QUESTÕES ÉTICAS NA PRESCRIÇÃO: MEDICAMENTO REFERÊNCIA, SIMILAR OU MANIPULADO? Yara S. Medeiros Prof. Farmacologia – UFSC Médica Endocrinologista

DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSE Nada a declarar nesta apresentação

Classificação dos Medicamentos REFERÊNCIA ÉTICO ÓRFÃO BIOLÓGICO BIOSIMILAR SIMILAR VENDA LIVRE FITOTERÁ- PICO Govt’ MAGISTRAL GENÉRICO

Ciclo de Vida de um Medicamento RESERVA DE MERCADO Fases 1,2 e 3 Fase 4 GENÉRICO SIMILAR REFERÊNCIA Agência Regulatória Fase Pré-Clínica Fases Clínicas Uso Clínico Marketing

RESERVA MERCADO Menos $$ Biológico Referência Menos $$ Biosimilar Similar Genérico

Classificação dos Medicamentos REFERÊNCIA ÉTICO ÓRFÃO BIOLÓGICO BIOSIMILAR SIMILAR VENDA LIVRE FITOTERÁ- PICO Govt’ MAGISTRAL GENÉRICO

REFERÊNCIA GENÉRICO 1. molécula 1. molécula 2. Produção 2. produção 3. Controle 3. Controle 4. Bula 4. Bula 5. Fase Pré-Clínica 6. Fase Clínica 5. Bioequivalência 7. Biodisponibilidade

Medicamento Referência ? GENÉRICO #1 GENÉRICO #n GENÉRICO #5 GENÉRICO #2 GENÉRICO #4 GENÉRICO #3

Medicamentos Genéricos - lei 9787, 10.02.99 Tempo de transição no Congresso Nacional = 8 anos Objetivo: reduzir o preço ao consumidor e estimular a concorrência no setor.

Bioequivalência (critérios diferentes) OMS FDA MULTI-SOURCE PHARMACEUTICAL PRODUCTS, WHO GUIDELINE ON REGISTRATION REQUIREMENTS TO ESTABLISH INTERCHANGEABILITY, 1996 Http://www.fda.gov CE Http://www.eudra.org BRASIL www.anvisa.gov.br/medicamentos/bioequivalencia/index.asp (RDC 17/07 e RDC 134/03)

Necessidade de Saúde Pública Responsabili-dade Social Estratégia Nacional Responsabili-dade Social PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

Despesas com Medicamentos Necessidade de Saúde Pública Despesas com Medicamentos Greece Germany Italy (7 - 20%) France Spain Denmark UK United States Netherlands Norway Bulgaria Czech Rep. (15 - 30%) Hungary Croatia Poland Estonia Slovenia Lithuania Mali Egypt China Indonesia Thailand Tunisia Jordan (24 - 66 %) Argentina South Africa 10 20 30 40 50 60 70 %

Consumo de Genéricos 20% Estratégia Nacional PAÍS % Estados Unidos 55 Alemanha 60 Dinamarca 90 Inglaterra 58 20%

Necessidade de Saúde Pública Perfil da População por classe de renda e restrição de acesso a medicamentos. Necessidade de Saúde Pública Restrição de acesso devido a limitação de renda. Cobertura de Plano de Saúde Privado Perfil de Renda Mais 25 SM “A” Class 5% nenhuma 78% 10-25 SM “B” Class 14% 30%-40% 53% 4-10 SM “C” Class 50-65% 29% 31% Menos de 4 SM “D/E” Class Acima de 65% 8% 50% Fonte: IBGE (POF), SM = Salário Mínimo Source: IBGE/PNAD, IBGE/POF, Analysis PC

Impacto dos Genéricos Aumento de Acesso - HAS Estratégia Nacional Impacto dos Genéricos Aumento de Acesso - HAS Atenolol + 64% 13,3 milhões Unidades x 1000 Mix 2008 8,1 milhões 69% Mix 2004 54% 8% 19% 23% 27% Fonte: IMS Health – MAT março Genérico até 64% mais barato que o referência (Atenol®)

Impacto dos Genéricos Aumento de Acesso - Diabetes Estratégia Nacional Impacto dos Genéricos Aumento de Acesso - Diabetes Metformina + 64% 11,5 milhões Unidades x 1000 7,0 milhões 66% 38% 15% 31% 18% 31% Fonte: IMS Health – MAT março Genérico até 64% mais barato que o referência (Glifage®)

Responsabili-dade Social Genéricos são oficialmente, no mínimo, 35% mais baratos que os medicamentos de referência para o consumidor pode chegar 50% mais barato.

Consumo de Genéricos por Região As regiões com menor desenvolvimento sócio econômico apresentam menor consumo de medicamentos, especialmente de Genéricos . Fontes: IMS Health, NewDDD Junho/2007 e Estudo de Distribuição Junho/2007

Genéricos vs Mundo Real Paciente Médico Estratégia Nacional Necessidade de Saúde Pública

OMS - lista de medicamentos essenciais http://www.who.int/medicines/publications/TRS958June2010.pdf

In: Clinical infectious deseases 2005 41 114-117

Clinical Equivalence of Generic and Brand-Name Drugs Used in cardiovascular Disease: a systematic review and meta-analysis. Kesselheim et al. JAMA.2008; 300: 2514-2526.

Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis It was identified 47 articles covering 9 subclasses of cardiovascular medications, of which 38 (81%) were randomized controlled trials (RCTs). Clinical equivalence was noted in: 7 of 7 RCTs (100%) of beta-blockers, 10 of 11 RCTs (91%) of diuretics, 5 of 7 RCTs (71%) of calcium channel blockers, 3 of 3 RCTs (100%) of antiplatelet agents, 2 of 2 RCTs (100%) of statins, 1 of 1 RCT (100%) of angiotensin-converting enzyme inhibitors, and 1 of 1 RCT (100%) of alpha-blockers. Among narrow therapeutic index drugs, clinical equivalence was reported in 1 of 1 RCT (100%) of class 1 antiarrhythmic agents and 5 of 5 RCTs (100%) of warfarin. JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26

Clinical equivalence of generic and brand-name drugs used in cardiovascular disease: a systematic review and meta-analysis CONCLUSIONS: Whereas evidence does not support the notion that brand-name drugs used in cardiovascular disease are superior to generic drugs, a substantial number of editorials counsel against the interchangeability of generic drugs. JAMA. 2008 Dec 3;300(21):2514-26.

Classificação dos Medicamentos REFERÊNCIA ÉTICO ÓRFÃO BIOLÓGICO BIOSIMILAR SIMILAR VENDA LIVRE FITOTERÁ- PICO Govt’ MAGISTRAL GENÉRICO

Adequação de todos os medicamentos. 2003 2004 2009 2014 Todos os medicamentos de marca (similares) – exceto referências 100% de todos os medicamentos Adequação do 1o grupo (baixo índice terapêutico) Cancelamento de 130 produtos Adequação do 2o grupo (antibióticos, antiretrovirais, antineoplásicos) RDC 133/134 (publicação) Exigência de biodisponibilidade Adequação do 3o grupo (demais produtos)

Classificação dos Medicamentos REFERÊNCIA ÉTICO ÓRFÃO BIOLÓGICO BIOSIMILAR SIMILAR VENDA LIVRE FITOTERÁ- PICO Govt’ MAGISTRAL GENÉRICO

Medicamento Magistral – é aquele cuja prescrição pormenoriza a composição, a forma farmacêutica e a posologia. É preparado por profissional na farmácia por um farmacêutico habilitado ou sob supervisão direta.

Desafios para o setor Desigualdade na Concorrência??????? Farmácias de Manipulação Produção artesanal em escala industrial, sem os controles de qualidade do processo industrial

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FORMULÁRIO FITOTERÁPICO NACIONAL RDC 60/2011 Fitoterápico - é um produto obtido de planta medicinal, ou de seus derivados, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa.

Productos Biológicos ¿Bioequivalencia?

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