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O papel do Ministério da Saúde na estruturação e fortalecimento do Sistema CEP/Conep Ana Paula Reche Corrêa Departamento de Ciência e Tecnologia Ministério.

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1 O papel do Ministério da Saúde na estruturação e fortalecimento do Sistema CEP/Conep Ana Paula Reche Corrêa Departamento de Ciência e Tecnologia Ministério da Saúde

2 Por que priorizar a área de C&T em Saúde? Tradição de pesquisa em saúde no país Ações de ciência e tecnologia no Ministério da Saúde: Departamento de Ciência e Tecnologia – 2000 Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos – 2002 Construção efetiva de uma Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde

3 O papel do Ministério da Saúde na pesquisa em saúde no Brasil – novo paradigma Para atingir este objetivo é necessário haver: 1.Uma política explícita de Ciência, Tecnologia e Inovação em saúde 2.Uma agenda de prioridades de pesquisa 3.Mecanismos eficientes de fomento à pesquisa 4.Coordenação de ações no âmbito do Ministério da Saúde

4 O QUE AVANÇOU... Em 2003, o setor de pesquisa em saúde recebeu R$ 75 milhões do Ministério da Saúde. Em 2004, os recursos devem atingir cerca de 267 milhões. Conselho de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde no Ministério da Saúde. Realização da 2ª Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde – 25 a 28 de julho de Termo de Cooperação e Assistência Técnica entre os ministérios da Saúde e da Ciência e Tecnologia.

5 DECIT - ESTRUTURA Diretoria - Reinaldo Guimarães Coordenação de Desenvolvimento Institucional - Suzanne Serruya Coordenação de Apoio à Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico - Leonor Santos Coordenação de Biotecnologia em Saúde - Daniela Buosi Assessoria de Políticas de C&T/S - Antonia Angulo

6 Projeto Fortalecimento Institucional de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)

7 Objetivos Promover o fortalecimento de atividades de ética em pesquisa envolvendo seres humanos. Contribuir com a implementação da infra-estrutura dos CEPs. Capacitar membros dos CEPs para instrumentalizá-los na apreciação ética dos protocolos de pesquisa.

8 Iniciativas 2001 – 1º Edital - UNESCO – 2º Edital (Edital nº 200/2003) -UNESCO – 3º Edital (Edital nº 035/2004) -CNPq 2004 Até 2007 todos os CEPs estarão contemplados

9 Projeto de Implantação do Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa SISNEP Decit/Conep/Datasus

10 Antecedentes I Preocupação com a proteção dos sujeitos de pesquisa Desenvolvimento pela CONEP/DATASUS do Sistema Nacional de Informação sobre Ética em Pesquisa - SISNEP, via internet. Implantação em 11 CEPs (caráter experimental).

11 Antecedentes II SISNEP: ferramenta que visa integrar o sistema de avaliação ética das pesquisas envolvendo seres humanos e oferecer dados para a criação de um banco de dados nacional. Usuários/objetivos do SISNEP: Pesquisadores: registrar e acompanhar a situação de seus projetos; Conep/CEPs: orientar e agilizar a tramitação dos projetos; População em geral: acompanhar os projetos já aprovados, em condições de serem iniciados.

12 Projeto para Implantação Nacional do SISNEP Objetivo: todos os CEPs integrados à Conep até o final de a Fase: 14 a 17/09/20041 a Fase: 2 a Fase: 21/09 a 17/12/20042 a Fase: Orçamento disponibilizado: R$ ,00 Resultado esperado: Todos os CEPs cadastrados à Conep integrados ao SISNEP até o dia 17/12/2004

13 Contatos Departamento de Ciência e Tecnologia Esplanada dos Ministérios Bloco G Ed. Sede - 8º andar CEP: Brasília-DF Fones: (61) Fax: (61)

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15 Projeto para Implantação Nacional do SISNEP 1 a Fase1 a Fase: 14 a 17/09/2004 formação de multiplicadores capacitação dos técnicos dos regionais do DATASUS (multiplicadores) de todos os estados brasileiros.

16 Projeto para Implantação Nacional do SISNEP 2 a Fase2 a Fase: 21/09 a 17/12/2004 Implantação do SISNEP, pelos técnicos dos regionais do DATASUS (multiplicadores) nos CEPs de seus estados capacitação dos responsáveis pela operacionalização do sistema nesses Comitês, com apoio de técnicos do Decit e Conep.

17 Projeto CEPs – 1º edital 2001/ /2002 Orçamento disponibilizado: R$ ,00 (até R$15.000,00 para cada CEP). Resultados esperados Número de instituições contempladas por estado Distribuição do material adquirido – por tipo Avaliação do projeto

18 Resultados Esperados: Agilização na etapa de aprovação ética dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. 1.Institucionalizar as ações do CEP. 2.Incentivo à constituição de espaço físico para o CEP. 3.Aquisição de equipamentos. 4.Aprimoramento do trabalho do CEP, com agilização e otimização das atividades rotineiramente desenvolvidas. 5.Incentivo e viabilização por meio dos cursos de capacitação da discussão sobre ética na instituição. 6.Melhor capacitação e qualificação dos membros dos CEPs.

19 Projeto CEPs – 1º edital 2001/ /2002 Tabela 1: Número de instituições contempladas por estado. Projeto Fortalecimento Institucional de Comitês de Ética em Pesquisa, 2001 e 2002.

20 Projeto CEPs – 1 edital 2001/ /2002 GRÁFICO 1 – Distribuição percentual dos equipamentos adquiridos pelas instituições, segundo tipos. Projeto Fortalecimento Institucional de Comitês de Ética em Pesquisa, 2001 e 2002.

21 Fatores limitantes à execução do projeto: Longo período de tempo transcorrido entre a seleção das propostas e a liberação de recursos para as instituições. Dificuldade na cotação / compra de equipamentos. Dificuldade na divulgação dos cursos de capacitação. Dificuldade na seleção dos candidatos ao curso de capacitação. Dificuldade na realização dos cursos de capacitação. Dificuldade na prestação de contas junto à Unesco. Dificuldades internas da própria Instituição. Dificuldade na elaboração do Relatório de Atividades. Avaliação do projeto – 1º edital

22 Orçamento disponibilizado: R$ ,00 (até R$25.000,00 para cada CEP). Dados gerais: Recebimento de 103 propostas e seleção de 64. Número de instituições contempladas por estado Distribuição das propostas por região Características do processo seletivo Projeto CEPs –

23 Projeto CEPs Tabela 3: Número de instituições contempladas por estado. Projeto Fortalecimento Institucional de Comitês de Ética em Pesquisa, 2003.

24 Projeto CEPs Tabela 2: Distribuição segundo o nº de propostas recebidas e projetos selecionadas por regiões REGIÕES Norte Nordeste Centro- Sudeste Sul Total Oeste CEP Propostas Recebidas Propostas Selecionadas FONTE: Conep/dez 2003

25 Processo Seletivo: As propostas foram apreciadas em outubro de 2003, por uma comissão formada por técnicos do Decit/SCTIE/MS e da Conep/CNS, observando os seguintes critérios: Critérios de pontuação Critérios de desempate Avaliação final Projeto CEPs – 2º edital

26 1.Critérios de pontuação (nota de 1 a 5): Adequação da proposta à finalidade do Projeto; Adequação da apresentação da proposta ao roteiro de preenchimento; Compromisso institucional; Coerência do orçamento; e Adequação do conteúdo programático dos cursos. Projeto CEPs

27 2. Critérios de desempate: Regularidade no envio de relatórios trimestrais de atividades do CEP à Conep/CNS. Atividades desenvolvidas pelo CEP: sendo pontuados aqueles com maior nº de projetos apreciados nos últimos 12 meses. Período de implantação do CEP: sendo pontuados aqueles com maior tempo de credenciamento na Conep/CNS. Projeto CEPs

28 Projeto CEPs Avaliação final: Regionalidade: manutenção da proporcionalidade entre o nº de propostas recebidas e propostas aprovadas por grandes regiões do país. Instituição de origem: pontuação de CEPs pertencentes a Instituições de Ensino Superior e Hospitais Universitários; Integração: pontuação de CEPs que apresentaram proposta de treinamento incluindo membros de outros CEPs como participantes.

29 Projeto CEPs – 3º edital Orçamento: R$ ,00 (até R$30.000,00 para cada CEP). Resultado esperado: Dar continuidade ao processo de fortalecimento dos CEPs ainda não contemplados, visando agilizar a etapa de aprovação ética dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos. Processo Seletivo: As propostas serão apreciadas em novembro de 2004, segundo critérios preestabelecidos. critérios preestabelecidos. Informações GeraisInformações Gerais do 3º edital

30 Critérios para seleção Regionalidade: manutenção da proporcionalidade entre o nº de propostas recebidas e propostas aprovadas por grandes regiões do país. Instituição de origem: pontuação de CEPs pertencentes a Instituições de pesquisa. em formação. Proporcionalidade: entre comitês consolidados e comitês em formação. Demanda de Projetos: número de projetos analisados no comitê nos últimos 6 meses. Necessidade: infra-estrutura atual do comitê.

31 Projeto CEPs Encerramento do prazo para recepção das propostas em 24/10/2004. Análise das propostas: 16 a 19/11/2004 Responsáveis: Comissão formada por especialistas em bioética, sob a coordenação de técnicos do Decit/SCTIE/MS, CONEP e CNPq,


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