Consentimento Informado José Roberto Goldim junho/2004

Pesquisa em Saúde Ética na Pesquisa Projetos envolvendo Seres Humanos Geração de Novos Conhecimentos Ética na Pesquisa Compromisso de resguardar a integridade de todas as pessoas envolvidas e o ambiente Privacidade Risco/Benefício Não Discriminação Proteção a grupos vulneráveis Comitês de Ética na Pesquisa Consentimento Informado ©Goldim/2004

Respeito à Pessoa Veracidade Privacidade Autonomia ©Goldim/2004

Respeito à Pessoa Veracidade Privacidade Auto-determinação ©Goldim/2004

Consentimento Informado Direito moral dos participantes Obrigações para os profissionais Joaquim Clotet O consentimento informado nos Comitês de Ética em pesquisa e na prática médica: conceituação, origens e atualidade. Bioética 1995;3(1):51-59. ©Goldim/2004

Consentimento Informado Autorização para participar de uma pesquisa ou para a realização de um procedimento Capacidade para consentir Voluntariedade Informações e Compreensão Procedimentos Riscos e Desconfortos Benefícios Direitos ©Goldim/2004

Consentimento Informado Componentes do Consentimento Informado: Informação; Consentimento. Erlen JA. Informed consent: the information component. Orthop Nurs 1994;13(2):75-8. Informed consent: the consent component. Orthop Nurs 1994;13(4):65-7. Violações básicas ao processo de obtenção do Consentimento Informado: falta de informações adequadas; falha na obtenção do consentimento propriamente dito. Cocking D, Oakley J. Medical experimentation, informed consent and using people. Bioethics 1994;8(4):293-311. ©Goldim/2004

Consentimento Informado Componente de Informação Receber Informações Reconhecer a relevância Relembrar fatos Capacidade Informável Indivíduo Informações Procedimentos Riscos e desconfortos Benefícios Direitos Privacidade Novas informações Retirada do estudo Indenização Informado ©Goldim/2004

Consentimento Informado Componente de Consentimento Capacidade para consentir Desenvolvimento psicológico-moral Voluntariedade Autoridade Poder Persuasão Coerção Autorização para realização da pesquisa Manifestação inequívoca de vontade ©Goldim/2004

Consentimento Informado Processo de Obtenção Capacidade Informação Consentimento Ahronheim JC, Moreno S, Zuckerman C. Ethics in clinical practice. Boston: Little,Brown, 1994:21. ©Goldim/2004

Consentimento Informado Processo de Obtenção Fornecimento de informações Compreensão Voluntariedade Consentimento propriamente dito English DC. Bioethics: a clinical guide for medical students. New York: Norton, 1994:33-5. ©Goldim/2004

Consentimento Informado Processo de Obtenção Pré-condições Capacidade para entender e decidir Voluntariedade Elementos de Informação Explicação dos riscos e benefícios Alternativas Compreensão: riscos, benefícios e alternativas Elementos de Consentimento Decisão em favor de uma opção Autorização para a realização Beauchamp TL, Faden R. Meaning and elements of informed consent. In: Reich W. Encyclopedia of Bioethics. New York: McMillan, 1995:1238-41. ©Goldim/2004

Baruch Spinoza Paulo Freire Consentimento Informado Decisão Onora O’Neil Voluntariedade Confiança Liberdade Comprometimento Baruch Spinoza Paulo Freire Jean Piaget Compreensão Idéias Âncora David Ausubel Informação ©Goldim/2004

Consentimento Informado Maneira de lidar com situações Benefício Dano Pessoal Difuso Natural Criado ou Construído Anthony Giddens Modernidade e identidade. Rio de Janeiro: Jorge Zahar Editor, 2002:104-134. ©Goldim/2004

Consentimento Informado Maneira de lidar com situações Benefício Risco Esperança Oportunidade Temor Consciência ©Goldim/2004

Projeto – Termo de Consentimento - Anexos Objetivos do Projeto Desejos Crenças Intervenções e Procedimentos Referenciais Teóricos Casos Relacionáveis Alternativas Riscos/Benefícios CEP Decisão Participante Participação ou Não no Projeto ©Goldim/2004

Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação 6 pacientes HCPA 1995 Pesquisa de farmacologia clínica em Oncologia Método qualitativo Vivências dos pacientes Principais Resultados Importância das informações prévias. Todos os pacientes decidiram antes de ler o Termo de Consentimento Informado. Viegas MAV. O processo de consentimento informado em estudos clínicos em Oncologia: percepções dos pacientes. Porto Alegre: CPG em Psicologia/PUCRS, 1998. [Dissertação de mestrado]. ©Goldim/2004

Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação Revisão de 1903 pareceres de projetos de pesquisa HCPA, período 1985 a 1998 Avaliação dos problemas relatados nos pareceres Principais resultados 82% com inadequação no Termo de Consentimento até 1994 - falta de Termo de Consentimento Informado após 1994 - falta de informações ou má redação Raymundo MM, Matte U, Goldim JR. Consentimento Informado e avaliação de projetos de pesquisa no período de 1996 a 1997. Revista HCPA 1998;18(supl):30-31. ©Goldim/2004

Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação 59 participantes em 6 diferentes projetos Avaliação quantitativa e qualitativa Adequação do uso do Consentimento Informado Principais resultados Termos de Consentimento Informado com redação inadequada (dificuldade de leitura e vocabulário) Maioria não relembrou os procedimentos (52,5%), benefícios (52,5%) e riscos (78,0%). 44% concordaram em participar sem compreender adequadamente o que estava sendo proposto Goldim JR. O Consentimento Informado e a adequação de seu uso na pesquisa em seres humanos. Porto Alegre: PPG em Medicina: Clínica Médica/UFRGS, 1999 [Tese de doutorado]. ©Goldim/2004

Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação Modelo Explicativo (Goldim, 1999) Explicações Prévias Resposta às Dúvidas Texto Acessível Compreensão Escolaridade +/+ +/+ +/+ +/+ +/+ +/+ +/+ -/+ +/- -/- -/- -/- -/- Relembra Procedimentos Benefícios Riscos ©Goldim/2004

Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação 45 participantes de um projeto de pesquisa realizada em 2001 Informação coletiva, consentimento individual Principais resultados 100% recordaram os procedimentos contra 47,5% na forma usual (p<0,0001) 54% recordaram os riscos contra 22% (p<0,0001) 96% recordaram os benefícios contra 47,5% (p<0,0001). Goldim JR, Pithan CF , Oliveira JG , Raymundo MM . CONSENTIMENTO INFORMADO EM PESQUISA: UMA NOVA ABORDAGEM. Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA, 2001. Rev Assoc Med Bras 2003:49(4):374-6. ©Goldim/2004

Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação Revisão dos pareceres de 687 projetos (2000-2001) Principais Resultados 4,9 problemas por projeto avaliado 66%Termo de Consentimento Informado inadequado 55% Orçamento 53% Tamanho de Amostra 41% Avaliação de Dados 32% Cronograma Raymundo MM , Oliveira JG , Pithan CF , Goldim JR . PROBLEMAS VERIFICADOS NA AVALIAÇÃO DE PROJETOS DE PESQUISA NO PERÍODO 2000-2001. Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA, 2001. ©Goldim/2004

Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação Comparação entre resultados de 1986-1997 e 2000-2001 Revisão dos pareceres 1233 projetos (1986-1997) 687 projetos (2000-2001) Principais Resultados Termo de Consentimento Informado 1986-1997: 83,3% 2000-2001: 66,0% Oliveira JG , Pithan CF , Raymundo MM , Goldim JR COMPARAÇÃO ENTRE PROBLEMAS VERIFICADOS NA AVALIAÇÃO DE TERMOS DE CONSENTIMENTO INFORMADO ENTRE DOIS PERÍODOS. Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA, 2001. ©Goldim/2004

Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação 32 idosos participantes de 6 projetos de pesquisa Principais resultados 9 a 17 anos de escolaridade, com mediana de 15,5 anos 75% pesquisados: texto difícil 100% pesquisadores: texto acessível 94% decidiram participar antes da obtenção do TCI 100% pediram para o pesquisador ler em voz alta Glock RS. Utilização e adequação do processo de consentimento informado em pesquisas com idosos. Porto Alegre: PPG em Gerontologia Biomédica/PUCRS, 2002. [Dissertação de mestrado] Glock RS, Goldim JR. INFORMED CONSENT IN GERONTOLOGY. Eubios Journal Of Asian And International Bioethics. 2003;13(1):.6 – 8. ©Goldim/2004

Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação 48 termos de consentimento de 15 serviços médicos Índice de Flesch-Kincaid Principais resultados 10 a 36 anos de escolaridade, com moda de 13 anos 16,4+5,1 anos de escolaridade escolaridade média dos pacientes 6 anos de escolaridade Francisconi CF, Bulla MC, Benincasa C, Teixeira R, Goldim JR. ÍNDICE DE LEGIBILIDADE DOS TERMOS DE CONSENTIMENTO INFORMADO UTILIZADOS EM PROCEDIMENTOS ASSISTENCIAIS NO HCPA. Porto Alegre: 21a Semana Científica HCPA, 2001. Revista AMRIGS, 2003. ©Goldim/2004

Auto-determinação na obtenção do Consentimento Informado Estágio Anomia Heteronomia Autonomia Informação Não relevante Não questionável Questionável Autorização Impulso Constrangimento Decisão pessoal Goldim JR O consentimento informado numa perspectiva além da autonomia. Revista AMRIGS 2002;46(3,4):109 - 116, 2002. ©Goldim/2004

Auto-determinação na obtenção do Consentimento Informado Estágio Anomia Heteronomia Autonomia Socionomia Informação Não relevante Não questionável Questionável Compartilhável Autorização Impulso Constrangimento Decisão pessoal Confiança recíproca Goldim JR O consentimento informado numa perspectiva além da autonomia. Revista AMRIGS 2002;46(3,4):109 - 116, 2002. ©Goldim/2004

Consentimento Informado Pesquisas sobre o Uso e Adequação 200 pacientes a serem submetidos a endoscopia alta Leitura prévia vs. Leitura no momento da obtenção Versão habitual vs. Versão mais acessível Principais resultados Dificuldade de compreensão do texto Alta confiança na instituição e nos profissionais Leitura prévia não facilita a compreensão Versão acessível aumenta a confiança Baixa lembrança de riscos e benefícios Francisconi CF. O processo de obtenção do consentimento informado em situações de prática endoscópica e em atendimento clínico no Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Porto Alegre: UFRGS, 2003. [Tese de doutorado]. ©Goldim/2004

Consentimento Informado Compromisso moral dos profissionais de respeito à pessoa do paciente e/ou participante Uso burocrático de um documento em obediência às normas legais Proteção do Pesquisador ou da Instituição de Pesquisa Termo de Isenção de Responsabilidade ©Goldim/2004

Consentimento Informado Compromisso moral dos profissionais de respeito à pessoa do paciente e/ou participante ©Goldim/2004

Questões Práticas envolvendo Consentimento Informado Processo de Obtenção do Consentimento Informado Pesquisador Responsável e Equipe Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Situações Especiais Pesquisa com crianças Pesquisa em Emergência Pesquisa em Terapia Intensiva Uso de Imagens Uso de Biobancos Prontuários e Bases de dados Material Biológico Descartado Material Biológico Armazenado ©Goldim/2004

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