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Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PROJETO Proposta de Medida mais Restritiva para prescrição e dispensação de Antibióticos no.

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1 Agência Nacional de Vigilância Sanitária PROJETO Proposta de Medida mais Restritiva para prescrição e dispensação de Antibióticos no Brasil. Reunião com Entidades de Prescritores e Dispensadores

2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Antibioticoterapia Características específicas: Utilização generalizada; Única classe de medicamentos que tem sua eficácia afetada em um indivíduo pelo uso prévio de outros que podem ter desenvolvido resistência; Infecções são resultados de interações dinâmicas entre duas populações de seres humanos e de microorganismos. Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?

3 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Antibioticoterapia Segundo a OMS: 2/3 dos antibióticos são usados sem prescrição médica; As infecções causam 25% de mortes no mundo e 45% nos países menos desenvolvidos; Mais de 50% das prescrições de ATB são inadequadas; 50% do pacientes compram medicamentos ATB para 1 dia e 90% para um período igual ou inferior a 3 dias; Mais de 50% do orçamento com medicamentos são destinadas aos antimicrobianos. Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?

4 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Antibioticoterapia Segundo publicação do Boletim Uso Racional de Medicamentos : - Nos EUA há 160 milhões de prescrições escritas de antibióticos (30 presc/100 pessoas/ano) - 25 mil toneladas de antibióticos (50% uso humano e o restante para animais, agricultura e aquacultura)

5 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resistência Bacteriana O uso inadequado de antibióticos pode ser resultante de: a automedicação, a empurroterapia, a desinformação, a falta de adesão ao tratamento, a prescrição inadequada e a expectativa do paciente >>>> resistência bacteriana. No Brasil, os riscos agravam-se pela disponibilidade de antibióticos pelo acesso sem a apresentação de receita médica.

6 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Posicionamento do FDA Infecções por microorganismos resistentes são adquiridas também na comunidade e não unicamente nos hospitais Espera-se que campanhas educativas e regulamentação adequada ajudarão a diminuir o uso incorreto dos antibióticos. Uso incorreto dos antibióticos: –utilização para infecções virais, –falha em indicar, na prescrição, o tempo adequado de tratamento, –falha na aderência dos pacientes ao tratamento, –administração com líquido/alimento não adequado, –utilização de antibiótico de amplo espectro quando um de espectro estreito é suficiente. Reducing Resistance: FDA Adopts New Antibiotic Labeling Regulations – Kelly M. Pyrek (http://www.infectioncontroltoday.com/)http://www.infectioncontroltoday.com/

7 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Uso racional de Antibióticos A contenção ou minimização da resistência bacteriana somente poderá ser alcançada com o uso racional do ATBs e isso requer a participação consciente de: prescritores, dispensadores, pacientes, sistema público, sociedade e indústria farmacêutica.

8 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Contexto Normativo Projeto de Lei Nº /2006 PLC 111 / 2009, Substitutivo da CAS Deputada Sandra Rosado Dispõe sobre a dispensação de medicamentos contendo antimicrobianos. Art. 3º A dispensação de medicamentos contendo antimicrobianos, de uso humano ou veterinário, somente pode ser efetuada sob prescrição de profissional habilitado, mediante apresentação e retenção do original da prescrição na farmácia ou drogaria. Parágrafo único. Na entrega do medicamento, o farmacêutico orientará quanto ao uso, dosagem, duração do tratamento, reações adversas e outras informações indispensáveis para sua correta utilização.

9 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade Em função da complexidade do problema, sua erradicação depende de vários fatores, inclusive das características do Sistema Sanitário e suas regulamentações. É neste contexto que ANVISA propõe: A inclusão dos medicamentos antibióticos na Portaria SVS/MS nº. 344/98

10 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade Objetivos: Uso correto de antibióticos Combate à automedicação e empurroterapia; Prevenção de infecções e da transmissão; Incentivo ao diagnóstico e tratamento eficazes; Combate à resistência bacteriana; Captura de dados de prescrição e consumo para geração de informações que permitam a proposição de intervenções no risco sanitário.

11 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade Ações com perfil multiprofissional Parcerias: Conselhos Profissionais; Sociedades da área de saúde; Associações profissionais; Órgãos e governamentais e sistemas públicos de saúde.

12 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade Etapas: Elaboração e discussão interna de proposta; Apresentação e discussão de proposta com prescritores e dispensadores – 10/03/2010; Apresentação e discussão com SNVS; Audiência pública – 24/03/2010; Elaboração de minuta de resolução; Publicação da norma – previsão abril/2010; Entrada em vigor (previsão)– 150 dias após a publicação da norma.

13 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade Mecanismos: Exigência de RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 vias (modelo C1); Apresentação e Retenção de uma via da receita no ato da dispensação; Dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Controle eletrônico da movimentação (entradas e saídas )de antibióticos nas farmácias e drogarias do setor privado no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC.

14 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade Quaisquer antibióticos somente poderão ser dispensados por meio de apresentação e retenção de receituário médico. A escrituração eletrônica no SNGPC será imposta gradativamente (módulo experimental) a começar pelos princípios ativos mais vendidos no período de out/08 a out./09, a destacar nesta ordem: Azitromicina; Sulfametoxazol; Amoxicilina; Cefalexina e que correspondem a 1580 apresentações registradas e comercializadas no País.

15 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

16 Agência Nacional de Vigilância Sanitária SNGPC O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações.

17 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Objetivos Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob controle especial Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias comerciais Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitária dirigida por dados, informação e conhecimento Permitir a rastreabilidade de produtos e substâncias controladas Permitir o monitoramento permanente

18 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

19 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Amparo Legal Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de Resolução RDC n°. 27, de 30 de março de Instrução Normativa nº. 11, de 31 de outubro de 2007.

20 Agência Nacional de Vigilância Sanitária A quem se aplica o SNGPC Farmácias Manipulação Dispensação Drogarias Dispensação Produtos Controlados Portaria 344/1998 Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos: - Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes; - Distribuidoras; - Indústrias.

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Arquitetura do processo

22 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Situação futura Integra ç ão de –Ind ú strias –Distribuidoras (mat é rias primas e medicamentos) Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

23 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Elementos de dados de Mensagem SNGPC para Drogaria Cabeçal ho Corpo

24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

25 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

26 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

27 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

28 Agência Nacional de Vigilância Sanitária Márcia Gonçalves CSGPC/GGMED/ANVISA


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