"Registro de Defensivos Genéricos" Audiência Publica Camara Federal 22.NOV.2005 "Registro de Defensivos Genéricos" Apresentação: AENDA – ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DOS DEFENSIVOS GENÉRICOS DIRETOR EXECUTIVO TULIO TEIXEIRA DE OLIVEIRA

Legislação Agrotóxicos Lei 7.802 / 1989 Decreto 98.816 / 1990 Consciência Ambiental e Toxicológica

REGISTRO DE PRODUTOS FITOSSANITÁRIOS 1° PASSO – Geração de estudos -- Registro Especial Temporário para pesquisa -- Produto Técnico -- Produto novo no país -- Produto equivalente -- Produto Formulado -- Componentes 2° PASSO – Apresentação dos dossiês para MAPA, IBAMA e ANVISA 3° PASSO – Cadastramento Estadual 4° PASSO – Pós-registro / Obrigações inerentes à comercialização

Dossiê para Registro MAPA Testes de Eficácia Testes de Fitotoxidade IBAMA 23 testes Físico-químicos 17 testes Toxicológicos (microorganismos, algas, abelhas, crustáceos, peixes, aves) 4 testes de Solo ANVISA 15 testes Toxicológicos 4 testes de Resíduos

Custo Dossiê Produtos Novos R$ 4 milhões Custo Dossiê Produtos Genéricos R$ 4 milhões

BRASIL = 2° Mercado Mundial Concentração da Oferta Menor Concorrência

Concentração da oferta -- Por empresas -- 10 Empresas 90 % 0,45 bi 10 % Demais empresas 4,03 bi CONCENTRAÇÃO DA OFERTA MERCADO BRASILEIRO EM BILHÕES DE DÓLARES 2004 % 05 empresas 2,68 60 07 empresas 3,17 70 12 empresas 4,03 90 Demais empresas 0,45 10 MERCADO TOTAL 4,49 100

Concentração da oferta -- Por ingrediente ativo -- 1 empresa ofertante 57 2 empresas ofertantes 3,75 bi 317 3 ou mais empresas ofertantes 54 N° de ingredientes ativos Ano N° de ingredientes ativos com uma (1) empresa ofertante N° de ingredientes ativos com duas (2) empresas ofertantes N° de ingredientes ativos com três (3) ou mais empresas ofertantes 2004 317 57 54

Concentração da oferta -- Concorrência por valor -- Tipo de Concorrência Mercado analisado Sem concorrência (exclusivos) 44 % Baixa 16 % Média /Alta (genéricos) 40 %

Ranking das empresas

RESULTADO Oligopólio no Mundo Reserva de Mercado no Brasil

DEFINIÇÃO : em domínio público... ofertado por mais de uma empresa... em regime de concorrência legítima.

PAPEL DOS GENÉRICOS : Genéricos multiplicam o número de produtos no mercado maior concorrência preços menores PROMOVENDO....... ............entre os fabricantes menor custo maior renda maior competitividade ...........para o agricultor GERANDO................ mais emprego menor inflação ASSEGURANDO...... ............para o país

Legislação Agrotóxicos Decreto 4.074 / 2002 Instrução Normativa 49 / 202 Registro por Equivalência

Substitui os dossiês Toxicológicos, Ambientais e de Resíduos Equivalência Teor do ingrediente ativo Propriedades físico-químicas Impurezas relevantes Impurezas não relevantes Processo de síntese Dados toxicológicos de curto prazo Substitui os dossiês Toxicológicos, Ambientais e de Resíduos

Produtos novos = Anjos Celestiais IMPUREZAS Produtos novos = Anjos Celestiais Produtos Genéricos = Criaturas do Inferno

Tolerância Máxima no Produto Técnico Impurezas Relevantes Ingrediente ativo Impurezas Químicas Tolerância Máxima no Produto Técnico Ametrina Atrazina Butralina Cianazina Glifosato Orizalina Prodiamina Simazina Trifluralina N-nitrosaminas 0,5 ppm Daminozida Oxifluorfem Pendimentalina 1 ppm 2,4 - D Pentaclorofenol (PCP) (*) Dioxinas totais 0,1 ppm Diuron Linuron Propanil Tetracloroazobenzeno (TCAB) Tetracloroazoxybenzeno (TCAOB) 10 ppm Hidrazida malêica Hidrazina 1,5 ppm Dicofol DDT-R (DDT, DDE, DDD) e seus isômeros 1000 ppm Quitozeno (PCNB) Hexaclorobenzeno - HCB1 Picloram Clorotalonil Clortal-dimetílico (DCPA) Carbendazim Aminohidroxifenazina (Ahp) Diaminofenazina (DAP) 3,5 ppm (total) TIOFANATO METÍLICO 1,0 ppm *uso restrito como preservativo de madeira

Custo Equivalência R$ 120 mil

Ajustes para Equivalência Decreto para simplificar aprovação das pesquisas Regulamentação para Produto Formulado Equivalente com base em Produto Técnico Equivalente

- Empresas Pequenas e Médias - Pleitos de Produtos Equivalentes Represados - Set.2005 - - Empresas Pequenas e Médias - Produtos Técnicos – 151 Produtos Formulados - 170

Ingredientes ativos aguardando registro por Equivalência ACEFATO ACETAMIPRID (*) ALFACIPERMETRINA(*) AZOXISTROBINA (*) ABAMECTIN BIFENTRIN (*) CARBENDAZIM CLOROTALONIL CLORPIRIFOS CLETODIN (*) CIPERMETRINA CLORIMURON CYMOXANIL (*) CYMOXANIL+MANCOZEB (*) CAPTAN DIFLUBENZURON (*) DICOFOL DIFENOCONAZOLE (*) DELTAMETRINA (*) DIAFENTIURON (*) DIURON FLUMETRALIN (*) FIPRONIL (*) FLUAZIFOP (*) EPOXICONAZOL(*) FOLPET FOSFETO ALUM. FLUTRIAFOL (*) GLIFOSATO HEXAZINONA (*) IMIDACLOPRID (*) LAMBDACIALOTRIN(*) METHOMYL (*) METAMIDOFÓS METSULFURON (*) METRIBUZIN (*) MEPIQUAT (*) MANCOZEB (*) MSMA NICOSULFURON PICLORAM (*) PERMETRINA PROPICONAZOLE(*) PARAQUAT (*) PROFENOFOS (*) SIMAZINA (*) SIMAZINA+ATRAZINA(*) TRIFLUMURON (*) TIOFANATO METIL TRICLOPYR (*) TEBUCONAZOLE THIODICARB (*) TEBUTHIURON (*) TRIADIMENOL (*) 2,4-D 2,4-D + PICLORAM(*) (*) Ingredientes ativos com baixa ou nenhuma concorrência.

Cronologia da má vontade com registro por Equivalência Documento Data do Documento Prezo Execução Implementação Observação Mercosul GMC n°48 Jun.1996 Jan.1998 Brasil não implementou Portaria Interministerial n° 17 Mar.2000 60 dias Casa Civil iniciou processo de revisão do Decreto 98.816/90 e introdução da equivalência Reclamação Argentina Nov.2001 ............ Conselho Arbitral do Mercosul analisa Decreto n° 4.074 Jan.2002 180 dias Decisão C. Arb. Mercosul Abr.2002 120 dias Brasil expediu a IN 49

Cronologia da má vontade com registro por Equivalência Documento Data do Documento Prezo Execução Implementação Observação Inst. Normativa n°49 Ago.2002 90 dias Empresas não forneceram dados solicitados Ordem Judicial para cumprimento da IN 49 Mai.2003 Imediato Algumas empresas entregaram os dados e outras justificativas CTA x Ordem Judicial Jun.2004 15 dias Não se sabe quem entregou Situação atualizada Set.2005 Expedido o 1° registro por equivalência, mas o agricultor está impedido do acesso Nov.2005 Aguardando que as Autoridades avaliem com rapidez

“ ... 22 produtos genéricos sobre os quais os estudos do MAPA devem estar prontos até o final deste mês.” Fonte: Campo Grande News – 15.set.2005