DO PETRÓLEO AO MEDICAMENTO: COMO EQUACIONAR A DEPENDÊNCIA DA IMPORTAÇÃO DE FARMOQUÍMICOS Que estratégias de política devem ser utilizadas para estimular a produção interna e diminuir a dependência da importação de insumos farmacêuticos?

A Cadeia do Setor Farmacêutico Em outros termos, sofremos de um grande gap tecnológico na cadeia produtiva farmacêutica nos dois Estágios Iniciais. 1º Estágio Pesquisa e Desenvolvimento de novos fármacos ou Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) 2º Estágio Produção em Escala Industrial dos IFAs 3º Estágio Produção de Especialidades Farmacêuticas (Medicamentos) 4º Estágio Marketing e a Comercialização dos Medicamentos

Complexo Químico e Cadeia Farmacêutica Extração e Refino de petróleo Gás natural, Nafta, Gasóleo Petroquímica de Base Propeno, butadieno, benzeno, etc. Indústria Química Fina - Responsável pela produção dos intermediários Intermediários de Síntese Cadeia Produtiva de Especialidades e Aditivos Moléculas puras Intermediários de Uso Princípios ativos Fármacos Finais Especialidades (predominantes) Aditivos (coadjuvantes) Defensivos, Catalizadores, Corantes e Aromas, Dispersantes Medicamentos Tintas, lubrificantes, tecidos, couro, alimentos

Caso: TOPIRAMATO Rota de síntese - Topiramato

Custos Nacionalização - Topiramato Caso: TOPIRAMTO Custos Nacionalização - Topiramato Custo IFA importado: US$ 140 a US$ 150 /Kg Custos Nacionalização é da ordem de US$ 270 a US$ 280 /Kg Custos com matérias-primas; Mão de Obra direta; Gastos com Fabricação e outros custos indiretos.

Necessidade de Investimento e Aumento de Competitividade A Inovação na Indústria Farmoquímica: Custos Um dos mais sérios desafios enfrentados pela indústria farmoquímica é como lidar com os custos sempre crescentes. Principais fatores que afetam os custos no desenvolvimento de um IFA: Multinacionais importam fármacos de suas matrizes (Operações Intrafirma); Restrição Sanitária para IFAs importados é insipiente; Alta carga tributária de taxas locais comparado com a China e Índia (aprox. 25%); Morosidade na avaliação patentária frente a outros países; Custos dos Intermediários; Mão de Obra capacitada. Necessidade de Investimento e Aumento de Competitividade

Estratégias de Política Industrial 1 2 3 4 Dependência Internacional Incentivo Governamental Capacitação do País Regulação Sanitária Farmoquímicos

Estratégias de Política Industrial 1 4 Dependência Internacional 3 2 Incentivo para a indústria farmacêutica na compra de IFAs produzidos no Brasil; Estabelecimento de isonomia de tratamento regulatório entre os produtores nacionais e localizados no exterior; Aumentar o domínio da indústria farmoquímica nos estágios iniciais da verticalização da cadeia do setor farmacêutico : Pesquisa, Desenvolvimento e produção de novos fármacos em escala industrial. Produção Nacional Corresponde apenas 0,8% da quantidade importada Estimativa das quantidades produzidas e importadas de IFAs de origem sintética (ton/ano)

Estratégias de Política Industrial 1 4 Incentivo Governamental 3 2 Redução da Carga Fiscal e Tributária; Aumento de Impostos para Importação (IFAs); Ex: US$ 2,43 bilhões de importação de insumos farmacêuticos Incremento nas Linhas de Financiamento (FINEP,BNDES); Ex: Hoje FINEP participa com 36% enquanto o BNDES com 29% . Cerca de 40% não utiliza ou nunca utilizou financiamento público. Promover Maior Interação entre Indústrias Farmoquímicas vs Laboratórios Públicos; Ex: Em 2012 foi empenhado R$67 milhões e em 2014 esta previsto R$ 25milhões (Lab. Públicos) Suporte para a criação de parques tecnológicos para a produção dos intermediários de sínteses e base. Dados Avaliação do Setor Produtivo Farmoquímico Nacional - Ministério da Saúde - FIOCRUZ

Busca de Maior e Melhor Relacionamento Estratégias de Política Industrial 1 4 Capacitação do País 3 2 As universidades são os centros de excelência para formar os recursos humanos altamente capacitados nas diversas áreas relacionadas à pesquisa e ao desenvolvimento de novos fármacos e medicamentos. Aproveitar a estrutura existente nas universidades e laboratórios é uma estratégia para atender à necessidade social de desenvolver fármacos e medicamentos a um custo mais acessível. Maior interação entre os Centros de Pesquisas das Universidades e Indústrias. Universidade Empreendedora Suporte governamental para a criação de parques tecnológicos para a produção dos intermediários de sínteses e base. Cooperação Mútua Busca de Maior e Melhor Relacionamento Incentivos a pós graduação em áreas deficientes no desenvolvimento de fármacos. Empresa Farmoquímica

Estratégias de Política Industrial 1 4 Regulação Sanitária 3 2 Os produtores dos IFAs nacionais apontam o problema da entrada de produtos importados, sem exigências de controle sanitário semelhante ao que é exigido para as empresas brasileiras. Os produtores nacionais são submetidos a rigorosas inspeções de BPF e ao pagamento de taxas de fiscalização sanitária, enquanto os estrangeiros não passam por processos e gastos semelhantes. Interação Consulta Pública 14/08/14 n° 8 (PDPs) Regulação Sanitária Etapas em Andamento Farmoquímica Portaria n° 650 29/05/14 Regimento Interno ANVISA RDC nº 50 de 13/09/12 Registro Produtos em Processo Desenvolv.; IN nº 31 de 28/06/13 Prazos e cronogramas da 2ª implantação do registro de IFAs; Redimensionamento do quadro de funcionários da ANVISA; Formação de Comitês Técnicos Regulatórios; Estabelecimento de isonomia de tratamento regulatório entre produtores nacionais e aqueles localizados no exterior; Agilidade na avaliação dos processos regulatórios. Portaria n° 176 10/02/14 Comitê Gestor SNCM RDC n° 37 16/07/14 Priorização Análise

Considerações Finais Desenvolver o setor com medidas focadas em: Melhorar e baratear Infraestrutura do país; Incentivos Fiscais; Focar as Parcerias Público Privadas; Proporcionar oportunidades para atender outros Mercados. Exemplificando: América Latina , BRICS (Acordos Bilaterais); Diminuir a Burocracia; Criar zonas francas e de processamento para exportação(ZPE); Proporcionar Estabilidade Econômica (Regras a Médio e Longo Prazo)

OBRIGADO!