1º Encontro Catarinense dos Comitês de Ética em Pesquisa Florianópolis – 10 e 11 de agosto de 2006 Susie Dutra CEP da Fundação Hemominas.

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1 1º Encontro Catarinense dos Comitês de Ética em Pesquisa Florianópolis – 10 e 11 de agosto de 2006 Susie Dutra CEP da Fundação Hemominas

2 Questões éticas: pesquisa sobre a sexualidade humana, em especial na adolescência A curiosidade sobre a sexualidade humana e os sentimentos que ela desperta sempre esteve presente ao longo da história da humanidade. Vê-se isso em diversos registros, inclusive nas arte.

3 Freud fez grandes contribuições ao estudo da sexualidade humana, descrevendo seu desenvolvimento desde a infância. O estudo da sexualidade e de seus diferentes aspectos desenvolvimentais e clínicos passou a ter relevância à partir de seu trabalho intitulado “Três ensaios sobre a teoria da sexualidade”. Daí por diante diversos outros estudiosos foram em busca de maior entendimento sobre a sexualidade humana.

4 Masters eJohnson (1954), dois pesquisadores americanos, esclareceram diversos aspectos da fisiologia da resposta sexual humana e foram um marco para a compreensão da função sexual.

5 As pesquisas sobre sexualidade humana são hoje feitas por diversos profissionais das mais diversas áreas do conhecimento, tanto das ciências da saúde quanto das humanas.

6 Pesquisas envolvendo Seres Humanos adolescentes Resolução CNS 196/96 – Aspectos éticos da Pesquisa envolvendo Seres Humanos: III.1 Consentimento Livre e Esclarecido (autonomia) Ponderação entre riscos e benefícios (beneficência) Garantia de que danos previsíveis serão evitados (não maleficência)

7 Resolução CNS 196/96 – Aspectos éticos da Pesquisa envolvendo Seres Humanos: III.1 Relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização dos ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sociohumanitária (justiça e eqüidade)

8 Adolescentes Na sociedade contemporânea, a adolescência ocupa um espaço e um status decorrentes das mudanças sociais nos últimos anos, permitiram maior visibilidade e participação dos adolescentes na vida social. A clientela adolescente que é eleita como sujeito de pesquisa atualmente é muito variada, não homogênea, o que nos leva a discutir conflitos gerados de ordem bioética, ética e legal.

9 Na adolescência, verificamos uma incidência significativa de situações conflituosas em que as normas estabelecidas se revelam insuficientes para responder com clareza às nossas interrogações éticas. Um serviço de saúde, por exemplo, pode ser procurado por um adolescente através de sua própria motivação, de seu responsável ou de ambos.

10 Algumas vezes, este adolescente não deseja revelar informações confidenciais na presença de seus pais ou responsáveis, assim como em situações de pesquisa, este pode não querer que pessoas além do pesquisador tenha acesso às suas informações.

11 Os princípios éticos de atendimento de adolescentes se referem especialmente à privacidade, à confidencialidade, ao sigilo e à autonomia. De acordo com a Resolução CNS 196/96 toda pesquisa a ser realizada com menores de 18 anos necessita de consentimento por escrito de seu responsável. A obrigatoriedade deste, muitas vezes é dificultada pela ausência dos pais ou porque o jovem não lhes revela seus problemas, ou mesmo seus pontos de vista. Isto ocorre principalmente quando as pesquisas dizem respeito ao exercício da sexualidade.

12 Resolução CNS 196/96 III.3 – i) Prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização, garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou comunidades, inclusive em termos de auto- estima, de prestígio e/ou econômico-financeiro. j) Ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade e incapacidade legal definida.

13 Resolução CNS 196/96 n) Garantir o retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas. IV.3 – Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar: a) Em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade.

14 Resolução CNS 196/96 VI.3 – Informações relativas ao sujeito da pesquisa: a)Descrever as características da população a estudar: tamanho da amostra, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis. b)Descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa. d) Descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão.

15 Poder contar com adolescentes como sujeitos de pesquisa, principalmente nas pesquisas sobre sexualidade é de extrema importância e certamente de uma riqueza impar, mas antes é preciso que a eles seja garantido todo o respeito devido e toda atenção necessária.

16 Conflitos de interesse em pesquisa Conflito de interesses: na perspectiva do Sujeito da pesquisa; na perspectiva do Pesquisador; na perspectiva da Instituição onde a pesquisa é realizada; na perspectiva do Patrocinador

17 Conflito de interesses : Conjunto de condições nas quais um julgamento a respeito de um interesse primário tende a ser influenciado indevidamente por um ou mais interesses secundários.

18 Conflito de interesses: Choque entre interesses, Divergência entre o foco de interesse de pessoas e/ou instituições.

19 Importância do tema: A presença de conflito de interesses pode gerar problemas em diversas esferas e de diversos graus. Nas pesquisas envolvendo seres humanos estes problemas podem comprometer todos os seguimentos do estudo.

20 Podem estar envolvidos interesses pessoais, científicos, assistenciais, educacionais, religiosos, sociais e econômicos dentre outros.

21 Nas sociedades modernas, a investigação e de modo especial a pesquisa envolvendo seres humanos constitui um dos campos mais vastos e dinâmicos da inovação e do progresso. São portanto atraídos investimentos e interesses os mais diversos.

22 Exemplos de conflito de interesses nas pesquisas com seres humanos: Entre profissional e instituição; Entre pesquisador e sujeito de pesquisa; Entre professor e aluno; Entre pesquisador e patrocinador; Entre instituição e patrocinador; E tantos outros

23 Entre o interesse assistencial e educativo (hospital universitário – interesse primário do sujeito é ser atendido – profissionais responsáveis exercem duplo papel: assistencial e educativo); Entre o interesse assistencial e educativo (hospital universitário – interesse primário do sujeito é ser atendido – profissionais responsáveis exercem duplo papel: assistencial e educativo); Entre interesse científico e político; Entre interesse científico e político; Entre interesse científico e econômico; Entre interesse científico e econômico; Entre interesse econômico e social, dentre outros Entre interesse econômico e social, dentre outros

24 Lidando com o Conflito de Interesses: Não podemos nos omitir frente aos potenciais conflitos de interesse; O modo mais simples é afastando os riscos de situações de conflito de interesses. Esta solução, porém, pode ser por vezes ser inviável ou até mesmo indesejável.

25 Lidando com o conflito de interesses: Estratégias devem ser estudadas e muitas vezes serão definidas de acordo com cada caso. Dois princípios porém devem nortear a formação destas estratégias: o princípio da plena informação e o princípio da plena verificabilidade – todas as partes envolvidas no processo devem ter clareza do mesmo. (por isso a necessidade da apresentação de alguns dos documentos de um protocolo de pesquisa)

26 Resolução CNS - 196/96 III.3 – A pesquisa, em qualquer área do conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências: r) Assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto.

27 Resolução CNS-196/96 VII – Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa : VII.12 - Liberdade de trabalho – Os membros dos CEPs deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interesses em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito de interesses.

28 Membros do CEP Recomenda-se que os membros do CEP declarem suas ligações institucionais e extra-institucionais, incluindo suas relações com a indústria farmacêutica, sejam elas como pesquisador, palestrante, acionista ou outras que possam implicar em conflito de interesses.

29 O foco principal do Comitê de Ética em Pesquisa é o sujeito da pesquisa e o conflito de interesses pode atingir frontalmente este sujeito, assim como pode vir a invalidar todo um trabalho de pesquisa. A atenção do CEP aos potenciais conflitos de interesse e o enfrentamento dos mesmos deve evitar erros e problemas.