QUESTÕES OPERACIONAIS Prevenção de Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Pré-Hipertensão e Hipertensão Arterial QUESTÕES OPERACIONAIS Francisca Mosele Gestora Operacional Estudo PREVER
TÓPICOS Transferência de participante entre Estudos Exames laboratoriais – hemólise CRF - e Entradas duplicadas Dados faltantes Dispensação e envio de medicamentos (CR)
TRANSFERÊNCIA DE PARTICIPANTES ENTRE ESTUDOS PREVER 1 PREVER 2 PAS 120-139 mmHg e PAD 80-89 mmHg PAS 140-159 mmHg e/ou PAD 90-99 mmHg PAS 120-139 mmHg e PAD 80-89 mmHg PAS 140-159 mmHg e/ou PAD 90-99 mmHg Elegibilidade PAS 120-139 mmHg e PAD 80-89 mmHg PAS 140-159 mmHg e/ou PAD 90-99 mmHg PAS 120-139 mmHg e PAD 80-89 mmHg PAS 140-159 mmHg e/ou PAD 90-99 mmHg Randomização R R PAS ≥ 140 mmHg e/ou PAD ≥ 90 mmHg PAS 120-139 mmHg e PAD 80-89 mmHg Seguimentos Desfecho Controle Adequado de PA
EXAMES LABORATORIAIS MANEJO DA HEMÓLISE Contato Controle de Qualidade Laboratório Balagué Hemólise (Soro) Valores de Potássio Processamento Envio Agendamento de nova coleta Solicitação de novos kits Orientação de novo jejum Transferência do soro para tubo secundário Envio de tubo secundário junto aos kits
CRF-e MANEJO DE ENTRADAS DUPLAS Centro Colaborador Centro Coordenador Alocação de novo participante Envio de cópia do registro substituto Exclusão de registro Confirmação do real registro
CRF-e MANEJO DE DADOS FALTANTES
CRF-e MANEJO DE DADOS FALTANTES Monitoria Controle de Medicamentos BPC
DISPENSAÇÃO E ENVIO DE KITS DE MEDICAMENTOS Código de Randomização CRF-e Mesmo durante todo o Estudo Dispensação e envio de novo lote Blocos de 30 kits Randomização (kits de substituição) Seguimentos 3 meses (PREVER 1 e PREVER 2) Dose duplicada (PREVER 2) Novos lotes Informações CRF-e Novos blocos de 30 kits Número de pacientes randomizados
QUESTÕES OPERACIONAIS Prevenção de Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Pré-Hipertensão e Hipertensão Arterial QUESTÕES OPERACIONAIS Francisca Mosele Gestora Operacional Estudo PREVER