METODOLOGIA CIENTÍFICA PARA A ÁREA DE SAÚDE NOÇÕES BÁSICAS Silmara Diniz Grupo C

INTRODUÇÃO Objetivo das pesquisas em saúde Quantidade de informações

TIPOS DE PESQUISA METODOLOGIA CIENTÍFICA MÉTODOS CONSAGRADOS VARIEDADE DE MÉTODOS: transversal, caso-controle, coorte, ensaios clínicos casualizados

TIPOS DE PESQUISA Dados primários – verificação, questionários Dados secundários Revisões bibliográficas Meta-análises: técnicas estatísticas para a análise de ensaios múltiplos

COM QUEM SÃO FEITAS AS PESQUISAS CLÍNICAS? VOLUNTÁRIOS (sadios ou doentes) POPULAÇÕES VULNERÁVEIS (crianças e adolescentes, internos em asilos, portadores de doença mental, presidiários) e indígenas

ONDE SÃO FEITAS AS PESQUISAS CLÍNICAS E COM QUAIS RECURSOS? Centros universitários Hospitais não universitários de bom padrão Serviços públicos e privados consultórios

EXIGÊNCIAS DA CONEP – CNS Múnus público Condições adequadas para a realização do projeto Condições de atendimento para as eventuais intercorrências de efeitos colaterais e adversos

PESQUISA COM FÁRMACOS E MEDICAMENTOS - RECURSOS Governo Organizações não-governamentais Companhias farmacêuticas

QUAIS SÃO OS BENEFÍCIOS E OS RISCOS ASSOCIADOS À PESQUISA CLÍNICA? Acesso a tratamentos novos, ainda não comercializados Contribuir para o entendimento da doença ou seu tratamento

QUAIS SÃO OS BENEFÍCIOS E OS RISCOS ASSOCIADOS À PESQUISA CLÍNICA? Efeitos adversos Não receber a droga em teste ou vir a receber a placebo Várias viagens ao local da pesquisa ou permanecer mais tempo que o necessário no hospital Suspender o tratamento, mesmo sentindo-se bem

EXISTEM NORMAS LEGAIS PARA A PESQUISA EM SERES HUMANOS? Resolução 196/96 do CNS Termo de consentimento anexado ao protocolo de pesquisa Apreciação de um Comitê DE Ética e Pesquisa Científica

Protocolo de pesquisa Seqüência lógica de uma pesquisa: Descrição da pesquisa Antecedentes científicos Descrição do projeto: material e métodos amostra resultados esperados bibliografia 5. Riscos e benefícios

Protocolo de pesquisa Duração da pesquisa Responsabilidade do pesquisador Suspensão ou encerramento da pesquisa Local da pesquisa Infra-estrutura Orçamento Propriedades das informações (restrição em relação à publicação do resultados)

Termo de consentimento Documento legal Proteger o participante, o pesquisador e a instituição Consentimento livre e esclarecido

Termo de consentimento Por que a pesquisa está sendo feita? O que o pesquisador quer conseguir? O que será feito durante a pesquisa e por quanto tempo? Como será tratado cada participante de pesquisa, e por quem? Que riscos estão envolvidos? Que benefícios podem ser esperados?

Termo de consentimento Que outros tratamentos estão disponíveis? Em que momento o participante de pesquisa pode sair do experimento, se assim o desejar? O participante de pesquisa poderá continuar recebendo o mesmo trtamento, depois que a pesquisa terminar? Quem o participante de pesquisa pode procurar, no caso de dúvida?

Comitê de Ética em Pesquisa MULTIDISCIPLINAR SUBORDINADOS AO CONEP – CNS:normativo, consultivo, deliberativo e educativo

EXISTEM LIMITAÇÕES PARA AS PESQUISAS? Ética Cronograma e orçamento Estatístico

Obrigada!