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PROJETO Proposta de Medida mais Restritiva para prescrição e dispensação de Antibióticos no Brasil. Reunião 10.03.2010 com Entidades de Prescritores.

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1 PROJETO Proposta de Medida mais Restritiva para prescrição e dispensação de Antibióticos no Brasil. Reunião com Entidades de Prescritores e Dispensadores

2 Antibioticoterapia Características específicas:
Utilização generalizada; Única classe de medicamentos que tem sua eficácia afetada em um indivíduo pelo uso prévio de outros que podem ter desenvolvido resistência; Infecções são resultados de interações dinâmicas entre duas populações de seres humanos e de microorganismos. Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?

3 Antibioticoterapia Segundo a OMS:
2/3 dos antibióticos são usados sem prescrição médica; As infecções causam 25% de mortes no mundo e 45% nos países menos desenvolvidos; Mais de 50% das prescrições de ATB são inadequadas; 50% do pacientes compram medicamentos ATB para 1 dia e 90% para um período igual ou inferior a 3 dias; Mais de 50% do orçamento com medicamentos são destinadas aos antimicrobianos. Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?

4 Antibioticoterapia Segundo publicação do Boletim “Uso Racional de Medicamentos” : - Nos EUA há 160 milhões de prescrições escritas de antibióticos (30 presc/100 pessoas/ano) - 25 mil toneladas de antibióticos (50% uso humano e o restante para animais, agricultura e aquacultura)

5 Resistência Bacteriana
O uso inadequado de antibióticos pode ser resultante de: a automedicação, a empurroterapia, a desinformação, a falta de adesão ao tratamento, a prescrição inadequada e a expectativa do paciente >>>> resistência bacteriana. No Brasil, os riscos agravam-se pela disponibilidade de antibióticos pelo acesso sem a apresentação de receita médica.

6 Posicionamento do FDA Infecções por microorganismos resistentes são adquiridas também na comunidade e não unicamente nos hospitais Espera-se que campanhas educativas e regulamentação adequada ajudarão a diminuir o uso incorreto dos antibióticos. Uso incorreto dos antibióticos: utilização para infecções virais, falha em indicar, na prescrição, o tempo adequado de tratamento, falha na aderência dos pacientes ao tratamento, administração com líquido/alimento não adequado, utilização de antibiótico de amplo espectro quando um de espectro estreito é suficiente. Reducing Resistance: FDA Adopts New Antibiotic Labeling Regulations – Kelly M. Pyrek (http://www.infectioncontroltoday.com/)

7 Uso racional de Antibióticos
A contenção ou minimização da resistência bacteriana somente poderá ser alcançada com o uso racional do ATB’s e isso requer a participação consciente de: prescritores, dispensadores, pacientes, sistema público, sociedade e indústria farmacêutica.

8 Contexto Normativo Projeto de Lei Nº. 6.492/2006
PLC 111 / 2009, Substitutivo da CAS Deputada Sandra Rosado “Dispõe sobre a dispensação de medicamentos contendo antimicrobianos.” Art. 3º A dispensação de medicamentos contendo antimicrobianos, de uso humano ou veterinário, somente pode ser efetuada sob prescrição de profissional habilitado, mediante apresentação e retenção do original da prescrição na farmácia ou drogaria. Parágrafo único . Na entrega do medicamento, o farmacêutico orientará quanto ao uso, dosagem, duração do tratamento, reações adversas e outras informações indispensáveis para sua correta utilização.

9 Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade
Em função da complexidade do problema, sua erradicação depende de vários fatores, inclusive das características do Sistema Sanitário e suas regulamentações. É neste contexto que ANVISA propõe: A inclusão dos medicamentos antibióticos na Portaria SVS/MS nº. 344/98

10 Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade
Objetivos: Uso correto de antibióticos Combate à automedicação e empurroterapia; Prevenção de infecções e da transmissão; Incentivo ao diagnóstico e tratamento eficazes; Combate à resistência bacteriana; Captura de dados de prescrição e consumo para geração de informações que permitam a proposição de intervenções no risco sanitário.

11 Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade
Ações com perfil multiprofissional Parcerias: Conselhos Profissionais; Sociedades da área de saúde; Associações profissionais; Órgãos e governamentais e sistemas públicos de saúde.

12 Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade
Etapas: Elaboração e discussão interna de proposta; Apresentação e discussão de proposta com prescritores e dispensadores – 10/03/2010; Apresentação e discussão com SNVS; Audiência pública – 24/03/2010; Elaboração de minuta de resolução; Publicação da norma – previsão abril/2010; Entrada em vigor (previsão)– 150 dias após a publicação da norma.

13 Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade
Mecanismos: Exigência de RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 vias (modelo C1); Apresentação e Retenção de uma via da receita no ato da dispensação; Dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.  Controle eletrônico da movimentação (entradas e saídas )de antibióticos nas farmácias e drogarias do setor privado no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC.

14 Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade
Quaisquer antibióticos somente poderão ser dispensados por meio de apresentação e retenção de receituário médico. A escrituração eletrônica no SNGPC será imposta gradativamente (módulo experimental) a começar pelos princípios ativos mais vendidos no período de out/08 a out./09, a destacar nesta ordem: Azitromicina; Sulfametoxazol; Amoxicilina; Cefalexina e que correspondem a 1580 apresentações registradas e comercializadas no País.

15 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

16 SNGPC O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações.

17 Objetivos Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob controle especial Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias comerciais Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitária dirigida por dados, informação e conhecimento Permitir a rastreabilidade de produtos e substâncias controladas Permitir o monitoramento permanente 17 17

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19 Amparo Legal Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998.
Resolução RDC n°. 27, de 30 de março de 2007. Instrução Normativa nº. 11, de 31 de outubro de 2007.

20 Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos:
A quem se aplica o SNGPC Farmácias Manipulação Dispensação Drogarias Produtos Controlados Portaria 344/1998 Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos: - Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes; - Distribuidoras; - Indústrias.

21 Arquitetura do processo

22 Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Situação futura Integração de Indústrias Distribuidoras (matérias primas e medicamentos) Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

23 Elementos de dados de Mensagem SNGPC para Drogaria
Cabeçalho Corpo

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28 Márcia Gonçalves CSGPC/GGMED/ANVISA


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