORÇAMENTO E FINANÇAS (controlar todas as despesas da unidade gestora da ANVISA ) UNIDADE DE INFRAESTRUTURA E LOGÍSTICA UNIDADE DE GESTÃO DO ATENDIMENTO E PROTOCOLO COORDENAÇÃO DE ATENDIMENTO AO PÚBLICO UNIDADE CENTRAL DE DOCUMENTAÇÃO COORDENAÇÃO DE CONTABILIDADE ANALÍTICA COORDENAÇÃO DE CONVÊNIOS COORDENAÇÃO DE CONTRATAÇÃO PÚBLICA COORDENAÇÃO ADMINISTRATIVA DE INFRAÇÕES SANITÁRIAS (protocolos dos PAS)

97 Estrutura organizacional CAPÍTULO X - DA GERENCIA GERAL DE GESTÃO DE RECURSOS HUMANOS COORDENAÇÃO DE GESTAO DE RECURSOS HUMANOS (pagamento) COORDENAÇÃO DE DESENVOLVIMENTO DE RECURSOS HUMANOS (capacitação)

98 Estrutura organizacional CAPÍTULO XI - DA GERÊNCIA GERAL DE GESTÃO DE TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO GERÊNCIA DE SISTEMAS DE INFORMAÇÃO GERÊNCIA DE INFRA-ESTRUTURA EM TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO COORDENAÇÃO DE SEGURANÇA TECNOLÓGICA

99 Estrutura organizacional CAPÍTULO XII - DA GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS GERÊNCIA DE AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA avaliar estudos clínicos, incluindo estudos de bioequivalencia, com vista a concessão de registro, pos- registro e renovação de medicamentos COORDENAÇÃO DE PESQUISAS E ENSAIOS CLÍNICOS analisar e conceder pareceres sobre a autorização de projetos de pesquisa clínica de farmacologia, e de projetos de pesquisa clínica relacionados a medicamentos e produtos para a saúde; COORDENAÇÃO DE BIOLÓGICOS coordenar e orientar as atividades técnicas relativas a registro de produtos biológicos e hemoterápicos na área de medicamentos sujeitos à vigilância sanitária COORDENAÇÃO DE BIOEQUIVALÊNCIA analisar protocolos e estudos de biodisponibilidade relativa e bioequivalência, com emissão de pareceres técnicos visando ao registro de medicamentos genéricos, similares e novos, quando pertinente;

100 Bioquivalência Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio (s) ativo (s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.

101 Estrutura organizacional CAPÍTULO XII - DA GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS COORDENAÇÃO DE REGISTRO emitir documentos circunstanciados e conclusivos em relação ao registro de medicamentos genéricos, similares e específicos conforme legislação vigente COORDENAÇÃO DE PÓS-REGISTRO emitir documentos circunstanciados e conclusivos em relação ao pós-registro de medicamentos genéricos, similares, novos COORDENAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA credenciar e monitorar a Rede de Centros de Equivalência Farmacêutica e Laboratórios Analíticos de Medicamentos COORDENAÇÃO DE FITOTERÁPICOS E DINAMIZADOS emitir documentos circunstanciados e conclusivos em relação ao registro e pós-registro de medicamentos fitoterápicos, dinamizados e notificados

102 Medicamentos fitoterápicos são produtos tecnicamente elaborados obtidos a partir de plantas medicinais. Na forma final de uso são apresentados, por exemplo, como: comprimidos, cápsulas e xaropes. Já os medicamentos dinamizados são aqueles feitos a partir de substâncias que são submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas de agitação ritmada. Estão nesta categoria os medicamentos homeopáticos, antroposóficos e antihomotóxicos.

103 Estrutura organizacional CAPÍTULO XII - DA GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS COORDENAÇÃO DE INSTRUÇÃO E ANÁLISE DE RECURSOS aprimorar os procedimentos de análise, instrução e julgamento dos recursos administrativos interpostos contra decisões referentes a registro e pós-registro de medicamentos COORDENAÇÃO DE ESTATÍSTICA compilar os dados estatísticos exigidos pela Gerência-Geral de Medicamentos COORDENAÇÃO DE REGISTRO E PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE INTERESSE ESTRATÉGICO DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - SUS

104 Estrutura organizacional CAPÍTULO XIII - DA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO, MONITORAMENTO DA QUALIDADE, CONTROLE E FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS, PRODUTOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE GERÊNCIA DE INSPEÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INSUMOS FARMACÊUTICOS E PRODUTOS propor a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Distribuição e Armazenamento no país, no âmbito do MERCOSUL e em outros países COORDENAÇÃO DE INSPEÇAO DE INSUMOS FARMACEUTICOS, SANEANTES E COSMÉTICOS propor a concessão e o cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição, Fracionamento e Armazenamento para cada estabelecimento ou unidade fabril de insumos farmacêuticos, cosméticos e saneantes Diferença: Gerência Geral de Medicamentos

105 Estrutura organizacional COORDENAÇÃO DE INSPEÇÃO DE MEDICAMENTOS - promover e supervisionar, em nível nacional, a execução das atividades de inspeção sanitária para verificação do cumprimento das Boas Práticas na área de medicamentos COORDENAÇÃO DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS propor a concessão e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde GERÊNCIA DE MONITORAMENTO DA QUALIDADE E FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS, MEDICAMENTOS, PRODUTOS, PROPAGANDA E PUBLICIDADE promover meios necessários para implementar o monitoramento da qualidade de insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes domissanitários; - captar e analisar peças publicitárias dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, exceto os produtos derivados do tabaco, em diferentes veículos de comunicação

106 Estrutura organizacional COORDENAÇÃO DE PRODUTOS CONTROLADOS elaborar e manter atualizadas as listas das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, autorizar a fabricação de medicamentos sujeitos a controle especial, com a finalidade exclusiva de exportação; autorizar a importação e a exportação das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham UNIDADE DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS propor a concessão, alteração, renovação e cancelamento da Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de empresas fabricantes, importadoras, exportadoras, transportadoras, distribuidoras, armazenadoras e embaladoras de medicamentos, além das farmácias e drogarias COORDENAÇÃO DE INSTRUÇÃO E ANALISE DE RECURSOS DA INSPEÇÃO aprimorar os procedimentos de análise, instrução e julgamento dos recursos administrativos interpostos contra decisões referentes a AFE, Autorização Especial, Contratos de Terceirização, Certificação de Boas Praticas de Fabricação e Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos e saneantes

107 Estrutura organizacional CAPÍTULO XIV - GERÊNCIA GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS COORDENACOES DE VIGILANCIA SANITARIA DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS NOS ESTADOS planejar, coordenar, monitorar, avaliar e executar as ações de prevenção e controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados: a) sobre o tráfego de veículos, terrestres, marítimos, fluviais e aéreos, e deslocamentos de passageiros e tripulação; b) sobre instalações, ambientes, procedimentos e carga; c) sobre vacinação e emissão do Certificado Internacional de Vacinação Contra Febre Amarela, e de outras doenças consideradas obrigatórias, por recomendação internacional nas áreas portuárias, aeroportuárias e fronteiriças; d) sobre bens, produtos, empresas e serviços; e) sobre saúde do trabalhador e cooperação em vigilância ambiental, na forma da legislação pertinente;

108 São recintos alfandegados (Receita Federal): I - de zona primária, os pátios, armazéns, terminais e outros locais destinados à movimentação e depósito de mercadorias importadas ou destinadas à exportação, que devam movimentar-se ou permanecer sob controle aduaneiro, assim como as áreas reservadas à verificação de bagagens destinadas ao exterior ou dele procedentes; II - de zona secundária, os entrepostos, depósitos, terminais ou outras unidades destinadas ao armazenamento de mercadorias nas condições do inciso anterior. Parágrafo único. São também recintos alfandegados: I - de zona primária, as dependências de lojas francas; II - de zona secundária, as dependências destinadas ao depósito de remessas postais internacionais sujeitas a controle aduaneiro.

109 Estrutura organizacional GERÊNCIA DE INFRA-ESTRUTURA, MEIOS DE TRANSPORTE, CONTROLE DE VETORES E DE ORIENTAÇÃO E CONTROLE SANITÁRIO DE VIAJANTES EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS Supervisionar ações de vigilância sanitária nas áreas de infra-estrutura e meios de transporte de portos, aeroportos e fronteiras Propor a elaboração e promover a aplicação de normas e padrões relacionados ao controle de vetores, reservatórios e animais sinantrópicos relativos às atividades de controle sanitário das áreas de infra-estrutura, meios de transporte em portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estações aduaneiras correlacionadas

110 Estrutura organizacional COORDENAÇÃO DE INSTALAÇÕES E SERVIÇOS DE INTERESSE SANITÁRIO EM ÁREAS DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS estabelecer e propor normas e critérios de vigilância e controle sanitários para as instalações e serviços de interesse sanitário nas áreas de portos, aeroportos e terminais alfandegados, a fim de minimizar seus riscos sanitários COORDENAÇÃO DE MEIOS DE TRANSPORTE EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS coordenar a elaboração e proposição de diretrizes, normas e critérios de vigilância e controle sanitários relativos aos meios de transporte nas áreas de portos, aeroportos e fronteiras COORDENAÇÃO DE SAÚDE DO VIAJANTE EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS participar da elaboração de normas e do estabelecimento de critérios e padrões de prevenção e controle de eventos de saúde pública, bem como promover sua aplicação em portos, aeroportos e fronteiras;

111 Estrutura organizacional GERÊNCIA DE CONTROLE SANITÁRIO EM COMÉRCIO EXTERIOR EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS propor a revisão de normas relativas à prevenção e controle em vigilância sanitária de bens, produtos e empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados COORDENAÇÃO NORMATIVA E DE ARTICULAÇÃO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS elaborar e revisar normas relativas à prevenção e controle em vigilância sanitária de bens, produtos e empresas em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, inclusive para procedimentos técnicos padrões, visando à garantia e manutenção sanitária de padrões de qualidade e identidade de importação e exportação de bens e produtos, de todas as classes e formas de apresentação, sujeitos à vigilância sanitária

112 Estrutura organizacional COORDENAÇÃO DE ORIENTAÇÃO E HARMONIZAÇÃO DAS AÇÕES DE FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DE PRODUTOS E EMPRESAS EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS elaborar, propor e efetivar procedimentos técnicos que visam à harmonização e simplificação das ações de fiscalização sanitária de produtos e empresas em portos, aeroportos e fronteiras COORDENAÇÃO DO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS assessorar as áreas nas normas concernentes à lavratura do Auto de Infração Sanitária e outros assuntos de sua competência COORDENAÇÃO DE RECURSOS ADMINISTRATIVO SANITÁRIO EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS COORDENAÇÃO DE INFRAESTRUTURA ADMINISTRATIVA EM PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS

113 Estrutura organizacional CAPÍTULO XV - DA GERÊNCIA GERAL DE SANGUE, OUTROS TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS GERÊNCIA DE SANGUE E COMPONENTES - elaborar, revisar e atualizar a legislação de vigilância sanitária de sangue, coordenar as ações de inspeção na área de sangue GERÊNCIA DE TECIDOS, CÉLULAS E ÓRGÃOS - elaborar, revisar e atualizar a legislação de vigilância sanitária de tecidos, células e órgãos

114 Estrutura organizacional CAPÍTULO XVI - DA GERÊNCIA GERAL DE ALIMENTOS GERÊNCIA DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE RISCO EM ALIMENTOS elaborar, revisar e participar na elaboração, em nível nacional e internacional, de normas, regulamentos técnicos, procedimentos e padrões relativos a alimentos, bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, rotulagem, novas tecnologias e novos produtos relacionados a alimentos com ação específica sobre o organismo humano; analisar e emitir parecer técnico para subsidiar as demais áreas da Anvisa e outros órgãos sobre importação, exportação e para processos de registro e exposição ao consumo dos produtos relacionados no inciso I; participar da investigação de surtos associados aos alimentos; realizar atividades de fiscalização sanitária em conjunto com os órgãos de vigilância sanitária estaduais, distrital e municipais e outros órgãos afins, objetivando apurar infrações à legislação sanitária federal

115 Estrutura organizacional DA GERÊNCIA GERAL DE SANEANTES COORDENAÇÃO DE REGULAÇÃO DE SANEANTES coordenar e propor a elaboração de normas, regulamentos, padrões e procedimentos relativos aos produtos saneantes COORDENAÇÃO DE CONTROLE E MONITORAMENTO DE SANEANTES coordenar o programa nacional de monitoramento dos produtos de risco I (domissanitários); analisar e elaborar relatórios provindos de informações técnicas e dados estatísticos decorrentes do uso dos saneantes

116 Estrutura organizacional Capítulo XVII - DA GERÊNCIA GERAL DE TOXICOLOGIA GERÊNCIA DE ANÁLISE TOXICOLÓGICA elaborar normas e padrões relativos à análise toxicológica em agrotóxicos e inseticidas GERÊNCIA DE AVALIAÇÃO DE RISCOS elaborar normas e procedimentos que visem controlar e avaliar os riscos dos agrotóxicos e inseticidas GERÊNCIA DE NORMATIZAÇÃO E AVALIAÇÃO normatizar e encaminhar processos administrativos sanitários de infrações referentes a substâncias tóxicas

117 Estrutura organizacional Capítulo XVIII - DA GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA EM SERVIÇOS DE SAÚDE GERÊNCIA DE REGULAÇÃO E CONTROLE SANITÁRIO EM SERVICOS DE SAUDE coordenar e supervisionar as atividades de vigilância sanitária no âmbito dos serviços de saúde, visando controlar e prevenir os riscos sanitários relativos a infraestrutura e organização dos processos de trabalho em serviços de saúde - promover ações de fiscalização em serviços de saúde de forma suplementar ou complementar à atuação de estados, municípios e Distrito Federal, visando garantir o cumprimento das normas sanitárias vigentes

118 Estrutura organizacional Capítulo XVIII - DA GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA EM SERVIÇOS DE SAÚDE GERÊNCIA DE VIGILÂNCIA E MONITORAMENTO EM SERVIÇOS DE SAÚDE promover ações e propor normas de procedimentos para o controle de infecções e eventos adversos em serviços de saúde, visando orientar, avaliar e monitorar o risco sanitário nas instituições da rede pública e privada em todo o território nacional; – coletar e analisar dados relativos ao controle de infecções, surtos e eventos adversos em serviços de saúde

119 Estrutura organizacional Capítulo XIX - DA GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE GERÊNCIA DE TECNOLOGIA EM EQUIPAMENTOS planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação de diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre equipamentos de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária GERÊNCIA DE PRODUTOS DIAGNÓSTICOS DE USO IN VITRO planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre produtos diagnósticos de uso in vitro em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária ( reagentes, padrões, calibradores, controles, materiais, artigos e instrumentos) GERÊNCIA DE TECNOLOGIA DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulação e implementação das diretrizes e normas técnicas e operacionais sobre artigos de uso em saúde em estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária (luvas, seringas, curativo, equipo,cateter, fios...)

120 Estrutura organizacional GERÊNCIA GERAL DE PRODUTOS DERIVADOS DO TABACO desenvolver os mecanismos necessários ao controle dos produtos derivados do tabaco CAPÍTULO XXII DAS DISPOSIÇÕES GERAIS Os casos omissos e as dúvidas surgidas na aplicação da Departamentalização da Estrutura Organizacional serão resolvidos pela Diretoria Colegiada.


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