Em nome dos investigadores do estudo INSPIRON I

Apresentação em tema: "Em nome dos investigadores do estudo INSPIRON I"— Transcrição da apresentação:

1 Em nome dos investigadores do estudo INSPIRON I
Avaliação da segurança e eficácia do stent coronário de cromo-cobalto recoberto com sirolimus desenvolvido no Brasil ESTUDO INSPIRON I Henrique B. Ribeiro, Campos CA, Lopes AC, Esper RB, Abizaid A, Meireles GX, Lemos PA, Perin MA, Ramires JAF, Ribeiro EE. Em nome dos investigadores do estudo INSPIRON I Instituto do Coração - InCor, Universidade de São Paulo, Brazil.

2 Potencial Conflito de Interesses
Não tenho conflito de interesses a declarar

3 INTRODUÇÃO Os avanços na tecnologia dos stents têm continuamente melhorado os desfechos dos pacientes submetidos a angioplastia. Novos stents farmacológicos utilizando plataforma de cromo-cobalto e polímeros bioabsorvíveis tem sido desenvolvidos. Esse conceito deve ser testado com a droga sirolimus de comprovada segurança e eficácia no contexto de estudos randomizados.

4 Plataforma CoCr – L605 Polímero Biodegradável Droga Sirolimus
PLA + PLGA 1,4 μg/mm2

5 Características da Cobertura
Espessura = 5µm Cobertura Abluminal Liberação controlada da droga Degradação completa em 6 – 9 meses

6 Perfil de Eluição Dias Endeavor 100 Inspiron 80 Cypher Xience V 60
% Liberação da Droga 40 20 Taxus 5 10 15 20 25 30 Dias

7 Reendotelização aos 28 dias
em Modelo Animais 68% 64% 76% 80% 97% Cypher Taxus Endeavor Xience V Inspiron Source: (1) Jones et al. JACC 2008;52:333-42 (2) MEV Prof. Watanabe, I., USP-SP

8 INSPIRON I TRIAL - Design
Pacientes com até 2 lesões poderão ser inclusos (exceto overlapping) desde que o tratamento seja realizado com o mesmo tipo de stent. - diâmetro ≥ 2.5mm a 3.5 mm - comprimento de 16 e 19mm (estimativa visual) Randomização 1:2 (Cronus x INSPIRON) 1 mês de seguimento clínico Reestudo angiográfico e ultrassonográfico aos 6 meses Core Lab Clopidogrel 1 mês BMS e 6 meses no grupo DES 60 meses de seguimento clínico

9 Centros do Estudo Dr. Expedito Ribeiro – Centro Coordenador
INCOR - Instituto do Coração de São Paulo Dr. Alexandre Abizaid Instituto Dante Pazzanese – São Paulo Dr. Marco Perin Hospital Santa Marcelina – São Paulo Dr. Carlos A. H. M. Campos Hospital Ibiapaba – Minas Gerais Dr. George Ximenes Meireles Instituto de Assistência ao Servidor Público – São Paulo

10 Desfecho Primário Avaliar a perda luminal tardia intra-stent aos 6 meses no grupo Inspiron vs. grupo Cronus (stent convencional).

11 Desfechos Secundários
Segurança Eventos Cardíacos adversos Maiores (ECAM) aos 1mês, 6 meses e 1 ano, óbito infarto não fatal revascularização do vaso alvo Trombose do stent até 1 ano. Eficácia Sucesso angiográfico e de procedimento Revascularização da lesão alvo aos 6 e 12 meses Revascularização do vaso alvo aos 6 e 12 meses Perda luminal intra-stent aos 6 meses Reestenose binária intra-stent e intra segmento Obstrução neointimal percentual média intra-stent ao USIC aos 6 meses.

12 Cálculo Amostral Desfechos Primário: perda luminal tardia aos 6 meses
Taxa esperada no grupo Cronus (controle) = 0,83 Taxa esperada no grupo Inspiron (teste) = 0,35 Real diferença entre os grupos = 0,48 Nível de significância (α) = 0,05 (1-sided) Poder de comparação da amostra de 95% Perda de segmento esperada = 20% N = 60 lesões (2: INSPIRON; 20 CRONUS) Kereiakes DJ. Am J Cardiol 2003;92:463-6. Serruys PW. Eurointervention 2005;1:58-65.

13 Características Clínicas
Inspiron (n=39) Cronus (n=19) Valor de P Idade, anos 58,9 ± 8,6 62,8 ± 10,4 0,13 Sexo Masculino, % 61,3 47,4 0,39 Diabetes mellitus, % 23,0 42,1 0,25 Hipertensão, % 84,6 89,5 0,61 Dislipidemia, % 79,5 73,7 CRM prévia, % 5,1 0,31 Angioplastia Prévia, % 51,2 35,4 0,06 Angina Estável, % 74,4 78,9 0,70 Síndrome Coronária Aguda, % 25,6 21,1 Legenda: CRM = cirurgia de revascularização miocárdica.

14 Características Angiográficas
Inspiron (n=39) Cronus (n=19) Valor P Reference vessel diameter, mm 2,88 ± 0,4 3,0 ± 0,3 0,25 DLM, mm 0,86 ± 0,4 0,99 DS, % 70,1 ± 11,4 71,2 ± 13,9 0,74 Comprimento da Lesão, mm 11,6 ± 3,5 14,6 ± 3,3 0,003 Procedimento Ganho Agudo 1,93 ± 0,4 2,01 ± 0,4 0,32 Relação Balão-Artéria 1,12 ± 0,07 1,13 ± 0,06 0,39 Diâmetro médio do stent, mm 3,1 ± 0,4 3,1 ± 0,2 0,42 Comprimento médio do stent, mm 18,6 ± 5,5 19,3 ± 4,2 0,63 Sucesso, % 100 1 Legenda: DLM = diâmetro luminal mínimo; DS = diâmetro de estenose.

15 Resultados Angiográficos aos 6 meses
Inspiron (n=38) Cronus (n=18) Valor de P Diâmetro de referência, mm 2,89 ± 0,4 2,98 ± 0,3 0,41 Intra-segmento DLM, mm % DS Reestenose Binária, % (n) 2,88 ± 0,4 18,6 ± 8,2 3,9 (1) 2,09 ± 0,4 29,6 ± 14,1 11,1 (1) 0,039 0,007 0,42 Intra-stent 2,53 ± 0,5 12,8 ± 7,7 2,17 ± 0,5 26,0 ± 15,2 0,01 0,003 Legenda: DLM = diâmetro luminal mínimo; DS = diâmetro de estenose.

16 Perda Luminal Tardia aos 6 meses
Intra-Stent Intra-Segmento P = 0,003 P = 0,006 0,76 0,46 0,22 0,19

17 USIC aos 6 meses P < 0,001

18 Distribuição da Obstrução Neointimal% de Acordo com o Tipo de Stent

19 Desfechos Clínicos aos 12 meses
Inspiron (n=39) Cronus (n=19) Valor de P ECAM, % Morte, % IAM, % RVA, % RLA, % 5,1 10,5 0,59 1 0,04 Legenda: IAM=infarto agudo do miocárdio; RVA=revascularização do vaso alvo; RLA=revascularização da lesão alvo

20 Conclusões A droga sirolimus eluída de polímero biodegradável, em stent com plataforma de cromo- cobalto, suprimiu efetivamente a proliferação neointimal aos 6 meses em relação a stent de plataforma idêntica convencional. O Stent Inspiron também sugeriu boa segurança e eficácia em relação aos desfechos clínicos, todavia estudos maiores são necessários para termos conclusões definitivas.