Investigação em vacinas contra a SIDA e o papel dos países em desenvolvimento Dr. Frans van den Boom Vice-Presidente, Programas Regionais e Nacionais International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) Conferência sobre vacinas para o VIH: o papel de Portugal e dos seus parceiros lusófonos 27 de Fevereiro 2009, Lisboa

ODM 6: Combater VIH/SIDA, malária, e outras doenças As vacinas são essenciais para atingir os ODM e progredir de forma sustentada ODM 6: Combater VIH/SIDA, malária, e outras doenças As doenças infecciosas provocam quase 11 milhões de mortes anualmente, a maioria em países em desenvolvimento São responsáveis por mais de 20% das doenças a nível global As doenças infecciosas também impedem o progresso em outras áreas ODM 1: Erradicar a pobreza extrema e a fome ODM 2: Atingir educação primária universal ODM 3: Promover a igualdade do género e o empowerment das mulheres ODM 4: Reduzir a mortalidade infantil Number of People Living with HIV in 2007: 33.2 million Adults - 30.8 million Women - 15.4 million Children - 2.1 million People Newly Infected with HIV in 2007: 2.5 million Adults - 2.1 million Children - 420 000 AIDS Deaths in 2007: 2.1 million Adults - 1.7 million Children - 290 000

No final desta década, mais de um terço da ajuda para o desenvolvimento poderá ser direccionada para o VIH e SIDA 10% 33% SIDA 67% 90% Outra ajuda 2010 (net ODA = $130b) 2007 (net ODA = $97b) Source: OECD-DAC Secretariat simulation for DAC members’ net ODA volumes, 2000-2010 UNAIDS Financial Resources Report, 2007 3

As vacinas poderão dar resposta à SIDA – uma vacina poderá poupar $$ biliões nos custos de tratamento em LMICs [Assume 50% eficácia e 40% de cobertura nos adultos] $134 Poupados Sem Vacina Custo do Tratamento em Países de Baixos ou Médios Rendimentos Com Vacina Note: This projection is based on unrevised (2006) UNAIDS epi estimates. Note that this number is different from the prior slide because this one is JUST treatment costs Talking Points: Main assumptions Ambitious UNAIDS targets for coverage of prevention and treatment are reached by 2030 (more optimistic than continuation of status quo, less ambitious than attainment in 2015). People survive on treatment on average 6-7 years. Vaccine efficacy is 70% (our high-efficacy scenario), vaccine is introduced in 2105. New infections and total number of people living with HIV are derived from the Futures Group vaccine impact model applied to the developing world as a whole. 30% of people living with HIV require treatment; coverage of those requiring treatment rises from current level (about 25%) to 80% by 2030. The annual, per person cost of treatment is about $1200 and remains constant (costs of new drugs and migration to 2nd and 3rd line are offset by patent expiry and increasing economies of scale). This estimate is a weighed average of 1st and 2nd line costs and of prices paid in low and middle income countries. Main points Without a vaccine, treatment costs will continue to rise steeply for at least 20 years, reaching almost ten times today’s level. The increase is driven by continued growth in the number of people needing treatment and by growth in treatment coverage (the fraction of people in need who actually receive treatment). A vaccine would begin to have a marked impact on treatment costs about five years after introduction in 2015 and would cut annual costs almost in half by 2040. A vaccine could save more than $130 billion in treatment costs over 25 years.

Impacto potencial de uma vacina contra a SIDA no Brasil Uma vacina com 40% de eficácia disponibilizada a 80% dos adultos, reduziria a taxa de novas infecções em 68% Because Brazil has a strong history of extensive coverage of HIV prevention and treatment interventions, relatively high coverage levels of 80% were studied for the national analysis.   Both the low- and medium-efficacy vaccine scenarios presented here assume that other prevention and treatment efforts are expanded. The vaccine is introduced in 2015, but maximum coverage is reached in 2020. Uma vacina com 70% de eficácia evitaria cerca de 86% de novas infecções

Breve resumo do investimento realizado numa vacina contra VIH, em 2007 Investimento Total 2007 = US$961 mn Fontes de financiamento Global para I&D em Vacinas em 2007 Distribuição do Financiamento Global por Categoria em 2007 Sector Comercial US$ 84m Desenvolvimento de Politicas e Advocacia (2%) Coorte Desenvolvimento de Sites(12%) Sector Filantrópico US$ 88m Investigação Básica (25%) Investigação Clínica (20%) Sector Público US$ 789m Over the last eight years, there has been a marked increase in the level of investment toward the development of preventive HIV vaccines Annual public and philanthropic R&D funding for HIV vaccines almost tripled from US$327 million in 2000 to US$877 million in 2007. However, there has been only a 3% increase in overall investment over 2006 levels. In 2007 European funders invested US$79 million in HIV vaccine R&D, up from $23 million in 2000, but flat as compared to the previous year’s contribution of US$82 million. Similarly, US funding was essentially flat between 2006 and 2007, showing only a marginal increase from US$654 million to US$659 million. Investments from non-US and non-European countries such as Brazil, India, South Africa and Thailand increased 29% to US$49 million between 2006 and 2007. A breakdown of global funding allocations by type of activity was estimated from a subset of investments. Funds predominantly supported basic and pre-clinical research, which together accounted for approximately 66% of the funds spent. Support for clinical trials accounted for 20%, cohort and site development for 12% and advocacy and policy development for the remaining 2%. Investigação Pre-Clínica(41%) Fonte: HIV Vaccines and Microbicides Resource Tracking Working Group (2008). “Sustaining the HIV Prevention Research Agenda: Funding for Research and Development of HIV Vaccines, Microbicides, and Other New Prevention Options (2000 to 2007)”. 6

Uma grande lacuna no financiamento para I&D impede o progresso rápido na descoberta de uma vacina contra a SIDA Apenas 7% da I&D são direccionados para os problemas de saúde nos países em desenvolvimento – onde vive 85% da população Para as vacinas contra a SIDA, a lacuna no financiamento nesta área está estimada em ~$300 milhões por ano Se forem incluídas a TB e Malária, o fosso aumenta para mais de $500 milhões por ano É necessário um financiamento mais previsível e a longo prazo, de forma a desenvolver fármacos e vacinas, e torná-los disponíveis mais cedo Sources “10/90 gap”: 10/90 Reports of the Global Forum on Health Research 7% of spending on developing world: Barder AMC presentation – ultimate source not clear $270 million AIDS vaccine R&D funding gap: difference between $1.2 billion Enterprise needs estimate and $933 2006 spending estimate

O Papel dos países em desenvolvimento na pesquisa de uma vacina contra a SIDA está relacionado com : Investigacão e estudos observacionais que fornecem informação para a preparação de ensaios clínicos Conduzir ensaios clínicos localmente Activismo Político Educação das comunidades Preparação para o acesso

Categorias de trabalho a nível nacional (in-country)

O Modelo do IAVI : um conceito verdadeiramente global – trabalhar com países em desenvolvimento Um conceito inovador para a investigação e desenvolvimento de produtos a/em saúde para os países que mais precisam Assegurar que as vacinas estarão disponíveis, acessíveis e utilizadas nos países mais atingidos, o mais rapidamente possível Usar um “conceito de desenvolvimento” Criar um ambiente que permita o desenvolvimento de vacinas Promover a propriedade nacional e o compromisso sustentável a nível nacional Abordar o contexto social e político em relação à SIDA e conduzir investigação em países com poucos recursos Estimular o apoio e a participação em investigação clínica Envolver os países em desenvolvimento no apelo global para investimentos em investigação de vacinas contra a SIDA Mobilizar os países como parte integral do processo Apoiar vozes fortes e bem informadas de países em desenvolvimento

Advocacia: Trazer as vozes dos países para a discussão global Vozes do Sul Promover a cooperação Sul-Sul e advogar no Norte Índia-Brasil –África do Sul Reuniões com Presidentes, Primeiros Ministros, Ministros, Primeiras Damas e obter os respectivos patrocínios Declarações e Convenções da ONU

Desenvolvimento de Centros de Investigação: Antes e Depois Uganda Virus Research Institute (UVRI) This slide has a transition built in…to show before and after <#> 12

Desenvolvimento de Centros de Investigação: Antes e Depois Uganda Virus Research Institute (UVRI) This slide has a transition built in…to show before and after

Exemplo de um projecto de parceria da IAVI: UVRI-IAVI lab & clínica: Entebbe, Uganda Clínica: vários ensaios clínicos de vacinas contra SIDA em fase I: aprovação acelerada e recrutamento vs. controlos históricos Expansão: Centros de investigação a conduzir ensaios clínicos em preparação para futuros ensaios de eficácia Laboratório: ensaios validados, formação GLP / GCLP Acreditado e laboratório de referência BMGF/CAVD Ladies and gentlemen, <#> 14

Trabalho de campo para a adaptar os programas técnicos às necessidades do país e ao contexto do centro de investigação Desenvolvimento de capacidade para a investigação clínica – específicos para o centro de investigação e país Formar pessoal médico (África Oriental) Assegurar qualidade no atendimento e aconselhamento lidade (África Oriental e África do Sul) Literacia em vacinas (África Oriental, África do Sul, China, Brasil, Índia) Construir centros de investigação de vacinas Liderança política local, regional e nacional Trabalhar com populações vulneráveis Investigação social com comunidades HSH e transgender (Índia) Investigação clínica e social com comunidades de HSH (África Oriental)

Treino e apoio aos centros de investigação Fornecimento de apoio técnico e formação no apoio às actividades de investigação clínica dos parceiros Desenho e implementação de programas de Segurança de qualidade para prestação de serviços Continuidade de oportunidades de formação (VCT, CVCT, populações vulneráveis, FP) Desenho de assistência ao trabalho para utilização no processo de Consentimento Informado Apoio com estratégias de recrutamento e materiais

Reforçar o ambiente para os ensaios de vacinas Quais são os benefícios sustentáveis de ensaios clínicos de vacinas contra SIDA? Benefits Quadro de Pessoal de Investigação Experiência em Gestão de Ensaios Acesso a Redes Profissionais Desenvolvimento de conhecimentos técnicos Participantes no ensaio e comunidade Altruismo/sentimento de contribuição para os esforços Infraestrutura de cuidados de saúde nova ou melhorada, Informação sobre VIH, redução de riscos, vacinas VCT e outros cuidados médicos Governos/Instituições Nacionais Prestígio internacional “Fuga de cérebros” reduzida Processos e linhas orientadores para a investigação/ regulação reforçados Campo em geral Experiência em conduzir ensaios em locais de recursos limitados Colaboração com outros NPTs e Organizaões em Vacinas Present a more comprehensive picture of AIDS vaccine R&D effort and progress made: a product is not the only successful outcome This was done by documenting past experience: to highlight importance (and success) of trials in the developing world, and to comprehensively assess intermediate benefits and risks. The ultimate goal of this work, in addition to ensuring sustained commitment to vaccine R&D, will be to identify activities to maximize benefits for the future. 94 interviews conducted via phone and site visits Half of interviewees from SSA, 1/3 from Asia Just over half involved directly as research staff, 15% or so each govt/community Focus on non-IAVI and IAVI trials

Quase 100,000 voluntarios em África receberam VCT através de programas de investigação clínica em vacinas Início de estudos de prevalência do VIH (4 sites) Início do Ensaio de Vacinas V001 (2 sites) Inicio da incidencia de cohorts VIH (8 sites) Início do Ensaio de Vacinas A002 (5 sites) Início do estudo de Infecção inicial por VIH (8 sites) Início do estudo de Lab referência (7 sites) Início do apoio por aonselhamento a casais* (3 sites) * In conjunction with PEPFAR and NIH

O que podem os decisores políticos, investigadores, sociedade civil e indústria fazer para acelerar a procura de uma vacina contra a SIDA Advogar apoio político e financeiro para I&D de uma vacina contra a SIDA como parte de um esforço, a longo prazo, para o combate à epidemia Criar um ambiente que permita o desenvolvimento sustentável para a investigação, que contribua para a melhoria das condições de saúde e desenvolvimento das comunidades afectadas Promover o apoio global para o desenvolvimeto de produtos através de parcerias público-privadas (PDPs) das quais resultem produtos específicos para a saúde, fomentar parcerias eficazes entre investigadores no norte e sul, e utilizar o saber e recursos dos sectores público e privado Apoiar o financiamento de Redes de Excelência (NOE) com capacidade para conduzir ensaios clínicos de novos fármacos, vacinas e microbicidas, que forneçam trajectórias profissionais para jovens investigadores do Sul, ajudar a reduzir a fuga de cérebros e reforçar os recursos locais de forma sustentável

IAVI reconhece e agradece o apoio dos seus doadores 20