Rafaela Ferreira Grassi rafaela@nin.ufms.br I SEMINÁRIO INTERNO SOBRE ÉTICA EM PESQUISA COM SERES HUMANOS Aspectos históricos da Ética em Pesquisa com Seres Humanos Rafaela Ferreira Grassi rafaela@nin.ufms.br

crueldade sem limites envolvendo a população civil Início Final do Século XIX Início do Século XX 120 milhões de mortos crueldade sem limites envolvendo a população civil Adolf Hitler – 21 milhões

Primeira Guerra Mundial (1914-1918) Situação difícil – Alemanha derrotada Pagar aos outros países Pobres passaram necessidade Ricos viviam bem Surge o símbolo do nazismo 1928 Ampla expansão

Primeira Guerra Mundial (1914-1918) Para Hitler a culpa era dos judeus Busca pela Eugenia “Ciência que estuda as condições mais favoráveis à reprodução humana e ao aperfeiçoamento da raça humana” “Filosofia que acredita que seja possível e desejável melhorar a constituição genética da socidade, modificando ou eliminando sujeitos não normais” Ética / Bioética

Eugenia Início nos EUA Busca de Hitler pela eugenia

Purificação da raça humana “Os indesejáveis na sociedade” “Bocas inúteis” “Não humanos” Alcoólatras Desempregados Deficientes Crianças pobres Crianças cegas Crianças surdas Caminhão Forma de intervenção negativa Melhoria da raça humana Economia para o país Pessoas sem futuro

Fato 1937 - ocorreram 100 óbitos pelo uso da solução oral de sulfanilamida para infecções estreptocóccicas fabricante não havia avaliado a toxicidade da droga Conseqüência 1938 - FDA passa a exigir provas científicas de segurança de um produto antes de autorizar a sua entrada no mercado

"A Conferência de Wansee” 1942 Documento sobre a reunião dos nazistas que decidiu pelo extermínio do povo judeu na Europa. Genocídio de 10-12 milhões de judeus europeus 200-300 mil ciganos Programa que vitimou aproximadamente 16.200 milhões de pessoas 1941-1945

Programa de execução Campos de Concentração Auschiwtz Processo de extermínio especializado Fora da Alemanha Geraram gastos Auschiwtz

Segunda Guerra Mundial Vulnerabilidade da consciência humana Genocídio Graves distorções Condutas de profissionais transgredindo princípios humanos, religiosos e respeito Atrocidades 800.000 sapatos de crianças mortas nos campos de concentração nazista

Os experimentos médicos Mais de 200 profissionais da saúde envolvidos Pesquisas nos campos de concentração Sobrevivência em baixas temperaturas Condições desumanas de pressão Ingestão de água do mar Formas de contágio da tuberculose – considerada, pelos nazista, como doença típica de judeus Experimentos com gêmeos Injeção de venenos em pessoas

Os experimentos médicos Médicos acusados de Crimes de guerra Crimes contra a paz Crimes contra a humanidade

Crimes de Guerra Os crimes de guerra, como tal definidos no Estatuto do Tribunal Militar Internacional de Nuremberg de 8 de agosto de 1945 e confirmados pelas resoluções nº3 ( I ) e 95 ( i ) da Assembléia Geral das Nações Unidas, de 13 de fevereiro de 1946 e 11 de dezembro de 1946, nomeadamente as "infrações graves" enumeradas na Convenção de Genebra de 12 de agosto de 1949 para a proteção às vítimas da guerra;

Crimes contra a paz “Planejamento, preparação, início e condução de uma guerra de agressão ou violadora de tratados...”

Crimes contra a humanidade Os crimes contra a humanidade, sejam cometidos em tempo de guerra ou em tempo de paz, como tal definidos no Estatuto do Tribunal Militar Internacional de Nuremberg de 8 de agosto de 1945 e confirmados pelas resoluções nº3 ( I ) e 95 ( i ) da Assembléia Geral das Nações Unidas, de 13 de fevereiro de 1946 e 11 de dezembro de 1946; a evicção por um ataque armado; a ocupação; os atos desumanos resultantes da política de "apartheid"; e ainda o crime de genocídio, como tal definido na Convenção de 1948 para a prevenção e repressão do crime de genocídio, ainda que estes atos não constituam violação do direito interno do país onde foram cometidos.

Outros Campos de Concentração Stalin – responsável pelo maior campo de concentração Rosvelt - campo de concentração para japoneses nos EUA Churchel - campo de concentração na África Cirurgias sem anestesia

Atrocidades Prisioneiros libertados por força aliadas em 1945 Seriam utilizados para experimentos e autópsia

Mulher de 30 anos vítima dos experimentos Atrocidades Mulher de 30 anos vítima dos experimentos

Local das atrocidades

Conseqüência das Atrocidades 1947 - 27 médicos alemães são julgados pelos crimes nazistas São introduzidos os 10 princípios básicos incluindo o conceito de “consentimento voluntário” Código de Nüremberg Primeiro documento explícito sobre experimentos em seres humanos

Código de Nüremberg 1947 Experimentação com Animais Riscos X Benefícios Competência do Pesquisador Consentimento do Participante Metodologia Adequada Duração do Experimento

Declaração de Helsinque 1964 “Os interesses do indivíduo devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade." Experimentação com Animais Riscos X Benefícios Competência do Pesquisador Consentimento Esclarecido do Participante Comissão de Pesquisa

Regulamentação de um manual de Boas Práticas Clínicas pelo FDA 1977 garantir qualidade aos dados obtidos nos estudos clínicos zelar pela segurança e o bem estar dos participantes da investigação requisito adicional aos princípios éticos estabelecido pelo Código de Nüremberg e pela declaração de Helsinque

Informe de Belmont 1978 Vulnerabilidade Integralidade Dignidade Estabelece os 3 princípios éticos fundamentais para a condução de ensaios clínicos Informe de Belmont 1978 “…estabeleceu às bases para a adequação ética da pesquisa nos Estados Unidos, denominado como Princípio do Respeito às Pessoas.” Vulnerabilidade Integralidade Dignidade Autonomia

Informe de Belmont 1978 Autonomia Não maleficência Estabelece os 3 princípios éticos fundamentais para a condução de ensaios clínicos Informe de Belmont 1978 Autonomia Não maleficência “...a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade.” “...garantia de que danos previsíveis serão evitados.”

Informe de Belmont 1978 Beneficência Justiça “...máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos” “relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa...não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária”

Resolução 196 Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde 1996 Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil (cria o CONEP e os CEP’s) Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

Resolução 251 Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde 1997 Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas ou testes diagnósticos

Resolução 292 Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde 1999 Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior

Resolução 303 Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde 2000 Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas sobre reprodução humana

Resolução 304 Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde 2000 Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisas envolvendo populações indígenas

“Embora os médicos e pesquisadores da área da saúde decidam sobre a necessidade de experimentar novas técnicas, cabe a sociedade estabelecer os parâmetros de acordo com os quais os experimentos poderão ser realizados”