Randomização com Corticosteróide Após Trauma Craniano Significativo

Em 1990, acidentes rodoviários causaram lesões intracranianas em todo o mundo Murray CJL, Lopez AD. Global health statistics. Boston: Harvard University Press, 1996 Estatísticas Globais de Saúde

% 5% 10% 15% 20% Tamanho do estudo (número randomizado ) Mínima redução de risco absoluto detectável Mínima redução de risco absoluto detectável em estudo de certa dimensão* ,2802,5605,12010,24020,480 Dimensão e poder dos ensaios de traumatismo craniano Número de ensaios de certa dimensão (*risco básico = 0.2, poder = 80%)

Um grande ensaio simples controlado com placebo entre adultos com traumatismo craniano e consciência prejudicada quanto aos efeitos de uma infusão de 48 horas de corticosteróides sobre eventos de morte e invalidez neurológica

Mortalidade agregada de 13 ensaios randomizados de esteróides em traumatismo craniano 39% MORTES 422 dentre % MORTES 396 dentre % 35% 40% EsteróideControle Alderson P, Roberts I. BMJ 1997;314:1855-9

Meta-análise de mortalidade em ensaios anteriores de esteróides em traumatismo craniano EsteróideControle Alexander /5522/55 Ransohoff 19729/1713/18 Faupel /6732/56 Hernesniemi /8136/83 Cooper /4926/54 Pitts /201114/222 Saul 19818/509/50 Braakman /8147/80 Giannotta /7228/64 Dearden /6821/62 Zagara 19874/12 Gaab /13321/136 Grumme /17549/195 Total 396/ /1087 Razão típica de possibilidades 0.91 (0.74 – 1.12) Melhora esteróides Piora esteróides

Bracken MB, Shepard MJ, Collins WF, et al. A randomised controlled trial of methylprednisolone or naloxone in the treatment of acute spinal cord injury. N Eng J Med 990;322: “Depois de seis meses, os pacientes que foram tratados com metilprednisolona nas primeiras oito horas após seus traumas apresentaram melhorias significativas, em comparação com aqueles que receberam placebo, em termos de função motora e sensibilidade à picada e ao toque.”

Determinar com segurança os efeitos da infusão de uma dose elevada de corticosteróide sobre: morte e invalidez após traumatismo craniano risco de infecção e sangramento gastrointestinal Objetivo

Elegibilidade Adulto com traumatismo craniano e consciência prejudicada Sem indicação ou contraindicação clara para esteróides

Randomização Ligue grátis para e forneça: detalhes do paciente horas desde o traumatismo GCS reação pupilar Receberá número de pacote de tratamento

Randomização Pegue o próximo pacote numerado Mande pelo fax o formulário de inscrição para o centro coordenador número do pacote detalhes do paciente horas deste o traumatismo GCS reação pupilar

Tratamento infusão de carga por 1 hora com 100mL (2gm esteróide/placebo) infusão por 48 horas de 20mL/h (0.4gm/h esteróide/placebo por 48 h)

Eventos adversos Evento adverso grave e inesperado com suspeita de relação ao medicamento do ensaio  peça “eventos adversos”

Desmascaramento Se o tratamento depender de maneira importante de saber se o paciente recebeu esteróide ou não  peça “desmascaramento”

Acompanhamento Sem testes adicionais Formulário de desfecho de uma página preenchido em caso de alta, óbito no hospital ou depois de duas semanas (o que ocorrer primeiro)

CRASH Co-ordinating Centre Bedford Square, London WC1B 3DP Tel: +44 (0) Fax: +44 (0)