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Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.

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1 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

2 O SNGPC O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, RDC 44 de 2 de julho de 2007 e a Portaria SVS/MS nº. 6, de 29 de janeiro de 1999.

3 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Modelo atual de controle de psicotrópicos Informações insuficientes Escrituração manual em livros; Dificulta o cumprimento de metas internacionais; Ausência de resposta efetiva à sociedade frente ao uso abusivo e indiscriminado de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores.

4 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Motivação Aumento crescente da utilização de medicamentos psicofármacos. Relatório anual de 2005 publicado pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE) – maior consumidor per capita de anfetaminas com finalidade emagrecedora: – 9,1 doses diárias/1000 habitantes. ( ) – 12,5 doses diárias/1000 hab ( )

5 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Base Legal para o SNGPC RDC Nº. 27, de 30/03/2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. Publicada no dia 02/04/2007 no D.O.U – Seção 1, entrou em vigência no dia 02/05/2007, conforme seu Art. 25.

6 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados A quem se aplica o SNGPC Farmácias Manipulação Dispensação Drogarias Dispensação Produtos Controlados Portaria 344/1998 Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos: - Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes; - Distribuidoras; - Indústrias.

7 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Objetivos Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob controle especial Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias comerciais Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitária dirigida por dados, informação e conhecimento Permitir a rastreabilidade de produtos e substâncias controladas Permitir o monitoramento permanente

8 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Princípios Não redundância –Não recriar informação presente nos sistemas existentes (substâncias, medicamentos, cadastros etc.) Reutilização –Reutilizar sistemas existentes (dados cadastrais de empresas, segurança etc.) Não intrusivo –integrar-se ao processo de trabalho e aos sistemas existentes nas farmácias e drogarias (sistemas de faturamento e comercialização) Definição de padrões Foco na captação de dados e geração de informação

9 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Processo de desenvolvimento 1) Concepção e definição do escopo: –Arquitetura do processo –Especificação do conjunto essencial de dados –Identificação pontos críticos: acesso a dados corporativos e adaptação à legislação vigente 2) Especificação do padrão de transmissão e prototipação 3) Desenvolvimento 4) Disponibilização

10 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Arquitetura do processo

11 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados ESCRITURAÇÃO ELETRÔNICA ESCRITURAÇÃO MANUAL SNGPC Principal Característica

12 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Escopo do SNGPC 1.Cadastramento 2. Credenciamento 3. Transmissão das movimentações (entradas e saídas) de produtos e substâncias sujeitas ao controle especial.

13 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados O processo informacional Dados Informação Ação sanitária

14 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Arquitetura do processo

15 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Guia para geração do padrão de transmissão

16 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Periodicidade das transmissões Processo on line somente durante a transmissão

17 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Mensagem SNGPC Padrão de transmissão Padrão que permite a comunicação de sistemas remotos com o servidor do SNGPC Utiliza padrões Web –XML –XML Schema –Webservices

18 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Padrão de transmissão O Padrão de Transmissão do SNGPC-FD é composto por quatro Schemas XML organizados em ordem de complexidade: –Tipos de dados simples –Tipos de dados complexos –Operações –Mensagem SNGPC Fundamentação: –Utilização de identificadores únicos para produtos (nº de registro), insumos (DCB), empresas (CNPJ) etc. –Construção a partir da menor para a maior complexidade que possibilita a reutilização dos tipos na extensão do modelo para outros setores (indústria, farmoquímicas, distribuidoras).

19 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Mensagem SNGPC Farmácias e Drogarias

20 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Elementos de dados de Mensagem SNGPC para Drogaria Cabeçalho Corpo

21 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

22 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

23 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Distribuidora Farma Ltda

24 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Em desenvolvimento Lançamento futuros: –BMPO –BSPO –Outros módulos e relatórios BMPO, BSPO e RMNRA continuarão a ser encaminhados aos órgãos de Vigilância Sanitária mesmo após o credenciamento ao SNGPC

25 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Benef í cios do SNGPC Modelo atualModelo proposto Não rastreabilidade do medicamento dispensado e consumido. Garantia da rastreabilidade pelo registro do n º. do lote no ato da dispensa ç ão Escritura ç ão manual em livrosEscritura ç ão em sistema informatizado Dispêndio de tempo do RT do estabelecimento com escritura ç ão manual Otimiza ç ão do trabalho do RT, maior dedica ç ão à orienta ç ão farmacêutica Fiscaliza ç ão dos ó rgãos competentes locais por amostragem Disponibilidade imediata de informa ç ões para vigilâncias locais permitindo as fiscaliza ç ões direcionadas Dificuldade para disponibiliza ç ão de dados estat í sticos Disponibiliza ç ão de informa ç ões e estat í sticas confi á veis e atuais Impossibilidade de mapear h á bitos de prescri ç ão e consumo Mapeamento de h á bitos de prescri ç ão e consumo

26 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Desenvolvimentos futuros Integra ç ão de –Ind ú strias –Distribuidoras (mat é rias primas e medicamentos) Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

27 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Cadastramento x Credenciamento Empresas cadastradas (dados atualizados) na ANVISA não precisam fazer um novo cadastro, basta realizar o Credenciamento; Empresas novas ou não cadastradas na ANVISA devem obrigatoriamente se cadastrar: https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp

28 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Cadastro é a informação dos dados abaixo: -CNPJ -CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas) -Endereço -Responsáveis (legal, técnico, representantes dos responsáveis) -AFE, AE, Licença Permite o peticionamento eletrônico e acesso ao Sistema de Segurança da ANVISA. Realizado pelo Gestor de Segurança. Cadastramento x Credenciamento

29 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Associação do RT como Gestor Item 7 do cadastramento de empresas: Todos os responsáveis da empresa podem estar associados como Gestor, porém somente o gestor RESPONSÁVEL TÉCNICO poderá acessar o SNGPC (Farmacêutico Responsável Técnico).

30 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Atribuindo o perfil SNGPC Se isto não foi feito é necessário associá-lo como Gestor ao perfil SNGPC através Sistema de Segurança. O Gestor de Segurança cadastrado acessará o Sistema de Segurança através de e senha e atribuirá o perfil ao usuário Responsável Técnico.

31 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados ATENÇÃO! Este cadastro (atribuir perfil sngpc) não é necessário se o responsável técnico foi cadastrado como Gestor de Segurança.

32 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Gestor de Segurança insira seu válido e entre com sua senha criada no cadastramento da empresa

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41 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados sngpc empresa

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43 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

44 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Credenciamento é a realização da Entrada do Inventário Inicial no SNGPC da ANVISA: -Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou substâncias sujeitas ao controle especial -Pressupõe o Cadastramento da Empresa na ANVISA Realizado somente pelo Responsável Técnico cadastrado e com o perfil SNGPC. Cadastramento x Credenciamento

45 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Guia de Credenciamento

46 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Ao clicar aqui você terá acesso ao SNGPC

47 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Responsável Técnico (Farmacêutico) insira aqui um válido e a sua senha de acesso

48 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Selecione a Empresa que você representa

49 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Este é o Menu de início. Primeiro você vai clicar em Dados Empresa

50 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

51 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Menu de início. Agora você vai clicar em Entrada Inventário

52 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Clique aqui para dar entrada em medicamentos.

53 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Insira o Nº do registro que está na embalagem e clique Consulta Medicamento

54 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Insira o Nº do lote que está na embalagem do medicamento e a quantidade de caixas em estoque e clique em Incluir no Inventário Estes dados aparecerão automaticamente

55 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

56 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

57 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Clique aqui para dar entrada em insumos

58 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Insira o Número DCB e clique Consulta Insumo

59 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Este dado aparecerá automaticamente

60 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Insira o CNPJ do fornecedor e clique Consulta Empresa

61 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Estes dados aparecerão automaticamente Insira o Nº do lote do fabricante que está na embalagem do insumo e a quantidade em estoque e clique em Incluir no Inventário

62 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Agora você vai clicar em Confirmação Inventário

63 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

64 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Tendo Confirmado o Inventário o estabelecimento está automaticamente credenciado no SNGPC.

65 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Prazos para Credenciamento Cronograma estabelecido no Art. 21. para o credenciamento: 02/11/2007 I - farmácias em todo território nacional: até 180 dias II - drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal: até 180 dias; 02/02/2008 III - drogarias da Região Nordeste: até 270 dias; 02/05/2008 IV - drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste, salvo Distrito Federal: até 360 dias. Os prazos estabelecidos neste artigo serão contados a partir da data de vigência desta Resolução.

66 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Importante! Nunca encerre o credenciamento (confirmar inventário) sem possuir um software capaz de gerar o padrão XML.

67 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Mais importante! Mantenha o Cadastro da Farmácia atualizado.Mantenha o Cadastro da Farmácia atualizado. Não utilize s de provedores que exigem visitas freqüentes!Não utilize s de provedores que exigem visitas freqüentes! Mantenha sua senha privada!Mantenha sua senha privada!

68 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Clique em Relatórios para imprimir o Certificado de Escrituração Digital

69 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Clique em Certificado Escrituração Digital para imprimir

70 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Para imprimir o Certificado de Escrituração Digital você necessita do Programa Acrobat Reader (arquivo em pdf)

71 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Outras funcionalidades do SNGPC - ANVISA 1- Finalizar Inventário 2- Visualizar Inventário 3- Informar Ausência 4- Notificar Inconsistência 5- Relatórios

72 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Clique em Finalizar Inventário quando for necessário conforme casos especificados

73 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Selecione o motivo da finalização

74 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Clique em Visualizar Inventário Disponível somente após confirmar ou finalizar o inventário

75 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Imprima uma cópia para seu controle

76 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Clique em Informar Ausência Disponível somente após confirmar o inventário

77 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Informe as datas de saída e retorno relativas a ausência do farmacêutico e clique em Informar Ausência

78 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Clique aqui para notificar uma inconsistência detectada durante a entrada no inventário

79 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Complete os campos conforme orientado e clique em Notificar Inconsistência

80 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Clique para demais Relatórios

81 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

82 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Distribuidora Farma Ltda

83 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

84 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

85 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Tipo da InconsistênciaStatus da Inconsistência

86 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Farmacêutico insira aqui o válido e a sua senha de acesso (mesmos utilizados para dar entrada no Inventário). Clique em procurar para localizar o arquivo em seu computador

87 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Informações adicionais

88 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Obrigado! Dúvidas relacionadas ao SNGPC poderão ser enviadas também para o Equipe SNGPC


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