PESQUISAS EM SERES HUMANOS FLORIANÓPOLIS – SC 2005.

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1 PESQUISAS EM SERES HUMANOS FLORIANÓPOLIS – SC 2005

2 PUBLICADO EM 1987 3ª Edição RESOLUÇÃO Nº 1/88 CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

3 FAPESP PROCEDIMENTO: N°. 16 AS PESQUISAS BIO- MÉDICAS DEVERÃO SER PROPOSTAS E REALIZADAS DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO 01/88 DO CNS

4 PESQUISA EM HOSPITAIS DE ENSINO

5 DIRETRIZES - 1995 1947 – Código de Nuremberg1947 – Código de Nuremberg 1964 – Declaração de Helsinque1964 – Declaração de Helsinque 1966 – Publicação de Henry Beecher – NEJM1966 – Publicação de Henry Beecher – NEJM 1985 – Comissões de Ética Médica1985 – Comissões de Ética Médica 1988 – Normas de Pesquisa em Saúde – CNS1988 – Normas de Pesquisa em Saúde – CNS 1991 – CIOMS/OMS – Normas sobre Pesquisas Epidemiológicas1991 – CIOMS/OMS – Normas sobre Pesquisas Epidemiológicas 1993 – CIOMS/OMS – Normas sobre Pesquisas em países em desenvolvimento1993 – CIOMS/OMS – Normas sobre Pesquisas em países em desenvolvimento

6 MATERIAL E MÉTODOS Amostra de 26 hospitais de ensino de um total de 84Amostra de 26 hospitais de ensino de um total de 84 Amostra de 37 pesquisadores selecionada a partir da participação em Congressos MédicosAmostra de 37 pesquisadores selecionada a partir da participação em Congressos Médicos Distribuição por região do paísDistribuição por região do país Questionário aplicado por 19 profissionaisQuestionário aplicado por 19 profissionais Dados armazenados e analisados utilizando-se o sistema EPI-INFO (OMS)Dados armazenados e analisados utilizando-se o sistema EPI-INFO (OMS)

7 RESULTADOS estudo institucional Dos 26 hospitais somente 15 (57,7%) dispunham de CEPs. De acordo com a norma do CNS somente em 8 (53,3%) e, em 7 (46,7%), as normas não eram cumpridas.Dos 26 hospitais somente 15 (57,7%) dispunham de CEPs. De acordo com a norma do CNS somente em 8 (53,3%) e, em 7 (46,7%), as normas não eram cumpridas. Os 11 (42,3%) hospitais sem CEPs avaliavam os projetos por meio das CEM (72,7%) ou Comissões Científicas. Em dois hospitais a revisão era feita pelos colegas da própria instituição.Os 11 (42,3%) hospitais sem CEPs avaliavam os projetos por meio das CEM (72,7%) ou Comissões Científicas. Em dois hospitais a revisão era feita pelos colegas da própria instituição.

8 RESULTADOS estudo institucional Os critérios para a escolha dos membros dos 15 CEPs eram por mérito acadêmico em 40% das instituições.Os critérios para a escolha dos membros dos 15 CEPs eram por mérito acadêmico em 40% das instituições. Quanto à composição, apenas três comitês tinham caráter multiprofissional.Quanto à composição, apenas três comitês tinham caráter multiprofissional. A devolução de projetos aos autores era em média de 30%, considerando-se apenas problemas éticos.A devolução de projetos aos autores era em média de 30%, considerando-se apenas problemas éticos.

9 RESULTADOS estudo institucional Discrepâncias de resultados, possivelmente, em razão do patrocínio do CFM na pesquisa.Discrepâncias de resultados, possivelmente, em razão do patrocínio do CFM na pesquisa. As instituições afirmaram que 66,6% dos projetos eram analisados pelos CEPs, enquanto apenas 38,5% dos pesquisadores destas instituições teriam enviado seus projetos para avaliação.As instituições afirmaram que 66,6% dos projetos eram analisados pelos CEPs, enquanto apenas 38,5% dos pesquisadores destas instituições teriam enviado seus projetos para avaliação. Era flagrante o desconhecimento das normas do CNS pela maioria, ao afirmar que cumpriam na íntegraEra flagrante o desconhecimento das normas do CNS pela maioria, ao afirmar que cumpriam na íntegra

10 PROPOSTA DO CNS - 1995 Criação de grupo de trabalho (GET) para rever a Resolução CNS n° 1/88.Criação de grupo de trabalho (GET) para rever a Resolução CNS n° 1/88. Convocação dos membros atendendo critérios de convite às instituições.Convocação dos membros atendendo critérios de convite às instituições. Composição: predominância de médicos.Composição: predominância de médicos. Participação de várias audiências públicas com a presença de pesquisadores, reuniões com portadores de patologias e discussão em congressos na área biomédica.Participação de várias audiências públicas com a presença de pesquisadores, reuniões com portadores de patologias e discussão em congressos na área biomédica. O texto foi elaborado no prazo de um ano.O texto foi elaborado no prazo de um ano.

11 CRITÉRIOS DE TRABALHO Divisão de tarefas para a redação de capítulos por grupos menores.Divisão de tarefas para a redação de capítulos por grupos menores. Grupo responsável pela sistematização.Grupo responsável pela sistematização. Utilização de referenciais bioéticos da teoria principialista.Utilização de referenciais bioéticos da teoria principialista. Aprovação das propostas pelo colegiado.Aprovação das propostas pelo colegiado. Atuação concomitante na avaliação de projetos.Atuação concomitante na avaliação de projetos. Aprovação final pelo plenário do CNS.Aprovação final pelo plenário do CNS.

12 PARTICIPANTES do GET Albanita V de OliveiraAlbanita V de Oliveira Alvaro A da S FerreiraAlvaro A da S Ferreira Antonio F FantosiAntonio F Fantosi Artur C M de SousaArtur C M de Sousa Corina BontempoCorina Bontempo Elisaldo CarliniElisaldo Carlini Fátima OliveiraFátima Oliveira Jorge BermudezJorge Bermudez Leocir Pessini Márcio F dos Anjos Marília B Marques Omilton Visconde Roque Monteleone Sergio I F Costa Simone Nogueira William S Hossne

13 Resoluções Complementares 251/97 – novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos251/97 – novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos 292/97 – coordenadas do exterior ou com participação estrangeira292/97 – coordenadas do exterior ou com participação estrangeira 303/00 – reprodução humana303/00 – reprodução humana 304/00 – povos indígenas304/00 – povos indígenas 340/04 – genética humana340/04 – genética humana 346/05 – multicêntricas do grupo I346/05 – multicêntricas do grupo I 347/05 – armazenamento e uso de materiais biológicos armazenados em pesquisas347/05 – armazenamento e uso de materiais biológicos armazenados em pesquisas

14 “a questão dos experimentos com seres humanos podem ser expostos da seguinte forma: ‘aqueles que podem apenas prejudicar são proibidos, aqueles que são inocentes são permitidos e aqueles que são benéficios são obrigatórios’”. Claude Bernard Claude Bernard