Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Interface 1

O SNGPC O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC é um conjunto de instrumentos informatizados utilizado para realizar o monitoramento da movimentação de medicamentos e substâncias sujeitos a controle especial conforme a Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações.

Modelo antigo de controle de psicotrópicos Informações insuficientes Escrituração manual em livros; Dificulta o cumprimento de metas internacionais; Ausência de resposta efetiva à sociedade frente ao uso abusivo e indiscriminado de medicamentos entorpecentes, psicotrópicos e seus precursores.

Objetivos Gerar informação fidedigna e atualizada sobre a comercialização e uso de medicamentos e substâncias sob controle especial Otimizar o processo de escrituração em drogarias e farmácias comerciais Dinamizar as ações de controle e fiscalização da vigilância sanitária dirigida por dados, informação e conhecimento Permitir a rastreabilidade de produtos e substâncias controladas Permitir o monitoramento permanente 4

Motivação Aumento crescente da utilização de medicamentos psicofármacos. Relatórios publicados pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE) maior consumidor per capita de anfetaminas com finalidade emagrecedora: 9,1 doses diárias/1000 hab. (2002 -2004) 12,5 doses diárias/1000 hab. (2005-2006) 3º consumidor mundial/1000 hab. (2008)

Base Legal para o SNGPC RDC nº. 27, de 30/03/2007. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. RDC nº 76 e Instrução Normativa nº 11, de 31/10/07. Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 27, de 2007. 

Prazos de adesão ao SNGPC Normas e prazos Estabelecimentos RDC 27, de 30/03/2007 IN nº11, de 01/11/2007 Farmácias de manipulação de todo país e Drogarias das Regiões Sul, Sudeste e Distrito Federal 02/11/2007 (prazo prorrogado para) 27/01/2008 Drogarias da Região Nordeste 02/02/2008 (prazo ajustado para) Drogarias das Regiões Norte e Centro-Oeste 02/05/2008 26/04/2008 Prazos esgotados em 2008 !

Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos: A quem se aplica o SNGPC Farmácias Manipulação Dispensação Drogarias Produtos Controlados Portaria 344/1998 Estão isentos neste momento, os seguintes estabelecimentos: - Farmácias Hospitalares, públicas ou equivalentes; - Distribuidoras; - Indústrias.

Princípios Não redundância Reutilização Não intrusivo Não recriar informação presente nos banco de dados existentes (substâncias, medicamentos, cadastros etc.) Reutilização Reutilizar sistemas existentes (dados cadastrais de empresas, segurança etc.) Não intrusivo integrar-se ao processo de trabalho e aos sistemas existentes nas farmácias e drogarias (sistemas de faturamento e comercialização) Definição de padrão: XML Foco na captação de dados e geração de informação 10

Arquitetura do processo

Escopo do SNGPC Cadastramento Atribuição de perfil Aquisição ou adaptação de software 4. Credenciamento 5. Transmissão das movimentações (entradas e saídas) de produtos e substâncias sujeitas ao controle especial.

Cadastro – Credenciamento – Transmissão (Módulo Farmácias e Drogarias) Cadastro eletrônico da empresa na ANVISA Atribuição de Perfil RT 3 A empresa adquire ou adapta um sistema que gere arquivos XML 4 O RT realiza o Inventário Inicial no site da ANVISA (credenciamento) 5 O RT envia periodicamente à ANVISA as movimentações através de arquivos XML Sem esta etapa não se pode fazer o inventário inicial

Etapa 1 - Cadastramento x Credenciamento Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Etapa 1 - Cadastramento x Credenciamento Empresas cadastradas (dados atualizados) na ANVISA não precisam fazer um novo cadastro, basta realizar o Credenciamento; Empresas novas ou não cadastradas na ANVISA devem obrigatoriamente se cadastrar. Orientações encontram-se no link “perguntas frequentes” e no SNGPC Passo a Passo 1 de 3.

Etapa 2 - Atribuindo os perfis O Gestor de Segurança acessará o Sistema de Segurança e atribuirá o perfil “sngpc-empresa” ao usuário Responsável Técnico. O Gestor de Segurança também precisa atribuir o perfil “sngpc-rl” ao usuário Responsável Legal.

Aquisição ou adaptação de software Etapa 3 Aquisição ou adaptação de software

Etapa 4 x Credenciamento Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Etapa 4 x Credenciamento Credenciamento é a realização do Inventário Inicial no SNGPC – site da ANVISA: Entrada do estoque inicial de medicamentos e/ou substâncias sujeitas ao controle especial Pressupõe o Cadastramento da Empresa na ANVISA Realizado somente pelo Responsável Técnico cadastrado e com o perfil “sngpc-empresa”.

Ao clicar aqui você terá acesso ao SNGPC

Responsável Técnico (Farmacêutico) insira aqui um e-mail Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Responsável Técnico (Farmacêutico) insira aqui um e-mail válido e a sua senha de acesso

Selecione a Empresa que você representa

Menu de início. Agora você vai clicar em Entrada Inventário

Insira o Nº do registro que está na embalagem e clique Consulta Medicamento

Estes dados aparecerão automaticamente Insira o Nº do lote que está na embalagem do medicamento e a quantidade de caixas em estoque e clique em Incluir no Inventário

Confirmação Inventário Agora você vai clicar em Confirmação Inventário

Clique em Relatórios para imprimir o Certificado de Escrituração Digital

Clique em Certificado Escrituração Digital para imprimir

Certificado de Escrituração Digital você necessita do Para imprimir o Certificado de Escrituração Digital você necessita do Programa Acrobat Reader (arquivo em pdf)

Etapa 5 Transmissão dos Arquivos XML

XML (eXtensible Markup Language) É um padrão de transmissão que permite a comunicação entre sistemas remotos Internacionalmente utilizado Comporta diversas informações - XML Schema (define o conteúdo de um arquivo XML) Utiliza padrões Web 30

Elementos de dados de Mensagem SNGPC para Drogaria Cabeçalho Corpo

Arquivos XML Transmissões Semanais Realizadas pelo Farmacêutico Responsável Técnico Datas Sequenciais Conexão à internet O arquivo deve ter no máximo 2 MB de tamanho Cada XML deve conter no máximo 7 dias de conteúdo Um arquivo XML precisa ser: 1º recebido 2º validado 3º aceito Somente é possível enviar um XML caso o anterior tenha sido validado e aceito

Funcionalidades do SNGPC 1- Finalizar Inventário 2- Visualizar Inventário 3- Informar Ausência 4- Notificar Inconsistência 5- Relatórios

RELATÓRIOS Sistema Fonte DW

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Relatórios SNGPC

Evolução do SNGPC

Comissão de Implantação e Acompanhamento do SNGPC Coordenação do Sistema Gerenciamento de Produtos Controlados – CSGPC/GGMED/ANVISA Criada pela Portaria nº. 207 , de 04 de março de 2009,publicada no Boletim de serviço nº. 13 de 09/03/2009. Comissão de Implantação e Acompanhamento do SNGPC Portarias nºs: 503 – A e 503 – B, de 20 de abril de 2009 (D.O.U, 27/04/09, seções 1 e 2)

Metas – CSGPC/GGMED/ANVISA Cadastramento e acesso de 100% das visas (gestor estadual, gestor regional) Treinamento dos estados com adesão deficitária, segundo os relatórios de adesão. Criação de uma comissão do SNVS – Gestores do SNGPC – reuniões bimestrais Realização Seminário com os entes do SNVS (gestores estaduais e gestores do SNGPC) .  

Principais mudanças Internas: Regularização do cadastro de 16500 estabelecimentos (AF e cadastro); Regularização de débitos; Rastreabilidade; Correção do banco de dados – Datavisa Fortalecimento de áreas internas Externas: Fortalecimento do SNVS Quebra de paradigma para categoria farmacêutica; INOVAÇÃO

Lições Aprendidas Dificuldades do entendimento e aplicação da legislação vigente para medicamentos controlados. Construir inteligencia e conhecimento em todos os níveis (federal, estadual e municipal) é fundamental A autoridade nacional deve empoderar os demais entes no uso dos recursos de informação disponíveis Parcerias com os órgãos de defesa do consumidor, ministério público e polícia federal e entidades de classe.

Modelo antigo SNGPC Não rastreabilidade do medicamento dispensado e consumido. Garantia da rastreabilidade pelo registro do nº. do lote no ato da dispensação Escrituração manual em livros Escrituração em sistema informatizado Dispêndio de tempo do RT do estabelecimento com escrituração manual Otimização do trabalho do RT , maior dedicação à orientação farmacêutica Fiscalização dos órgãos competentes locais por amostragem Disponibilidade imediata de informações para Vigilâncias locais - fiscalizações direcionadas Dificuldade para obtenção de dados estatísticos Disponibilização de informações e estatísticas confiáveis e atuais Impossibilidade de mapear hábitos de prescrição e consumo Mapeamento de hábitos de prescrição e consumo, que permitem intervenções e a proposição de políticas de vigilância sanitária

Desenvolvimentos futuros Integração de Indústrias Distribuidoras (matérias primas e medicamentos) Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 55

Hotsite www.anvisa.gov.br/sngpc

Obrigado! Rodrigo Thomaz Alaver Sngpc.controlados@anvisa.gov.br Visa.sngpc@anvisa.gov.br