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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.

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1 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

2 www.anvisa.gov.br O SNGPC O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, RDC 44 de 2 de julho de 2007 e a Portaria SVS/MS nº. 6, de 29 de janeiro de 1999.

3 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Modelo atual de controle de psicotrópicos Informações insuficientes Escrituração manual em livros; Dificulta o cumprimento de metas internacionais; Ausência de resposta efetiva à sociedade frente ao uso abusivo e indiscriminado de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores.

4 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Motivação Aumento crescente da utilização de medicamentos psicofármacos. Relatório anual de 2005 publicado pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE) – maior consumidor per capita de anfetaminas com finalidade emagrecedora: – 9,1 doses diárias/1000 habitantes. (2002 -2004) – 12,5 doses diárias/1000 hab (2005-2006)

5 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Base Legal para o SNGPC RDC Nº. 27, de 30/03/2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. Publicada no dia 02/04/2007 no D.O.U – Seção 1, entrou em vigência no dia 02/05/2007, conforme seu Art. 25.

6 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br A quem se aplica o SNGPC Farmácias Manipulação Dispensação Drogarias Dispensação Produtos Controlados Portaria 344/1998 Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos: - Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes; - Distribuidoras; - Indústrias.

7 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Objetivos Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob controle especial Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias comerciais Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitária dirigida por dados, informação e conhecimento Permitir a rastreabilidade de produtos e substâncias controladas Permitir o monitoramento permanente

8 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Princípios Não redundância –Não recriar informação presente nos sistemas existentes (substâncias, medicamentos, cadastros etc.) Reutilização –Reutilizar sistemas existentes (dados cadastrais de empresas, segurança etc.) Não intrusivo –integrar-se ao processo de trabalho e aos sistemas existentes nas farmácias e drogarias (sistemas de faturamento e comercialização) Definição de padrões Foco na captação de dados e geração de informação

9 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Processo de desenvolvimento 1) Concepção e definição do escopo: –Arquitetura do processo –Especificação do conjunto essencial de dados –Identificação pontos críticos: acesso a dados corporativos e adaptação à legislação vigente 2) Especificação do padrão de transmissão e prototipação 3) Desenvolvimento 4) Disponibilização

10 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Arquitetura do processo

11 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br ESCRITURAÇÃO ELETRÔNICA ESCRITURAÇÃO MANUAL SNGPC Principal Característica

12 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Escopo do SNGPC 1.Cadastramento 2. Credenciamento 3. Transmissão das movimentações (entradas e saídas) de produtos e substâncias sujeitas ao controle especial.

13 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br O processo informacional Dados Informação Ação sanitária

14 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Arquitetura do processo

15 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp Guia para geração do padrão de transmissão

16 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Periodicidade das transmissões Processo on line somente durante a transmissão

17 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Mensagem SNGPC Padrão de transmissão Padrão que permite a comunicação de sistemas remotos com o servidor do SNGPC Utiliza padrões Web –XML –XML Schema –Webservices

18 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Padrão de transmissão O Padrão de Transmissão do SNGPC-FD é composto por quatro Schemas XML organizados em ordem de complexidade: –Tipos de dados simples –Tipos de dados complexos –Operações –Mensagem SNGPC Fundamentação: –Utilização de identificadores únicos para produtos (nº de registro), insumos (DCB), empresas (CNPJ) etc. –Construção a partir da menor para a maior complexidade que possibilita a reutilização dos tipos na extensão do modelo para outros setores (indústria, farmoquímicas, distribuidoras).

19 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Mensagem SNGPC Farmácias e Drogarias

20 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Elementos de dados de Mensagem SNGPC para Drogaria Cabeçalho Corpo

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23 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Distribuidora Farma Ltda

24 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Em desenvolvimento Lançamento futuros: –BMPO –BSPO –Outros módulos e relatórios BMPO, BSPO e RMNRA continuarão a ser encaminhados aos órgãos de Vigilância Sanitária mesmo após o credenciamento ao SNGPC

25 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Benef í cios do SNGPC Modelo atualModelo proposto Não rastreabilidade do medicamento dispensado e consumido. Garantia da rastreabilidade pelo registro do n º. do lote no ato da dispensa ç ão Escritura ç ão manual em livrosEscritura ç ão em sistema informatizado Dispêndio de tempo do RT do estabelecimento com escritura ç ão manual Otimiza ç ão do trabalho do RT, maior dedica ç ão à orienta ç ão farmacêutica Fiscaliza ç ão dos ó rgãos competentes locais por amostragem Disponibilidade imediata de informa ç ões para vigilâncias locais permitindo as fiscaliza ç ões direcionadas Dificuldade para disponibiliza ç ão de dados estat í sticos Disponibiliza ç ão de informa ç ões e estat í sticas confi á veis e atuais Impossibilidade de mapear h á bitos de prescri ç ão e consumo Mapeamento de h á bitos de prescri ç ão e consumo

26 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Desenvolvimentos futuros Integra ç ão de –Ind ú strias –Distribuidoras (mat é rias primas e medicamentos) Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

27 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Cadastramento x Credenciamento Empresas cadastradas (dados atualizados) na ANVISA não precisam fazer um novo cadastro, basta realizar o Credenciamento; Empresas novas ou não cadastradas na ANVISA devem obrigatoriamente se cadastrar: https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp

28 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Cadastro é a informação dos dados abaixo: -CNPJ -CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas) -Endereço -Responsáveis (legal, técnico, representantes dos responsáveis) -AFE, AE, Licença Permite o peticionamento eletrônico e acesso ao Sistema de Segurança da ANVISA. Realizado pelo Gestor de Segurança. Cadastramento x Credenciamento

29 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Associação do RT como Gestor Item 7 do cadastramento de empresas: Todos os responsáveis da empresa podem estar associados como Gestor, porém somente o gestor RESPONSÁVEL TÉCNICO poderá acessar o SNGPC (Farmacêutico Responsável Técnico).

30 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Atribuindo o perfil SNGPC Se isto não foi feito é necessário associá-lo como Gestor ao perfil SNGPC através Sistema de Segurança. O Gestor de Segurança cadastrado acessará o Sistema de Segurança através de e-mail e senha e atribuirá o perfil ao usuário Responsável Técnico.

31 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br ATENÇÃO! Este cadastro (atribuir perfil sngpc) não é necessário se o responsável técnico foi cadastrado como Gestor de Segurança.

32 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Gestor de Segurança insira seu e-mail válido e entre com sua senha criada no cadastramento da empresa

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41 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br sngpc empresa

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44 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Credenciamento é a realização da Entrada do Inventário Inicial no SNGPC da ANVISA: -Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou substâncias sujeitas ao controle especial -Pressupõe o Cadastramento da Empresa na ANVISA Realizado somente pelo Responsável Técnico cadastrado e com o perfil SNGPC. Cadastramento x Credenciamento

45 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Guia de Credenciamento http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp

46 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Ao clicar aqui você terá acesso ao SNGPC

47 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Responsável Técnico (Farmacêutico) insira aqui um e-mail válido e a sua senha de acesso

48 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Selecione a Empresa que você representa

49 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Este é o Menu de início. Primeiro você vai clicar em Dados Empresa

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51 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Menu de início. Agora você vai clicar em Entrada Inventário

52 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Clique aqui para dar entrada em medicamentos.

53 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Insira o Nº do registro que está na embalagem e clique Consulta Medicamento

54 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Insira o Nº do lote que está na embalagem do medicamento e a quantidade de caixas em estoque e clique em Incluir no Inventário Estes dados aparecerão automaticamente

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57 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Clique aqui para dar entrada em insumos

58 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Insira o Número DCB e clique Consulta Insumo

59 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Este dado aparecerá automaticamente

60 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Insira o CNPJ do fornecedor e clique Consulta Empresa

61 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Estes dados aparecerão automaticamente Insira o Nº do lote do fabricante que está na embalagem do insumo e a quantidade em estoque e clique em Incluir no Inventário

62 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Agora você vai clicar em Confirmação Inventário

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64 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Tendo Confirmado o Inventário o estabelecimento está automaticamente credenciado no SNGPC.

65 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Prazos para Credenciamento Cronograma estabelecido no Art. 21. para o credenciamento: 02/11/2007 I - farmácias em todo território nacional: até 180 dias II - drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal: até 180 dias; 02/02/2008 III - drogarias da Região Nordeste: até 270 dias; 02/05/2008 IV - drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste, salvo Distrito Federal: até 360 dias. Os prazos estabelecidos neste artigo serão contados a partir da data de vigência desta Resolução.

66 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Importante! Nunca encerre o credenciamento (confirmar inventário) sem possuir um software capaz de gerar o padrão XML.

67 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Mais importante! Mantenha o Cadastro da Farmácia atualizado.Mantenha o Cadastro da Farmácia atualizado. Não utilize e-mails de provedores que exigem visitas freqüentes!Não utilize e-mails de provedores que exigem visitas freqüentes! Mantenha sua senha privada!Mantenha sua senha privada!

68 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Clique em Relatórios para imprimir o Certificado de Escrituração Digital

69 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Clique em Certificado Escrituração Digital para imprimir

70 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Para imprimir o Certificado de Escrituração Digital você necessita do Programa Acrobat Reader (arquivo em pdf)

71 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Outras funcionalidades do SNGPC - ANVISA 1- Finalizar Inventário 2- Visualizar Inventário 3- Informar Ausência 4- Notificar Inconsistência 5- Relatórios

72 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Clique em Finalizar Inventário quando for necessário conforme casos especificados

73 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Selecione o motivo da finalização

74 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Clique em Visualizar Inventário Disponível somente após confirmar ou finalizar o inventário

75 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Imprima uma cópia para seu controle

76 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Clique em Informar Ausência Disponível somente após confirmar o inventário

77 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Informe as datas de saída e retorno relativas a ausência do farmacêutico e clique em Informar Ausência

78 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Clique aqui para notificar uma inconsistência detectada durante a entrada no inventário

79 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Complete os campos conforme orientado e clique em Notificar Inconsistência

80 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Clique para demais Relatórios

81 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br

82 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Distribuidora Farma Ltda

83 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br

84 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br

85 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Tipo da InconsistênciaStatus da Inconsistência

86 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Farmacêutico insira aqui o e-mail válido e a sua senha de acesso (mesmos utilizados para dar entrada no Inventário). Clique em procurar para localizar o arquivo em seu computador

87 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Informações adicionais http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp

88 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Obrigado! Dúvidas relacionadas ao SNGPC poderão ser enviadas também para o e-mail: sngpc.controlados@anvisa.gov.br sngpc.controlados@anvisa.gov.br desenvolvedores.sngpc@anvisa.gov.br Equipe SNGPC


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