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Avaliação da segurança e eficácia do stent coronário de cromo-cobalto recoberto com sirolimus desenvolvido no Brasil Henrique B. Ribeiro, Campos CA, Lopes.

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1 Avaliação da segurança e eficácia do stent coronário de cromo-cobalto recoberto com sirolimus desenvolvido no Brasil Henrique B. Ribeiro, Campos CA, Lopes AC, Esper RB, Abizaid A, Meireles GX, Lemos PA, Perin MA, Ramires JAF, Ribeiro EE. Em nome dos investigadores do estudo INSPIRON I Instituto do Coração - InCor, Universidade de São Paulo, Brazil. ESTUDO INSPIRON I

2 Potencial Conflito de Interesses Não tenho conflito de interesses a declarar

3 INTRODUÇÃO Os avanços na tecnologia dos stents têm continuamente melhorado os desfechos dos pacientes submetidos a angioplastia. Os avanços na tecnologia dos stents têm continuamente melhorado os desfechos dos pacientes submetidos a angioplastia. Novos stents farmacológicos utilizando plataforma de cromo-cobalto e polímeros bioabsorvíveis tem sido desenvolvidos. Novos stents farmacológicos utilizando plataforma de cromo-cobalto e polímeros bioabsorvíveis tem sido desenvolvidos. Esse conceito deve ser testado com a droga sirolimus de comprovada segurança e eficácia no contexto de estudos randomizados. Esse conceito deve ser testado com a droga sirolimus de comprovada segurança e eficácia no contexto de estudos randomizados.

4 Droga Sirolimus Plataforma CoCr – L605 Polímero Biodegradável PLA + PLGA 80 μm 1,4 μg/mm 2

5 Espessura = 5µm Cobertura Abluminal Liberação controlada da droga Degradação completa em 6 – 9 meses Características da Cobertura

6 Dias % Liberação da Droga Endeavor Taxus Cypher Xience V Inspiron Perfil de Eluição

7 Reendotelização aos 28 dias em Modelo Animais Cypher TaxusEndeavor Xience V Inspiron 64% 68% 76% 80% 97% Source: (1) Jones et al. JACC 2008;52: (2) MEV Prof. Watanabe, I., USP-SP

8 INSPIRON I TRIAL - Design Clopidogrel 1 mês BMS e 6 meses no grupo DES Core Lab Pacientes com até 2 lesões poderão ser inclusos (exceto overlapping) desde que o tratamento seja realizado com o mesmo tipo de stent. - diâmetro 2.5mm a 3.5 mm - comprimento de 16 e 19mm (estimativa visual) Randomização 1:2 (Cronus x INSPIRON) Reestudo angiográfico e ultrassonográfico aos 6 meses 60 meses de seguimento clínico 1 mês de seguimento clínico

9 Dr. Expedito Ribeiro – Centro Coordenador Dr. Expedito Ribeiro – Centro Coordenador INCOR - Instituto do Coração de São Paulo Dr. Alexandre Abizaid Dr. Alexandre Abizaid Instituto Dante Pazzanese – São Paulo Dr. Marco Perin Dr. Marco Perin Hospital Santa Marcelina – São Paulo Dr. Carlos A. H. M. Campos Dr. Carlos A. H. M. Campos Hospital Ibiapaba – Minas Gerais Dr. George Ximenes Meireles Dr. George Ximenes Meireles Instituto de Assistência ao Servidor Público – São Paulo Centros do Estudo

10 Desfecho Primário Avaliar a perda luminal tardia intra-stent aos 6 meses no grupo Inspiron vs. grupo Cronus (stent convencional).

11 Desfechos Secundários Eficácia Sucesso angiográfico e de procedimento Revascularização da lesão alvo aos 6 e 12 meses Revascularização do vaso alvo aos 6 e 12 meses Perda luminal intra-stent aos 6 meses Reestenose binária intra-stent e intra segmento Obstrução neointimal percentual média intra-stent ao USIC aos 6 meses. Segurança Eventos Cardíacos adversos Maiores (ECAM) aos 1mês, 6 meses e 1 ano, óbito infarto não fatal revascularização do vaso alvo Trombose do stent até 1 ano.

12 Taxa esperada no grupo Cronus (controle) = 0,83 Taxa esperada no grupo Cronus (controle) = 0,83 Taxa esperada no grupo Inspiron (teste) = 0,35 Taxa esperada no grupo Inspiron (teste) = 0,35 Real diferença entre os grupos = 0,48 Real diferença entre os grupos = 0,48 Nível de significância (α) = 0,05 (1-sided) Nível de significância (α) = 0,05 (1-sided) Poder de comparação da amostra de 95% Poder de comparação da amostra de 95% Perda de segmento esperada = 20% Perda de segmento esperada = 20% N = 60 lesões (2: INSPIRON; 20 CRONUS) N = 60 lesões (2: INSPIRON; 20 CRONUS) Cálculo Amostral Desfechos Primário: perda luminal tardia aos 6 meses Kereiakes DJ. Am J Cardiol 2003;92: Serruys PW. Eurointervention 2005;1:58-65.

13 Características Clínicas Inspiron (n=39)Cronus (n=19)Valor de P Idade, anos 58,9 ± 8,6 62,8 ± 10,40,13 Sexo Masculino, %61,347,40,39 Diabetes mellitus, %23,042,10,25 Hipertensão, %84,689,50,61 Dislipidemia, %79,573,70,61 CRM prévia, %5,100,31 Angioplastia Prévia, %51,235,40,06 Angina Estável, %74,478,90,70 Síndrome Coronária Aguda, %25,621,10,70 Legenda: CRM = cirurgia de revascularização miocárdica.

14 Características Angiográficas Inspiron (n=39)Cronus (n=19)Valor P Reference vessel diameter, mm2,88 ± 0,43,0 ± 0,30,25 DLM, mm0,86 ± 0,4 0,99 DS, %70,1 ± 11,471,2 ± 13,90,74 Comprimento da Lesão, mm11,6 ± 3,514,6 ± 3,30,003 Procedimento Ganho Agudo 1,93 ± 0,42,01 ± 0,40,32 Relação Balão-Artéria 1,12 ± 0,071,13 ± 0,060,39 Diâmetro médio do stent, mm 3,1 ± 0,43,1 ± 0,20,42 Comprimento médio do stent, mm 18,6 ± 5,519,3 ± 4,20,63 Sucesso, % Legenda: DLM = diâmetro luminal mínimo; DS = diâmetro de estenose.

15 Resultados Angiográficos aos 6 meses Inspiron (n=38)Cronus (n=18)Valor de P Diâmetro de referência, mm 2,89 ± 0,42,98 ± 0,30,41 Intra-segmento DLM, mm % DS Reestenose Binária, % (n) 2,88 ± 0,4 18,6 ± 8,2 3,9 (1) 2,09 ± 0,4 29,6 ± 14,1 11,1 (1) 0,039 0,007 0,42 Intra-stent DLM, mm % DS Reestenose Binária, % (n) 2,53 ± 0,5 12,8 ± 7,7 3,9 (1) 2,17 ± 0,5 26,0 ± 15,2 11,1 (1) 0,01 0,003 0,42 Legenda: DLM = diâmetro luminal mínimo; DS = diâmetro de estenose.

16 Perda Luminal Tardia aos 6 meses P = 0,003 0,76 0,22 Intra-SegmentoIntra-Stent P = 0,006 0,46 0,19

17 USIC aos 6 meses P < 0,001

18 Distribuição da Obstrução Neointimal% de Acordo com o Tipo de Stent P < 0,001

19 Desfechos Clínicos aos 12 meses Inspiron (n=39)Cronus (n=19)Valor de P ECAM, % Morte, % IAM, % RVA, % RLA, % 5,1 0 5,1 0 10,5 0 10,5 0,59 1 0,59 0,04 Legenda: IAM=infarto agudo do miocárdio; RVA=revascularização do vaso alvo; RLA=revascularização da lesão alvo

20 Conclusões A droga sirolimus eluída de polímero biodegradável, em stent com plataforma de cromo- cobalto, suprimiu efetivamente a proliferação neointimal aos 6 meses em relação a stent de plataforma idêntica convencional. A droga sirolimus eluída de polímero biodegradável, em stent com plataforma de cromo- cobalto, suprimiu efetivamente a proliferação neointimal aos 6 meses em relação a stent de plataforma idêntica convencional. O Stent Inspiron também sugeriu boa segurança e eficácia em relação aos desfechos clínicos, todavia estudos maiores são necessários para termos conclusões definitivas. O Stent Inspiron também sugeriu boa segurança e eficácia em relação aos desfechos clínicos, todavia estudos maiores são necessários para termos conclusões definitivas.


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