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Clinical Trial Results. org The Clopidogrel for High Atherothrombotic Risk and Ischemic Stabilization, Management, and Avoidance (CHARISMA) N. Engl J.

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1 Clinical Trial Results. org The Clopidogrel for High Atherothrombotic Risk and Ischemic Stabilization, Management, and Avoidance (CHARISMA) N. Engl J. Med 2006; 354: CHARISMA Trial Dr. Eric J. Topol Dra. Renata Teixeira Ladeira

2 Clinical Trial Results. org CHARISMA Trial: Introdução A terapia antiplaquetária com clopidogrel associado à aspirina tem mostrado redução de eventos isquêmicos em pacientes com angina instável, infarto agudo do miocárdio (IAM) com e sem supradesnivelamento do segmento ST e após angioplastia coronária com stents. A literatura, no entanto, carece de dados sobre o uso do clopidogrel na prevenção primária, ou seja, em pacientes sem eventos cardiovasculares agudos. RTLRTL

3 Clinical Trial Results. org CHARISMA Trial: Objetivo Comparar o uso da terapia antiplaquetária dupla com clopidogrel e aspirina ao uso de aspirina isolada na prevenção de eventos cardiovasculares em portadores de doença aterosclerótica estabelecida ou pacientes de alto risco para o desenvolvimento de doença aterosclerótica. RTLRTL

4 Clinical Trial Results. org CHARISMA Trial: Desenho Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança do clopidogrel e aspirina versus aspirina isolada, em pacientes de alto risco para eventos cardiovasculares. RTLRTL

5 Clinical Trial Results. org CHARISMA Trial: Critérios de Inclusão Critérios de inclusão: idade > 40 anos associado a um dos seguintes fatores: – Doença coronária documentada; – Doença cerebrovascular documentada; – Doença periférica arterial documentada; – Múltiplos fatores de risco para doença aterotrombótica (2 fatores maiores, 3 fatores menores, ou 1 maior e 2 menores). Critérios de inclusão: idade > 40 anos associado a um dos seguintes fatores: – Doença coronária documentada; – Doença cerebrovascular documentada; – Doença periférica arterial documentada; – Múltiplos fatores de risco para doença aterotrombótica (2 fatores maiores, 3 fatores menores, ou 1 maior e 2 menores). RTLRTL

6 Clinical Trial Results. org RTLRTL Fatores de risco maiores -Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 -Nefropatia diabética -Índice tornozelo-braquial <0,9 -Estenose carotídea >70%, assintómatica -Placa carótida, evidenciada pelo espessamento da íntima e média. Fatores de risco maiores -Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 -Nefropatia diabética -Índice tornozelo-braquial <0,9 -Estenose carotídea >70%, assintómatica -Placa carótida, evidenciada pelo espessamento da íntima e média. Fatores de risco menores -PAS > 150 mmHg, apesar de terapia por 3 meses -Hipercolesterolemia primária -Tabagismo >15 cigarros/dia -Sexo masculino com idade > 65 anos, ou sexo feminino com idade >70 anos. Fatores de risco menores -PAS > 150 mmHg, apesar de terapia por 3 meses -Hipercolesterolemia primária -Tabagismo >15 cigarros/dia -Sexo masculino com idade > 65 anos, ou sexo feminino com idade >70 anos. CHARISMA Trial: Critérios de Inclusão

7 Clinical Trial Results. org CHARISMA Trial: Critérios de Exclusão Critérios de exclusão: – Uso de anticoagulante oral; – Uso de anti-inflamatório não hormonal (AINH), exceto inibidores da COX-2; – Indicação prévia para uso de clopidogrel; – Programação para cirurgia cardíaca. Critérios de exclusão: – Uso de anticoagulante oral; – Uso de anti-inflamatório não hormonal (AINH), exceto inibidores da COX-2; – Indicação prévia para uso de clopidogrel; – Programação para cirurgia cardíaca. RTLRTL

8 Clinical Trial Results. org CHARISMA Trial: Metas do Estudo Avaliação de eficácia Meta primária: IAM, acidente vascular cerebral (AVC), ou morte cardiovascular. Meta secundária: IAM, AVC, morte cardiovascular, ou internação hospitalar por angina instável (AI), ataque isquêmico transitório (AIT) ou procedimento de revascularização. Avaliação de segurança Meta primária: sangramento severo (fatal, intracraniano ou com instabilidade hemodinâmica) Meta secundária: sangramento moderado (exige transfusão, porém sem critérios de sangramento severo). Avaliação de eficácia Meta primária: IAM, acidente vascular cerebral (AVC), ou morte cardiovascular. Meta secundária: IAM, AVC, morte cardiovascular, ou internação hospitalar por angina instável (AI), ataque isquêmico transitório (AIT) ou procedimento de revascularização. Avaliação de segurança Meta primária: sangramento severo (fatal, intracraniano ou com instabilidade hemodinâmica) Meta secundária: sangramento moderado (exige transfusão, porém sem critérios de sangramento severo). RTLRTL

9 Clinical Trial Results. org CHARISMA Trial: Resultados Meta principal de eficácia: Meta principal de eficácia: RTLRTL Risco relativo- 0,93; IC 95%( 0,83-1,05); p=0, Clopidogrel e Aspirina AspirinaIsolada IM, AVC ou Morte CV (%)

10 Clinical Trial Results. org CHARISMA Trial: Resultados Meta secundária de eficácia: Meta secundária de eficácia: RTLRTL Risco relativo- 0,92; IC 95%( 0,86-0,995); p=0,04 Clopidogrel e Aspirina AspirinaIsolada IM, AVC, Morte CV, Rehosp por AI ou Revascularização (%)

11 Clinical Trial Results. org CHARISMA Trial: Resultados Meta principal de segurança: Meta principal de segurança: RTLRTL Risco relativo- 1,25; IC 95%( 0,97-1,61); p=0,09 Sangramento Severo (%) Clopidogrel e Aspirina AspirinaIsolada

12 Clinical Trial Results. org CHARISMA Trial: Resultados Meta secundária de segurança: Meta secundária de segurança: RTLRTL Risco relativo- 1,62; IC 95%( 1,27-2,08); p<0,001 Sangramento Moderado (%) Clopidogrel e Aspirina AspirinaIsolada

13 Clinical Trial Results. org CHARISMA Trial: Conclusões Não houve benefício significativo do uso de clopidogrel associado à aspirina, comparado à aspirina e placebo na redução da incidência de IAM, AVC ou morte cardiovascular, em pacientes de alto risco cardiovascular. RTLRTL

14 Clinical Trial Results. org CHARISMA Trial: Conclusões Ocorreu redução significativa, a favor do grupo clopidogrel e aspirina, na meta composta por incidência de IAM, AVC, morte cardiovascular, ou hospitalização por AI, AIT ou revascularização em pacientes de alto risco. Este mesmo grupo, no entanto, também mostrou aumento da incidência de sangramento moderado. Ocorreu redução significativa, a favor do grupo clopidogrel e aspirina, na meta composta por incidência de IAM, AVC, morte cardiovascular, ou hospitalização por AI, AIT ou revascularização em pacientes de alto risco. Este mesmo grupo, no entanto, também mostrou aumento da incidência de sangramento moderado. RTLRTL

15 Clinical Trial Results. org CHARISMA Trial: Conclusões Não há indicação para o uso da combinação de clopidogrel e aspirina, nos pacientes com doença cardiovascular estável, ou com múltipos fatores de riscos cardiovasculares, com a finalidade de redução de IAM, AVC ou morte cardiovascular. RTLRTL


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